СИБАЛИ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сибали 2,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

летрозол

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сибали и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сибали
3. Как принимать Сибали
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Сибали

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сибали и для чего он используется

Что такое Сибали и как он действует

Сибали содержит активное вещество летрозол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное лечение (или "эндокринное") рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половыми гормонами. Сибали снижает количество эстрогена путем блокирования фермента ("ароматазы"), участвующего в производстве эстрогена, и, следовательно, может блокировать рост рака молочной железы, который нуждается в эстрогене для роста. В результате клетки опухоли растут более медленно или даже прекращают расти и/или распространяться на другие части тела.

Для чего используется Сибали

Сибали используется для лечения рака молочной железы у женщин, которые прошли менопаузу, то есть прекращение менструальных циклов.

Он используется для предотвращения повторного появления рака молочной железы. Его можно использовать как первое лечение до операции на молочной железе, если операция сразу не возможна, или его можно использовать как первое лечение после операции на молочной железе или после пяти лет лечения тамоксифеном. Сибали также используется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с avanzированным раком молочной железы.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Сибали или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сибали

Следуйте точно инструкциям вашего врача. Они могут быть khácными от общей информации, содержащейся в этом листке инструкции.

Не принимайте Сибали

• если вы аллергичны к летрозолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас еще есть менструальные циклы, то есть вы не прошли менопаузу,
• если вы беременны,
• если вы кормите грудью.

Если любой из этих случаев применим к вам, не принимайте это лекарство и сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если у вас есть история остеопороза или переломов костей (см. также "Контроль лечения Сибали" в разделе 3).

Если любой из этих случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач будет учитывать это во время вашего лечения этим лекарством.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). Если у вас появляются признаки боли или воспаления сухожилий, дайте отдых пораженной области и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование в спорте

Это лекарство содержит летрозол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Дети и подростки (до 18 лет)

Дети и подростки не должны принимать это лекарство.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Пациенты 65 лет и старше могут принимать это лекарство в той же дозе, что и взрослые.

Другие лекарства и Сибали

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

• Вы должны принимать летрозол только если вы прошли менопаузу. Однако ваш врач должен обсудить с вами использование эффективных методов контрацепции, поскольку вы все еще можете забеременеть во время лечения летрозолом.
• Вы не должны принимать летрозол, если вы беременны или кормите грудью, поскольку он может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно, уставшим, сонным или не чувствуете себя хорошо, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

Сибали содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Сибали содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Сибали содержит тартразин

Он может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Сибали

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза составляет одну таблетку летрозола один раз в день. Если вы принимаете летрозол в одно и то же время каждый день, это поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать с или без еды и ее следует проглатывать целиком с стаканом воды или другим жидкостью.

Как долго принимать Сибали

Продолжайте принимать летрозол каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться принимать его в течение месяцев или даже лет. Если у вас есть какие-либо сомнения о том, как долго вы должны принимать летрозол, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контроль лечения Сибали

Вы должны принимать это лекарство только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет необходимый эффект.

Летрозол может вызывать снижение плотности костей или потерю костей (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогена в организме. Ваш врач может решить провести измерения плотности костей (способ контроля остеопороза) до, во время и после лечения.

Если вы приняли слишком много Сибали

Если вы приняли слишком много таблеток летрозола или если кто-то другой случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к вашему врачу или в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Сибали

• Если это почти время следующей таблетки (например, осталось 2 или 3 часа), не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время.
• В противном случае принимайте дозу как можно скорее, и затем принимайте следующую таблетку как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Сибали

Не прекращайте принимать летрозол, если только ваш врач не скажет вам об этом. См. также раздел "Как долго принимать Сибали".

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть вызваны нехваткой эстрогена.

Не пугайтесь этим списком возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Редко(могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (особенно рука или нога), потеря координации, тошнота, или трудности с речью или дыханием (признак нарушения работы мозга, например, инсульта).
• Боль в груди, появляющаяся внезапно (признак нарушения работы сердца).
• Отек и покраснение в вене, которая очень мягкая и может быть болезненной на ощупь.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (нехватка белых кровяных телец).
• Сильное размытое зрение.
• Воспаление или повреждение сухожилия (тканей, соединяющих мышцы с костями).

Очень редко(могут затронуть до 1 из 1000 пациентов):

• Трудности с дыханием, боль в груди, обморок, быстрый сердечный ритм, посинение кожи или внезапная боль в руке, ноге или ступне (признаки образования тромба в крови)
• Перелом сухожилия (тканей, соединяющих мышцы с костями).

Если вы испытываете любой из этих случаев, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Также сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время лечения летрозолом:

• Отек, особенно на лице и горле (признаки аллергической реакции).
• Желтый цвет кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение цвета мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, температура (признаки нарушения работы кожи).

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются(могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Усталость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия)

• Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Некоторые побочные эффекты часто встречаются(могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• Сыпь на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея
• Повышение или снижение аппетита
• Боль в мышцах
• Остеопороз, который может вызывать переломы костей в некоторых случаях (см. также раздел "Контроль лечения летрозолом" в разделе 3)
• Отек рук, ног, ступней, лодыжек (отек)
• Депрессия
• Повышение веса
• Выпадение волос
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения
• Сердцебиение, быстрый сердечный ритм
• Затвердение суставов (артрит)
• Боль в груди

• Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты редко встречаются(могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Расстройства нервной системы, такие как тревога, раздражительность, онемение, проблемы с памятью, сонливость, бессонница
• Боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Проблемы с чувствительностью, особенно в тактильной чувствительности
• Нарушения зрения, такие как размытое зрение, раздражение глаз
• Расстройства кожи, такие как зуд (уртикария)
• Выделения или сухость влагалища
• Боль в груди
• Лихорадка
• Жажда, расстройство вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Потеря веса
• Инфекции мочевыводящих путей, частое мочеиспускание
• Кашель
• Повышение уровня ферментов
• Желтушный цвет кожи и глаз
• Повышение уровня билирубина в крови (продукта разрушения красных кровяных телец)

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена из доступных данных)

Синдром "пальца-куки", когда ваш палец или большой палец застревает в согнутом положении.

Если любой из этих побочных эффектов сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сибали

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сибали

• Активное вещество - летрозол. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, карбоксиметиламидон натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Пленка покрытия состоит из гипромеллозы, диоксида титана, макрогола 6000, оксида железа желтого (E 172), оксида железа красного (E 172) и тартразина (E 102).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Сибали выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки желтого цвета, круглые, биконвексные и гладкие с обеих сторон. Приблизительные размеры длины: 6,0 ± 0,5 мм.
• Каждая блистерная упаковка из ПВХ/ПВДЦ/алюминия прозрачная содержит 10, 14, 28, 30 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

Улица де лас Росас де Аравака, 31

2-й этаж

28023 - Мадрид

Испания

Производитель

Galenicum Health S.L.

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат, 08950 Барселона

Испания

или

SAG Manufacturing, S.L.U.

Шоссе N-I, км 36

28750 Сан Агустин де Гуадаликс, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого листка инструкции:март 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)