СИЛЬВАНТ 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

СИЛВАНТ 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

силтузимаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое СИЛВАНТ и для чего он используется

1. Что нужно знать перед началом использования СИЛВАНТА
2. Как использовать СИЛВАНТ

1. Возможные нежелательные реакции

1. Хранение СИЛВАНТА

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СИЛВАНТ и для чего он используется

Что такое СИЛВАНТ

СИЛВАНТ - это препарат, содержащий активное вещество силтузимаб.

Силтузимаб - это моноклональное антитело (специализированный тип белка), которое селективно связывается с антигеном (целевой белок) в организме, называемым интерлейкином-6 (ИЛ-6).

Для чего используется СИЛВАНТ

СИЛВАНТ используется для лечения мультицентрической болезни Кастлмана (МБК) у взрослых пациентов, не инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом герпеса человека 8 (ВГЧ-8).

Мультицентрическая болезнь Кастлмана вызывает образование доброкачественных опухолей (не раковых ростов) в лимфатических узлах организма. Симптомы этого заболевания могут включать чувство усталости, ночную потливость, онемение и потерю аппетита.

Как работает СИЛВАНТ

Пациенты с МБК производят слишком много ИЛ-6, и считается, что это способствует аномальному росту определенных клеток лимфатических узлов. Связываясь с ИЛ-6, силтузимаб блокирует его активность и тормозит аномальный рост клеток. Это помогает уменьшить размер пораженных лимфатических узлов, что уменьшает симптомы заболевания и может помочь вам выполнять повседневные活動и.

2. Что нужно знать перед началом использования СИЛВАНТА

СИЛВАНТ не должен быть назначен, если:

У вас есть тяжелая аллергия на силтузимаб или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет назначен СИЛВАНТ, если:

• у вас сейчас есть инфекция; это связано с тем, что СИЛВАНТ может уменьшить вашу способность обнаруживать или бороться с инфекциями, поэтому они могут ухудшиться.
• вы собираетесь быть вакцинированным или вам нужно сделать это в ближайшем будущем - это связано с тем, что некоторые вакцины не должны быть назначены с СИЛВАНТОМ.

• у вас высокий уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) - это связано с тем, что СИЛВАНТ может увеличить эти уровни. Ваш врач может назначить вам препараты для их коррекции.
• у вас есть заболевание, такое как язва желудка или дивертикулит, которое может увеличить риск разрыва желудка или кишечника (перфорации желудочно-кишечного тракта). Симптомы разрыва включают боль в животе, которая ухудшается, тошноту, изменение привычек дефекации и лихорадку - если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

• у вас есть заболевание печени или изменения, которые появляются в анализах крови печеночных показателей. Врач будет наблюдать за вами и контролировать функцию вашей печени.

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования СИЛВАНТА.

Аллергические реакции

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас возникает тяжелая аллергическая реакция во время или после инфузии. Симптомы могут включать: затруднение дыхания, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение или шаткость, отек губ или кожную сыпь.

Инфекции

Вы можете быть более склонны к инфекциям во время лечения СИЛВАНТОМ.

Эти инфекции могут быть тяжелыми, такими как пневмония или сепсис (также называемый "септицемией").

Если у вас появляются какие-либо симптомы инфекции во время лечения СИЛВАНТОМ, немедленно сообщите вашему врачу. Симптомы могут включать: кашель, симптомы, подобные гриппу, чувство недомогания, горячую или покрасневшую кожу, лихорадку. Ваш врач может немедленно прекратить ваше лечение СИЛВАНТОМ.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность СИЛВАНТА у этой популяции неизвестны, поэтому СИЛВАНТ не должен быть назначен детям и подросткам.

Другие препараты и СИЛВАНТ

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• теофиллин, используемый для лечения астмы

• варфарин, антикоагулянт

• циклоспорин, используемый во время и после трансплантации органа

• оральные контрацептивы, используемые для предотвращения беременности.

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования СИЛВАНТА.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вам будет назначен этот препарат.

• Не рекомендуется использовать СИЛВАНТ во время беременности. Неизвестно, имеет ли СИЛВАНТ вредные эффекты на новорожденного или беременную/кормящую женщину.

• Не следует становиться беременной во время лечения СИЛВАНТОМ и в течение 3 месяцев после окончания лечения. В течение этого времени вы должны использовать эффективные методы контрацепции.

• В некоторых случаях, если вы беременны и нуждаетесь в лечении МБК, ваш врач может посоветовать, что польза от использования СИЛВАНТА для вашего здоровья превышает возможные риски для плода, включая повышенный риск инфекции и использование определенных вакцин у младенцев, родившихся у матерей, подвергшихся воздействию СИЛВАНТА во время беременности.

Неизвестно, проникает ли СИЛВАНТ в грудное молоко. Вы и ваш врач должны решить, продолжать ли использовать СИЛВАНТ или прекратить кормление грудью и прервать лечение СИЛВАНТОМ.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что СИЛВАНТ повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины.

3. Как использовать СИЛВАНТ

Ваш врач или медсестра будут назначать СИЛВАНТ только в больнице или клинике.

• Рекомендуемая доза составляет 11 миллиграммов на килограмм веса тела, назначаемая один раз каждые 3 недели.

• СИЛВАНТ будет назначен вам в виде "инфузии в вену" (через капельницу в вену, обычно в руке).

• Он будет назначен медленно в течение 1 часа.

• Во время инфузии СИЛВАНТА будет наблюдаться за возникновением нежелательных реакций.

• Вы будете получать лечение до тех пор, пока вы и ваш врач не решите, что вы больше не будете получать пользу от лечения.

Если вы получите больше СИЛВАНТА, чем должно быть

Этот препарат будет назначен вам вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. Если вы считаете, что вам была назначена слишком большая доза СИЛВАНТА, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре. Неизвестны побочные эффекты передозировки СИЛВАНТОМ.

Если вы прервете лечение СИЛВАНТОМ

Не следует прекращать использование СИЛВАНТА без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их. С этим препаратом могут возникнуть следующие нежелательные реакции.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете следующие нежелательные реакции, поскольку он или она может потребовать прекратить ваше лечение:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция - симптомы могут включать: затруднение дыхания, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение или шаткость, отек губ или кожную сыпь.

Другие нежелательные реакции:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы испытываете любой из следующих нежелательных реакций:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения)

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

• зуд

• сыпь, кожная сыпь с зудом (экзема)

• повышенный уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия)

• повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать подагру

• анomalии в тестах функции почек

• отек рук, ног, шеи или лица

• высокое кровяное давление

• инфекции дыхательных путей - такие как инфекции носа, синусов или горла

• инфекция мочевыводящих путей

• простуда

• раздражение горла

• боль или дискомфорт в животе, запор, диарея, изжога, язвы (боль) во рту, тошнота, рвота

• чувство головокружения

• головная боль

• боль в суставах, боль в руке или ноге

• прибавка в весе.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• высокая концентрация холестерина в крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение СИЛВАНТА

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не использовать, если видите мутные частицы или посторонние включения и/или если раствор после восстановления кажется обесцвеченным.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав СИЛВАНТА

• Активное вещество - силтузимаб. Каждый флакон для одноразового использования содержит 100 мг силтузимаба. После восстановления раствор содержит 20 мг силтузимаба на мл.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гистидин, гистидин гидрохлорид, полисорбат 80 и сахароза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• СИЛВАНТ выпускается в виде флакона из стекла, содержащего белый порошок для концентрата для раствора для инфузии (порошок для концентрата).

• СИЛВАНТ выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Recordati Netherlands B.V.

Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Нидерланды

Производитель

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого проспекта:07/2023.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных препаратах.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Этот препарат предназначен для одноразового использования.

1. Используйте асептическую технику.

1. Рассчитайте дозу, общий объем восстановленного раствора СИЛВАНТА и количество необходимых флаконов. Рекомендуемая игла для приготовления - 21 калибр, 1,5 дюйма (38 мм). Пакеты для инфузии (250 мл) должны содержать 5% декстрозу и должны быть изготовлены из поливинилхлорида (ПВХ), или полиолефина (ПО), или полипропилена (ПП), или полиэтилена (ПЭ). В качестве альтернативы можно использовать флаконы ПЭ.

1. Позвольте флакону или флаконам СИЛВАНТА достичь комнатной температуры (15°C до 25°C) в течение примерно 30 минут. СИЛВАНТ должен оставаться при комнатной температуре во время всего времени приготовления. Каждый флакон должен быть восстановлен 5,2 мл воды для инъекций одноразового использования до получения 20 мг/мл раствора.

1. Аккуратно встряхните (НЕ ВЗБАЛТЫВАЙТЕ НИ СМЕШИВАЙТЕ В ВОРТЕКСЕ НИ ВЗБАЛТЫВАЙТЕ СИЛНОЙ) восстановленные флаконы, чтобы помочь растворить порошок. Не удаляйте содержимое, пока весь порошок не растворится полностью. Порошок должен раствориться менее чем за 60 минут. Осмотрите флаконы на наличие частиц и изменений цвета перед приготовлением дозы. Не используйте при наличии посторонних частиц или видимого помутнения и/или изменений цвета раствора.

1. Разбавьте общий объем дозы восстановленного раствора до 250 мл 5% стерильной декстрозой, удалив равный объем из пакета 250 мл 5% декстрозы. Медленно добавьте общий объем восстановленного раствора СИЛВАНТА в пакет для инфузии 250 мл. Аккуратно перемешайте.

1. Восстановленный раствор не должен храниться более 2 часов перед добавлением в пакет для инфузии. Инфузия должна быть завершена в течение 6 часов после добавления восстановленного раствора в пакет для инфузии. Назначьте разбавленный раствор в течение 1 часа, используя оборудование для инфузии, покрытое ПВХ, или полиуретаном (ПУ), или ПЭ, с фильтром в линии из полиэтерсульфона (ПЭС) 0,2 мкм. СИЛВАНТ не содержит консервантов; поэтому не следует хранить любой оставшийся раствор для инфузии для повторного использования.

1. Не проводились физико-химические исследования совместимости для оценки одновременного введения СИЛВАНТА с другими препаратами. Не следует назначать инфузию СИЛВАНТА вместе с другими препаратами, используя одну и ту же внутривенную линию.

1. Утилизация непримененного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Следимость

Чтобы улучшить следимость биологических препаратов, следует четко регистрировать торговое название и номер партии препарата, который был назначен.