СУНИТИНИБ Д-Р РЕДДИС 12,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Сунитиниб Др. Реддис 12,5 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Сунитиниб Др. Реддис 25 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Сунитиниб Др. Реддис 50 мг жёсткие капсулы ЕФГ

сунитиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сунитиниб Др. Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниба Др. Реддис
3. Как принимать Сунитиниб Др. Реддис
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Сунитиниба Др. Реддис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Др. Реддис и для чего он используется

Сунитиниб Др. Реддис содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеинкиназы. Он используется для лечения рака и действует путем предотвращения активности специальной группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб используется для лечения взрослых с следующими типами рака:

• Опухоль желудочно-кишечного стroma (GIST), тип рака желудка и кишечника, когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарство) уже не подействовал или когда невозможно принимать иматиниб.
• Метастатический рак почек (МРП), тип рака почек, который распространяется на другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли гормонпродуцирующих клеток поджелудочной железы), которые прогрессируют или не могут быть удалены хирургически.

Если у вас есть вопросы о том, как работает Сунитиниб Др. Реддис или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниба Др. Реддис

Не принимайте Сунитиниб Др. Реддис:

• если вы аллергичны к сунитинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Сунитиниба Др. Реддис:

• Если у вас высокое кровяное давление. Сунитиниб может увеличить кровяное давление. Ваш врач может контролировать ваше кровяное давление во время лечения этим лекарством и, если необходимо, назначить лекарства, снижающие кровяное давление.

• Если у вас были или есть нарушения свертываемости крови, проблемы с кровотечением или синяками. Лечение сунитинибом может привести к высокому риску кровотечения или изменению количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови свертываться. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол, лекарства, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, может быть повышенный риск кровотечения. Если во время лечения сунитинибом у вас出现ит кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас проблемы с сердцем. Сунитиниб может вызвать проблемы с сердцем. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек.

• Если у вас были или есть нарушения сердечного ритма. Сунитиниб может вызвать нарушения сердечного ритма. Ваш врач может провести электрокардиограмму для оценки этих проблем во время лечения сунитинибом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения сунитинибом у вас появляются головокружение, слабость или аритмия.

• Если у вас были или есть тромбы в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение во время лечения сунитинибом.

• Если у вас был или есть аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отек, спутанность сознания, потеря зрения и судороги.

• Если у вас проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб может вызвать проблемы с щитовидной железой. Свяжитесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, часто чувствуете холод или если ваш голос становится более грубым во время лечения сунитинибом. Перед началом лечения сунитинибом необходимо проверить функцию щитовидной железы и периодически во время лечения. Если ваша щитовидная железа не производит достаточно гормонов, вам может быть назначено заместительное лечение гормонами щитовидной железы.

• Если у вас есть или были проблемы с поджелудочной железой или желчным пузырем. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются признаки и симптомы, такие как боль в верхней части живота, тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас есть или были проблемы с печенью. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются признаки и симптомы проблем с печенью во время лечения сунитинибом, такие как зуд, желтуха кожи и глаз, темная моча и боль или дискомфорт в правом верхнем квадранте живота. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля функции печени до и во время лечения сунитинибом, а также когда это клинически указано.

• Если у вас есть или были проблемы с почками. Ваш врач будет контролировать функцию почек.

• Если вам предстоит операция или если вы недавно перенесли операцию. Сунитиниб Др. Реддис может повлиять на процесс заживления ран. Если вам предстоит операция, вы обычно прекратите прием сунитиниба. Ваш врач решит, когда начать снова принимать это лекарство.

• Перед началом лечения сунитинибом возможно проведение стоматологического осмотра

• Если у вас есть или были боли в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или если у вас выпадает зуб, немедленно сообщите об этом вашему врачу и стоматологу.

• Если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете сунитиниб, особенно если вы также проходите или проходили лечение бифосфонатами внутривенно. Бифосфонаты - это лекарства, используемые для предотвращения осложнений костей, которые могут возникнуть из-за других медицинских условий.

• Если у вас есть или были заболевания кожи и подлежащих тканей. Во время лечения сунитинибом может出现 "пioderma gangrenosum" (болезненная язва кожи) или "фасциит некротизирующий" (инфекция кожи/мягких тканей, быстро распространяющаяся и потенциально смертельная). Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если появляются симптомы инфекции вокруг кожной раны, такие как лихорадка, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эта реакция обычно обратима после прекращения приема сунитиниба. Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная) при приеме сунитиниба, которые изначально имели вид красных пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто сопровождаемых пузырями в центре на туловище. Такая сыпь может прогрессировать до распространенных пузырей или привести к отслоению кожи, и может быть опасной для жизни. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется кожная сыпь или указанные кожные симптомы.

• Если у вас есть или были судороги. Если у вас высокое кровяное давление, головная боль или потеря зрения, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

• Если у вас диабет. Необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови у диабетиков, чтобы оценить необходимость коррекции дозы сахароснижающего лекарства для минимизации риска гипогликемии. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, голод и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Сунитиниб Др. Реддис у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Сунитиниб Др. Реддис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на уровень сунитиниба в вашем организме. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций
• ритонавир - используется для лечения СПИДа
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для различных заболеваний (таких как аллергические/дыхательные расстройства или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• травяные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревоги

Прием Сунитиниба Др. Реддис с пищей и напитками

Вам следует избегать приема грейпфрутового сока во время лечения сунитинибом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы можете стать беременной, вам следует использовать надежный метод контрацепции во время лечения сунитинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Вы не должны кормить грудью во время лечения сунитинибом.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Сунитиниб Др. Реддис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически "не содержит натрия"

3. Как принимать Сунитиниб Др. Реддис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от типа рака, который будет лечиться. Если вы будете получать лечение для:

• GIST или МРП: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следуют 14 дней (2 недели) перерыва (без лекарства) в циклах по 6 недель.
• pNET: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерыва.

Ваш врач укажет вам правильную дозу, которую вам необходимо принимать, а также то, нужно ли вам прекратить лечение сунитинибом и когда.

Сунитиниб Др. Реддис можно принимать с пищей или без нее.

Как открыть блистер

Чтобы открыть блистер, отделите одну дозу от блистера по перфорации. Затем снимите пленку с блистера и удалите капсулу. Не продавливайте капсулу через пленку, поскольку это может повредить капсулу.

Если вы приняли больше Сунитиниба Др. Реддис, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Сунитиниб Др. Реддис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов (см. также раздел «Что нужно знать перед началом приема Сунитиниба Доктора Редди»):

• Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, включая сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).

• Проблемы с легкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапные проблемы с дыханием или кровохарканье. Это могут быть симптомы состояния, называемого легочным эмболом, которое возникает, когда кровяные сгустки попадают в легкие.

• Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если у вас出现или изменения в частоте или отсутствие мочеиспускания, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.

• Кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас出现или любые из этих симптомов или серьезные проблемы с кровотечением во время лечения сунитинибом: боль в животе (абдомине) или его вздутие; рвота с кровью; наличие черных и дегтеобразных калов; кровь в моче; головная боль или изменения в состоянии сознания; кашель с кровью или кровянистая мокрота из легких или дыхательных путей.

• Разрушение опухоли,导致 прободения кишечника. Обратитесь к врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в привычках стула.

Другие побочные эффекты сунитиниба могут включать:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Снижение количества тромбоцитов, красных и/или белых кровяных телец (например, нейтрофилов).
• Затруднение дыхания.
• Высокое кровяное давление.
• Чрезмерная усталость, потеря силы.
• Быстрое отекание тканей, вызванное жидкостью под кожей и вокруг глаз, сильная аллергическая сыпь.
• Боль/раздражение во рту, язвы во рту/воспаление/сухость во рту, нарушения вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/отек в животе, потеря/уменьшение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Носовое кровотечение.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтушная кожа/обесцвечивание кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Затруднение засыпания.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Кровяные сгустки в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за блокировки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Задержка жидкости, включая жидкость вокруг легких.
• Инфекции.
• Осложнения тяжелой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которые могут вызвать повреждение тканей, органную недостаточность и смерть.
• Пониженный уровень сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка с мочой, которая может вызвать отек.
• Псевдогриппозный синдром.
• Нарушения анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение десен, затруднение глотания или невозможность глотать.
• Жжение или боль на языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыток газов в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), слабость, мышечная усталость, мышечная боль, мышечные спазмы.
• Сухость носа, заложенность носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Необычные ощущения в коже, зуд, чешуйчатая и воспаленная кожа, пузыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Необычные ощущения в конечностях.
• Пониженная или повышенная чувствительность, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы.
• Нерегулярный цвет мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая ано-генитальную область (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или снижением кровотока к сердцу.
• Изменения электрической активности или аномальный сердечный ритм.
• Жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе (абдомине), вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли,导致 прободения кишечника (перфорация).
• Воспаление желчного пузыря, связанное или не связанное с желчными камнями.
• Аномальный трубчатый образование, как если бы это был канал от одной полости тела к другой или к коже.
• Боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или ощущение, что зубы смещаются. Все эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
• Чрезмерная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающая количество энергии, потребляемой организмом в состоянии покоя.
• Проблемы с заживлением ран после операции.
• Повышенный уровень фермента (креатинфосфокиназы) в мышцах.
• Чрезмерная реакция на аллерген, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отек частей тела и затруднение дыхания.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Тяжелая кожная и/или слизистая реакция (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО) – СЛО включает ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми погибающими раковыми клетками, и могут включать тошноту, одышку, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, потемнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, и низкие уровни кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, путаницу, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).
• Больная язва кожи (пидерма гангренозум).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая ангиопатия (МАТ).

Неизвестные(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение и ослабление стенки аорты или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
  • отсутствие энергии, путаница, сонливость, бессознательность/кома - эти симптомы могут быть признаками церебральной токсичности, вызванной высокими уровнями аммиака в крови (гипераммонемическая энцефалопатия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту больницы или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сунитиниба Доктора Редди

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, флаконе и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниба Доктора Редди

Сунитиниб Доктора Редди 12,5 мг твердые желатиновые капсулы

Активное вещество - сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 12,5 мг сунитиниба. Другие компоненты:

• Содержание капсулы:повидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллоза (см. раздел 2, Сунитиниб Доктора Редди содержит натрий), стеарат магния.
• Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).
• Печатная чернила:шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Сунитиниб Доктора Редди 25 мг твердые желатиновые капсулы

Активное вещество - сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 25 мг сунитиниба. Другие компоненты:

• Содержание капсулы:повидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллоза (см. раздел 2, Сунитиниб Доктора Редди содержит натрий), стеарат магния.
• Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172).
• Печатная чернила:шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Сунитиниб Доктора Редди 50 мг твердые желатиновые капсулы

Активное вещество - сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 50 мг сунитиниба. Другие компоненты:

• Содержание капсулы:повидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллоза (см. раздел 2, Сунитиниб Доктора Редди содержит натрий), стеарат магния.
• Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172).
• Печатная чернила:шеллак, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сунитиниб Доктора Редди 12,5 мг твердые желатиновые капсулы

Сунитиниб Доктора Редди 12,5 мг: твердая желатиновая капсула (капсула) с оранжевой крышкой и оранжевым телом, с надписью «SNB» и «12,5» белой чернилой на теле. Капсула содержит оранжевый порошок. Размер капсулы: 4 (длина примерно 14 мм).

Сунитиниб Доктора Редди 25 мг твердые желатиновые капсулы

Сунитиниб Доктора Редди 25 мг: твердая желатиновая капсула (капсула) с крышкой цвета карамели (светло-коричневой) и оранжевым телом, с надписью «SNB» и «25» белой чернилой на теле. Капсула содержит оранжевый порошок. Размер капсулы: 3 (длина примерно 16 мм).

Сунитиниб Доктора Редди 50 мг твердые желатиновые капсулы

Сунитиниб Доктора Редди 50 мг: твердая желатиновая капсула (капсула) с крышкой цвета карамели и телом цвета карамели (светло-коричневой), с надписью «SNB» и «50» черной чернилой на теле. Капсула содержит оранжевый порошок. Размер капсулы: 1EL (продолговатая: длина примерно 20 мм).

Доступно в пластиковых упаковках с десикантом по 30, 60 (2 x 30) или 90 (3 x 30) капсул, в блистерах с десикантом, содержащих 28, 30, 60 (2 x 30) или 90 (3 x 30) капсул, и в блистерах-однодозах с десикантом, содержащих 28 x 1, 30 x 1, 60 (2 x 30 x 1) или 90 (3 x 30 x 1) капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona (Испания)

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Производитель

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Полигон Лас-Салинас

08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

или

Synthon s.r.o.

Brnenská 32 /cp. 597

678 01 Blansko

Чешская Республика

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка:май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)