СУНИТИНИБ ВИВАНТА 12,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Сунитиниб Виванта 12,5 мг твердые желатиновые капсулы

Сунитиниб Виванта 25 мг твердые желатиновые капсулы

Сунитиниб Виванта 37,5 мг твердые желатиновые капсулы

Сунитиниб Виванта 50 мг твердые желатиновые капсулы

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сунитиниб Виванта и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниб Виванта
3. Как принимать Сунитиниб Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сунитиниб Виванта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Виванта и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеинкиназы. Он используется для лечения рака и действует путем предотвращения активности специальной группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб используется для лечения взрослых с следующими типами рака:

• Опухоль желудочно-кишечного стroma (GIST), тип рака желудка и кишечника, когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарство) уже неэффективен или когда иматиниб не может быть принят.
• Метастатический рак почки (МРП), тип рака почки, который распространяется на другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли гормонпродуцирующих клеток поджелудочной железы), которые прогрессируют или не могут быть удалены хирургическим путем.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Сунитиниб Виванта или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниб Виванта

Н

• если вы аллергичны к сунитинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

А

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Сунитиниб Виванта:

• Если у вас высокое кровяное давление.Сунитиниб может увеличить кровяное давление. Ваш врач может контролировать ваше кровяное давление во время лечения сунитинибом и, если необходимо, назначить лекарства, снижающие кровяное давление.

• Если у вас были или есть нарушения крови, проблемы с кровотечением или синяки.Лечение сунитинибом может привести к высокому риску кровотечения или вызвать изменения в количестве определенных клеток крови, что может привести к анемии или повлиять на способность крови к свертыванию. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол, лекарства, которые разжижают кровь для предотвращения тромбов, может быть повышенный риск кровотечения. Если во время лечения сунитинибом у вас возникло кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас проблемы с сердцем. Сунитиниб может вызвать проблемы с сердцем. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек.

• Если у вас были или есть нарушения сердечного ритма.Сунитиниб может вызвать нарушения сердечного ритма. Ваш врач может провести электрокардиограмму для оценки этих проблем во время лечения сунитинибом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения сунитинибом вы чувствуете головокружение, слабость или имеете аномальные сердечные ритмы.

• Если у вас были или есть тромбы в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение во время лечения сунитинибом.

• Если у вас был или есть аневризма(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА).Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете лихорадку, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отек, спутанность сознания, потерю зрения и судороги.

• Если у вас проблемы с щитовидной железой.Сунитиниб может вызвать проблемы с щитовидной железой. Свяжитесь с вашим врачом, если вы чувствуете усталость, часто чувствуете холод, или если ваш голос становится более грубым во время приема сунитиниба. Перед лечением сунитинибом необходимо проверить функцию щитовидной железы и периодически во время лечения. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов, вам может быть назначено заместительное лечение гормонами щитовидной железы.

Если у вас есть или были нарушения поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас развились какие-либо из следующих симптомов: боль в области живота (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас есть или были проблемы с печенью.Свяжитесь с вашим врачом, если у вас развились какие-либо из следующих симптомов проблем с печенью во время лечения сунитинибом: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в правом верхнем углу живота. Ваш врач должен провести анализ крови для мониторинга функции печени до и во время лечения сунитинибом, а также когда это клинически указано.

• Если у вас есть или были проблемы с почками.Ваш врач будет контролировать функцию почек.

• Если вы собираетесь пройти операцию или недавно прошли операцию.Сунитиниб может повлиять на заживление ран. Если вы собираетесь пройти операцию, вам обычно придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач решит, когда начать лечение сунитинибом снова.

• Перед началом лечения Сунитиниб Виванта возможно вам будет рекомендовано пройти стоматологический осмотр

• Если у вас есть или были боли в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или если у вас выпадение зубов, немедленно сообщите об этом вашему врачу и стоматологу.
• Если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или операцию на полости рта, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение сунитинибом, особенно если вы также проходите или проходили лечение бифосфонатами внутривенно. Бифосфонаты - это лекарства, используемые для предотвращения осложнений костей, которые могут возникнуть при других медицинских состояниях.

• Если у вас есть или были заболевания кожи и подлежащих тканей.Во время лечения сунитинибом может развиться "пиодерма гангренозум" (болезненная язва кожи) или "фасциит некротизирующий" (инфекция кожи/подлежащих тканей, которая быстро распространяется и может быть смертельной). Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если出现ят симптомы инфекции вокруг кожной раны, такие как лихорадка, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эта реакция обычно обратима после прекращения приема сунитиниба. Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная) при приеме сунитиниба, которые изначально имели вид красных пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто сопровождаемых пузырями в центре на туловище. Такая сыпь может прогрессировать до образования пузырей или привести к отслоению кожи и может быть опасной для жизни. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас развилась кожная сыпь или кожные симптомы.

• Если у вас есть или были судороги.Если у вас высокое кровяное давление, головная боль или потеря зрения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Если у вас диабет.У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови, чтобы оценить необходимость коррекции дозы антидиабетического лекарства для минимизации риска гипогликемии. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы низкого уровня глюкозы в крови (усталость, сердцебиение, потливость, голод и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать сунитиниб у детей и подростков младше 18 лет.

О

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на уровень сунитиниба в вашем организме. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций
• ритонавир - используется для лечения СПИДа
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для различных заболеваний (таких как аллергические/дыхательные расстройства или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• травяные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревоги

Принятие Сунитиниб Виванта с пищей и напитками

Вам следует избегать приема грейпфрутового сока во время лечения сунитинибом.

Е

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы можете забеременеть, вам следует использовать надежный метод контрацепции во время лечения сунитинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу. Вам не следует кормить грудью во время лечения сунитинибом.

С

Если вы испытываете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

С

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Сунитиниб Виванта

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач определит правильную дозу для вас в зависимости от типа рака, который будет лечиться.

Если вы будете получать лечение для:

• GIST или МРП: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следуют 14 дней (2 недели) перерыва (без лекарства) в циклах по 6 недель.
• pNET: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерыва.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу и также скажет, следует ли прекратить лечение сунитинибом и когда.

Сунитиниб Виванта можно принимать с пищей или без нее.

С

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

С

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов (см. также Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниб Виванты):

Проблемы с сердцем.Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).

Проблемы с легкими или дыханием.Обратитесь к врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапные проблемы с дыханием или кровохарканье. Это могут быть симптомы состояния, называемого легочной эмболией, которое возникает, когда кровяные сгустки попадают в легкие.

Нарушения функции почек.Обратитесь к врачу, если вы испытываете изменения в частоте или отсутствие мочеиспускания, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.

Кровотечения.Обратитесь к врачу, если у вас есть любой из этих симптомов или серьезная проблема с кровотечением во время лечения сунитинибом: боль в животе (абдомине) или вздутие; рвота с кровью; наличие черных и дегтеобразных калов; наличие крови в моче; наличие головной боли или изменений в состоянии сознания; кашель с кровью или кровянистая мокрота из легких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли с образованием перфорации в кишечнике.Обратитесь к врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты сунитинибом могут включать:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• Снижение количества тромбоцитов, красных и/или белых кровяных телец (например, нейтрофилов).
• Затруднение дыхания.
• Высокое артериальное давление.
• Чрезмерная усталость, потеря силы.
• Быстрое образование отеков тканей, вызванное жидкостью под кожей и вокруг глаз, сильная аллергическая сыпь.
• Боль/раздражение во рту, язвы в полости рта/воспаление/сухость во рту, нарушения вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/вздутие живота, потеря/уменьшение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтизна/обесцвечивание кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Затруднение засыпания.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• Кровяные сгустки в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за блокировки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Накопление жидкости, включая жидкость вокруг легких.
• Инфекции.
• Осложнения тяжелой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которые могут вызвать повреждение тканей, недостаточность органов и смерть.
• Пониженный уровень сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка с мочой, которая может вызвать отеки.
• Псевдогриппозный синдром.
• Нарушения анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение десен, затруднение глотания или невозможность глотать.
• Чувство жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыток газов в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), слабость, мышечная усталость, мышечная боль, мышечные спазмы.
• Сухость носа, заложенность носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Необычное ощущение в коже, зуд, чешуйчатая и воспаленная кожа, пузыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Необычное ощущение в конечностях.
• Пониженная/повышенная чувствительность, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы.
• Нерегулярный цвет мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Редко: могут поражать до 1 из 100 человек

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая ано-генитальную область (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или снижением кровотока к сердцу.
• Изменения электрической активности или аномальный сердечный ритм.
• Жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Почечная недостаточность.
• Боль в животе (абдомине), вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли с образованием перфорации в кишечнике.
• Воспаление желчного пузыря, связанное или не связанное с желчными камнями.
• Аномальный трубчатый образование, как если бы это был канал от одной полости тела к другой или к коже.
• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти или ощущение, что зубы смещаются.

Все они могут быть признаками и симптомами повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.

• Чрезмерная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающая количество энергии, потребляемой организмом в состоянии покоя.
• Проблемы с заживлением ран после операции.
• Повышенный уровень фермента (креатинфосфокиназы) мышц в крови.
• Чрезмерная реакция на аллерген, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отек отдельных частей тела и затруднение дыхания.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Очень редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

• Тяжелая кожная и/или слизистая реакция (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО) – СЛО включает ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми умирающими раковыми клетками, и могут включать тошноту, одышку, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, потемнение мочи и усталость, связанные с аномальными лабораторными результатами (высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, и низкие уровни кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).
• Больная язва кожи (пидерма гангренозум).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками церебральной токсичности, вызванной высокими уровнями аммиака в крови (гипераммонемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сунитиниб Виванты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, банке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Блистер:

Хранить при температуре ниже 30°C.

Банка:

Хранить при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниб Виванты

Активное вещество – сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг или 50 мг сунитиниба. Другие компоненты:

• Содержание капсулы: маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, прегелифицированный крахмал (кукуруза) и стеарат магния.
• Покрытие капсулы: желатина, очищенная вода, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) [для 12,5 мг, 25 мг и 50 мг], оксид железа черный (Е172) [для 25 мг и 50 мг], оксид железа желтый (Е172) [для 25 мг, 37,5 мг и 50 мг].
• Печать: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), диоксид титана (Е171) [для 12,5 мг; 25 мг и 50 мг], оксид железа черный (Е172) [для 37,5 мг].

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сунитиниб Виванта 12,5 мг выпускается в виде желтого гранулированного порошка, содержащегося в твердых желатиновых капсулах размера "4" (приблизительно 15 мм) с непрозрачным оранжевым телом, напечатанным с "6", и непрозрачной оранжевой крышкой, напечатанной с "MS" белыми чернилами.

Сунитиниб Виванта 25 мг выпускается в виде желтого гранулированного порошка, содержащегося в твердых желатиновых капсулах размера "3" (приблизительно 16 мм) с непрозрачным оранжевым телом, напечатанным с "7", и непрозрачной карамельной (светло-коричневой) крышкой, напечатанной с "MS" белыми чернилами.

Сунитиниб Виванта 37,5 мг выпускается в виде желтого гранулированного порошка, содержащегося в твердых желатиновых капсулах размера "3" (приблизительно 16 мм) с непрозрачным желтым телом, напечатанным с "8", и непрозрачной желтой крышкой, напечатанной с "MS" черными чернилами.

Сунитиниб Виванта 50 мг выпускается в виде желтого гранулированного порошка, содержащегося в твердых желатиновых капсулах размера "2" (приблизительно 18 мм) с непрозрачным карамельным (светло-коричневым) телом, напечатанным с "9", и непрозрачной карамельной (светло-коричневой) крышкой, напечатанной с "MS" белыми чернилами.

Доступно в банках по 28 или 30 капсул и в блистерах однодозового использования, содержащих 14 x 1, 28 x 1 или 30 x 1 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия Сунитиниб Виванта

Германия Сунитиниб Виванта 12,5 мг/25 мг/37,5 мг/50 мг твердые капсулы

Испания Сунитиниб Виванта 12,5 мг/25 мг/37,5 мг/50 мг твердые капсулы EFG

Финляндия Сунитиниб Виванта 12,5 мг/25 мг/37,5 мг/50 мг твердые капсулы

Швеция Сунитиниб Виванта 12,5 мг/25 мг/37,5 мг/50 мг твердые капсулы

Дания Сунитиниб Виванта

Норвегия Сунитиниб Виванта

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/