СИМКЕВИ 50 мг/75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Symkevi 50 мг/75 мг таблетки, покрытые пленкой

Symkevi 100 мг/150 мг таблетки, покрытые пленкой

тезакафторм/ивакафторм

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Symkevi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Symkevi
3. Как принимать Symkevi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Symkevi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Symkevi и для чего он используется

Symkevi содержит два активных вещества,тезакафторм и ивакафторм. Это лекарство помогает клеткам легких функционировать лучше у некоторых пациентов с муковисцидозом (МВ). МВ - это наследственное заболевание, при котором легкие и пищеварительная система могут быть забиты густой и липкой слизью.

Symkevi действует на белок, называемый CFTR (регулятор трансмембранной проводимости муковисцидоза), который поврежден у некоторых людей с МВ (которые имеют мутацию в гене CFTR). Ивакафторм делает этот белок более функциональным, а тезакафторм увеличивает количество белка на поверхности клетки. Symkevi обычно принимается с ивакафторм, другим лекарством.

Symkevi, принимаемый вместе с ивакафторм, используется для длительного лечения пациентов в возрасте 6 лет и старше, страдающих МВ с определенными генетическими мутациями, которые приводят к уменьшению количества и/или функции белка CFTR.

Symkevi, принимаемый вместе с ивакафторм, помогает улучшить функцию легких и облегчить дыхание. Вы можете заметить, что реже болеете и/или что легче набираете вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Symkevi

Не принимайте Symkevi:

• если вы аллергичны к тезакафторму, ивакафторму или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачом,не принимая таблетки, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть проблемы с печенью или вы имели их ранее. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу.

• Ваш врач проведет некоторые анализы крови, чтобы проверить состояние вашей печени до и во время лечения Symkevi, особенно если анализы крови показали повышенный уровень печеночных ферментов в прошлом. Было отмечено повышение уровня печеночных ферментов в крови у пациентов с МВ, принимающих Symkevi.

• Было отмечено повреждение печени и ухудшение функции печени у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, принимавших другие модуляторы CFTR. Ухудшение функции печени может быть тяжелым и может потребовать трансплантации.

Сообщите вашему врачу немедленноесли у вас есть какие-либо симптомы, указывающие на проблемы с печенью. Они перечислены в разделе 4.

• Была отмечена депрессия (включая мысли о самоубийстве и суицидальное поведение) у пациентов, принимающих Symkevi, которая обычно появляется в первые три месяца лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы (или кто-то, принимающий это лекарство) испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками депрессии: состояние тревоги или изменения настроения, тревога, чувство эмоционального дискомфорта или мысли о самоубийстве.

• Ваш врач может провести обследование глаздо и во время лечения Symkevi. У некоторых детей и подростков, принимавших это лечение, было отмечено помутнение хрусталика (катаракта) без влияния на зрение.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом,если у вас есть проблемы с почками или вы имели их ранее.

• Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом лечения, если вы получили трансплантацию органов.

Дети младше 6 лет

Symkevi не должен использоваться у детей младше 6 лет. Неизвестно, является ли Symkevi безопасным и эффективным у детей младше 6 лет.

Другие лекарства и Symkevi

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут повлиять на действие Symkevi или увеличить вероятность побочных эффектов. Особенно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств. Ваш врач может изменить дозу одного из лекарств, если вы принимаете некоторые из них.

• Антифунгальные препараты(используются для лечения грибковых инфекций). К ним относятся кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и флуконазол.
• Антибиотики(используются для лечения бактериальных инфекций). К ним относятся телитромицин, кларитромицин, эритромицин, рифампицин и рифабутин.
• Противоэпилептические препараты(используются для лечения эпилепсии и судорог). К ним относятся фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин.
• Лекарственные растения.К ним относятся зверобой (Hypericum perforatum).
• Иммунодепрессанты(используются после трансплантации органов). К ним относятся циклоспорин, такролимус, сиролимус и эверолимус.
• Глюкозиды сердца(используются для лечения некоторых сердечных заболеваний). К ним относятся дигоксин.
• Антикоагулянты(используются для предотвращения образования тромбов). К ним относятся варфарин.
• Лекарства для лечения диабета.К ним относятся глимепирид и глипизид.

Принятие Symkevi с пищей и напитками

Избегайте продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, во время лечения, поскольку они могут увеличить побочные эффекты Symkevi, увеличивая количество Symkevi в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

• Беременность: возможно, лучше избегать использования этого лекарства во время беременности. Ваш врач поможет вам решить, что лучше для вас и вашего ребенка.
• Лактация:тезакафторм и ивакафторм могут выделяться в грудное молоко. Ваш врач рассмотрит пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для вас, чтобы помочь вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение.

Вождение и использование машин

Symkevi может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не驾айте транспорт, не ездите на велосипеде и не используйте машины, если только вы не уверены, что это не влияет на вас.

Symkevi содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Symkevi

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Существуют разные дозы Symkevi для разных возрастных групп. Проверьте, что вам назначена правильная доза (см. ниже).

Symkevi обычно принимается с ивакафторм.

Принимайте таблетки с интервалом примерно 12 часов.

Принимайте таблеткиSymkevi и ивакафторма с пищей, содержащей жиры. Пища или закуски, содержащие жиры, - это те, которые приготовлены с маслом или маслом или содержат яйца. Примеры других продуктов, содержащих жиры, - это:

• Сыр, цельное молоко, молочные продукты из цельного молока, йогурт, шоколад
• Мясо, рыба
• Авокадо, хумус (пюре из нута), продукты на основе сои (тофу)
• Орехи, батончики или напитки, содержащие жиры

Таблетки принимаются перорально.

Проглотите таблетки целиком.Не жуйте, не раздавливайте и не разламывайте таблетки перед проглатыванием.

Вы должны продолжать принимать все другие лекарства, если только ваш врач не скажет вам прекратить их прием.

Если у вас есть проблемы с печенью,будь то умеренные или тяжелые, может быть необходимо, чтобы ваш врач снизил дозу ваших таблеток, поскольку ваша печень не будет обрабатывать это лекарство так быстро, как обычно.

Если вы приняли слишком много Symkevi

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.Если можно, принесите лекарство и этот прошпект. Вы можете испытать побочные эффекты, включая те, которые указаны в разделе 4 ниже.

Если вы пропустили прием Symkevi

• Если вы забыли принять дозу Symkevi утром или таблетку ивакафторма вечером, и вспомнили в течение 6 часовпосле запланированного времени приема, принимайте пропущенную таблетку немедленно.
• Если прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную таблетку. Подождите и принимайте следующую таблетку в обычное время.
• Непринимайте 2 таблетки, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Symkevi

Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно принимать Symkevi. Важно принимать это лекарство постоянно. Не делайте изменений, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Возможные признаки проблем с печенью

Повышение уровня печеночных ферментов в крови очень часто встречается у пациентов с МВ. Это может быть признаком проблем с печенью:

• Боль или дискомфорт в верхней правой части живота (абдоминальной области)
• Желтушная окраска кожи или белой части глаз
• Потеря аппетита
• Тошнота или рвота
• Темная моча

Депрессия

Признаки депрессии включают состояние тревоги или изменения настроения, тревогу или чувство эмоционального дискомфорта.

Сообщите вашему врачу немедленноесли вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Symkevi:

Очень часто(могут встречаться у более 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Простуда

Часто(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Заложенность носа (конгестия пазух)
• Головокружение

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме ивакафторма:

Очень часто(могут встречаться у более 1 из 10 человек)

• Инфекция верхних дыхательных путей (простуда), включая боль в горле и конгестию носа
• Головная боль
• Головокружение
• Боль в животе (абдоминальная)
• Диарея
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови
• Сыпь
• Изменения в типе бактерий в мокроте

Часто(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Заложенность носа
• Боль в ухе, дискомфорт в ухе
• Шум в ушах
• Покраснение внутри ушей
• Расстройство внутреннего уха (чувство головокружения или того, что все кружится)
• Конгестия пазух
• Покраснение горла
• Уплотнение в молочной железе

Редко(могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Заложенность ушей
• Воспаление молочной железы
• Увеличение размера молочной железы у мужчин
• Изменения или боль в сосках

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Symkevi

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Активные вещества - тезакафторм и ивакафторм.

Symkevi 50 мг тезакафторма/75 мг ивакафторма таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг тезакафторма и 75 мг ивакафторма.

Другие компоненты -:

• Ядро таблетки: сукцинат ацетата гипромеллозы, лаурил сульфат натрия (E487), гипромеллоза 2910 (E464), микрокристаллическая целлюлоза (E460(i)), кроскармеллоза натрия (E468) и стеарат магния (E470b) (см. раздел 2 "Symkevi содержит натрий").
• Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), диоксид титана (E171) и тальк (E553b).

Symkevi 100 мг тезакафторма/150 мг ивакафторма таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг тезакафторма и 150 мг ивакафторма.

Другие компоненты -:

• Ядро таблетки: сукцинат ацетата гипромеллозы, лаурил сульфат натрия (E487), гипромеллоза 2910 (E464), микрокристаллическая целлюлоза (E460(i)), кроскармеллоза натрия (E468) и стеарат магния (E470b) (см. раздел 2 "Symkevi содержит натрий").
• Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), диоксид титана (E171), тальк (E553b) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Symkevi 50 мг/75 мг таблетки, покрытые пленкой, - это облонгные таблетки (12,70 мм x 6,78 мм) белого цвета с надписью "V50" на одной стороне и гладкие на другой.

Symkevi 100 мг/150 мг таблетки, покрытые пленкой, - это облонгные таблетки (15,9 мм x 8,5 мм) желтого цвета с надписью "V100" на одной стороне и гладкие на другой.

Symkevi выпускается в следующих размерах упаковки:

Упаковка размером 28 таблеток (4 блистерные карты по 7 таблеток каждая).

Владелец разрешения на маркетинг

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ирландия

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Производитель

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Великобритания

Дата последней ревизии этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.