Противорецептор: информация для пользователя

Symbicort forte Turbuhaler 320 микрограммов/9 микрограммов/дыхание порошок для ингаляции

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

- Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этой инструкции. См. раздел 4

1.Что такое Symbicort forte Turbuhaler и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Symbicort forte Turbuhaler

3.Как использовать Symbicort forte Turbuhaler

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Symbicort forte Turbuhaler

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Симвикорт форте Турбухалер — это ингалятор, который используется для лечения астмы у взрослых и

подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Также он используется для симптоматического лечения Хронической Обструктивной Бронхит (ХОББ) у взрослых в возрасте 18 лет и старше. В его состав входят два разных лекарства: бudesonida и формотерол фумарат дигидрат.

• Бudesonida относится к группе лекарств, называемых «гормональными стероидами», и действует, уменьшая и предотвращая воспаление в легких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарств, называемых «долгодействующими бета-адренергическими агонистами» или «бронходилататорами», и действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что позволяет вам дышать легче.

Астма

Для лечения астмы ваш врач назначит два разных ингалятора: Симвикорт форте Турбухалер и другой ингалятор отдельно «для облегчения симптомов».

• Используйте Симвикорт форте Турбухалер ежедневно, поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Используйте свой «ингалятор для облегчения симптомов» при появлении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание.

Не используйте Симвикорт форте Турбухалер как ингалятор для облегчения симптомов.

Хроническая обструктивная бронхит (ХОББ)

Симвикорт форте Турбухалер также может использоваться для лечения симптомов ХОББ у взрослых. ХОББ — это хроническое заболевание дыхательных путей, обычно вызываемое курением.

Не использовать Симвикорт форте Турбухалер:

• есливы алергины на бudesonida, формотерол или другой компонент этого препарата (включая лактозу, содержащие небольшие количества молочных белков).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Симвикорт форте Турбухалер, если:

• у вас диабет.
• у вас есть какие-либо заболевания легких.
• у вас высокое кровяное давление, или вы когда-либо имели какие-либо сердечные заболевания (включая нерегулярные сердечные сокращения, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность).
• у вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
• у вас низкий уровень калия в крови.
• у вас серьезные проблемы с печенью.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются помутнение зрения или другие нарушения зрения.

Использование в спорте

Этот препарат содержит формотерол, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Другие препараты и Симвикорт форте Турбухалер

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол для гипертонии), включая коллиры (например, тимолол для глаукомы).
• Препараты для лечения учащенного сердцебиения или нерегулярного сердцебиения (например, кинидин).
• Препараты, такие как дигоксин, используемые обычно для лечения сердечной недостаточности.
• Диуретики (например, фуросемид), используемые для лечения гипертонии.
• Стероидные препараты, принимаемые перорально (например, преднизолон).
• Хинолиновые препараты (например, теофилин или аминофилин), используемые обычно для астмы.
• Другие бронходилататоры (например, салбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант nefazodone.
• Фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и проперазин).
• Препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир) для лечения ВИЧ.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препаратыдля лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций, или если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Симвикорт форте Турбухалер.

Напишите также своему врачу или фармацевту, если вы собираетесь подвергнуться общей анестезии при хирургической операции или лечении зубов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата, если вы беременны или планируете это; не используйте Симвикорт форте Турбухалер, если ваш врач не скажет вам об этом.
• Если вы остаетесь беременной во время лечения Симвикорт форте Турбухалер, не останавливайте его и немедленно поговорите с вашим врачом.
• Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания, поговорите с вашим врачом перед использованием Симвикорт форте Турбухалер.

Вождение и использование машин

Влияние Симвикорт форте Турбухалер на способность вождения и управления машинами незначительно или отсутствует.

Симвикорт форте Турбухалер содержит лактозу

Симвикорт форте Турбухалер содержит лактозу, который является типом сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед использованием этого препарата. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.

Экзipient лактозы содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

• Следуйте точно указаниям по применению этого препаратауказанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь снова к вашемуврачу или аптекарю.
• Важно использовать Symbicort forte Turbuhaler ежедневно, даже если у вас нет симптомов астмы или хронической обструктивной болезни легких в этот момент.
• Если вы используете Symbicort forte Turbuhaler для астмы, ваш врач хочет регулярно проверять, как проходят ваши симптомы.

Если вы принимали таблетки стероидов для астмы или хронической обструктивной болезни легких, ваш врач может снизить количество таблеток, которые вы принимаете, когда вы начнете принимать Symbicort forte Turbuhaler. Если вы принимали таблетки стероидов в течение долгого времени, ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени. Вы можете чувствовать общее недомогание, когда количество таблеток стероидов уменьшается, хотя ваши легочные симптомы могут улучшаться.В этом случае могут временно появиться некоторые симптомы, такие какзаложенность носа илинасморк, слабость илиболь в мышцах и суставахи кожная сыпь (уртикария).Если какой-либо из этих симптомов вас беспокоит, или вы испытываете другой, как, например, головную боль, усталость, тошноту или рвоту, немедленно свяжитесь с вашим врачом.Если у вас развиваются аллергические или артритические симптомы, вам может потребоваться принимать другой препарат. Обратитесь к вашему врачу, если вы обеспокоены тем, следует ли вам продолжать использовать Symbicort forte Turbuhaler.

Ваш врач может рассмотреть добавление таблеток стероидов к вашему обычному лечению во время стресса (например, при инфекции легких или перед операцией).

Важная информация о симптомах астмы или хронической обструктивной болезни легких

Если вы чувствуете затруднение дыхания или издают «пит» при дыхании, продолжайте использовать Symbicort forte Turbuhaler и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов астмы.
• Вы начинаете чувствовать давление в груди утром, или давление в груди длится дольше, чем обычно.

Эти признаки могут указывать на то, что ваша астма или хроническая обструктивная болезнь легких не контролируются должным образом, и вам может потребоваться немедленно принять другой или дополнительный препарат.

Астма

Используйте Symbicort forte Turbuhaler ежедневно, поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (от 18 лет)

• Обычная доза — 1 вдох, два раза в день.
• Ваш врач может назначить до 2 вдохов, два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать препарат один раз в день.

Адолесценты (от 12 до 17 лет)

• Обычная доза — 1 вдох, два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать препарат один раз в день.

Есть меньшая концентрация Symbicort Turbuhaler для детей от 6 до 11 лет.

Не рекомендуется использовать Symbicort forte Turbuhaler у детей младше 6 лет.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам управлять астмой. Они будут регулировать дозу этого препарата до самой низкой дозы, которая контролирует вашу астму. Однако не регулируйте дозу без предварительной беседы с вашим врачом или медсестрой.

Используйте свой другой «ингалятор для облегчения симптомов» при появлении симптомов астмы.Всегда носите этот «ингалятор для облегчения симптомов» с собой, чтобы использовать его, когда это необходимо. Не используйте Symbicort forte Turbuhaler для лечения симптомов астмы, а свой ингалятор для облегчения симптомов.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

• Используйте только у взрослых (старше 18 лет).
• Обычная доза — 1 вдох, два раза в день.

Ваш врач также может назначить вам другие бронходилататоры, например, антихолинергические (как бромид ипратропия или тиотропия) для вашей ХОБЛ.

Подготовка к использованию нового ингалятора Symbicort forte Turbuhaler

Перед тем, как использовать свойновыйингалятор Symbicort forte Turbuhalerв первый раз, вам нужно его подготовить следующим образом:

• Открутите и поднимите крышку, которая закрывает Turbuhaler. Вы слышите небольшой «клик» при откручивании крышки.
• Держите свой ингалятор Symbicort forte Turbuhaler в вертикальном положении с красной шестерней внизу.
• Поворачивайте красную шестерню до упора в одну сторону и затем снова поверните ее до упора в другую сторону (не имеет значения, в какую сторону вы начнете). В одной из двух направлений вы должны услышать характерный «клик». Не имеет значения, услышали ли вы «клик» в первом или втором повороте.
• Повторно поверните красную шестерню в обе стороны.
• В этот момент ваш ингалятор Symbicort forte Turbuhaler уже заряжен и готов к использованию.

Как сделать вдох

Каждый раз, когда вы будете делать вдох, следуйте этим инструкциям:

1. Открутите и поднимите крышку, которая закрывает Turbuhaler. Вы слышите небольшой «клик» при откручивании крышки.

2.Держите свойингалятор Symbicort forte Turbuhalerс красной шестерней внизу.

3. Не держите носик, когда заряжаете свойингалятор Symbicort forte Turbuhaler. Чтобы зарядить его одной дозой, поверните красную шестерню до упора в одну сторону.

Затем поверните ее до упора в другую сторону (не имеет значения, в какую сторону вы начнете). В одной из двух направлений вы должны услышать характерный «клик». Не имеет значения, услышали ли вы «клик» в первом или втором повороте. В этот момент вашингалятор Symbicort forte Turbuhalerготов к использованию. Заряжайте свойингалятор Symbicort forte Turbuhalerтолько перед тем, как использовать его.

4.Держите свойингалятор Symbicort forte Turbuhalerв стороне, медленно выпустите воздух изо рта (без того, чтобы это было неудобно). Не дуйтечерезингалятор Symbicort forte Turbuhaler.

5. Поставьте носик мягко между зубами, закройте губы и вдохнитесильно и глубокочерез рот. Не кусайте или не давите на носик.

6.Выньте свойингалятор Symbicort forte Turbuhalerизо рта и медленно выпустите воздух.Количество препарата, вдыхаемого, очень мало, поэтому вы можете не чувствовать никакого вкуса после вдоха.Однако, если вы следовали инструкциям по применению, вы можете быть уверены, что вдохнули дозу и что препарат достигнул легких.

7. Если вам нужно сделать еще один вдох, повторите шаги 2-6.

8. Возвращайте крышку плотно после использования.

9. Ополосните рот водой после ежедневных доз в утро и/или вечером. Не глотайте.

Не пытайтесь вытащить носик или поворачивать его ненужно, поскольку он закреплен на ингаляторе Symbicort forte Turbuhaler и не должен быть вынут. Не используйте ингалятор Symbicort forte Turbuhaler, если он поврежден или носик оторван от ингалятора Symbicort forte Turbuhalер.

Как и все ингаляторы, опекуны должны удостовериться, что дети, которым назначен Symbicort forte Turbuhaler, правильно выполняют технику вдоха, как описано выше.

Чистка своегоингалятора Symbicort forte Turbuhaler

Чистите внешнюю часть носика один раз в неделю с сухим полотенцем, не используяводу или жидкости.

Когда начать использовать новый ингалятор

• Индикатор дозировки информирует вас о количестве доз (вдохов) в вашем ингаляторе Symbicort forte Turbuhaler, начиная с 60 доз, когда он полный.

• Индикатор дозировки маркирован на интервалах 10 в 10 доз, поэтому не отображаются все дозы.
• Когда начинает появляться первый раз красный фон на краю окна индикатора, осталось примерно 20 доз. Когда осталось последние 10 доз, фон окна индикатора красный, когда 0 достигает середины окна, вы должны начать использовать новый ингалятор Symbicort forte Turbuhaler.

Примечание:

• Хотя ваш ингалятор Symbicort forte Turbuhaler пуст, шестерня все равно будет вращаться, и вы все равно услышите характерный «клик».
• Звук, который вы слышите, когда встряхиваете свой ингалятор Symbicort forte Turbuhaler, не производится препаратом, а агентом дезикцирующим, поэтому он не указывает на количество препарата, оставшегося в вашем ингаляторе Symbicort forte Turbuhaler.
• Если вы зарядите свой ингалятор Symbicort forte Turbuhaler больше, чем один раз по ошибке перед вдохом, вы все равно вдохнете одну дозу, хотя индикатор посчитает все заряженные дозы.

Если вы используете больше Symbicort forte Turbuhaler, чем следует

Важно использовать дозу, указанную в инструкции или назначенную вашим врачом. Не увеличивайте свою дозу без консультации с вашим врачом.

Обычные симптомы и признаки, которые могут возникнуть после передозировки, — это дрожание, головная боль и быстрая сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр: 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Symbicort forte Turbuhaler

• Если вы забыли одну из доз Symbicort forte Turbuhaler, продолжайте лечение, рекомендованное как можно скорее. Однако, если приближается время следующей дозы, не беспокойтесь о пропущенной дозе.
• Неиспользуйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих ситуаций, прекратите использовать Symbicort forte Turbuhaler и немедленно обратитесь к врачу:

• У вас опухает лицо, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании) или зуд с затруднением дыхания (ангиоэдема) и/или внезапное чувство слабости, что указывает на то, что вы можете страдать аллергией. Это происходит редко, затрагивает менее 1 из 1.000 пациентов.
• У вас появляются острые свистки или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора.Если у вас возникнет любой из этих симптомов, немедленно прекратите использовать ингалятор Symbicort forte Turbuhaler и используйте ваш «ингалятор для облегчения». Сразу же обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения.Это происходит очень редко, затрагивает менее 1 из 10.000 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Палпитации (заметите сердцебиение), дрожь. Когда они появляются, они обычно легки и проходят, продолжая использовать Symbicort forte Turbuhaler.
• Муравьи (заражение грибками) во рту; этот эффект менее вероятен, если вы очистите рот водой после использования ингалятора Symbicort Forte Turbuhaler.
• Легкая раздражительность горла, кашель, хрипота.
• Головная боль.
• Пневмония(заражение легких) у пациентов с Бронхиальной Астмой.

Обратите внимание врача, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов при вдыхании Symbicort forte Turbuhaler, они могут быть симптомами пневмонии:

• Температура или озноб.
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты.
• Увеличениекашля или затруднение дыхания.

Немного частые(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Агитация, беспокойство, нервозность.
• Трудности с сном.
• Мигрень.
• Тошнота (неудовлетворенность).
• Ускоренный сердечный ритм.
• Гематомы на коже.
• Мышечные спазмы.
• Заблудшаязрение.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 пациентов)

• Прыщи, зуд.
• Бронхоспазм (сжатие мышц дыхательных путей, что вызывает «свист»). Если это происходит внезапно прямо после использования Symbicort forte Turbuhaler, прекратите его использовать и немедленно обратитесь к врачу.
• Низкие уровни калия в крови.
• Неритмичноесердцебиение.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10.000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или сдавление в груди (ангина пectoris).
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови.
• Изменениявкус, как неприятный вкус во рту.
• Измененияартериального давления.

Вдыхаемые кортикостероиды могут повлиять на нормальную производительность гормонов в организме, особенно при использовании высоких доз в течение длительного времени. Эти эффекты включают:

• Изменения минеральной плотности костей (снижение костей)
• Катаракта (потеря прозрачности в кристалле глаза)
• Глаукома (повышение внутриглазного давления)
• Задержка роста у детей и подростков
• Эффектына надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).

Эти эффекты намного менее вероятны при вдыхании кортикостероидов, чем при приеме таблеток кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского Фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке или на этикетке ингалятора даты окончания срока годности, после букв "EXP". Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункт приема ТБО (отходов бытового использования) аптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Симвикорта форте Турбухалера

Активные вещества — будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая вдохнутая доза содержит 320 микрограммов будесонид и 9 микрограммов формотерола фумарата дигидрата.

Наполнители — лактоза моногидрат (содержащая белки молока).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Симвикорт форте Турбухалер — это ингалятор, в котором находится лекарство. Порошок для ингаляции белый.В каждом ингаляторе содержится 60 доз.Он состоит из белого корпуса и красной вращающейся ручки. Ручка содержит Брайлевский шрифт с номером 6, который является идентификатором, чтобы отличить его от других ингаляторов Астра-Зенека.

Симвикорт форте Турбухалер доступен в упаковках по 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов, содержащих по 60 доз.

Может быть доступна только часть размеров упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец:

Астра-Зенека Фармацевтика Испания, С.А.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

Астра-Зенека AB

S-151 36 Södertälje

Швеция

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последнего обновления этого бюллетеня: февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/