СУПОФЕН 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Супофен 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

парацетамол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Супофен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Супофена
3. Как использовать Супофен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Супофена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Супофен и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество парацетамол и является обезболивающим (снимает боль) и жаропонижающим (снижает температуру).

Он показан для краткосрочного лечения умеренной боли, особенно после операции, и для краткосрочного лечения лихорадки.

Супофен предназначен для взрослых, подростков и детей, вес которых превышает 33 кг.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Супофена

Не используйте Супофен

• Если вы аллергичны к парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• Если вы аллергичны к пропацетамолу (другому обезболивающему, который превращается в парацетамол в вашем организме)
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Супофена, если любая из этих ситуаций относится к вам:

• если вместо этого вы можете принимать обезболивающие через рот (перорально), поскольку это рекомендуемый способ введения;
• если у вас есть сниженная функция печени или почек, или если вы злоупотребляете алкоголем;
• если вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол;
• в случаях недоедания или обезвоживания;
• в случае дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (может вызвать гемолитическую анемию), заболевания крови.

Как только станет возможным пероральное введение, рекомендуется соответствующее обезболивающее лечение через этот путь.

Другие лекарства и Супофен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Супофен может влиять или быть под влиянием других лекарств:

• другие лекарства, содержащие парацетамол или пропацетамол, чтобы не принимать более рекомендуемой суточной дозы (см. раздел 3 «Как использовать Супофен»).
• пробенецид: может потребоваться более низкая доза парацетамола;
• салициламид, противовоспалительное средство;
• пероральные антикоагулянты. Может потребоваться контроль над эффектом антикоагулянта;
• лекарства, активирующие печеночные ферменты: в этих случаях необходимо строго контролировать дозу парацетамола, чтобы избежать повреждения печени;
• флуклоксациллин (антибиотик): из-за высокого риска нарушения состава крови и жидкостей (метаболического ацидоза с повышенным анионным разрывом) которое должно быть срочно лечено и которое может возникнуть особенно при тяжелом повреждении почек, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), недоедании, хроническом алкоголизме и при использовании максимальных суточных доз парацетамола.

Использование Супофена с алкоголем

Ограничьте потребление алкоголя во время лечения этим лекарством.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Супофен может использоваться во время беременности. Однако в этом случае врач должен оценить, является ли лечение целесообразным.

Лактация

Супофен может использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Супофена на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Супофен содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон 100 мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Супофен

Супофен будет введен вам медицинским специалистом через вену в течение примерно 15 минут.

Ваш врач отрегулирует дозу индивидуально, исходя из вашего веса и общего состояния.

Супофен предназначен для взрослых, подростков и детей, вес которых превышает 33 кг.

Если вы считаете, что эффект Супофена слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы получите больше Супофена, чем должно быть

Маловероятно, что произойдет передозировка, поскольку лекарство будет введено медицинским специалистом. Ваш врач обеспечит, чтобы вы не получили дозу выше рекомендуемой.

Тем не менее, в случаях передозировки симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают: тошноту, рвоту, анорексию, бледность, боль в животе и риск повреждения печени. Если вы получите больше Супофена, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Могут возникать:

• боль и ощущение жжения в месте инъекции.

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Могут возникать:

• дискомфорт
• снижение артериального давления
• изменения в результатах лабораторных тестов: аномально высокие уровни печеночных ферментов при анализе крови. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться регулярный контроль показателей крови.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Могут возникать:

• тяжелая кожная сыпь или аллергическая реакция (в виде анафилактического шока, крапивницы, эритемы). Немедленно прекратите лечение и сообщите об этом вашему врачу.
• Были обнаружены другие изменения в результатах лабораторных тестов, требующие регулярного контроля крови: аномально низкие уровни некоторых типов кровяных клеток (тромбоцитов, лейкоцитов), что может привести к носовым кровотечениям или кровотечениям десен. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.
• Очень редкие случаи нарушения состава крови и жидкостей (метаболического ацидоза с повышенным анионным разрывом), возникающие при совместном использовании парацетамола и флуклоксациллина, обычно при наличии факторов риска (см. раздел 2).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Были зарегистрированы случаи покраснения кожи, красноты, зуда и аномально быстрого сердцебиения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Супофена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Для одноразового использования. После открытия продукт должен быть использован немедленно. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Перед введением продукт должен быть визуально осмотрен. Не используйте Супофен, если вы заметите какие-либо частицы или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Супофена

• Активное вещество - парацетамол. 1 мл содержит 10 мг парацетамола.

Каждый флакон (100 мл) содержит 1000 мг парацетамола.

• Другие компоненты - эдетат динатрия, дигидрат динатриевого гидрофосфата, концентрированная соляная кислота, маннитол, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флаконы, содержащие 100 мл раствора для инфузии.

Супофен - прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц, упакованный в флакон из полипропилена с крышками из полипропилена twin headили pull-offс резиновым затыком из полиизопрена.

Супофен выпускается в упаковках, содержащих 1 или 50 флаконов (клиническая упаковка).

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Бази - Индустрия Фармацевтика, С.А.

Промышленный парк Мануэль Лоуренсу Феррейра, участок 15

3450-232 Мортагуа

Португалия

Тел: + 351 231 920 250 | Факс: + 351 231 921 055

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Лаборатории Бази - Индустрия Фармацевтика, С.А.

Промышленный парк Мануэль Лоуренсу Феррейра, участки 8, 15, 16

3450-232 Мортагуа

Португалия

Местный представитель

Лафисан, С.А.У

Улица Анаベル Сегура 11,

Бизнес-комплекс Альбатрос, здание А, 4-й этаж, дверь D

28108 Алькобендас (Мадрид)

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия Супофен

Испания Супофен 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Латвия Парацетамол Бази 10 мг/мл раствор для инфузии

Литва Парацетамол Бази 10 мг/мл инфузионный раствор

Эстония Парацетамол Бази

Дата последней ревизии этой инструкции: март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Внутривенное введение.

Супофен предназначен для взрослых, подростков и детей, вес которых превышает 33 кг.

Требуется тщательный контроль перед окончанием инфузии.

Дозировка

Информация перед приготовлением дозы:

• Минимальный интервал между каждой администрацией должен составлять не менее 4 часов.
• Минимальный интервал между каждой администрацией у пациентов с тяжелым повреждением почек должен составлять не менее 6 часов.
• Не следует вводить более 4 доз в течение 24 часов.

Риск ошибок при приеме лекарств

Будьте осторожны, чтобы избежать ошибок при введении из-за возможной путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке и смерти.

Доза, основанная на весе пациента (пожалуйста, проконсультируйтесь с таблицей дозировки, приведенной ниже):

• Пациенты с меньшим весом будут требовать меньших объемов.

**Максимальная суточная доза: указанная в таблице выше максимальная суточная доза относится к пациентам, не принимающим другие лекарства, содержащие парацетамол, и должна быть скорректирована с учетом этих других лекарств.

Способ введения

Раствор парацетамола должен вводиться как внутривенная инфузия в течение 15 минут.

Лекарство должно использоваться сразу после открытия флакона.

Перед введением лекарство должно быть визуально осмотрено на наличие частиц и изменений цвета. Для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.