СУНИТИНИБ ВИАТРИС 12,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунитиниб Виатрис 12,5 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сунитиниб Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниба Виатрис
3. Как принимать Сунитиниб Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сунитиниба Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Виатрис и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеинкиназы. Он используется для лечения рака и действует путем предотвращения активности специальной группы протеин, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Это лекарство используется для лечения взрослых с следующими типами рака:

• Опухоль желудочно-кишечного стroma (GIST), тип рака желудка и кишечника, когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарство) уже неэффективен или когда иматиниб не может быть принят.
• Метастатический рак почки (МРП), тип рака почки, который распространяется на другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли гормонпродуцирующих клеток поджелудочной железы), которые прогрессируют или не могут быть удалены хирургически.

Если у вас есть вопросы о том, как работает это лекарство или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниба Виатрис

Не принимайте Сунитиниб Виатрис:

• Если вы аллергичны к сунитинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сунитиниба Виатрис:

• Если у вас высокое кровяное давление.Это лекарство может увеличить кровяное давление. Ваш врач может контролировать ваше кровяное давление во время лечения Сунитинибом Виатрис и, если необходимо, назначить лекарства, снижающие кровяное давление.

• Если у вас есть или были кровяные расстройства, проблемы с кровотечением или синяки.Лечение этим лекарством может привести к высокому риску кровотечения или изменению количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови свертываться. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол, лекарства, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, может быть повышенный риск кровотечения. Если во время лечения этим лекарством у вас出现ит кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть проблемы с сердцем.Это лекарство может вызвать проблемы с сердцем. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки на ногах и лодыжках.

• Если у вас есть изменения в сердечном ритме.Это лекарство может вызвать аномалии сердечного ритма. Ваш врач может провести электрокардиограмму для оценки этих проблем во время лечения этим лекарством. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения этим лекарством вы чувствуете головокружение, слабость или аномальные сердечные сокращения.

• Если у вас былrecentный тромбоз в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, трудности с дыханием, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение во время лечения этим лекарством.

• Если у вас есть или были аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА).Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете лихорадку, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отек, спутанность сознания, потерю зрения и судороги.

• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.Это лекарство может вызвать проблемы с щитовидной железой. Свяжитесь с вашим врачом, если вы чувствуете усталость, часто чувствуете холод, или если ваш голос становится более грубым во время приема этого лекарства. Функцию щитовидной железы необходимо контролировать перед лечением этим лекарством и периодически во время его приема. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточно гормонов, вам может быть назначено заместительное лечение гормонами щитовидной железы.

• Если у вас есть или были повреждения поджелудочной железы или желчного пузыря.Свяжитесь с вашим врачом, если вы desarrollаете какие-либо из следующих симптомов: боль в области живота (верхняя часть腹а), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас есть или были проблемы с печенью.Свяжитесь с вашим врачом, если вы desarrollаете какие-либо из следующих симптомов проблем с печенью во время лечения этим лекарством: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в правом верхнем углу живота. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля функции печени до и во время лечения этим лекарством, а также когда это клинически указано.

• Если у вас есть или были проблемы с почками.Ваш врач будет контролировать функцию почек.

• Если вы собираетесь пройти операцию или недавно прошли операцию.Это лекарство может повлиять на процесс заживления ран. Если вы собираетесь пройти операцию, вы обычно прекратите прием этого лекарства. Ваш врач решит, когда начать снова принимать это лекарство.

• Перед началом лечения Сунитинибом Виатрис возможно, что вам будет рекомендовано пройти стоматологический осмотр.

• Если у вас есть или были боли в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или если у вас есть ощущение, что зубы шатаются, немедленно сообщите об этом вашему врачу и стоматологу.
• Если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или операцию на полости рта, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете это лекарство, особенно если вы также проходите или прошли лечение бифосфонатами внутривенно. Бифосфонаты - это лекарства, используемые для предотвращения осложнений с костями, которые могут возникнуть из-за других медицинских условий.

• Если у вас есть или были заболевания кожи и подлежащих тканей.Во время лечения этим лекарством может произойти "пioderma gangrenosum" (болезненная язва кожи) или "фасциит некротизирующий" (инфекция кожи/подлежащих тканей, которая быстро распространяется и может быть смертельной). Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если появляются симптомы инфекции вокруг кожной раны, такие как лихорадка, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эта реакция обычно обратима после прекращения приема сунитиниба. Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная) при приеме сунитиниба, которые изначально имели вид красных пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто сопровождаемых пузырями в центре на туловище. Такая сыпь может прогрессировать до распространенных пузырей или привести к отслоению кожи и может быть опасной для жизни. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы desarrollаете кожную сыпь или кожные симптомы.

• Если у вас есть или были судороги.Если у вас высокое кровяное давление, головная боль или потеря зрения, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

• Если у вас есть диабет.Уровни глюкозы в крови должны проверяться регулярно у пациентов с диабетом, чтобы оценить необходимость корректировки дозы противодиабетического лекарства для минимизации риска гипогликемии. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы низкого уровня глюкозы в крови (усталость, сердцебиение, потливость, голод и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у пациентов моложе 18 лет.

Другие лекарства и Сунитиниб Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут повлиять на уровень этого лекарства в вашем организме. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций
• ритонавир - используется для лечения ВИЧ
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для различных заболеваний (таких как аллергические/дыхательные расстройства или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• травяные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), используемые для лечения депрессии и тревоги.

Прием Сунитиниба Виатрис с пищей и напитками

Вы должны избегать приема грейпфрутового сока во время лечения этим лекарством.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения этим лекарством.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Вы не должны кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Сунитиниб Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Сунитиниб Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит правильную дозу для вас в зависимости от типа рака, который будет лечиться. Если вы будете получать лечение для:

• GIST или МРП: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которым следует 14-дневный (2-недельный) перерыв (без лекарства) в циклах по 6 недель.
• pNET: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерыва.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу и время приема, а также решит, следует ли прекратить лечение этим лекарством и когда.

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Сунитиниба Виатрис

Если вы случайно приняли слишком много капсул, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Сунитиниб Виатрис

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов (см. также Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниб Вiatris):

Проблемы с сердцем.Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).

Проблемы с легкими или дыханием.Обратитесь к врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапные проблемы с дыханием или кровохарканье. Это могут быть симптомы состояния, называемого легочной эмболией, которое возникает, когда кровяные сгустки попадают в легкие.

Нарушения функции почек.Обратитесь к врачу, если у вас出现ятся изменения в частоте или отсутствие мочи, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.

Кровотечения.Обратитесь к врачу, если у вас出现ятся любые из этих симптомов или серьезные проблемы с кровотечением во время лечения этим лекарством: боль в животе (абдомине) или вздутие; рвота с кровью; наличие черных и вязких калов; моча с кровью; головная боль или изменения в состоянии сознания; кашель с кровью или кровянистая мокрота из легких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли,导致 перфорации кишечника.Обратитесь к врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты Сунитиниб Вiatris могут включать:

Очень частые: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Затруднение дыхания.
• Высокое кровяное давление.
• Чрезмерная усталость, потеря силы.
• Быстрое отекание тканей, вызванное жидкостью под кожей и вокруг глаз, сильная аллергическая сыпь.
• Боль/раздражение во рту, язвы во рту/воспаление/сухость во рту, нарушения вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/отек в животе, потеря/уменьшение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтушная кожа/обесцвечивание кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Затруднение засыпания.

Частые: могут встречаться до 1 из 10 человек

• Кровяные сгустки в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за блокировки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Задержка жидкости, включая жидкость вокруг легких.
• Инфекции.
• Осложнение тяжелой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которое может вызвать повреждение тканей, недостаточность органов и смерть.
• Пониженный уровень сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка в моче, которая может вызвать отек.
• Псевдогриппозный синдром.
• Нарушения анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение десен, затруднение глотания или невозможность глотания.
• Чувство жжения или боли на языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыток газов в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Боль в мышцах и костях (миалгия и артралгия), слабость, мышечная усталость, боль в мышцах, мышечные спазмы.
• Сухость в носу, заложенность носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Необычное ощущение на коже, зуд, чешуйчатая и воспаленная кожа, пузыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Необычное ощущение в конечностях.
• Пониженная или повышенная чувствительность, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы.
• Нерегулярный цвет мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Редкие: могут встречаться до 1 из 100 человек

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая ано-генитальную область (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или снижением кровоснабжения сердца.
• Изменения в электрической активности или аномальный сердечный ритм.
• Жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Почечная недостаточность.
• Боль в животе (абдомине), вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли,导致 перфорации кишечника.
• Воспаление желчного пузыря, связанное или не связанное с желчными камнями.
• Аномальный трубчатый проток от одной полости тела к другой или к коже.
• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти или ощущение, что зубы смещаются. Все это может быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
• Чрезмерная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающая количество энергии, потребляемой организмом в состоянии покоя.
• Проблемы с заживлением ран после операции.
• Повышенный уровень фермента (креатинфосфокиназы) мышц в крови.
• Чрезмерная реакция на аллерген, включая аллергию на пыльцу, сыпь, зуд, крапивницу, отек частей тела и затруднение дыхания.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемическая колит).

Очень редкие: могут встречаться до 1 из 1000 человек

• Тяжелая кожная и/или слизистая реакция (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО) – СЛО включает ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми умирающими раковыми клетками, и могут включать тошноту, одышку, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, потемнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами лабораторных анализов (высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, и низкие уровни кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (синдром обратимой лейкоэнцефалопатии).
• Больная язва на коже (пидерма гангренозум).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТ).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками церебральной токсичности, вызванной высокими уровнями аммиака в крови (гипераммонемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сунитиниб Вiatris

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, флаконе и блистере после CAD или EXP. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниб Вiatris

Активное вещество – сунитиниб. Каждая капсула содержит 12,5 мг сунитиниба.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), маннитол (Е-421), натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 Сунитиниб Вiatris содержит натрий), повидон (Е-1201), магния стеарат (Е-470b).
• Покрытие капсулы: оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е-171), желатина.
• Белая печатная краска:лака Шеллак, диоксид титана (Е-171), пропиленгликоль (Е-1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Желатиновые капсулы размера 4 с оранжевой крышкой и оранжевым телом, с надписью «12,5 мг» белой краской на теле, содержащие гранулы желтого или оранжевого цвета.

Твердые капсулы Сунитиниб Вiatris выпускаются в блистерах по 28 капсул, в блистерах единичной дозы с перфорацией по 28 × 1 капсуле, в блистерах единичной дозы с перфорацией по 30 × 1 капсуле и в пластиковых флаконах по 30 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Кипр

или

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

Мальта

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/