СИМБИКОРТ ФОРТЕ ТУРБУХАЛЕР 320 микрограмм/9 микрограмм ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Симбикорт форте Турбухалер 320 микрограмм/9 микрограмм/ингаляция порошок для ингаляции

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Симбикорт форте Турбухалер и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Симбикорт форте Турбухалер
3. Как использовать Симбикорт форте Турбухалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симбикорт форте Турбухалер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симбикорт форте Турбухалер и для чего он используется

Симбикорт форте Турбухалер - это ингалятор, который используется для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Он также используется для симптоматического лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых старше 18 лет. Он содержит два разных лекарства: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

Будесонид принадлежит к группе лекарств, называемых "кортикостероидами", и действует путем уменьшения и предотвращения воспаления легких.

Формотерол фумарат дигидрат принадлежит к группе лекарств, называемых "бета2-адренергические агонисты длительного действия" или "бронходилататоры", и действует путем расслабления мышц дыхательных путей, что помогает легче дышать.

• Будесонид принадлежит к группе лекарств, называемых “кортикостероидами”, и действует путем уменьшения и предотвращения воспаления легких.
• Формотерол фумарат дигидрат принадлежит к группе лекарств, называемых “бета2-адренергические агонисты длительного действия” или “бронходилататоры”, и действует путем расслабления мышц дыхательных путей, что помогает легче дышать.

Астма

Для астмы ваш врач назначит вам два разных ингалятора: Симбикорт форте Турбухалер и другой ингалятор для облегчения симптомов.

• Используйте Симбикорт форте Турбухалер ежедневно, поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Используйте ваш "ингалятор для облегчения симптомов" когда у вас появляются симптомы астмы, чтобы облегчить дыхание.

Не используйте Симбикорт форте Турбухалер как ингалятор для облегчения симптомов.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Симбикорт форте Турбухалер также может быть использован для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ - это хроническое заболевание дыхательных путей, обычно вызванное курением.

2. Что нужно знать перед началом использования Симбикорт форте Турбухалер

Не используйте Симбикорт форте Турбухалер:

• если вы аллергичны к будесониду, формотеролу или другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), который является лактозой (содержащей небольшие количества молочных белков).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Симбикорт форте Турбухалер, если:

• У вас есть диабет.
• У вас есть легочная инфекция.
• У вас есть высокое кровяное давление или вы когда-либо имели сердечное заболевание (включая нерегулярные сердечные сокращения, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность).
• У вас есть проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
• У вас есть низкий уровень калия в крови.
• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Использование в спорте

Это лекарство содержит формотерол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие лекарства и Симбикорт форте Турбухалер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол для высокого кровяного давления), включая глазные капли (например, тимолол для глаукомы).
• Лекарства для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин).
• Лекарства, такие как дигоксин, обычно используемые для лечения сердечной недостаточности.
• Мочегонные средства (например, фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления.
• Стероидные лекарства, принимаемые внутрь (например, преднизолон).
• Ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), обычно используемые для астмы.
• Другие бронходилататоры (например, салбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• Фенотиазиновые лекарства (например, хлорпромазин и прохлорперазин).
• Лекарства, называемые "ингибиторами протеазы ВИЧ" (например, ритонавир) для лечения ВИЧ.
• Лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Лекарства для лечения проблем с щитовидной железой (например, левотироксин).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или если вы не уверены, спросите вашего врача или фармацевта перед использованием Симбикорт форте Турбухалер.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы собираетесь пройти общую анестезию для хирургической операции или стоматологического лечения.

Беременность, лактация и фертильность

• Сообщите вашему врачу перед использованием этого лекарства, если вы беременны или планируете стать беременной; не используйте Симбикорт форте Турбухалер, если ваш врач не назначил его.
• Если вы становитесь беременной во время лечения Симбикорт форте Турбухалер, не прекращайте его использование и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Симбикорт форте Турбухалер.

Вождение и использование машин

Влияние Симбикорт форте Турбухалер на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Симбикорт форте Турбухалер содержит лактозу

Симбикорт форте Турбухалер содержит лактозу, которая является типом сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства. Количество лактозы в этом лекарстве обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.

Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на молочный белок.

3. Как использовать Симбикорт форте Турбухалер

• Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.
• Важно использовать Симбикорт форте Турбухалер ежедневно, даже если у вас нет симптомов астмы или ХОБЛ в этот момент.
• Если вы используете Симбикорт форте Турбухалер для астмы, ваш врач будет регулярно проверять, как ваши симптомы.

Если вы принимали стероидные таблетки для астмы или ХОБЛ, ваш врач может уменьшить количество таблеток, которые вы принимаете, после того, как вы начнете лечение Симбикорт форте Турбухалер. Если вы принимали стероидные таблетки в течение длительного времени, ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени. Вы можете чувствовать общее недомогание, когда уменьшается количество стероидных таблеток, хотя ваши легочные симптомы могут улучшаться. В этом случае могут временно появиться некоторые симптомы, такие как заложенность носа или насморк, слабость или боль в мышцах и суставах, и кожная сыпь (крапивница). Если какой-либо из этих симптомов вас беспокоит или если у вас появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Если появляются аллергические или артритные симптомы, вам может потребоваться принять другое лекарство. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы обеспокоены тем, следует ли продолжать использовать Симбикорт форте Турбухалер.

Ваш врач может рассмотреть возможность добавления стероидных таблеток к вашему обычному лечению во время периодов стресса (например, когда у вас есть инфекция в груди или перед операцией).

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ

Если во время использования Симбикорт форте Турбухалер вы испытываете трудности с дыханием или свистящее дыхание, продолжайте использовать его и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью с симптомами астмы.
• Вы начинаете чувствовать давление в груди утром или давление в груди продолжается дольше, чем обычно.

Эти признаки могут указывать на то, что ваша астма или ХОБЛ не контролируются должным образом, и вам может потребоваться немедленное другое или дополнительное лечение.

Астма

Используйте Симбикорт форте Турбухалер ежедневно, поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (старше 18 лет)

• Обычная доза - 1 ингаляция, 2 раза в день.
• Ваш врач может назначить вам до максимальной дозы 2 ингаляции, 2 раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать лекарство 1 раз в день.

Подростки (от 12 до 17 лет)

• Обычная доза - 1 ингаляция, 2 раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать лекарство 1 раз в день.

Существует более низкая концентрация Симбикорт Турбухалер для детей от 6 до 11 лет.

Не рекомендуется использовать Симбикорт форте Турбухалер у детей младше 6 лет.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам контролировать астму. Они отрегулируют дозу этого лекарства до минимальной дозы, которая контролирует вашу астму. Однако не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой.

Используйте ваш другой "ингалятор для облегчения симптомов" когда появляются симптомы астмы.Всегда носите с собой этот "ингалятор для облегчения симптомов", чтобы использовать его, когда это необходимо. Не используйте Симбикорт форте Турбухалер для лечения симптомов астмы, а используйте ингалятор для облегчения симптомов.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

• Используется только у взрослых (старше 18 лет).
• Обычная доза - 1 ингаляция, 2 раза в день.

Ваш врач также может назначить вам другие бронходилататоры, например, антихолинергические средства (например, бромид ипратропия или тiotropium) для вашей ХОБЛ.

Подготовка нового ингалятора Симбикорт форте Турбухалер

Прежде чем использовать новый ингалятор Симбикорт форте Турбухалер впервые, подготовьте его следующим образом:

• Открутите и поднимите крышку, которая закрывает Турбухалер. Вы услышите небольшой "щелчок", когда открутите крышку.
• Держите ингалятор Симбикорт форте Турбухалер в вертикальном положении с красной резьбой внизу.
• Поверните красную резьбу до упора в одну сторону, а затем поверните ее до упора в другую сторону (не имеет значения, в какую сторону сначала). В одной из двух направлений вы должны услышать характерный "щелчок". Не имеет значения, если "щелчок" слышен при первом или втором повороте.
• Поверните красную резьбу в обе стороны.
• Теперь ваш ингалятор Симбикорт форте Турбухалер заряжен и готов к использованию.

Как сделать ингаляцию

Каждый раз, когда вам нужно сделать ингаляцию, следуйте этим инструкциям:

1. Открутите и поднимите крышку, которая закрывает Турбухалер. Вы услышите небольшой "щелчок", когда открутите крышку.
2. Держите ингалятор Симбикорт форте Турбухалер с красной резьбой внизу.

1. Не держите мундштук, когда заряжаете ингалятор Симбикорт форте Турбухалер. Чтобы зарядить его дозой, поверните красную резьбу до упора в одну сторону.

Затем поверните ее до упора в другую сторону (не имеет значения, в какую сторону сначала). В одной из двух направлений вы должны услышать характерный "щелчок". Не имеет значения, если "щелчок" слышен при первом или втором повороте. Теперь ваш ингалятор Симбикорт форте Турбухалер готов к использованию. Заряжайте ингалятор Симбикорт форте Турбухалер только тогда, когда собираетесь его использовать.

1. Держа ингалятор Симбикорт форте Турбухалер на расстоянии, медленно выдохните воздух изо рта (без напряжения). Не дуйте через ингалятор Симбикорт форте Турбухалер.
2. Поместите мундштук мягко между зубами, закройте губы и сделайте глубокий вдох через рот. Не кусайте и не давите сильно на мундштук.

1. Удалите ингалятор Симбикорт форте Турбухалер изо рта и медленно выдохните воздух. Количество лекарства, которое вдыхается, очень nhỏ, поэтому вы можете не почувствовать никакого вкуса после ингаляции. Однако, если вы следовали инструкциям по применению, вы можете быть уверены, что вдохнули дозу и что лекарство попало в ваши легкие.
2. Если вам нужно сделать еще одну ингаляцию, повторите шаги 2-6.
3. Закройте крышку плотно после использования.

1. Промойте рот водой после утренних и/или вечерних доз. Не глотайте.

Не пытайтесь удалить мундштук или поворачивать его без необходимости, поскольку он прикреплен к ингалятору Симбикорт форте Турбухалер и не должен быть удален. Не используйте ингалятор Симбикорт форте Турбухалер, если он поврежден или если мундштук отсоединился от ингалятора Симбикорт форте Турбухалер.

Как и с любыми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Симбикорт форте Турбухалер, правильно выполняют технику ингаляции, как описано выше.

Очистка ингалятора Симбикорт форте Турбухалер

Очистите внешнюю часть мундштука раз в неделю сухой тканью, не используя воду или жидкости.

Когда начать использовать новый ингалятор

• Индикатор дозы информирует вас о количестве доз (ингаляций), оставшихся в ингаляторе Симбикорт форте Турбухалер, начиная с 60 доз, когда он полон.

• Индикатор дозы отмечен интервалами по 10 доз, поэтому не все дозы отображаются.
• Когда красный фон начинает появляться на краю окна индикатора, остается примерно 20 доз. Когда остается 10 последних доз, фон окна индикатора красный, когда 0 достигает середины окна, необходимо начать использовать новый ингалятор Симбикорт форте Турбухалер.

Примечание:

• Хотя ваш ингалятор Симбикорт форте Турбухалер пуст, красная резьба продолжит поворачиваться, и вы будете слышать характерный "щелчок".
• Звук, который вы слышите, когда трясете ингалятор Симбикорт форте Турбухалер, не производится лекарством, а сухим агентом, поэтому он не будет указывать, сколько лекарства осталось в ингаляторе Симбикорт форте Турбухалер.
• Если вы заряжаете ингалятор Симбикорт форте Турбухалер более одного раза по ошибке перед ингаляцией, вы все равно будете вдыхать одну дозу, хотя индикатор будет считать все заряженные дозы.

Если вы использовали больше Симбикорт форте Турбухалер, чем положено

Важно использовать указанную в инструкции дозу или ту, которую назначил ваш врач. Не увеличивайте дозу без консультации с вашим врачом.

Самые распространенные симптомы и признаки, которые могут возникнуть после передозировки, - это дрожь, головная боль и учащенное сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации: 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Симбикорт форте Турбухалер

• Если вы забыли какую-либо из доз Симбикорт форте Турбухалер, продолжайте лечение, рекомендованное как можно скорее. Однако, если это почти время вашей следующей дозы, не беспокойтесь о пропущенной дозе.
• Неиспользуйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникнет одна из следующих ситуаций, прекратите использовать Symbicort forte Turbuhaler и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• У вас возникает отек лица, особенно вокруг рта (языка и/или горла и/или затруднение глотания) или крапивница в сочетании с затруднением дыхания (ангиоэдем) и/или внезапное чувство обморока, что указывает на то, что вы можете испытывать аллергическую реакцию. Это происходит редко, затрагивая менее 1 из 1000 пациентов.
• У вас возникают острые свистящие звуки или затруднение дыхания сразу после использования ингалятора. Если у вас возникнут эти симптомы, немедленно прекратите использовать ингалятор Symbicort forte Turbuhaler и используйте ваш "ингалятор для облегчения". Свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вам может потребоваться изменить лечение.Это происходит очень редко, затрагивая менее 1 из 10 000 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Пальпитации (вы чувствуете удары сердца), дрожь. Когда эти эффекты появляются, они обычно легкие и исчезают при продолжении использования вашего Symbicort forte Turbuhaler.
• Молочница (грибковая инфекция) во рту; этот эффект менее вероятен, если вы промоете рот водой после использования ингалятора Symbicort Forte Turbuhaler.
• Легкое раздражение горла, кашель, хрипота.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция в легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов во время вдыхания Symbicort forte Turbuhaler, они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Увеличение кашля или увеличение затруднения дыхания.

Нечастые(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Возбуждение, беспокойство, нервозность.
• Затруднение засыпания.
• Головокружение.
• Тошнота (дискомфорт).
• Ускоренный сердечный ритм.
• Синяки на коже.
• Мышечные спазмы.
• Размытое зрение.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов)

• Сыпь, зуд.
• Бронхоспазм (сжатие мышц дыхательных путей, что вызывает "свист"). Если это происходит с вами внезапно сразу после использования Symbicort forte Turbuhaler, прекратите использовать его и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Низкие уровни калия в крови.
• Нерегулярный сердечный ритм.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения в поведении, особенно у детей.
• Боль или сжатие в груди (стенокардия).
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушения вкуса, такие как неприятный вкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальное производство гормонов стероидов в организме, особенно если они используются в высоких дозах в течение длительного времени. Эти эффекты включают:

• изменения в плотности минералов костей (уменьшение костей)
• катаракта (потеря прозрачности хрусталика в глазу)
• глаукома (увеличение внутриглазного давления)
• задержка роста у детей и подростков
• эффекты на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).

Эти эффекты намного менее вероятны с ингаляционными кортикостероидами, чем с таблетками кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Symbicort forte Turbuhaler

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на этикетке ингалятора после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Symbicort forte Turbuhaler

Активные вещества - будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая вдыхаемая доза содержит 320 микрограммов будесонида и 9 микрограммов формотерола фумарата дигидрата.

Вспомогательное вещество - лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Symbicort forte Turbuhaler - это ингалятор, содержащий ваше лекарство. Порошок для ингаляции белого цвета. Каждый ингалятор содержит 60 доз и состоит из белого корпуса и красной поворотной части. Поворотная часть содержит шрифт Брайля с цифрой 6 как идентификатором, чтобы отличить его от других ингаляторов AstraZeneca.

Symbicort forte Turbuhaler выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов, содержащих 60 доз.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Испания

Производитель:

AstraZeneca AB

S-151 36 Söдертелье

Швеция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/