Sycrest 10 mg comprimidos sublinguales

Препаратная информация для пациента

Sycrest 5мг сублингвальные таблетки

Sycrest 10мг сублингвальные таблетки

асенапина

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Sycrest и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Sycrest

3.Как принимать Sycrest

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Sycrest

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Sycrest содержит активное вещество асенапина. Этот препарат принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Sycrest используется для лечения умеренных до тяжелых эпизодов мании, связанных с биполярным расстройством I у взрослых.Антиспихотические препараты влияют на химические вещества, которые позволяют клеткам нервной системы общаться (нейротрансмиттеры). Заболевания, затрагивающие мозг, такие как биполярное расстройство I, могут быть вызваны дисбалансом определенных химических веществ мозга, таких как допамин и серотонин, и эти дисбалансы могут вызывать некоторые из симптомов, которые вы испытываете. Не совсем точно известно, как действует этот препарат, но считается, что он корректирует баланс этих химических веществ.

Эпизоды мании, связанные с биполярным расстройством I, — это заболевание, характеризующееся симптомами, такими как чувство благополучия, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрое и многословное общение и иногда большая раздражительность.

Не принимайте Sycrest

Если вы аллергины на асенапину или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Sycrest.

Сыкретс не изучался у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако пациенты, которые лечатся от других типов препаратов, подобных Sycrest, могут иметь повышенный риск инсульта или смерти. Sycrest не утвержден для лечения пациентов пожилого возраста с деменцией и не рекомендуется для использования в этом конкретном группе пациентов.

Сыкретс может привести к снижению артериального давления. В первые этапы лечения некоторые люди могут потерять сознание, особенно если они встают после лежания или сидения. Обычно это проходит само по себе, но если это не так, скажите своему врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Асенапина может вызывать сонливость, внезапное падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и в балансе, которые могут привести к падениям и, следовательно, переломам или другим травмам. Нужно оценить пациентов с повышенным риском падения перед назначением асенапины.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас возникли следующие симптомы:

-Невольные ритмические движения языка, губ и лица. Возможно, потребуется отменить лечение Sycrest.

-Фебрильная температура, интенсивное мышечное спазмирование, потоотделение или снижение уровня сознания (синдром нейролептического маниакального синдрома). Возможно, потребуется немедленная медицинская помощь.

Перед приемом Sycrest, проверьте с вашим врачом или фармацевтом:

-Если у вас когда-либо был диагноз, который характеризуется высокой температурой тела и мышечной rigidez (также известный как синдром нейролептического маниакального синдрома).

-Если у вас когда-либо были аномальные движения языка или лица (дискинезия tarda).

Вы должны быть осторожны, поскольку обе эти болезни могут быть вызваны этим типом препарата.

-Если у вас есть сердечная болезнь или вы лечитесь от сердечной болезни, которая может сделать вас более восприимчивым к низкому артериальному давлению.

-Если у вас диабет или вы склонны к диабету.

-Если у вас болезнь Паркинсона или деменция.

-Если у вас эпилепсия (судороги).

-Если у вас трудности с глотанием (дисфагия).

-Если у вас серьезные проблемы с печенью. Если у вас есть, не принимайте Sycrest.

-Если у вас проблемы с контролем температуры тела.

-Если у вас мысли о самоубийстве.

• Если у вас высокие уровни пролактина в крови (гиперпролактинемия).

Убедитесь, что сообщите своему врачу, если вы относитесь к любой из этих обстоятельств, чтобы он мог корректировать вашу дозу или следить за вами в течение некоторого времени. Также обратитесь к своему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или они ухудшаются, когда вы используете Sycrest.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Sycrest у пациентов младше 18лет.

Другие препараты и Sycrest

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Некоторые препараты могут уменьшить или увеличить действие Sycrest.

Если вы принимаете другие препараты, Sycrest следует принимать последним.

Убедитесь, что сообщите своему врачу, если вы принимаете антидепрессанты (в частности, флуоксамина, пароксетина или флуоксетина), поскольку может потребоваться изменить вашу дозу Sycrest или вашу дозу антидепрессанта.

Убедитесь, что сообщите своему врачу, если вы принимаете препараты для болезни Паркинсона (например, леводопы), поскольку это может сделать их менее эффективными.

Сыкретс действует в основном в мозге, поэтому может быть взаимодействие с другими препаратами (или с алкоголем), которые также действуют в мозге из-за суммы эффектов в мозговой функции.

Сыкретс может снизить артериальное давление, поэтому следует быть осторожными, когда Sycrest принимается вместе с другими препаратами, которые снижают артериальное давление.

Принятие Sycrest с пищей, напитками и алкоголем

Не ешьте и не пейте в течение 10минут после приема этого препарата.

Должны избегать потребления алкоголя, когда вы принимаете этот препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте Sycrest, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам так. Если вы беременны и принимаете этот препарат или планируете забеременеть, немедленно обратитесь к своему врачу, чтобы узнать, можете ли вы продолжать принимать Sycrest.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, у матерей, которые лечились Sycrest в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, rigidez и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок develops любые из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Не кормите грудью, пока вы принимаете Sycrest.

Вождение и использование машин

Сыкретс может вызывать сонливость или седацию. Следовательно, убедитесь, что ваша концентрация и состояние бодрости не затронуты перед вождением или использованием машин.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — сублингвальный таблетка по 5или10мг дважды в день. Одна доза должна быть принята утром, а другая доза должна быть принята вечером.

Инструкции по применению

Сиристерс предназначен для сублингвального применения.

Не рекомендуется принимать Сиристерс, если вы не можете принимать таблетку в соответствии с описанным ниже. Если вы не можете принимать это лекарство в соответствии с описанным ниже, лечение может не быть эффективным для вас.

-Не вынимайте сублингвальную таблетку из блистера до тех пор, пока вы не будете готовы принять ее.

-Удерживайте руки сухими, когда будете касаться таблетки.

-Не давите таблетку на блистер. Не разрывайте или не разламывайте блистер.

-Отделите цветную полоску (Рисунок1).

-С осторожностью вытащите таблетку (Рисунок2). Не давите таблетку.

-Чтобы обеспечить оптимальную абсорбцию, положите таблетку под язык и подождите, пока она полностью не растворится (Рисунок3). Таблетка растворится в слюне в течение нескольких секунд.

-Не глотайте или не жуйте таблетку.

-Не ешьте или не пейте в течение 10минут после приема таблетки.

Рисунок1Рисунок2Рисунок3

Если вы принимаете слишком много Сиристерса

Если вы принимаете слишком много Сиристерса, немедленно обратитесь к врачу. Принесите лекарство с собой. При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, иметь аномальные движения, проблемы с стоянием или ходьбой, чувствовать головокружение из-за понижения артериального давления и чувствовать себя возбужденным и запутанным.

Если вы забыли принять Сиристерс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять одну дозу, принимайте свою следующую дозу как обычно. Если вы забыли принять две или более доз, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Сиристерсом

Если вы прекращаете лечение Сиристерсом, вы потеряете эффект этого лекарства. Вы не должны прекращать лечение этим лекарством, если не указано вашим врачом, поскольку ваше состояние может снова появиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены серьезные побочные эффекты этого лекарства.Пожалуйста, обратитесь к врачу немедленно, есливы испытываете любые из следующих симптомов:

• аллергические реакции (обычно включают комбинацию симптомов, таких как затруднение дыхания или глотания, отек лица, губ, языка или горла, кожная сыпь, зуд и учащенное сердцебиение).
• сudden повышение температуры тела, с обильным потоотделением, учащенным сердцебиением, тяжелой мышечной rigidez, бессознательностью и переменной артериальной гипертензией, что может привести к коме.
• судороги, припадки или кризы.
• обморок.
• падения могут произойти в результате одного или нескольких побочных эффектов, таких как сонливость, внезапное падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и в балансе.

Пожалуйста, немедленно сообщите врачу, если вы испытываете:

• симптомы повышения уровня сахара в крови, такие как жажда, голод, чрезмерное мочеиспускание, слабость или ухудшение диабета.
• змееобразные движения языка или другие неуправляемые движения языка, губ, щек, челюсти, которые могут прогрессировать к рукам и ногам.

Другие сообщенные побочные эффекты этого лекарства:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1из 10людей).

-тревога.

-сонливость.

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут повлиять на до 1из 10людей).

-увеличение веса.

-повышенный аппетит.

-медленные или продолжительные мышечные сокращения.

-нервозность.

-неуправляемые мышечные сокращения.

-медленные или шаткие движения.

-сонливость.

-головокружение.

• тошнота.

-изменение вкуса.

-чувство онемения языка или губ.

• увеличение слюноотделения (бабление).

-мышечная напряженность.

-утомление.

-повышение уровня белков в печени.

Побочные эффекты, которые встречаются редко(могут повлиять на до 1из 100людей).

-анормальные движения мышц: набор симптомов, известных как экстрапирамидные симптомы, которые могут включать одно или несколько из следующих: анормальные движения мышц, языка или челюсти, медленные или продолжительные мышечные сокращения, мышечные спазмы, шаткость (агитация), анормальные движения глаз, неуправляемые мышечные сокращения, медленные или шаткие движения или нервозность.

• неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром «безуспешной ноги»).

-трудности с речью.

-аномальный пульс.

-центральное блокирование сердца.

-аномальный электрокардиограмма (пролонгация интервала QT).

-падение артериального давления при вставании.

-низкое артериальное давление.

-чувство щекотания языка или губ.

-вздутие языка или боли.

-трудности с глотанием.

• язвочки, боль, покраснение, отек и пузырьки внутри рта.

-сексуальные расстройства.

-отсутствие регулярных менструальных циклов.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1из 1.000людей).

-изменение уровня белых кровяных телец (лейкоцитов).

-трудности с фокусировкой зрения.

-кровяные сгустки в кровеносных сосудах к легким, которые вызывают боль в груди и затрудняют дыхание.

-мышечная болезнь, которая проявляется болями.

-увеличение груди у мужчин.

-выделение молока или жидкости из груди.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните этот препарат в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Sycrest

• Активное вещество — асенапина.
• Каждый сублингвальный таблетка Sycrest 5мг содержит 5мг асенапины.
• Каждая сублингвальная таблетка Sycrest 10мг содержит 10мг асенапины.
• Точная дозировка указана на упаковке Sycrest.
• Прочие компоненты — желатина и маннитол (E‑421).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Сублингвальные таблетки 5мг имеют форму круглых таблеток белого или слегка желтоватого цвета с маркировкой «5» на одной из сторон.

Сублингвальные таблетки 10мг имеют форму круглых таблеток белого или слегка желтоватого цвета с маркировкой «10» на одной из сторон.

Сублингвальные таблетки поставляются в упаковках, которые содержат 10 таблеток. Упаковки могут содержать 20, 60 или 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Зарегистрированный дистрибьютор

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

NL-5349 AB Oss

Нидерланды

Производитель

Organon Heist bv

Industriepark30

2220 Heist‑op‑den‑Berg, Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю зарегистрированного дистрибьютора:

Дата последнего обновления этого информационного листа:{mes/AAAA}.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.