Противорецептор:информация для пользователя

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 мг жёсткие капсулы EFG

Sunitinib Dr. Reddys 25 мг жёсткие капсулы EFG

Sunitinib Dr. Reddys 50 мг жёсткие капсулы EFG

sunitinib

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихсходныесимптомы, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом информационном листе. См. раздел 4.

1.Что такое Sunitinib Dr. Reddys и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Sunitinib Dr. Reddys

3.Как принимать Sunitinib Dr. Reddys

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Sunitinib Dr. Reddys

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Сунитиниб Др. Реддис содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеин-киназы. Он используется для лечения рака и действует посредством предотвращения активности особой группы белков, вовлеченных в рост и размножение раковых клеток.

Сунитиниб используется для лечения взрослых с следующими типами рака:

-Гастроинтестинальный стroma-рак (GIST), тип рака желудка и кишечника, когда иматиниб (другой противораковый препарат) уже неэффективен или когда невозможно принимать иматиниб.

-Метастатический рак почек (CCRM), тип рака почек, затрагивающий другие части тела.

-Нейроэндокринные раковые опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые прогрессировали или не подлежат удалению хирургическим путем.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Сунитиниб Др. Реддис или почему этот препарат был назначен вам, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте Сунитиниб Др. Реддис:

• если вы аллергины на сунитиниб или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом перед началом приема Сунитиниба Др. Реддис:

• Если у вас высокое кровяное давление. Сунитиниб может повысить кровяное давление. Врач может контролировать ваше кровяное давление во время лечения этим препаратом, и, если необходимо, может лечить вас препаратами, снижающими кровяное давление.

• Если у вас или у вас было кровотечения, проблемы с кровотечением или синяки. Лечение сунитинибом может привести к высокому риску кровотечения или изменению количества определенных клеток крови, что может привести к анемии или повлиять на способность крови сворачиваться. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь, чтобы предотвратить тромбы, может быть повышенный риск кровотечения. Если у вас во время лечения этим препаратом возникло кровотечение, обратитесь к врачу.

• Если у вас проблемы с сердцем. Сунитиниб может вызвать проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете себя очень усталыми, не можете дышать или у вас опухли ноги и стопы.

• Если у вас аномалии сердечного ритма. Сунитиниб может вызвать аномалии сердечного ритма. Врач может получить электрокардиограммы для оценки этих проблем во время лечения сунитинибом. Обратитесь к врачу, если во время лечения этим препаратом вы чувствуете себя мутноватым, слабым или у вас есть аномальные сердечные сокращения.

• Если у вас недавно было тромбоэмболическое событие (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Срочное сообщение врачу, если у вас появляются симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, нехватка воздуха, онемение или слабость в одной половине тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение во время лечения сунитинибом.

• Если у вас или у вас было анеуризм (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас или у вас было повреждение кровеносных сосудов более мелких размеров, известных как микроангиопатия тромботическая (MAT). Срочное сообщение врачу, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отек, головокружение, потеря зрения и судороги.

• Если у вас проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб может вызвать проблемы с щитовидной железой. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете себя усталыми с большей легкостью, постоянно чувствуете холод, или ваш голос становится более низким во время приема сунитиниба. Перед началом лечения этим препаратом необходимо проверить функцию щитовидной железы, а также периодически во время лечения. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточно гормонов щитовидной железы, вам может быть назначена заместительная гормональная терапия.

-Если у вас или у вас было нарушение функции поджелудочной железы или заболевания желчевыводящих путей. Срочное сообщение врачу, если у вас появляются симптомы, такие как боль в верхней части живота, тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчевыводящих путей.

• Если у вас или у вас было нарушение функции печени. Срочное сообщение врачу, если у вас появляются симптомы, такие как зуд, желтуха кожи или глаз, темная моча и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Врач должен сделать анализ крови для мониторинга функции печени перед началом лечения этим препаратом, а также во время лечения, а также в клинически обоснованных случаях.

• Если у вас или у вас было нарушение функции почек. Врач будет мониторить вашу функцию почек.

• Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству или недавно проходили операцию. Сунитиниб Др. Реддис может повлиять на способность заживать ран. Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству, обычно вы перестанете принимать сунитиниб. Врач решит, когда начать принимать этот препарат снова.

• Перед началом лечения сунитинибом может быть рекомендована ревизия зубов

• Если у вас или у вас было нарушение кожи и подкожного слоя. Во время лечения этим препаратом может развиться «пиодерма гангренозное» (болезненная язва кожи) или «фасцитис некротизирующий» (инфекция кожи/подкожных тканей, быстро распространяющаяся и потенциально смертельная). Срочное сообщение врачу, если у вас появляются симптомы инфекции вокруг кожи, такие как лихорадка, боль, покраснение, отек или выход крови или гноя. Эта реакция обычно обратима после прекращения сунитиниба. Были сообщения о случаях тяжелой кожной реакции (синдром Стевенс-Джонсона, некротизирующая эпидермальная токсикоз, эритема мультформис) сначала имитирующей пятна красного цвета, подобные мишеням, или круглые пятна, часто сопровождающиеся центральными пузырьками на спине. Эта кожная реакция может прогрессировать до появления пузырей по всему телу или до отслоения кожи, и может быть опасной для жизни. Срочное сообщение врачу, если у вас развивается кожная реакция или кожные симптомы, указанные выше.

• Если у вас или у вас было эпилептическое припадка. Если у вас высокое кровяное давление, головная боль или потеря зрения, немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у вас диабет. Нужно регулярно проверять уровень сахара в крови у диабетиков, чтобы оценить необходимость коррекции дозы препарата для снижения риска гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы гипогликемии (усталость, сердцебиение, потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Сунитиниба Др. Реддис в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Сунитиниб Др. Реддис

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на уровень сунитиниба в вашем организме. Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие один из следующих активных веществ:

• кетоконазол, итаконазол – используемые для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин – используемые для лечения инфекций
• ритонавир – используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• декаметазон – кортикостероид, используемый для различных заболеваний (таких как аллергические/дыхательные заболевания или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал – используемые для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• лекарственные травы, содержащие траву святого Иоанна или гиперикум (Hypericum perforatum)– используемые для лечения депрессии и тревоги

Принимая Сунитиниб Др. Реддис с пищей и напитками

Нужно избегать приема сока грейпфрута во время лечения сунитинибом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы можете забеременеть или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Если вы можете забеременеть, вам необходимо использовать надежную контрацепцию во время лечения сунитинибом.

Если вы на грудном вскармливании, немедленно сообщите врачу. Вы не должны кормить грудью своего ребенка во время лечения сунитинибом.

Вождение и использование машин

Если у вас головокружение или необычная усталость, будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Сунитиниб Др. Реддис содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, то есть он практически «без натрия»

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от типа рака, который будет лечить. Если вы будете получать лечение для:

• ГЭСТ или СККРМ: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), затем 14 дней (2 недели) без лечения (без лекарств) в циклах по 6 недель.
• ПНЭТ: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без периода без лечения.

Ваш врач скажет вам, какую дозу нужно принимать, а также, когда нужно прекратить лечение Сунитинибом и в каком случае.

Сунитиниб Доктор Реддис можно принимать с или без пищи.

Как открыть упаковку с разделяемым блистером

Чтобы открыть блистеры, разделите одну дозу блистером по линиям, затем снимите пленку с блистера и вытащите капсулу. Не давите капсулу через пленку, так как это может повредить капсулу.

Если вы принимаете больше Сунитиниба Доктор Реддис, чем нужно

Если вы случайно принимаете слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Сунитиниб Доктор Реддис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следовательно, необходимо немедленно связаться с врачом, если вы испытываете какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов (см. также «Что нужно знать перед началом приема Сунитиниба Др. Реддис»):

• Проблемы с сердцем. Обратите внимание на врача, если вы чувствуете сильную усталость, не можете дышать или у вас опухшие ноги и стопы. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, включая сердечную недостаточность и проблемы с мышцей сердца (кардиомиопатию).

• Проблемы с легкими или дыхательными путями. Обратите внимание на врача, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапная затрудненность дыхания или кровотечение из носа. Это могут быть симптомы так называемого эмболизма легких, когда в легкие попадают кровяные сгустки.

• Изменения в работе почек. Обратите внимание на врача, если у вас появляются изменения в частоте или отсутствии мочеиспускания, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.

• Кровотечения. Обратите внимание на врача, если у вас появляются следующие симптомы или серьезные кровотечения во время лечения сунитинибом: боль в животе или вздутие живота; рвота кровью; черные, вязкие испражнения; кровь в моче; головная боль или изменение настроения; кашель с кровью или сгустками крови из легких или дыхательных путей.

• Разрушение опухоли, что приводит к образованию отверстия в кишечнике. Обратите внимание на врача, если у вас появляются следующие симптомы: сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в испражнениях или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты, связанные с сунитинибом, могут включать:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

•Снижение количества тромбоцитов, красных кровяных телец и/или белых кровяных телец (например, нейтрофилов).

•Диффицильность дыхания.

•Высокое кровяное давление.

•Сильная усталость, потеря силы.

•Быстрая опухлость тканей, вызванная жидкостью под кожей и вокруг глаза, тяжелая аллергическая реакция.

•Боль/раздражение во рту, язвы во рту/инфляция/сухость во рту, нарушения вкуса, проблемы с желудком, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/опухлость живота, потеря/снижение аппетита.

•Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).

•Лихорадка.

•Головная боль.

•Кровотечение из носа.

•Боль в спине, боль в суставах.

•Боль в руках и ногах.

•Желтая кожа/смена цвета кожи, избыточное окрашивание кожи, смена цвета волос, высыпания на руках и ногах, высыпания, сухость кожи.

•Неприятные ощущения в конечностях.

•Аномальные изменения чувствительности, особенно к прикосновению.

•Жжение в желудке.

•Дефицит жидкости.

•Судороги.

•Неприятные изменения цвета мочи.

•Депрессия.

•Острые потоотделения.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•Кровяные сгустки в кровеносных сосудах.

•Недостаток кровоснабжения мышцы сердца из-за закупорки или сужения коронарных артерий.

•Боль в груди.

•Снижение количества крови, которое сердце выбрасывает.

•Отложение жидкости, включая жидкость вокруг легких.

•Инфекции.

•Серьезные осложнения инфекции (инфекция присутствует в кровотоке) могут привести к повреждению тканей, почечной недостаточности и смерти.

•Пониженный уровень сахара в крови (см. раздел 2).

•Потеря белка в моче, что может привести к опуханию.

•Синдром псевдогриппа.

•Изменения в анализах крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.

•Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.

•Геморроиды, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, затруднение глотания или неспособность глотать.

•Чувство жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, избыточное газообразование в желудке или кишечнике.

•Потеря веса.

•Боль/раздражение в мышцах и суставах, слабость, мышечная усталость, мышечная боль, мышечные спазмы.

•Сухость носа, заложенность носа.

•Избыточное выделение слез.

•Аномальные ощущения в конечностях.

•Аномально сниженная/повышенная чувствительность, особенно к прикосновению.

•Жжение в желудке.

•Дефицит жидкости.

•Судороги.

•Неприятные изменения цвета мочи.

•Депрессия.

•Острые потоотделения.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая область ано-генитальной области (см. раздел 2).

•Ишемический инсульт.

•Миокардный инфаркт, вызванный прерыванием или снижением кровоснабжения сердца.

•Изменения в электрической активности или аномальный ритм сердца.

•Ликвор в области сердца (перикардит).

•Печеночная недостаточность.

•Боль в животе (абдоминальная боль), вызванная воспалением поджелудочной железы.

•Разрушение опухоли, что приводит к образованию отверстия в кишечнике (перфорация).

•Воспаление (опухлость и покраснение) желчного пузыря, связанное или не связанное с желчными камнями.

•Аномальный трубчатый образец, как бы из одной нормальной полости тела в другую полость тела или в кожу.

•Боль в ротовой полости, зубах и/или верхней челюсти, опухлость или язвы внутри ротовой полости, онемение или чувство тяжести в верхней челюсти, или чувство, что зубы перемещаются. Все они могут быть признаками и симптомами повреждения кости нижней челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.

•Сверхпродукция гормонов щитовидной железы, увеличивающая количество энергии, потребляемой организмом в состоянии покоя.

•Проблемы с заживлением ран после хирургии.

•Повышенный уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы) мышц.

•Экстремальная реакция на аллерген, включая аллергию на пыльцу, высыпания на коже, зуд на коже, уртикарию, опухлость частей тела и затруднение дыхания.

•Воспаление толстой кишки (колит, колитическая изжога).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

•Глубокая реакция кожи и/или слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, некролиз эпидермальной токсичности, эритема мультформ).

•Синдром лизиса опухоли (СЛО) – СЛО включает в себя ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми dying раковые клетки, и могут включать в себя: тошноту, затруднение дыхания, неритмичное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, темнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами лабораторных анализов (высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, и низкие уровни кальция в крови), которые могут привести к изменениям в работе почек и острой почечной недостаточности.

•Аномальное разрушение мышц, что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).

•Аномальные изменения в головном мозге, которые могут привести к ряду симптомов, включая головную боль, помутнение сознания, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задержки в задней части головного мозга).

•Улцерация кожи (пиодерма гангренозная).

•Воспаление печени (гепатит).

•Воспаление щитовидной железы.

•Повреждение мелких кровеносных сосудов, известных как микроангиопатия тромботическая (МАТ).

Неизвестные(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

•Увеличение и ослабление стенки венозной или артериальной стенки (аневризмы и артериальные разрывы).

• Усталость, помутнение сознания, сонливость, кома – эти симптомы могут быть признаками токсичности головного мозга, вызванной высокими уровнями аммония в крови (гиперамонемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту в больнице или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, флаконе и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки того, что она была открыта.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы больше не используете, в точку SIGREаптеки. Попросите вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Сунитиниба Др. Реддис

Сунитиниб Др. Реддис 12,5 мг жёсткие капсулы EFG

Активное вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 12,5 мг сунитиниба. Другие компоненты:

• Содержимое капсулы:пovidona, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза (см. раздел 2, Сунитиниб Др. Реддис содержит натрий), магния стеарат.
• Оболочка капсулы:гелатина, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172).
• Тушь для печати:шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Сунитиниб Др. Реддис 25 мг жёсткие капсулы EFG

Активное вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 25 мг сунитиниба. Другие компоненты:

• Содержимое капсулы:пovidona, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза (см. раздел 2, Сунитиниб Др. Реддис содержит натрий), магния стеарат.
• Оболочка капсулы:гелатина, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), чёрный оксид железа (E172).
• Тушь для печати:шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Сунитиниб Др. Реддис 50 мг жёсткие капсулы EFG

Активное вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 50 мг сунитиниба. Другие компоненты:

• Содержимое капсулы:пovidona, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза (см. раздел 2, Сунитиниб Др. Реддис содержит натрий), магния стеарат.
• Оболочка капсулы:гелатина, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), чёрный оксид железа (E172).
• Тушь для печати:шеллак, чёрный оксид железа (E172), пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Сунитиниб Др. Реддис 12,5 мг жёсткие капсулы EFG

Сунитиниб Др. Реддис 12,5 мг: жёсткая капсула из гелатина (капсула) с желтой крышкой и желтым телом, с «SNB» и «12,5» нанесёнными белой тушью на теле. Капсула содержит жёлтый порошок. Размер капсулы: 4 (длина примерно 14 мм).

Сунитиниб Др. Реддис 25 мг жёсткие капсулы EFG

Сунитиниб Др. Реддис 25 мг: жёсткая капсула из гелатина (капсула) с коричневой крышкой и желтым телом, с «SNB» и «25» нанесёнными белой тушью на теле. Капсула содержит жёлтый порошок. Размер капсулы: 3 (длина примерно 16 мм).

Сунитиниб Др. Реддис 50 мг жёсткие капсулы EFG

Сунитиниб Др. Реддис 50 мг: жёсткая капсула из гелатина (капсула) с коричневой крышкой и коричневым телом, с «SNB» и «50» нанесёнными чёрной тушью на теле. Капсула содержит жёлтый порошок. Размер капсулы: 1EL (вытянутая: длина примерно 20 мм).

Доступен в пластиковых упаковках с дезикансером по 30, 60 (2 x 30) или 90 (3 x 30) капсул, в предзаключённых пластиковых упаковках с дезикансером, содержащих 28, 30, 60 (2 x 30) или 90 (3 x 30) капсул, и в предзаключённых пластиковых упаковках с дезикансером, содержащих 28 x 1, 30 x 1, 60 (2 x 30 x 1) или 90 (3 x 30 x 1) капсул.

Может быть доступен только определённый размер упаковки.

Название регистрации

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona (España)

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Ответственный за производство

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

или

Synthon s.r.o.

Brnenská 32 /cp. 597

678 01 Blansko

Чехия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этогопротокола:май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)