Противопоказания: информация для пользователя

Sutent 12,5 мг жёсткие капсулы

Sutent 25 мг жёсткие капсулы

Sutent 37,5 мг жёсткие капсулы

Sutent 50 мг жёсткие капсулы

sunitinib

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Sutent и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Sutent

3.Как принимать Sutent

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Sutent

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Сутент содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеин-киназы. Он используется для лечения рака и действует путем предотвращения деятельности особой группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сутент используется для лечения взрослых с следующими типами рака:

• Гастроинтестинальный стroma-рак (GIST), тип рака желудка и кишечника, когда иматиниб (другой противораковый препарат) уже не действует или когда невозможно принимать иматиниб.
• Метастатический рак почки (CCRM), тип рака почки, затрагивающий другие части тела.
• Нейроэндокринные раковые опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые прогрессировали или не подлежат удалению с помощью хирургии.

Если у вас есть вопросы о том, как работает Сутент или почему этот препарат был назначен вам, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте Сутент

-если вы аллергины на сунитиниб или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом приема Сутента:

• Если у вас высокое кровяное давление.Сутент может повысить кровяное давление. Врач может контролировать ваше кровяное давление во время лечения Сутентом, и, если необходимо, может назначить вам препараты, снижающие кровяное давление.

• Если у вас или у вас было кровотечения, проблемы с кровотечением или синяки.Лечение Сутентом может привести к высокому риску кровотечения или изменению количества определенных клеток крови, что может привести к анемии или нарушению свертываемости крови. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь, чтобы предотвратить тромбы, может быть повышенный риск кровотечения. Если у вас во время лечения Сутентом возникло кровотечение, поговорите с вашим врачом.

• Если у вас проблемы с сердцем.Сутент может вызвать проблемы с сердцем. Поговорите с вашим врачом, если вы чувствуете себя очень усталым, если у вас учащенное дыхание или если у вас опухли ноги и стопы.

• Если у вас аномалии сердечного ритма.Сутент может вызвать аномалии сердечного ритма. Врач может сделать электрокардиограмму для оценки этих проблем во время лечения Сутентом. Поговорите с вашим врачом, если во время лечения Сутентом вы чувствуете себя разбитым, если у вас головокружение или если у вас аномальные сердечные сокращения.

• Если у вас недавно было тромбоэмболическое событие в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, отсутствие дыхания, онемение или слабость в одной половине тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение во время лечения Сутентом.

• Если у вас или у вас было анеуризм (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас или у вас было повреждение кровеносных сосудов более мелких размеров, известных как микроангиопатия тромботическая (MAT).Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются следующие симптомы: высокая температура, усталость, головокружение, синяки, кровотечение, отек, головокружение, потеря зрения и судороги.

• Если у вас проблемы с щитовидной железой.Сутент может вызвать проблемы с щитовидной железой. Поговорите с вашим врачом, если у вас появляются следующие симптомы: вы чувствуете себя усталым, вы часто чувствуете холод, ваш голос становится более низким во время приема Сутента. До начала лечения Сутентом необходимо проверить функцию щитовидной железы, а затем периодически во время лечения. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточно гормонов щитовидной железы, вам может быть назначена заместительная гормональная терапия.

• Если у вас или у вас было нарушение функции поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря.Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются следующие симптомы: боль в верхней части живота, тошнота, рвота и высокая температура. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас проблемы с печенью.Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются следующие симптомы: зуд, желтуха или желтушный цвет кожи, темная моча и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Врач должен сделать анализ крови для мониторинга функции печени перед началом лечения Сутентом и во время лечения, а также в случае клинически обоснованного показания.

• Если у вас проблемы с почками.Врач будет мониторить вашу функцию почек.

• Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству или недавно проходили операцию.Сутент может повлиять на способ заживления ран. Обычно вы перестанете принимать Сутент. Врач решит, когда начать принимать Сутент снова.

• Перед началом лечения Сутентом может быть рекомендована ревизия зубов.

• Если у вас или у вас было боль в ротовой полости, зубах и/или верхней челюсти, отек или язвы в ротовой полости, онемение или чувство тяжести в верхней челюсти, или если у вас перемещается какой-либо зуб, немедленно сообщите об этом вашему врачу и стоматологу.
• Если вам необходимо сделать инвазивное лечение зубов или стоматологическую операцию, сообщите об этом своему стоматологу, особенно если вы также принимаете бисфосфонаты в виде инъекций. Бисфосфонаты — это препараты, используемые для предотвращения осложнений в костях, которые могут возникнуть из-за другой медицинской ситуации.

• Если у вас или у вас было заболевания кожи и подкожной ткани.Во время лечения этим препаратом может развиться «пиодерма гангренозное» (болезненная язва кожи) или «фасцитис некротизирующий» (инфекция кожи/подкожных тканей, быстро распространяющаяся и потенциально смертельная). Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы инфекции вокруг кожи, такие как высокая температура, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эта реакция обычно обратима после прекращения приема сунитиниба. Были сообщены случаи тяжелой кожной сыпи (синдром Стефенс-Джонсона, некротизирующая эпидермальная токсичность, эритема мультформная), которые изначально имели вид красных пятен, подобных мишеням, или круглых пятен, часто сопровождаемых центральными пузырьками на спине. Эта сыпь может прогрессировать до появления разбросанных пузырьков или до отслоения кожи, и может быть смертельной. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас развивается кожная сыпь или кожные симптомы, указанные выше.

• Если у вас или у вас было эпилептические припадки.Если у вас высокое кровяное давление, головная боль или потеря зрения, немедленно сообщите об этом своему врачу.

• Если у вас диабет.Нужно регулярно проверять уровень сахара в крови у диабетиков, чтобы оценить, нужно ли корректировать дозу препарата для снижения риска низкого уровня сахара в крови. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы низкого уровня сахара в крови: усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода и потеря сознания.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Сутента в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Сутент

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на уровень Сутента в вашем организме. Немедленно сообщите своему врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итараконазол – используемые для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин – используемые для лечения инфекций
• ритонавир – используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• декаметазон – кортикостероид, используемый для различных заболеваний (таких как аллергические/дыхательные заболевания или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал – используемые для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• лекарственные травы, содержащие траву Сен-Иоанна или гиперикум (Hypericum perforatum)– используемые для лечения депрессии и тревоги

Принимая Сутент с пищей и напитками

Вы должны избегать потребления сока грейпфрута во время лечения Сутентом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы можете забеременеть или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы можете забеременеть, вам необходимо использовать надежный метод контрацепции во время лечения Сутентом.

Если вы на грудном вскармливании, немедленно сообщите своему врачу. Вы не должны кормить грудью своего ребенка во время лечения Сутентом.

Вождение и использование машин

Если у вас головокружение или необычная усталость, будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машину.

Сутент содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз.

Ваш врач определит правильную дозировку для вас в зависимости от типа рака, который будет лечиться. Если вы будете получать лечение для:

• GIST или CCRM: обычная дозировка составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), затем 14 дней (2 недели) без приема препарата (перерыв) в циклах по 6 неделям.
• pNET: обычная дозировка составляет 37,5 мг один раз в день без перерыва.

Ваш врач сообщит вам о подходящей дозировке, которую вы должны принимать, а также о том, нужно ли вам приостановить прием Сутента и когда.

Сутент можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете слишком много Сутента

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Сутент

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов (см. такжеЧто нужно знать перед началом приема Сутента):

Проблемы с сердцем.Consulte своего врача, если вы чувствуете сильную усталость, не можете дышать или у вас опухшие ноги и стопы. Это могут быть признаками проблем с сердцем, включая сердечную недостаточность и проблемы с мышцей сердца (кардиомиопатию).

Проблемы с легкими или дыхательными путями..Consulte своего врача, если у вас появляются кашель, боль в груди, внезапные проблемы с дыханием или кровотечение из легких.Это могут быть признаками ситуации, называемой эмболизмом легких, когда в легкие передвигаются кровяные сгустки.

Изменения в работе почек..Consulte своего врача, если у вас появляются изменения в частоте или отсутствие мочеиспускания, поскольку это могут быть признаками почечной недостаточности.

Кровотечения.Consultе своего врача, если у вас появляются следующие симптомы или серьезное кровотечение во время лечения Сутентом: боль в животе или вздутие живота; рвота кровью; черные, вязкие испражнения; кровь в моче; головная боль или изменение настроения; кашель с кровью или мокротой с кровью из легких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли, вызывающее прободную рану в кишечнике.Consultе своего врача, если у вас появляются сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в испражнениях или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты от Сутента могут включать:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.

• Пониженное количество тромбоцитов, красных кровяных телец и/или белых кровяных телец (например, нейтрофилов).
• Диспноэ.
• Аритмия.
• Высокое артериальное давление.
• Сильная усталость, потеря силы.
• Быстрая опухлость тканей, вызванная жидкостью под кожей и вокруг глаза, тяжелая аллергическая реакция.
• Боль/раздражение во рту, язвы во рту/инфляция/сухость во рту, нарушения вкуса, проблемы с желудком, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/опухлость живота, потеря/снижение аппетита.
• Пониженная активность щитовидной железы (гипотиреоз).
• Навязчивая тошнота.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтая кожа/смены цвета кожи, избыточное окрашивание кожи, смена цвета волос, высыпания на руках и ногах, высыпания, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Трудности с засыпанием.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек.

• Кровяные сгустки в кровеносных сосудах.
• Недостаток кровоснабжения мышцы сердца из-за закупорки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.

• Пониженная сердечная деятельность.

• Накопление жидкости, включая вокруг легких.

• Инфекции.
• Серьезное осложнение инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которое может привести к повреждению тканей, почечной недостаточности и смерти.
• Пониженный уровень сахара в крови (см. раздел 2).

• Потеря белка в моче, что может привести к опуханию.

• Синдром псевдогриппа.
• Изменения в анализах крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморроиды, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, трудности с глотанием или неспособность глотать.
• Чувство горения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, избыточное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.

• Боль в мышцах и суставах, слабость, мышечная усталость, мышечная боль, спазмы мышц.
• Сухость носа, заложенность носа.

• Избыточное слезотечение.
• Аномальные ощущения кожи, зуд, сухая кожа, пузырьки, акне, смена цвета волос, выпадение волос.
• Аномальные ощущения в конечностях.
• Аномально сниженная/повышенная чувствительность, особенно к прикосновению.
• Жжение желудка.
• Дефицит жидкости.
• Судороги.
• Неправильная окраска мочи.
• Депрессия.
• Охлаждение.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек.

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая область анально-генитальной области (см. раздел 2).

• Ишемический инсульт.
• Миокардный инфаркт, вызванный прерыванием или снижением кровоснабжения сердца.

• Изменения в электрической активности или аномальный ритм сердца.
• Жидкость вокруг сердца (перикардит).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе (живот), вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли, вызывающее прободную рану в кишечнике (перфорация).
• Воспаление (синците) желчного пузыря, связанное или не связанное с желчными камнями.
• Аномальный канал, как бы из одной нормальной полости тела в другую полость тела или в кожу.
• Боль в ротовой полости, зубах и/или верхней челюсти, опухлость или язвы внутри рта, онемение или чувство тяжести в верхней челюсти, или чувство, что зубы перемещаются.Все они могут быть признаками и симптомами повреждения кости в нижней челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
• Сверхпродукция гормонов щитовидной железы, увеличивающая количество энергии, потребляемой организмом в состоянии покоя.
• Проблемы с заживлением ран после хирургии.
• Повышенный уровень в крови фермента (creatinfosfoquinasa) мышцы.

• Экстремальная реакция на аллерген, включая аллергию на пыльцу, высыпания на коже, зуд кожи, уртикарию, опухлость частей тела и проблемы с дыханием.
• Воспаление толстой кишки (колит, колитическая ишемия).

Реже: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

• Глубокая реакция кожи и/или слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, некролиз эпидермальной токсичности, эритема мультиформная).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО)– СЛО включает в себя ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения опухоли. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми опухолевыми клетками, которые умирают, и могут включать в себя: тошноту, проблемы с дыханием, неритмичное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, темнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами лабораторных анализов (высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, и низкие уровни кальция в крови), которые могут привести к изменениям в функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрыв мышц, который может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в головном мозге, которые могут привести к ряду симптомов, включая головную боль, путаницу, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лобной дегенерации).
• Болезненная язва кожи (пиодерма гангреноза).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Ущерб мелким кровеносным сосудам, известным как микроангиопатия тромбоза (МАТ).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Низкая энергия, путаница, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками токсичности головного мозга, вызванной высокими уровнями аммония в крови (гиперамонемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите своему врачу, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранитеэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

• Неиспользуйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, флаконе и блистерепослеКГ.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или показывает признаки того, что она была открыта.

• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Сутент

Сутент 12,5 мг жёсткие капсулы

Активное вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 12,5 мг сунитиниба. Другие компоненты:

• Состав капсулы: маннит (E421), кроскармелоза натрия, повидаона (K-25) и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, краситель железа (E172) и диоксид титана (E171).
• Цветная краска: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидаона и диоксид титана (E171).

Сутент 25 мг жёсткие капсулы

Активное вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 25 мг. Другие компоненты:

• Состав капсулы: маннит (E421), кроскармелоза натрия, повидаона (K-25) и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), краситель железа (E172) и чёрный оксид железа (E172).
• Цветная краска: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидаона и диоксид титана (E171).

Сутент 37,5 мг жёсткие капсулы

Активное вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 37,5 мг. Другие компоненты:

• Состав капсулы: маннит (E421), кроскармелоза натрия, повидаона (K-25) и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172).
• Цветная краска: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, чёрный оксид железа (E172).

Сутент 50 мг жёсткие капсулы

Активное вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 50 мг. Другие компоненты:

• Состав капсулы: маннит (E421), кроскармелоза натрия, повидаона (K-25) и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), краситель железа (E172) и чёрный оксид железа (E172).
• Цветная краска: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидаона и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Сутент 12,5 мг представлен жёсткими капсулами из желатина с желтой-оранжевой оболочкой и желтой-оранжевой сердцевиной, с надписью «Пфайзер» белой краской на оболочке и «STN 12,5 мг» на сердцевине, содержащей желтые-оранжевые гранулы.

Сутент 25 мг представлен жёсткими капсулами из желатина с коричневой оболочкой и желтой-оранжевой сердцевиной, с надписью «Пфайзер» белой краской на оболочке и «STN 25 мг» на сердцевине, содержащей желтые-оранжевые гранулы.

Сутент 37,5 мг представлен жёсткими капсулами из желатина с желтой оболочкой и желтой сердцевиной, с надписью «Пфайзер» чёрной краской на оболочке и «STN 37,5 мг» на сердцевине, содержащей желтые-оранжевые гранулы.

Сутент 50 мг представлен жёсткими капсулами из желатина с коричневой оболочкой и коричневой сердцевиной, с надписью «Пфайзер» белой краской на оболочке и «STN 50 мг» на сердцевине, содержащей желтые-оранжевые гранулы.

Доступен в пластиковых флаконах по 30 капсул и в индивидуальных блистерах, содержащих 28 х 1 капсулу.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию

Пфайзер Европа МА EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

Пфайзер Италия S.r.l.

Виа дел Коммерчио – Зона Индустриале

63100 Мариньо дел Тронто (Асколи Пичено)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию.

Дата последней ревизии этого обзора:{MM/AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.