СУНИТИНИБ ЭУГИА 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сунитиниб Евгия 12,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Сунитиниб Евгия 25 мг твердые капсулы ЕФГ

Сунитиниб Евгия 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сунитиниб Евгия и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниба Евгии
3. Как принимать Сунитиниб Евгия
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сунитиниба Евгии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Евгия и для чего он используется

Сунитиниб Евгия содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеинкиназы. Он используется для лечения рака и действует путем предотвращения активности специальной группы протеин, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб используется для лечения взрослых с следующими типами рака:

• Опухоль желудочно-кишечного стroma (GIST), тип рака желудка и кишечника, когда иматиниб (другое противораковое лекарство) уже неэффективен или когда иматиниб не может быть принят.
• Метастатический рак почки (МРП), тип рака почки, который распространился на другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли клеток, вырабатывающих гормоны, в поджелудочной железе), которые прогрессируют или которые не могут быть удалены хирургическим путем.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает сунитиниб или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниба Евгии

Не принимайтеСунитиниб Евгия

• Если вы аллергичны к сунитинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема сунитиниба:

• Если у вас есть высокое кровяное давление. Сунитиниб может увеличить кровяное давление. Ваш врач может контролировать ваше кровяное давление во время лечения сунитинибом и, если необходимо, назначить лекарства, снижающие кровяное давление.

• Если у вас есть или были кровяные расстройства, проблемы с кровотечением или синяки. Лечение сунитинибом может привести к высокому риску кровотечения или изменению количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови свертываться. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол, лекарства, которые разжижают кровь для предотвращения тромбов, может быть повышенный риск кровотечения. Если во время лечения сунитинибом у вас出现ит кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Сунитиниб может вызвать проблемы с сердцем. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек.

• Если у вас есть изменения в сердечном ритме. Сунитиниб может вызвать аномалии в сердечном ритме. Ваш врач может сделать электрокардиограмму для оценки этих проблем во время лечения сунитинибом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения сунитинибом у вас появляются головокружения, обмороки или аномальные сердечные ритмы.

• Если у вас был最近ний тромбоз в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение во время лечения сунитинибом.

• Если у вас есть или был аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас есть или был микроангиопатический тромбоз (МАТ). Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отек, спутанность сознания, потеря зрения и судороги.

• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб может вызвать проблемы с щитовидной железой. Свяжитесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, часто чувствуете холод или если ваш голос становится более грубым во время лечения сунитинибом. Перед лечением сунитинибом необходимо проверить функцию щитовидной железы и периодически во время лечения. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточно гормонов, вам может быть назначено заместительное лечение гормонами щитовидной железы.

• Если у вас есть или были панкреатические расстройства или заболевания желчного пузыря. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: боль в верхней части живота, тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас есть или были проблемы с печенью. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов проблем с печенью во время лечения сунитинибом: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в правом верхнем углу живота. Ваш врач должен сделать анализ крови для проверки функции печени до и во время лечения сунитинибом, а также когда это клинически показано.

• Если у вас есть или были проблемы с почками. Ваш врач будет контролировать функцию почек.

• Если вы собираетесь пройти операцию или недавно прошли операцию. Сунитиниб может повлиять на заживление ран. Если вы собираетесь пройти операцию, вам обычно придется прекратить прием сунитиниба. Ваш врач решит, когда начать лечение сунитинибом снова.

• Перед началом лечения сунитинибом вам может быть рекомендовано пройти стоматологический осмотр
  • Если у вас есть или были боли в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти, или если у вас шатаются зубы, немедленно сообщите об этом вашему врачу и стоматологу.
  • Если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете сунитиниб, особенно если вы также проходите или прошли лечение бифосфонатами внутривенно. Бифосфонаты - это лекарства, используемые для предотвращения осложнений костей, которые могут возникнуть при других медицинских состояниях.

• Если у вас есть или были заболевания кожи и подлежащих тканей. Во время лечения сунитинибом может出现 "пиодерма гангренозум" (болезненная язва кожи) или "фасциит некротизирующий" (инфекция кожи/подлежащих тканей, которая быстро распространяется и может быть смертельной). Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если появляются симптомы инфекции вокруг кожной раны, такие как лихорадка, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эта реакция обычно обратима после прекращения приема сунитиниба. Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная) при приеме сунитиниба, которые изначально имели вид красных пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто сопровождаемых пузырями в центре на туловище. Эта эрупция может прогрессировать до образования диссеминированных пузырей или до отслоения кожи, и может быть опасной для жизни. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется кожная эрупция или указанные кожные симптомы.

• Если у вас есть или были судороги. Если у вас высокое кровяное давление, головная боль или потеря зрения, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

• Если у вас есть диабет. Уровни глюкозы в крови у диабетических пациентов должны проверяться регулярно, чтобы оценить, необходимо ли корректировать дозу антидиабетического лекарства для минимизации риска гипогликемии. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы низкого уровня глюкозы в крови (усталость, сердцебиение, потливость, голод и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать сунитиниб у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства иСунитиниб Евгия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные и не по рецепту.

Некоторые лекарства могут повлиять на уровень сунитиниба в вашем организме. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций.
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций.
• ритонавир - используется для лечения ВИЧ-инфекции.
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для различных заболеваний (таких как аллергические/респираторные расстройства или кожные заболевания).
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний.
• лекарственные растения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревоги.

Прием Сунитиниба Евгии с пищей и напитками

Вам следует избегать приема грейпфрутового сока во время лечения сунитинибом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы можете забеременеть, вам следует использовать надежный метод контрацепции во время лечения сунитинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Вы не должны кормить грудью во время лечения сунитинибом.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружения или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

СунитинибЕвгия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Сунитиниб Евгия

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач установит правильную дозу для вас в зависимости от типа рака, который будет лечиться. Если вы будете получать лечение для:

• GIST или МРП: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следуют 14 дней (2 недели) без лечения (без лекарства) в циклах по 6 недель.
• pNET: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерыва.

Ваш врач укажет вам правильную дозу, которую вам необходимо принимать, а также то, следует ли вам прекратить лечение сунитинибом и когда.

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли большеСунитиниба Евгии, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много капсул, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьСунитиниб Евгия

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов (см. также Чтовам нужно знать перед началом приемаСунитиниб Евгия):

Проблемы с сердцем.Сообщите врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (миокардиопатию).

Проблемы с легкими или дыханием.Сообщите врачу, если у вас развивается кашель, боль в груди, внезапные проблемы с дыханием или кровохарканье. Это могут быть симптомы состояния, называемого легочным эмболом, которое возникает, когда кровяные сгустки попадают в легкие.

Нарушения мочеиспускания.Сообщите врачу, если вы испытываете нарушения частоты или отсутствие мочеиспускания, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.

Кровотечения.Сообщите врачу, если у вас есть любой из этих симптомов или серьезная проблема с кровотечением во время лечения сунитинибом: боль в животе (абдомине) или вздутие; рвота с кровью; наличие черных и вязких калов; наличие крови в моче; наличие головной боли или изменения в состоянии сознания; кашель с кровью или кровянистая мокрота из легких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли,导致 перфорации кишечника.Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты сунитиниба могут включать:

Очень частые: могут встречаться у более 1 из 10 человек

• Снижение количества тромбоцитов, красных кровяных телец и/или белых кровяных телец (например, нейтрофилов).
• Затруднение дыхания.
• Высокое кровяное давление.
• Чрезмерная усталость, потеря силы.
• Отек тканей, вызванный жидкостью под кожей и вокруг глаз, сильная аллергическая сыпь.
• Боль/раздражение во рту, язвы/воспаление/сухость во рту, нарушения вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/вздутие живота, потеря/уменьшение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтушная кожа/обесцвечивание кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Затруднение засыпания.

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Кровяные сгустки в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за блокировки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Задержка жидкости, включая вокруг легких.
• Инфекции.
• Осложнение тяжелой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которое может вызвать повреждение тканей, недостаточность органов и смерть.
• Пониженный уровень сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка в моче, которая может вызвать отек.
• Псевдогриппозный синдром.
• Нарушения анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение десен, затруднение глотания или невозможность глотать.
• Чувство жжения или боли на языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыток газов в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, мышечная усталость, мышечная боль, мышечные спазмы.
• Сухость носа, заложенность носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Необычное ощущение в коже, зуд, чешуйчатая и воспаленная кожа, пузыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Необычное ощущение в конечностях.
• Пониженная или повышенная чувствительность, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы.
• Необычный цвет мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая ано-генитальную область (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или снижением кровоснабжения сердца.
• Изменения электрической активности или аномальный сердечный ритм.
• Жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе (абдомине), вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли, вызывающее перфорацию кишечника.
• Воспаление желчного пузыря, связанное или не связанное с желчными камнями.
• Аномальный трубчатый проводник от одной полости тела к другой или к коже.
• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти или ощущение, что зубы смещаются. Все это может быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
• Чрезмерная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающая количество энергии, потребляемой организмом в состоянии покоя.
• Проблемы с заживлением ран после операции.
• Повышенный уровень фермента (креатинфосфокиназы) мышц в крови.
• Чрезмерная реакция на аллерген, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отек частей тела и затруднение дыхания.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

• Тяжелая кожная и/или слизистая реакция (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многiforme).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО) – СЛО включает ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми умирающими раковыми клетками, и могут включать тошноту, одышку, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с аномальными лабораторными результатами (высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, и низкие уровни кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальный разрыв мышц, который может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).
• Больная язва кожи (пидерма гангренозум).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая ангиопатия (МАТ).

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками церебральной токсичности, вызванной высокими уровнями аммиака в крови (гипераммонемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сунитиниб Евгия

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, флаконе и блистере, после «СГ». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниб Евгия

• Активное вещество – сунитиниб.

Каждая твердая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 12,5 мг сунитиниба.

Каждая твердая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 25 мг сунитиниба.

Каждая твердая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 50 мг сунитиниба.

• Другие компоненты:

Содержание капсулы: маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон и стеарат магния.

Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) (только для 25 мг и 50 мг), оксид железа красный (E172), кармин индиго (E132) (только для 25 мг и 50 мг) и желатина.

Печать: гума лака (E904), диоксид титана (E171) (только для 12,5 мг и 25 мг), оксид железа черный (E172) (только для 50 мг), гидроксид калия (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сунитиниб Евгия 12,5 мг твердые капсулы EFG

Твердая желатиновая капсула размера «4», с крышкой красного цвета и телом красного цвета, с надписью «S12.5» на теле белыми буквами, заполненная гранулами желтого или оранжевого цвета. Приблизительный размер капсулы – 14 мм.

Сунитиниб Евгия 25 мг твердые капсулы EFG

Твердая желатиновая капсула размера «3», с крышкой оливкового цвета и телом красного цвета, с надписью «S25» на теле белыми буквами, заполненная гранулами желтого или оранжевого цвета. Приблизительный размер капсулы – 16 мм.

Сунитиниб Евгия 50 мг твердые капсулы EFG

Твердая желатиновая капсула размера «2», с крышкой оливкового цвета и телом оливкового цвета, с надписью «S50» на теле белыми буквами, заполненная гранулами желтого или оранжевого цвета. Приблизительный размер капсулы – 18 мм.

Сунитиниб Евгия твердые капсулы доступны в блистерных упаковках с размерами упаковки 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 110 и 120 твердых капсул.

Сунитиниб Евгия твердые капсулы доступны в флаконах из HDPE с размером упаковки 28 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Флорiana, FRN 1914

Мальта

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Сунитиниб PUREN 12,5 мг/25 мг/50 мг твердые капсулы

Испания: Сунитиниб Евгия 12,5 мг твердые капсулы EFG

Сунитиниб Евгия 25 мг твердые капсулы EFG

Сунитиниб Евгия 50 мг твердые капсулы EFG

Франция: СUNITINIB ARROW 12,5 мг/25 мг/50 мг, желатиновая капсула

Нидерланды: Сунитиниб Евгия 12,5 мг/25 мг/50 мг, твердые капсулы

Польша: Сунитиниб Ауровитас

Португалия: Сунитиниб Генерис

Швеция: Сунитиниб Евгия 12,5 мг/25 мг/37,5 мг/50 мг твердые капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).