СУНИТИНИБ СИЛЬВЕР 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сунитиниб Серебро 12,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Сунитиниб Серебро 25 мг твердые капсулы ЕФГ

Сунитиниб Серебро 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сунитиниб Серебро и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниба Серебро
3. Как принимать Сунитиниб Серебро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сунитиниба Серебро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Серебро и для чего он используется

Сунитиниб Серебро содержит активное вещество сунитиниб, который является ингибитором протеин-киназы. Он используется для лечения рака и действует путем предотвращения активности специальной группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб Серебро используется для лечения взрослых с следующими типами рака:

• Опухоль стroma желудочно-кишечного тракта (GIST), тип рака желудка и кишечника, когда иматиниб (другой противораковый препарат) уже неэффективен или когда иматиниб не может быть принят.
• Метастатический рак почек (МРП), тип рака почек, который распространился на другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (пНЭ), опухоли гормонпродуцирующих клеток поджелудочной железы, которые прогрессируют или не могут быть удалены хирургическим путем.

Если у вас есть вопросы о том, как работает Сунитиниб Серебро или почему этот препарат был назначен вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниба Серебро

Не принимайте Сунитиниб Серебро:

• если вы аллергичны к сунитинибу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Сунитиниба Серебро:

• Если у вас высокое кровяное давление. Сунитиниб Серебро может увеличить кровяное давление. Ваш врач может контролировать ваше кровяное давление во время лечения Сунитинибом Серебро и, если необходимо, назначить лекарства, снижающие кровяное давление.

• Если у вас были или есть нарушения свертываемости крови, проблемы с кровотечением или синяки. Лечение Сунитинибом Серебро может привести к высокому риску кровотечения или изменению количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови свертываться. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол, лекарства, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, может быть повышенный риск кровотечения. Если во время лечения Сунитинибом Серебро у вас出现ит кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас проблемы с сердцем. Сунитиниб Серебро может вызвать проблемы с сердцем. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки на ногах и лодыжках.

• Если у вас были или есть нарушения сердечного ритма.Сунитиниб Серебро может вызвать нарушения сердечного ритма. Ваш врач может провести электрокардиограмму для оценки этих проблем во время лечения Сунитинибом Серебро. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения Сунитинибом Серебро вы чувствуете головокружение, обморок или нерегулярные сердечные сокращения.

• Если у вас были или есть тромбы в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение во время лечения Сунитинибом Серебро.

• Если у вас был или есть аневризма(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТБ). Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете лихорадку, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отек, путаницу, потерю зрения и судороги.

• Если у вас проблемы с щитовидной железой.Сунитиниб Серебро может вызвать проблемы с щитовидной железой. Свяжитесь с вашим врачом, если вы чувствуете усталость, часто чувствуете холод или если ваш голос становится более грубым во время лечения Сунитинибом Серебро. Перед лечением Сунитинибом Серебро и периодически во время лечения необходимо контролировать функцию щитовидной железы. Если ваша щитовидная железа не производит достаточно гормонов, вам может быть назначен заместительный гормон.

• Если у вас есть или были проблемы с поджелудочной железой или желчным пузырем.Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: боль в верхней части живота, тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас есть или были проблемы с печенью.Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов проблем с печенью во время лечения Сунитинибом Серебро: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в правом верхнем углу живота. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля функции печени до и во время лечения Сунитинибом Серебро, а также когда это клинически указано.

• Если у вас есть или были проблемы с почками.Ваш врач будет контролировать функцию почек.

• Если вы собираетесь пройти операцию или недавно прошли операцию.Сунитиниб Серебро может повлиять на процесс заживления ран. Если вы собираетесь пройти операцию, вам обычно придется прекратить прием Сунитиниба Серебро. Ваш врач решит, когда можно возобновить лечение Сунитинибом Серебро.

• Перед началом лечения Сунитинибом Серебро возможно вам будет рекомендовано пройти стоматологический осмотр

• если у вас есть или были боли в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или если у вас выпадает зуб, немедленно сообщите об этом вашему врачу и стоматологу.

• если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или операцию на зубах, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Сунитинибом Серебро, особенно если вы также проходите или проходили лечение бифосфонатами внутривенно. Бифосфонаты - это препараты, используемые для предотвращения осложнений с костями, которые могли быть назначены для другого медицинского состояния.

• Если у вас есть или были заболевания кожи и подлежащих тканей. Во время лечения Сунитинибом Серебро может出现 "пиодерма гангренозум" (болезненная язва кожи) или "фасциит некротизирующий" (инфекция кожи/подлежащих тканей, быстро распространяющаяся и потенциально смертельная). Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если появляются симптомы инфекции вокруг кожной раны, такие как лихорадка, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эта реакция обычно обратима после прекращения приема сунитиниба. Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная) при приеме сунитиниба, которые изначально имели вид красных пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто сопровождаемых пузырями в центре на туловище. Такая сыпь может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи, и может представлять угрозу для жизни. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы развиваете кожную сыпь или указанные кожные симптомы.

• Если у вас есть или были судороги. Если у вас высокое кровяное давление, головная боль или потеря зрения, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

• Если у вас диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови, чтобы оценить необходимость коррекции дозы препарата для снижения риска гипогликемии. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы низкого уровня глюкозы в крови (усталость, сердцебиение, потливость, голод и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Сунитиниб Серебро у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Сунитиниб Серебро

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на уровень Сунитиниба Серебро в вашем организме. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций
• ритонавир - используется для лечения СПИДа
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для различных заболеваний (таких как аллергические/дыхательные расстройства или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• травяные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревоги

Прием Сунитиниба Серебро с пищей и напитками

Вам следует избегать приема грейпфрутового сока во время лечения Сунитинибом Серебро.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы можете забеременеть, вам следует использовать надежный метод контрацепции во время лечения Сунитинибом Серебро.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Вам не следует кормить грудью во время лечения Сунитинибом Серебро.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Сунитиниб Серебро содержит Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Сунитиниб Серебро

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач определит правильную дозу для вас в зависимости от типа рака, который будет лечиться. Если вы будете получать лечение для:

• GIST или МРП: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следуют 14 дней (2 недели) перерыва (без приема препарата) в циклах по 6 недель.
• пНЭ: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерыва.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу и время приема Сунитиниба Серебро, а также решит, следует ли прекратить лечение Сунитинибом Серебро и когда.

Сунитиниб Серебро можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Сунитиниба Серебро, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много капсул, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Сунитиниб Серебро

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов (см. также Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниб Сильвер):

Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки на ногах и лодыжках. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).

Проблемы с легкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапные проблемы с дыханием или кровохарканье. Это могут быть симптомы состояния, называемого легочным эмболом, которое возникает, когда кровяные сгустки попадают в легкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если у вас出现ятся изменения в частоте или отсутствие мочи, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.

Кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас出现ятся любые из этих симптомов или серьезные проблемы с кровотечением во время лечения Сунитиниб Сильвер: боль или отек в животе, рвота с кровью, черный стул, кровь в моче, головная боль или изменения в состоянии сознания, кашель с кровью или кровянистая мокрота из легких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли с образованием перфорации в кишечнике. Обратитесь к врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты Сунитиниб Сильвер могут включать:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Затруднение дыхания.
• Высокое кровяное давление.
• Чрезмерная усталость, потеря силы.
• Отек тканей, вызванный жидкостью под кожей и вокруг глаз, сильная аллергическая сыпь.
• Боль/раздражение во рту, язвы/воспаление/сухость во рту, нарушения вкуса, проблемы с желудком, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/отек в животе, потеря/снижение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтизна кожи/изменения цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Затруднение засыпания.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

• Кровяные сгустки в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за блокировки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Задержка жидкости, включая вокруг легких.
• Инфекции.
• Осложнение тяжелой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которое может вызвать повреждение тканей, неисправность органов и смерть.
• Пониженный уровень сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка с мочой, которая может вызвать отек.
• Псевдогриппозный синдром.
• Нарушения анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение десен, затруднение глотания или невозможность глотать.
• Жжение или боль в языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыток газов в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и суставах), мышечная слабость, мышечная усталость, мышечная боль, мышечные спазмы.
• Сухость в носу, заложенность носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Необычное ощущение в коже, зуд, шелушащаяся и воспаленная кожа, пузыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Необычное ощущение в конечностях.
• Пониженная или повышенная чувствительность, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы.
• Нестандартный цвет мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Редко: могут встречаться до 1 из 100 человек

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая ано-генитальную область (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или снижением кровотока к сердцу.
• Изменения в электрической активности или аномальный сердечный ритм.
• Жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли с образованием перфорации в кишечнике.
• Воспаление желчного пузыря, связанное или не связанное с желчными камнями.
• Аномальный трубчатый образование, как если бы это был канал от одной полости тела к другой или к коже.
• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или ощущение, что зубы смещаются. Все эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
• Чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, увеличивающая количество энергии, потребляемой организмом в состоянии покоя.
• Проблемы с заживлением ран после операции.
• Повышенный уровень фермента (креатинфосфокиназы) в мышцах.
• Чрезмерная реакция на аллерген, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отек частей тела и затруднение дыхания.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Очень редко: могут встречаться до 1 из 1000 человек

• Тяжелая кожная и/или слизистая реакция (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО) – СЛО включает ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми умирающими раковыми клетками, и могут включать тошноту, одышку, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с аномальными лабораторными результатами (высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора и низкие уровни кальция в крови), которые могут привести к изменениям в функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (синдром обратимой лейкоэнцефалопатии).
• Больная язва кожи (пидерма гангренозум).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая ангиопатия (МАТ).

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Потеря энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками церебральной токсичности, вызванной высокими уровнями аммиака в крови (гипераммонемическая энцефалопатия).

• Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сунитиниб Сильвер

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности – последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация о Сунитиниб Сильвер

Сунитиниб Сильвер12,5 мг твердые капсулы

Активное вещество – сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 12,5 мг сунитиниба. Другие компоненты – маннитол, повидон (К-25), кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Содержимое капсулы: маннитол, повидон (К-25), кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172).

Сунитиниб Сильвер25 мг твердые капсулы

Активное вещество – сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 25 мг. Другие компоненты – маннитол, повидон (К-25), кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Содержимое капсулы: маннитол, повидон (К-25), кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Сунитиниб50 мг твердые капсулы

Активное вещество – сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 50 мг. Другие компоненты – маннитол, повидон (К-25), кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Содержимое капсулы: маннитол, повидон (К-25), кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и состав упаковки

Сунитиниб 12,5 мг выпускается в твердых желатиновых капсулах с оранжевой крышкой и оранжевым телом, содержащих гранулы желтого до оранжевого цвета.

Сунитиниб 25 мг выпускается в твердых желатиновых капсулах с карамельной крышкой и оранжевым телом, содержащих гранулы желтого до оранжевого цвета.

Сунитиниб 50 мг выпускается в твердых желатиновых капсулах с карамельной крышкой и карамельным телом, содержащих гранулы желтого до оранжевого цвета.

Сунитиниб Сильвер выпускается в белых банках по 30 капсул и в блистерах по 28 или 30 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

SILVER PHARMA S.L.

Avda. Camino de lo Cortao 16

28703 San Sebastian de los Reyes, Madrid

Испания

Производитель

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, BBG 3000

Мальта

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).