Противорецептор: информация для пользователя

Symbicort 160 микрограммов/4,5 микрограммов/ингаляция суспензия для ингаляции в упаковке с давлением

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Symbicort и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Symbicort

3. Как использовать Symbicort

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Symbicort

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Симвикорт — это ингалятор, который используется для симптоматического лечения Хронической Обструктивной Бронхитис (ХОББ) у взрослых старше 18 лет.ХОББ — это хроническое заболевание дыхательных путей легких, часто вызываемое дымом от табака.Он содержит два разных лекарства: бudesonida и формотерол фумарат дигидрат.

• Бudesonida принадлежит к группе лекарств, называемых «гормональными стероидами», и действует, уменьшая и предотвращая воспаление легких.
• Формотерол фумарат дигидрат принадлежит к группе лекарств, называемых «долгодействующими бета-адренергическими агонистами» или «бронходилататорами», и действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что помогает вам дышать легче.

Не используйте этот препарат как ингалятор «для облегчения».

Не использовать Симвикорт:

• если вы аллергины на бudesonida, формотерол или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Симвикорта, если:

• у вас диабет.
• у вас есть какие-либо заболевания легких.
• у вас высокое кровяное давление, или у вас когда-либо было сердечные заболевания (включая нерегулярные сердечные сокращения, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечная недостаточность).
• у вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
• у вас низкие уровни калия в крови.
• у вас серьезные проблемы с печенью.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются мушки или другие проблемы с зрением.

Использование в спорте

Этот препарат содержит формотерол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Дети и подростки

Симвикорт не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Симвикорт

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол для высокого кровяного давления), включая коллиры (например, тимолол для глаукомы).
• Препараты для лечения учащенного сердцебиения или нерегулярного сердцебиения (например, кинидин).
• Препараты, такие как дигоксин, которые обычно используются для лечения сердечной недостаточности.
• Диуретики (например, фуросемид), которые используются для лечения высокого кровяного давления.
• Стероидные препараты, принимаемые перорально (например, преднизолон).
• Хинолиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин), которые обычно используются для лечения хронической обструктивной болезни легких или астмы.
• Другие бронхолитические препараты (например, салбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант nefazodone.
• Фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и проклорперазин).
• Препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир) для лечения ВИЧ-инфекции.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты для лечения проблем с щитовидной железой (например, левотироксин).

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций, или если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Симвикорта.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы собираетесь подвергнуться общей анестезии во время операции или лечения зубов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата, если вы беременны или планируете стать беременной; не используйте Симвикорт, если ваш врач не посоветует.
• Если вы остаетесь беременной во время лечения Симвикортом, не останавливайте его и немедленно поговорите с вашим врачом.
• Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания, поговорите с вашим врачом перед использованием Симвикорта.

Вождение и использование машин

Влияние Симвикорта на способность вождения и управления машинами незначительно или отсутствует.

• Следуйте точно указаниям по применению этого препарата.Эти указания были даны вашим врачом или фармацевтом.Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Важно использовать Симвикорт ежедневно, даже если у вас нет симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в этот момент.

Рекомендуемая доза составляет 2 вдоха два раза в день.Не рекомендуется использовать Симвикорт у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимали таблетки стероидов для ХОБЛ, ваш врач может снизить количество таблеток, которые вы принимаете, когда вы начнете принимать Симвикорт.Если вы принимали таблетки стероидов в течение долгого времени, ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени.Когда вы снизите количество таблеток стероидов, вы можете почувствовать общее недомогание, даже если ваши симптомы легких улучшатся.В этом случае могут появиться временные симптомы, такие как заложенность носа или насморк, слабость или боль в мышцах или суставах, и кожная сыпь (уртикария).Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, или если у вас есть другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, обратитесь к вашему врачу.Если у вас появляются симптомы аллергии или артрита, может потребоваться другой препарат.Обратитесь к вашему врачу, если вы обеспокоены тем, следует ли продолжать принимать Симвикорт.

Ваш врач может решить добавить таблетки стероидов к вашему обычному лечению во время стресса (например, во время инфекции легких или перед операцией).

Важная информация о симптомах ХОБЛ

Если у вас появляются трудности с дыханием или появляются «питки» при дыхании, продолжайте использовать Симвикорт и немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов недостатка воздуха.
• Вы чувствуете давление в груди утром, или давление в груди длится дольше, чем обычно.
• Эти признаки могут указывать на то, что у вас плохой контроль над ХОБЛ, и вам может потребоваться немедленное другое или дополнительное лечение.

Возможно, ваш врач назначит другие бронходилататоры, например, антихолинергические препараты (например, титропиум или бромид ипратропия) для лечения ХОБЛ.

Информация о вашем новом ингаляторе Симвикорт

• Перед использованием своего нового ингалятора Симвикорт, выньте его из упаковки из алюминиевой фольги.Удалите упаковку и агент сушения, находящийся внутри упаковки.Не используйте ингалятор, если агент сушения вышел из упаковки.
• Ингалятор должен использоваться в течение 3 месяцев после того, как вы вынули его из упаковки из алюминиевой фольги.Нанесите на этикетку ингалятора дату окончания использования (через 3 месяца после того, как вы вынули его из упаковки), чтобы помнить, когда следует прекратить использовать ингалятор.
• На рисунке показаны части, из которых состоит ингалятор, который уже собран, когда вы его получите.Не разбейте части.Если контейнер немного сдвинулся, верните его в ингалятор и продолжайте использовать его.

Подготовка Симвикорта

Необходимо подготовить ингалятор для использования в следующих случаях:

• Если вы используете свой новый Симвикорт в первый раз.
• Если вы не использовали его в течение более 7 дней.
• Если он упал.

Чтобы подготовить ингалятор для использования, следуйте следующим инструкциям:

1. Хорошо потрясите ингалятор в течение не менее 5 секунд, чтобы смешать содержимое картриджа с аэрозолем.

2. Удалите крышку носовой части, нажав слегка на выступы на боковой стороне.Тряпка крышки останется прикрепленной к ингалятору.

3. Согните ингалятор в вертикальное положение.Затем нажмите на счетчик (на верхней части ингалятора), чтобы выпустить аэрозоль в воздух.Вы можете использовать одну или обе руки, как показано на фотографиях.

4. Удалите палец (палец) с счетчика.

5. Подождите 10 секунд, потрясите хорошо и повторите шаги 3 и 4.

6. Ваш ингалятор теперь готов к использованию.

Как сделать вдох

Каждый раз, когда вы делаете вдох, следуйте этим инструкциям:

1. Хорошо потрясите ингалятор в течение не менее 5 секунд, чтобы смешать содержимое картриджа с аэрозолем.
2. Удалите крышку носовой части, нажав слегка на выступы на боковой стороне.Убедитесь, что носовая часть не заблокирована.
3. Согните ингалятор в вертикальное положение.Выдуйте воздух мягко.
4. Положите носовую часть мягко между губами.
5. Дышите глубоко и медленно через рот.Нажмите на счетчик (на верхней части ингалятора), чтобы выпустить аэрозоль.Задержите дыхание на мгновение, пока нажимаете на счетчик.Дышите одновременно, когда нажимаете на счетчик, чтобы asegurar, что лекарство достигает легких.
6. Держите дыхание в течение 10 секунд или столько, сколько вам комфортно.
7. Перед тем, как выдуть воздух, отпустите палец с счетчика и удалите ингалятор из рта.
8. Выдуйте воздух мягко.Перед тем, как сделать следующий вдох, хорошо потрясите ингалятор в течение не менее 5 секунд и повторите шаги 3-7.
9. Закройте снова носовую часть.
10. После двух ежедневных доз по утрам и вечерам помойте рот водой.Не глотайте.

Использование камеры-спасителя

Ваш врач, медсестра или фармацевт может посоветовать использовать камеру-спаситель (например,Aerochamber Plus Flow VuилиAerochamber Plus).Следуйте инструкциям, указанным в инструкции к камере-спасителю.

Очистка Симвикорта

• Очистите внутреннюю и внешнюю часть носовой части хотя бы раз в неделю с помощью сухого полотенца.
• Не используйте воду или жидкости и не разбейте картридж с ингалятором.

Как узнать, когда нужно заменить мой ингалятор Симвикорт?

• Счетчик на верхней части ингалятора показывает, сколько вдохов осталось в ингаляторе Симвикорт.Он запускается с 120 вдохов, когда он полный.

• Каждый раз, когда вы делаете вдох или выпускаете аэрозоль в воздух, стрелка начинает отсчет обратно до нуля ('0').
• Когда стрелка впервые войдет в желтую область, это означает, что осталось примерно 20 вдохов.

• Когда стрелка достигнет '0', вам нужно прекратить использовать свой новый ингалятор Симвикорт.Вы можете не чувствовать, что ингалятор пуст, и он может показаться вам, что он все еще работает, но вы не получите правильную дозу лекарства, если продолжите использовать его.

Если вы используете больше Симвикорта, чем следует

Если вы использовали больше Симвикорта, чем следует, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.Обычные симптомы и признаки, которые могут возникнуть после передозировки, включают в себя дрожание, головную боль и учащенное сердцебиение.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь в Токсикологический центр информации.Телефон: 91 5620420, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать Симвикорт

• Если вы забыли одну из ежедневных доз Симвикорта, продолжайте лечение, как только вы вспомните.Однако, если это почти время следующей дозы, не беспокойтесь о пропущенной дозе.
• Неиспользуйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Симвикортом

Перед тем, как прекратить использовать Симвикорт, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.Если вы прекратите использовать Симвикорт, симптомы и признаки ХОБЛ могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникнет любое из следующих ситуаций, прекратите использовать Symbicort и немедленно обратитесь к врачу:

• У вас опухла лицевая часть, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании) или появилась уратическая сыпь вместе с затруднением дыхания (ангиоэдема) и/или вы чувствуете внезапное чувство слабости, что указывает на то, что вы можете страдать аллергией. Это происходит редко, затрагивает менее 1 из 1.000 пациентов.
• У вас появляются острые свистящие звуки или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора.Если у вас возникнет любое из этих симптомов, немедленно прекратите использовать Symbicort и используйте ваш "ингалятор для облегчения". Сразу же обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения.Это происходит очень редко, затрагивает менее 1 из 10.000 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Палпитации (чувство сердцебиения), дрожь или озноб. Эти эффекты, если они появляются, обычно легкие и исчезают по мере использования Symbicort.
• Муго (заражение грибком) во рту; этот эффект менее вероятен, если вы очистите рот водой после использования Symbicort.
• Легкая раздражительность горла, кашель, хрипота.
• Головная боль.
• Пневмония (заражение легких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Обратите внимание врача, если у вас появляются следующие симптомы при вдыхании Symbicort, они могут быть симптомами пневмонии:

• Повышенная температура или озноб.

• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты.

• Увеличение кашля или затруднение дыхания.

Немного частые (могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Агитация, беспокойство, нервозность.
• Трудности с засыпанием.
• Мигрень.
• Тошнота (неудовлетворенность).
• Ускоренный сердечный ритм.
• Гематомы на коже.
• Мышечные спазмы.
• Заблудливое зрение.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 пациентов)

• Прыщи, зуд.
• Бронхоспазм (сжатие мышц дыхательных путей, что вызывает "свистящие звуки"). Если у вас появляются свистящие звуки внезапно прямо после использования Symbicort, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу.
• Низкий уровень калия в крови.
• Неритмичный сердечный ритм.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10.000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменение поведения, особенно у детей.
• Боль или давление в груди (ангина пectoris).
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови.
• Изменение вкуса, например, неприятный вкус во рту.
• Изменение артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут повлиять на нормальную производительность гормонов в организме, особенно при использовании высоких доз в течение длительного времени. Эти эффекты включают:

• Изменение минеральной плотности костей (ослабление костей)

• Катаракта (потеря прозрачности кристаллина в глазу)
• Глаукома (повышение внутриглазного давления)
• Задержка роста у детей и подростков
• Влияние на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).

Эти эффекты намного менее вероятны при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем при использовании таблеток кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, металлическом пакете или этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Как и большинство ингаляционных препаратов в упаковках с давлением, действие этого препарата может уменьшиться, когда упаковка холодная. Чтобы получить лучшие результаты, этот препарат должен быть при комнатной температуре перед использованием. Не хранить в холодильнике или морозильнике. Защитите от заморозков и прямого солнечного света.
• Должен использоваться в течение 3 месяцев после того, как вы извлекли ингалятор из его алюминиевой упаковки. Напишите дату окончания срока годности (3 месяца с момента открытия упаковки) на этикетке ингалятора, чтобы помнить, когда следует прекратить использование ингалятора.
• Всегда возвращайте крышку сопки и закрепляйте ее на место после использования ингалятора.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Сложите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Попросите аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Предупреждение: В картридже содержится сжатый жидкий газ. Не подвергайте воздействию температур выше 50°C. Не прокалывайте контейнер. Картридж не должен разрываться, прокалываться или гореть, даже если он кажется пустым.

Состав Симвикорта

Активные вещества: будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая вдохнутая доза содержит 160 микрограммов будесонид и 4,5 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.

Другие вспомогательные вещества: апафлуран (HFA 227), повидаона и макрогол. Этот ингалятор не содержит хлорфторуглеродов.

Этот препарат содержит фторуглероды с парниковым эффектом. Каждый ингалятор содержит 10,6 г апафлурана (HFC-227ea), что соответствует 0,034 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления PCG = 3220).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Симвикорт — это ингалятор, содержащий лекарство. Пистолет с индикатором дозировки, содержащий белую суспензию для вдыхания, установлен на пластмассовом адаптере красного цвета с белой пластмассовой трубкой и интегрированной серой пластмассовой крышкой. Каждый ингалятор содержит 120 вдохов после того, как он был подготовлен к использованию. Каждый ингалятор упаковывается отдельно в алюминиевом листе, содержащем сушащийся агент.

Симвикорт 160 микрограммов/4,5 микрограммов/ вдох суспензия для вдыхания в упаковке с давлением (будесонид/формотерол фумарат дигидрат) доступен в упаковках с одним ингалятором.

Титул разрешения на продажу и ответственное производство

Титул:

Лаборатория Астра-Зенека Фармацевтика Испания, С.А.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Испания

Ответственное производство:

Астра-Зенека Дюнкерк Производство

224, Avenue de la Dordogne BP 41

59640 Дюнкерк (Франция)

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого брошюры: Январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/