СИМБИКОРТ 160 мкг/4,5 мкг/ингаляция суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Симбикорт 160 микрограмм/4,5 микрограмма/ингаляция суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симбикорт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Симбикорта
3. Как использовать Симбикорт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симбикорта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симбикорт и для чего он используется

Симбикорт - это ингалятор, используемый для симптоматического лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых старше 18 лет. ХОБЛ - это хроническое заболевание дыхательных путей легких, часто вызываемое табачным дымом. Он содержит два разных препарата: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе препаратов, называемых "кортикостероидами", и действует, уменьшая и предотвращая воспаление легких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе препаратов, называемых "долго действующие бета2-адренергические агонисты" или "бронходилататоры", и действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что помогает вам дышать более легко.

Не используйте этот препарат как ингалятор "для облегчения".

2. Что вам нужно знать перед началом использования Симбикорта

Не используйте Симбикорт:

• если вы аллергичны к будесониду, формотеролу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Симбикорта, если:

• У вас есть диабет.
• У вас есть легочная инфекция.
• У вас есть высокое кровяное давление или вы когда-либо имели сердечное заболевание (включая нерегулярные сердечные сокращения, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность).
• У вас есть проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
• У вас есть низкий уровень калия в крови.
• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Использование в спорте

Этот препарат содержит формотерол, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Дети и подростки

Симбикорт не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Симбикорт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол для высокого кровяного давления), включая глазные капли (например, тимолол для глаукомы).
• Препараты для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин).
• Препараты, такие как дигоксин, обычно используемые для лечения сердечной недостаточности.
• Мочегонные препараты (например, фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления.
• Оральные стероидные препараты (например, преднизолон).
• Ксантиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин), обычно используемые для лечения ХОБЛ или астмы.
• Другие бронходилататоры (например, салбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• Фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и прохлорперазин).
• Препараты, называемые "ингибиторами протеазы ВИЧ" (например, ритонавир) для лечения ВИЧ.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты для лечения проблем с щитовидной железой (например, левотироксин).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций или если вы не уверены, спросите вашего врача или фармацевта перед использованием Симбикорта.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы собираетесь пройти общую анестезию для хирургической операции или стоматологического лечения.

Беременность, лактация и фертильность

• Сообщите вашему врачу перед использованием этого препарата, если вы беременны или планируете стать беременной; не используйте Симбикорт, если ваш врач не назначит его.
• Если вы становитесь беременной во время лечения Симбикортом, не прекращайте его использование и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Симбикорта.

Вождение и использование машин

Влияние Симбикорта на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать Симбикорт

• Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Важно использовать Симбикорт ежедневно, даже если вы не испытываете симптомов ХОБЛ в данный момент.

Рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции дважды в день. Не рекомендуется использование Симбикорта для детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимали оральные стероидные препараты для ХОБЛ, ваш врач может уменьшить количество таблеток, которые вы принимаете, после начала лечения Симбикортом. Если вы принимали оральные стероидные препараты в течение длительного времени, ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени. Когда количество оральных стероидных препаратов будет уменьшено, вы можете испытать общее недомогание, даже если ваши легочные симптомы улучшатся. В этом случае могут временно появиться некоторые симптомы, такие как заложенность носа или насморк, слабость или боль в мышцах или суставах и кожная сыпь (уртикария). Свяжитесь с вашим врачом, если любой из этих симптомов вас беспокоит или если у вас появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота. Если появляются симптомы аллергии или артрита, вам может потребоваться принимать другой препарат. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы обеспокоены тем, следует ли продолжать использовать Симбикорт.

Ваш врач может рассмотреть возможность добавления оральных стероидных препаратов к вашему обычному лечению во время периодов стресса (например, когда у вас есть инфекция в груди или перед операцией).

Важная информация о симптомах ХОБЛ

Если во время использования Симбикорта вы испытываете трудности с дыханием или появляются "хрипы" при дыхании, продолжайте использовать его и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью с симптомами нехватки воздуха.
• Вы начинаете испытывать сжатие в груди утром или сжатие в груди продолжается дольше, чем обычно.
• Эти признаки могут указывать на то, что ваша ХОБЛ не хорошо контролируется и вам может потребоваться немедленное другое или дополнительное лечение.

Возможно, ваш врач назначит вам другие бронходилататоры, например антихолинергические препараты (например, тиотропий или бромур ипратропия) для ХОБЛ.

Информация о вашем новом ингаляторе Симбикорт

• Перед использованием вашего нового ингалятора Симбикорт удалите его из алюминиевой обертки. Выбросьте обертку, а также высушивающий агент, находящийся внутри обертки. Не используйте ингалятор, если высушивающий агент выпал из упаковки.
• Ингалятор должен использоваться в течение 3 месяцев после удаления из алюминиевой обертки. Запишите на этикетке ингалятора дату окончания срока использования (3 месяца после удаления из обертки), чтобы напомнить вам, когда необходимо прекратить использование ингалятора.
• На изображении показаны части, из которых состоит ингалятор, который уже будет собран, когда вы его получите. Не разбирайте детали. Если контейнер ослабнет, верните его в ингалятор и продолжайте использовать.

Подготовка Симбикорта

Необходимо подготовить ингалятор к использованию в следующих ситуациях:

• Если вы используете ваш новый Симбикорт впервые.
• Если вы не использовали его более 7 дней.
• Если он упал.

Чтобы подготовить ингалятор к использованию, следуйте следующим инструкциям:

1. Встряхните ингалятор в течение как минимум 5 секунд, чтобы смешать содержимое аэрозольного картриджа.
2. Удалите крышку насадки, нажав слегка на выступы на боковой части. Лента крышки останется прикрепленной к ингалятору.
3. Держите ингалятор в вертикальном положении. Затем нажмите на счетчик (в верхней части ингалятора), чтобы выпустить распыление в воздух. Вы можете использовать одну или обе руки, как показано на фотографиях.

1. Удалите палец (пальцы) со счетчика.
2. Подождите 10 секунд, встряхните хорошо и повторите шаги 3 и 4.
3. Ваш ингалятор теперь готов к использованию.

Как сделать ингаляцию

Каждый раз, когда вам необходимо сделать ингаляцию, следуйте этим инструкциям:

1. Встряхните ингалятор в течение как минимум 5 секунд, чтобы смешать содержимое аэрозольного картриджа.
2. Удалите крышку насадки, нажав слегка на выступы на боковой части. Проверьте, что насадка не заблокирована.
3. Держите ингалятор в вертикальном положении (вы можете использовать одну или обе руки). Медленно выдохните воздух.
4. Аккуратно поместите насадку между зубами. Закройте губы.
5. Вдохните медленно и глубоко через рот. Нажмите крепко на счетчик (в верхней части ингалятора), чтобы выпустить распыление. Держите воздух на мгновение, нажимая на счетчик. Вдохните одновременно с нажатием на счетчик, чтобы обеспечить попадание препарата в легкие.
6. Держите дыхание в течение 10 секунд или максимально комфортного времени.
7. Перед выдохом отпустите палец со счетчика и удалите ингалятор изо рта. Держите ингалятор в вертикальном положении.
8. Выдохните воздух медленно. Перед следующей ингаляцией встряхните ингалятор в течение как минимум 5 секунд и повторите шаги с 3 по 7.
9. Закройте насадку снова.
10. Промойте рот водой после утренней и вечерней доз.

Использование камеры-распределителя

Ваш врач, медсестра или фармацевт могут порекомендовать использовать камеру-распределитель (например, Aerochamber Plus Flow Vuили Aerochamber Plus). Следуйте инструкциям, указанным в инструкции, прилагаемой к камере-распределителю.

Очистка Симбикорта

• Очистите внутреннюю и внешнюю части насадки как минимум один раз в неделю сухой тканью.
• Не используйте воду или жидкости и не разбирайте картридж ингалятора.

Как узнать, когда необходимо заменить ингалятор Симбикорт?

• Счетчик в верхней части ингалятора показывает, сколько ингаляций осталось в вашем ингаляторе Симбикорт. Он начинается с 120 ингаляций, когда полон.

• Каждый раз, когда вы делаете ингаляцию или выпускаете ее в воздух, стрелка начинает обратный отсчет к нулю ('0').
• Когда стрелка впервые входит в желтую зону, это означает, что осталось около 20 ингаляций.

• Когда стрелка достигает '0', необходимо прекратить использование нового ингалятора Симбикорт. Возможно, у вас не будет ощущения, что ингалятор пуст, и он, кажется, все еще работает, но вы не получите правильную дозу препарата, если продолжите использовать его.

Если вы используете больше Симбикорта, чем необходимо

Если вы использовали больше Симбикорта, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Симптомы и признаки, которые могут возникнуть после передозировки, включают дрожь, головную боль и учащенное сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 5620420, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Симбикорт

• Если вы забыли одну из доз Симбикорта, продолжайте лечение, рекомендованное вашим врачом, как можно скорее. Однако, если это почти время вашей следующей дозы, не беспокойтесь о пропущенной дозе.
• Неиспользуйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Симбикортом

Прежде чем прекратить использование Симбикорта, вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Если вы прекратите использование Симбикорта, симптомы и признаки ХОБЛ могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любую из следующих ситуаций, прекратите использовать Симбикорт и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• У вас опухает лицо, особенно вокруг рта (языка и/или горла) или появляется крапивница вместе с трудностями дыхания (ангиоэдема) и/или вы чувствуете внезапное чувство слабости, что указывает на то, что вы можете испытывать аллергическую реакцию. Это происходит редко, затрагивая менее 1 из 1000 пациентов.
• У вас появляются "хрипы" или трудности с дыханием сразу после использования ингалятора. Если у вас出现ят эти симптомы, немедленно прекратите использовать Симбикорт и используйте ваш "ингалятор для облегчения". Свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку может потребоваться изменение вашего лечения.Это происходит очень редко, затрагивая менее 1 из 10 000 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Сердцебиение (чувство сердечных сокращений), дрожь или озноб. Эти эффекты, если они появляются, обычно легкие и исчезают, когда вы привыкаете к Симбикорту.
• Молочница (грибковая инфекция) во рту; этот эффект менее вероятен, если вы промываете рот водой после использования Симбикорта.
• Легкая раздражение горла, кашель, хрипота.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция в легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время ингаляции Симбикорта, они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Увеличение кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Тревога, беспокойство, нервозность.
• Трудности со сном.
• Головокружение.
• Тошнота (неприятное ощущение).
• Учащенное сердцебиение.
• Синяки на коже.
• Мышечные спазмы.
• Размытое зрение.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов)

• Сыпь, зуд.
• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее "хрипы"). Если у вас появляются "хрипы" сразу после использования Симбикорта, прекратите его использование и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Низкий уровень калия в крови.
• Нерегулярное сердцебиение.

Чрезвычайно редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения в поведении, особенно у детей.
• Боль или сжатие в груди (стенокардия).
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушения вкуса, такие как неприятный вкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальное производство гормонов стероидов в организме, особенно если используются высокие дозы в течение длительного времени. Эти эффекты включают:

• изменения в плотности костей (истончение костей)

• катаракта (потеря прозрачности хрусталика в глазу)
• глаукома (увеличение давления в глазу)
• задержка роста у детей и подростков
• эффекты на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).

Эти эффекты намного менее вероятны с ингаляционными кортикостероидами, чем с оральными стероидными препаратами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сymbicort

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, пачке из алюминия или этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Как и в случае с большинством ингаляционных лекарств в аэрозольных упаковках, эффект этого лекарства может уменьшаться, когда баллон холодный. Для достижения лучших результатов это лекарство должно быть при комнатной температуре перед использованием. Не храните в холодильнике или не замораживайте. Защитите от мороза и прямого солнечного света.
• Лекарство должно использоваться в течение 3 месяцев после того, как ингалятор был удален из алюминиевой упаковки. Запишите дату истечения срока годности (3 месяца после открытия упаковки) на этикетке ингалятора, чтобы напомнить вам, когда следует прекратить использование ингалятора.
• Всегда возвращайте крышку嘴ика в положение после использования ингалятора и закрепляйте ее.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Предупреждение: Баллон содержит сжатый жидкий газ. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте контейнер. Баллон не должен разбиваться, прокалываться или сжигаться, даже если он кажется пустым.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сymbicort

Активными веществами являются будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза содержит 160 микрограммов будесониды и 4,5 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.

Другими вспомогательными веществами являются апафлуран (HFA 227), повидон и макрогол. Этот ингалятор не содержит хлорфторуглеродов (CFC).

Это лекарство содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор содержит 10,6 г апафлурана (HFC-227ea), что соответствует 0,034 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГП = 3220).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сymbicort - это ингалятор, содержащий ваше лекарство. Баллон с указателем дозы, содержит белую суспензию для ингаляции. Баллон установлен в пластиковом адаптере красного цвета с белой пластиковой嘴кой и серой пластиковой крышкой. Каждый ингалятор содержит 120 ингаляций после подготовки к использованию. Каждый ингалятор упакован индивидуально в алюминиевую упаковку, содержащую десикант.

Сymbicort 160 микрограмм/4,5 микрограмма/ингаляция суспензия для ингаляции в аэрозольной упаковке (будесонид/формотерол фумарат дигидрат) доступен в упаковках с одним ингалятором.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Лаборатория АстраЗенека Фармацевтика Испания, С.А.

К/ Пуэрто де Сомпорт 21-23

28050 Мадрид

Испания

Производитель:

АстраЗенека Дюнкерк Производство

224, Авеню де ла Дордонь БП 41

59640 Дюнкерк (Франция)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции: Январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/