СУПЛИВЕН КОНЦЕНТРАТ для приготовления раствора для инфузий

Введение

Проспект: информация для пользователя

Супливен концентрат для раствора для инфузии

Олигоэлементы

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Супливен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Супливена
3. Как использовать Супливен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Супливена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Супливен и для чего он используется

Супливен - это лекарство, содержащее олигоэлементы. Олигоэлементы - это небольшие количества химических веществ, которые ваш организм нуждается для правильного функционирования. Супливен вводится внутривенно (в вену) если вы взрослый или ребенок с весом 15 кг или более, который не может нормально питаться.

Это лекарство обычно используется как часть сбалансированной внутривенной диеты, вместе с белками, жирами, углеводами, солями и витаминами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Супливена

Супливен не должен быть введен:

• если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если появляется сыпь или другие аллергические реакции (такие как зуд, отек губ или лица, или трудности с дыханием), немедленно сообщите вашему врачу.
• если у вас заблокированы желчные протоки
• если вы страдаете болезнью Уилсона (генетическое заболевание, которое приводит к накоплению меди в печени) или гемохроматозом (накоплением железа в организме)

Супливен не должен быть введен детям с весом менее 15 кг

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с функционированием печени или почек.

Ваш врач может проводить периодические анализы крови, чтобы контролировать ваше состояние. Если вы принимаете железо перорально одновременно с инфузией, ваш врач может захотеть убедиться, что вы не накапливаете железо в организме.

Железо и йод могут вызывать аллергические реакции в редких случаях при введении капельным путем. Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас出现ят аллергические реакции при введении Супливена.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть проблемы с функционированием щитовидной железы (гипертиреоз).

Использование Супливена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Хотя потребность в олигоэлементах немного увеличивается у беременных женщин, нет данных о безопасности введения Супливена во время беременности. Поэтому Супливен не должен быть введен во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Активные вещества Супливена выделяются в грудное молоко, и были обнаружены эффекты на грудных детей, чьи матери были лечены этим лекарством. Супливен должен быть введен женщинам в период лактации только в том случае, если они нуждаются в получении олигоэлементов через парентеральное питание.

Вождение и использование машин

Супливен не имеет никакого влияния на вождение или использование машин.

3. Как использовать Супливен

Это лекарство будет введено медицинским персоналом.

Вы получите лекарство через прямую инфузию в вену (капельное введение).

Ваш врач решит, какая доза вам необходима.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 10 мл (одна ампула) в день. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, вам может быть назначена меньшая доза.

Перед введением Супливен должен быть добавлен к другому раствору. Ваш врач или медсестра убедятся, что лекарство приготовлено правильно перед его введением вам.

Использование у детей

Рекомендуемая доза для детей с весом более 15 кг составляет 0,1 мл на килограмм веса тела в день.

Если вам введено слишком много Супливена

Маловероятно, что вам будет введено больше лекарства, чем необходимо, поскольку ваш врач или медсестра будут контролировать вас во время лечения. Однако, если вы считаете, что вам вводят слишком много Супливена, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Супливен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Не были обнаружены побочные эффекты, связанные с использованием Супливена в соответствии с рекомендациями..

Были зарегистрированы некоторые случаи поверхностной тромбофлебита после введения глюкозы, содержащей Аддамель. Однако не было возможности подтвердить, была ли эта реакция вызвана олигоэлементами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Супливена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Врач и фармацевт больницы несут ответственность за правильное хранение, использование и утилизацию Супливена.

После разбавления: добавление Супливена должно быть выполнено непосредственно перед началом инфузии и должно быть использовано в течение 24 часов. Если оно не используется немедленно, сроки и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 ° C, если только смесь не была приготовлена в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Любой оставшийся раствор после лечения должен быть утилизирован в соответствии со стандартными процедурами больницы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Супливена концентрата для раствора для инфузии

• Активные вещества, содержащиеся в одной ампуле (10 мл), являются:

Гексагидрат хлорида хрома 53,3 мкг

Дигидрат хлорида меди 1,02 мг

Гексагидрат хлорида железа 5,40 мг

Тетрагидрат хлорида марганца 198 мкг

Йодид калия 166 мкг

Фторид натрия 2,10 мг

Дигидрат молибдата натрия 48,5 мкг

Анидрид селенита натрия 173 мкг

Хлорид цинка 10,5 мг

• Другие компоненты являются: ксилитол, соляная кислота, вода для приготовления инъекций.

Этот продукт содержит 0,052 ммоль натрия (1,2 мг) на дозу (10 мл).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Супливен - это прозрачный, почти бесцветный раствор олигоэлементов, представленный в ампулах из полипропилена, содержащих 10 мл концентрата. Размер упаковки составляет 20 ампул по 10 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

Калле Марина 16-18

08005-Барселона

Ответственный за производство

HP Halden Pharma AS

Свинеундсвейн 80

1788 Халден

Норвегия

Дата пересмотра этого проспекта:Июнь 2016

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/