Препаратная информация для пациента

Sybali 2,5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

летрозол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу,аптекарюили медсестре.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Sybali и для чего он используется

2.Что вам нужно знатьдоначалаприема Sybali

3.Как принимать Sybali

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Sybali

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такоеSybaliи как оно действует

Sybaliсодержит активное вещество, называемое letrozol. Оно принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половой гормонами.Sybaliснижает количество эстрогенов путем блокировки фермента («ароматазы»), участвующего в производстве эстрогенов, и, следовательно, может блокировать рост рака молочной железы, который нуждается в эстрогенах для роста. В результате клетки опухоли растут медленнее или перестают расти и/или распространяться на другие части тела.

Для чего используетсяSybali

Sybaliиспользуется для лечения рака молочной железы у женщин, которые пережили менопаузу, то есть прекращение менструаций.

Используется для предотвращения появления рака молочной железы снова. Может использоваться в качестве первого лечения до операции по раку молочной железы, если операция не может быть сделана немедленно, или может использоваться в качестве первого лечения после операции по раку молочной железы, или после пяти лет лечения тамиоксифеном.Sybaliтакже используется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с заавансированным раком молочной железы.

Если у вас есть вопросы о том, как действуетSybaliили почему вам было назначено это лекарство, обратитесь к вашему врачу.

Следуйте тщательно всем указаниям своего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом листе рекомендаций.

Не принимайтеSybali

• если вы аллергины на летрозол или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6),
• если у вас еще есть циклы менструации, то есть вы еще не достигли менопаузы,
• если вы беременны,
• если вы на грудном вскармливании.

Если один из этих случаев относится к вам,не принимайте этот препарат и сообщите об этом своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или аптекарем перед началом приемаэтого препарата.

• если у вас серьезная болезнь почек,
• если у вас серьезная болезнь печени,
• если у вас есть предыстория с остеопорозом или переломами костей (см. также «Управление лечением сSybali» в разделе 3).

Если один из этих случаев относится к вам,сообщите об этом своему врачу. Врач учтет это во время вашего лечения сэтим препаратом.

Летрозол может вызвать воспаление сухожилий или повреждения сухожилий (см. раздел 4). Если у вас появляются какие-либо признаки боли или воспаления сухожилий, оставьте больную зону в покое и свяжитесь с врачом.

Использование в спорте

Этот препарат содержит летрозол, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Дети и подростки (менее 18 лет)

Детям и подросткам не следует использовать этот препарат.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

Людям от 65 лет можно принимать этот препарат в той же дозировке, что и взрослым.

Другие препараты иSybali

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Вы должны приниматьлетрозолтолько после того, как вы пережили этап менопаузы. Однако ваш врач должен обсудить с вами использование эффективной контрацепции, поскольку вы все еще можете забеременеть во время лечения слетрозолом.
• Вы не должны приниматьлетрозолесли вы беременны или на грудном вскармливании, поскольку это может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя мертвым, усталым, если у вас сонливость или вы не чувствуете себя хорошо, не водите и не используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя хорошо снова.

Sybaliсодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Sybaliсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Sybaliсодержит тартрат

Это может вызвать аллергические реакции.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю снова.

Нормальная доза составляет одну таблеткулетрозолараз в день. Если вы принимаетелетрозолв одно и то же время каждый день, это поможет вам вспомнить, когда принимать таблетку.

Таблетку можно принимать с или без пищи и следует проглотить ее целиком с водой или другим жидкостью.

За сколько времени приниматьСибали

Продолжайте приниматьлетрозолкаждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Возможно, вам придется принимать его в течение месяцев или даже лет. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу того, сколько времени следует приниматьлетрозол, обратитесь к врачу.

Контроль леченияСибали

Вы должны принимать этот препарат только под строгим медицинским контролем. Ваш врач периодически будет контролировать ваше состояние, чтобы проверить, действует ли лечение правильно.

Летрозолможет привести к уменьшению толщины костей или потере костей (остеопорозу) из-за снижения уровня эстрогенов в организме. Врач может решить сделать измерения плотности костей (способ контроля остеопороза) до, во время и после лечения.

Если вы принимаете большеСибали, чем следует

Если вы принимали слишком много таблетоклетрозола, или если случайно кто-то другой принял таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Показывайте им упаковку таблеток. Возможно, вам понадобится медицинское лечение.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьСибали

• Если почти время следующей таблетки (например, осталось 2 или 3 часа), не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в назначенное время.
• В противном случае принимайте таблетку как только вспомните, а затем принимайте следующую таблетку в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечениеСибали

Не переставайте приниматьлетрозол, если не скажет вам об этом ваш врач. См. также раздел «За сколько времени приниматьСибали».

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство побочных эффектов легкие до умеренных и обычно проходят через несколько дней или несколько недель после начала лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как горячие приступы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть вызваны недостатком эстрогенов.

Не волнуйтесь по поводу этой списка возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднение при говорить или дышать (знак изменения мозга, например, инсульта).
• Неприятное давление и внезапное появление боли в груди (знак изменения сердца).
• Отек и покраснение в вене, которая очень мягкая и может быть болезненной при прикосновении.
• Гипертермия, простуда или язвы в ротовой полости из-за инфекции (недостаток белых кровяных телец).
• Глубокое зрение.
• Тендинит или воспаление сухожилия (связывающего тканей, соединяющих мышцы с костями).

Редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, быстрый пульс, синяя окраска кожи или внезапная боль в руке, ноге или ноге (знаки образования тромба в крови).
• Рвота сухожилия (связывающего тканей, соединяющих мышцы с костями).

Если вы обнаружите один из этих случаев, немедленно сообщите врачу.

Вы также должны немедленно сообщить врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время лечениялетрозолом:

• Отек, в основном на лице и в горле (знаки аллергической реакции).
• Желтая окраска кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темнение цвета мочи (знаки гепатита).
• Высыпания, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или ротовой полости, отслоение кожи, гипертермия (знаки изменения кожи).

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Горячие приступы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Утомляемость
• Увеличение потоотделения
• Боль в костях и суставах (артралгия)

• Если один из этих эффектов серьезно влияет на вас, обратитесь к врачу.

Некоторые побочные эффекты часто встречаются(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Высыпания на коже
• Боль в голове
• Морская болезнь
• Общее недомогание
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея
• Увеличение или уменьшение аппетита
• Боль в мышцах
• Ослабление или потеря костной массы (остеопороз), что может привести к переломам в костях в некоторых случаях (см. раздел «Контроль лечениялетрозоломв разделе 3»)
• Отек рук, рук, ног, голеней (отек)
• Депрессия
• Увеличение веса
• Выпадение волос
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения
• Палпитации, быстрый пульс
• Ригидность суставов (артрит)
• Боль в груди

• Если один из этих эффектов серьезно влияет на вас, сообщите врачу.

Некоторые побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Нервные расстройства, такие как тревога, раздражительность, раздражительность, онемение, проблемы с памятью, сонливость, бессонница
• Боль или чувство жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Проблемы с чувствительностью, особенно на ощупь
• Изменения в глазах, такие как зрение, раздражение глаз
• Побочные эффекты кожи, такие как зуд (уртикария)
• Выделения или сухость влагалища
• Боль в груди
• Гипертермия
• Сухость слизистых оболочек
• Потеря веса
• Инфекция мочевого пузыря, частое мочеиспускание
• Тошнота
• Повышение уровня ферментов
• Желтая окраска кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада красных кровяных телец)

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена частота на основе доступных данных)

Дедовщина, ситуация, когда ваш палец или большой палец остается заблокированным в согнутом положении.

Если один из этих эффектов серьезно влияет на вас, сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте приема ТБО (SIGRE) аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды..

Состав Sybali

• Активное вещество - летрозол. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 2,5 мг летрозола.
• Другие компоненты (экзipientы) - лактоза моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, коллоидная алюминия и магния стеарат. Покрытие состоит из гипромелозы, диоксида титана, макрогола 6000, желтой и красной железистой окиси (E 172), тартразина (E 102)..

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Sybaliпредставлен в виде покрытых пленкой таблеток. Таблетки имеют желтый цвет, круглую форму, биконвексную форму и гладкую поверхность с обеих сторон. Approximate размеры длины: 6,0 ± 0,5 м.
• Каждый блистер из прозрачного ПВД/Алюминия содержит 10, 14, 28, 30 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31

2-я этаж

28023 – Madrid

Испания

Ответственное за производство

Galenicum Health S.L.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona

Испания

или

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid,

Испания

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этогопротокола:март 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)