СИКРЕСТ 10 мг ПОДЪЯЗЫЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сикрест 5мг сублингвальные таблетки

Сикрест 10мг сублингвальные таблетки

асенапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сикрест и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сикреста
3. Как принимать Сикрест
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сикреста
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сикрест и для чего он используется

Сикрест содержит активное вещество асенапин. Это лекарство относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Сикрест используется для лечения маниакальных эпизодов средней и тяжелой степени, связанных с биполярным расстройством I у взрослых. Антипсихотические лекарства влияют на химические вещества, которые обеспечивают связь между нервными клетками (нейротрансмиттерами). Болезни, которые влияют на мозг, такие как биполярное расстройство I, могут быть вызваны дисбалансом определенных химических веществ мозга, таких как дофамин и серотонин, и эти дисбалансы могут вызывать некоторые из симптомов, которые вы испытываете. Точно не известно, как действует это лекарство, однако считается, что оно регулирует баланс этих химических веществ.

Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством I, являются болезнью с симптомами, такими как чувство благополучия, чрезмерная энергия, необходимость спать меньше, чем обычно, говорить очень быстро с множеством идей и иногда сильная раздражительность.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сикреста

Не принимайте Сикрест

Если вы аллергичны к асенапину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Сикреста.

Сикрест не был изучен у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако эти пациенты, которые лечатся другими типами подобных лекарств, могут иметь более высокий риск инсульта или смерти. Сикрест не был одобрен для лечения пациентов пожилого возраста с деменцией и не рекомендуется для использования в этой конкретной группе пациентов.

Сикрест может вызывать снижение артериального давления. На ранних этапах лечения некоторые люди могут испытывать обморок, особенно если они встают после того, как лежали или сидели. Обычно это проходит само по себе, но если это не так, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Асенапин может вызывать сонливость, внезапное снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям и, как следствие, переломам или другим травмам. Пациентов с риском падения следует оценить перед назначением асенапина.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете

• ритмические непроизвольные движения языка, рта и лица. Может потребоваться отмена лечения Сикрестом.
• лихорадку, сильное мышечное напряжение, потоотделение или снижение уровня сознания (синдром, называемый "мalignant нейролептический синдром"). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.

Прежде чем принимать Сикрест, проверьте с вашим врачом или фармацевтом:

• если вам когда-либо был поставлен диагноз заболевания, симптомы которого включают высокую температуру тела и мышечное напряжение (также известное как нейролептический синдром).
• если вы когда-либо испытывали аномальные движения языка или лица (тардивная дискинезия).

Вам следует быть осторожным, поскольку оба этих заболевания могут быть вызваны этим типом лекарства.

• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или вы лечитесь от сердечно-сосудистого заболевания, которое может сделать вас склонным к низкому артериальному давлению
• если у вас есть диабет или вы склонны к диабету
• если у вас есть болезнь Паркинсона или деменция
• если у вас есть эпилепсия (припадки)
• если вы испытываете трудности с глотанием (дисфагия)
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Если у вас есть такие проблемы, не принимайте Сикрест
• если у вас есть проблемы с контролем температуры тела
• если у вас есть мысли о самоубийстве
  • если у вас есть аномально высокие уровни пролактина в крови (гиперпролактинемия)

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из этих ситуаций, чтобы он мог скорректировать вашу дозу или наблюдать за вами в течение некоторого времени. Также проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы развиваете любое из этих заболеваний или они ухудшаются во время приема Сикреста.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Сикрест у пациентов моложе 18 лет.

Другие лекарства и Сикрест

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут уменьшить или увеличить эффект Сикреста.

Если вы принимаете другие лекарства, Сикрест следует принимать последним.

Вам следует сообщить вашему врачу, если вы принимаете антидепрессанты (в частности, флуоксамин, пароксетин или флуоксетин), поскольку может потребоваться изменение дозы Сикреста или дозы антидепрессанта.

Вам следует сообщить вашему врачу, если вы принимаете лекарства от болезни Паркинсона (такие как леводопа), поскольку это лекарство может сделать их менее эффективными.

Сикрест действует в основном на мозг, поэтому может быть взаимодействие с другими лекарствами (или с алкоголем), которые также действуют на мозг из-за суммирования эффектов на функцию мозга.

Сикрест может снижать артериальное давление, поэтому следует быть осторожным, когда Сикрест принимается вместе с другими лекарствами, которые снижают артериальное давление.

Принятие Сикреста с пищей, напитками и алкоголем

Не ешьте и не пейте в течение 10 минут после приема этого лекарства.

Вам следует избегать употребления алкоголя, когда вы принимаете это лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Сикрест во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это. Если вы принимаете это лекарство и становитесь беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы узнать, можете ли вы продолжать принимать Сикрест.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Сикрестом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам следует обратиться к вашему врачу.

Не кормите грудью, когда принимаете Сикрест.

Вождение и использование машин

Сикрест может вызывать сонливость или седацию. Поэтому убедитесь, что ваша концентрация и бдительность не нарушены перед вождением или использованием машин.

3. Как принимать Сикрест

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет одну сублингвальную таблетку 5 или 10 мг дважды в день. Одна доза должна приниматься утром, а другая доза должна приниматься вечером.

Инструкции по применению

Сикрест предназначен для сублингвального применения.

Не рекомендуется Сикрест, если вы не можете принимать таблетку так, как описано ниже. Если вы не можете принимать это лекарство так, как описано ниже, лечение может быть неэффективным для вас.

• Не вынимайте сублингвальную таблетку из блистера до момента приема.
• Имейте сухие руки, когда прикасаетесь к таблетке.
• Не нажимайте таблетку на блистер. Не разрезайте и не разрывайте блистер.
• Отделите цветную ленту (Рисунок 1).
• Аккуратно выньте таблетку (Рисунок 2). Не раздавливайте таблетку.
• Чтобы обеспечить оптимальное всасывание, поместите таблетку под язык и подождите, пока она полностью не растворится (Рисунок 3). Таблетка растворится в слюне в течение нескольких секунд.
• Не глотайте и не жуйте таблетку.
• Не ешьте и не пейте в течение 10 минут после приема таблетки.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Если вы приняли слишком много Сикреста

Если вы приняли слишком много Сикреста, свяжитесь с врачом немедленно. Возьмите лекарство с собой. В случае передозировки вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать аномальные движения тела, проблемы с стоянием или ходьбой, чувствовать головокружение из-за снижения артериального давления и чувствовать агитацию и дезориентацию.

Если вы пропустили прием Сикреста

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу как обычно. Если вы пропустили две или более дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Сикрестом

Если вы прекратили лечение Сикрестом, вы потеряете эффект этого лекарства. Не следует прекращать лечение этим лекарством, если только ваш врач не посоветует вам это, поскольку ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы серьезные побочные эффекты с этим лекарством. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• аллергические реакции (обычно включают комбинацию эффектов, таких как трудности с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка или горла, кожная сыпь, зуд и учащенное сердцебиение.)
• внезапное повышение температуры тела, с потоотделением, учащенным сердцебиением, сильным мышечным напряжением, конфузией и переменным артериальным давлением, что может привести к коме
• припадки, судороги или кризы
• обморок
• падения могут возникать в результате одного или нескольких побочных эффектов, таких как сонливость, внезапное снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть:

• признаки повышения уровня сахара в крови, такие как жажда, голод или чрезмерное мочеиспускание, слабость или ухудшение диабета
• змеевидные движения языка или другие неконтролируемые движения языка, рта, щек, челюсти, которые могут прогрессировать до рук и ног

Другие побочные эффекты, зарегистрированные с этим лекарством, являются:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• тревога
• сонливость

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• прибавка в весе
• повышение аппетита
• медленные или длительные мышечные сокращения
• агитация
• неконтролируемые мышечные сокращения
• медленные движения, дрожь
• седация
• головокружение
  • тошнота

• изменение вкуса
• чувство онемения языка или рта
  • повышенное слюноотделение (слюнотечение)

• мышечная жесткость
• усталость
• повышение уровня печеночных ферментов

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аномальные движения мышц: комплекс симптомов, известных как экстрапирамидные симптомы, которые могут включать один или несколько из следующих: аномальные движения мышц, языка или челюсти, медленные или длительные мышечные сокращения, мышечные спазмы, дрожь (агитация), аномальные движения глаз, неконтролируемые мышечные сокращения, медленные движения или агитация
  • неприятное ощущение в ногах (также известное как синдром беспокойных ног)

• трудности с речью
• аномальный сердечный ритм
• блокада сердца
• аномальный электрокардиограмма (пролонгированный интервал QT)
• снижение артериального давления при вставании
• низкое артериальное давление
• онемение языка или рта
• отек языка или боли в языке
• трудности с глотанием
  • язвы, боли, покраснение, отек и пузыри внутри рта

• сексуальная дисфункция
• отсутствие регулярных менструальных циклов

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• изменение уровня белых кровяных клеток (лейкоцитов)
• трудности с фокусировкой зрения
• тромбы в кровеносных сосудах, ведущих к легким, что вызывает боль в груди и трудности с дыханием
• мышечная болезнь, проявляющаяся необъяснимыми болями
• увеличение груди у мужчин
• выделение молока или жидкости из груди

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сикреста

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните это лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сайкреста

• Активное вещество - асенапина.
• Каждая сублингвальная таблетка Сайкреста 5 мг содержит 5 мг асенапины.
• Каждая сублингвальная таблетка Сайкреста 10 мг содержит 10 мг асенапины.
• Точное количество указано на упаковке Сайкреста.
• Другие компоненты - желатина и маннитол (Е-421).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Сублингвальные таблетки 5 мг - круглые таблетки белого или почти белого цвета, на одной стороне которых имеется маркировка "5".

Сублингвальные таблетки 10 мг - круглые таблетки белого или почти белого цвета, на одной стороне которых имеется маркировка "10".

Сублингвальные таблетки поставляются в блистерах, содержащих по 10 таблеток каждый. Упаковки содержат 20, 60 или 100 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

NL-5349 AB Oss

Нидерланды

Производитель

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg, Бельгия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:{месяц/год}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.