Противорецептор:информация для пользователя

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 мг жёсткие капсулы EFG

Sunitinib Dr. Reddys 25 мг жёсткие капсулы EFG

Sunitinib Dr. Reddys 50 мг жёсткие капсулы EFG

sunitinib

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихтожеесть одинаковые симптомы,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом информационном листе. См. раздел 4.

1.Что такое Sunitinib Dr. Reddys и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Sunitinib Dr. Reddys

3.Как принимать Sunitinib Dr. Reddys

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Sunitinib Dr. Reddys

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Сунитиниб Др. Редди содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеин-киназы. Он используется для лечения рака и действует путем предотвращения деятельности особой группы белков, вовлеченных в рост и размножение раковых клеток.

Сунитиниб используется для лечения взрослых с следующими типами рака:

-Гастроинтестинальный стroma-рак (GIST), тип рака желудка и кишечника, когда иматиниб (другое противораковое средство) уже неэффективен или когда невозможно принимать иматиниб.

-Метастатический рак почек (CCRM), тип рака почек, затрагивающий другие части тела.

-Нейроэндокринные раковые опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые прогрессировали или не подлежат удалению хирургическим путем.

Если у вас есть сомнения о том, как работает Сунитиниб Др. Редди или почему этот препарат был назначен вам, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте Сунитиниб Др. Реддис:

• если вы аллергины на сунитиниб или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема Сунитиниба Др. Реддис:

• Если у вас высокое артериальное давление. Сунитиниб может повысить артериальное давление. Врач может контролировать ваше артериальное давление во время лечения этим препаратом, и, если необходимо, может назначить вам препараты, снижающие артериальное давление.

• Если у вас имеются или имелись кровотечения, проблемы с кровоточивостью или синяки. Лечение сунитинибом может привести к высокому риску кровотечений или изменению количества определенных клеток крови, что может привести к анемии или повлиять на способность крови свертываться. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь, чтобы предотвратить тромбы, может быть повышенный риск кровотечения. Если во время лечения этим препаратом у вас возникнет кровотечение, обратитесь к врачу.

• Если у вас имеются проблемы с сердцем. Сунитиниб может вызвать проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете себя очень усталыми, не можете дышать или у вас опухли ноги и стопы.

• Если у вас имеются аномальные изменения сердечного ритма. Сунитиниб может вызвать аномалии сердечного ритма. Врач может получить электрокардиограммы для оценки этих проблем во время лечения сунитинибом. Обратитесь к врачу, если во время лечения этим препаратом вы чувствуете себя разбитыми, слабыми или имеете аномальные сердечные сокращения.

• Если у вас имелись недавние тромбы в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Срочное обращение к врачу, если у вас появляются симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, нехватка воздуха, онемение или слабость в одной половине тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение во время лечения сунитинибом.

• Если у вас имеются или имели анеуризмы (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас имеются или имели повреждения кровеносных сосудов более мелких размеров, известные как микроангиопатия тромботическая (MAT). Срочное обращение к врачу, если у вас появляются следующие симптомы: лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отек, головокружение, потеря зрения и судороги.

• Если у вас имеются проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб может вызвать проблемы с щитовидной железой. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете себя более усталыми, чем обычно, чувствуете постоянный холод или ваш голос становится более низким во время приема сунитиниба. Перед началом лечения этим препаратом необходимо проверить функцию щитовидной железы, а также периодически во время лечения. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточно гормонов щитовидной железы, вам может быть назначена заместительная гормональная терапия.

-Если у вас имеются или имели проблемы с поджелудочной железой или заболеваниями желчного пузыря. Срочное обращение к врачу, если у вас появляются следующие симптомы: боль в верхней части живота, тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас имеются или имели проблемы с печенью. Срочное обращение к врачу, если у вас появляются следующие симптомы проблем с печенью во время лечения сунитинибом: зуд, желтуха или желтизна кожи, темная моча и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Врач должен сделать анализ крови для мониторинга функции печени перед началом лечения этим препаратом и во время лечения, а также в клинически обоснованных случаях.

• Если у вас имеются или имели проблемы с почками. Врач будет мониторить вашу функцию почек.

• Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству или недавно проходили операцию. Сунитиниб Др. Реддис может повлиять на способность заживать ран. Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству, обычно вы перестанете принимать сунитиниб. Врач решит, когда начать принимать этот препарат снова.

• Перед началом лечения сунитинибом может быть рекомендована ревизия зубов

• Если у вас имеются или имели проблемы с кожей и подкожными тканями. Во время лечения этим препаратом может развиться «пиодерма гангренозное» (болезненная язва кожи) или «фасцитис некротизирующий» (инфекция кожи/подкожных тканей, быстро распространяющаяся и потенциально смертельная). Срочное обращение к врачу, если у вас появляются симптомы инфекции вокруг кожи, такие как лихорадка, боль, покраснение, отек или выход крови или гноя. Эта реакция обычно обратима после прекращения приема сунитиниба. Были сообщены случаи тяжелых кожных реакций (синдром Стевенс-Джонсона, некротизирующая эпидермальная токсикоз, эритема мультформис), которые изначально имели вид красных пятен, подобных мишеням или круглых пятен, часто сопровождающихся центральными пузырьками на спине. Эта кожная реакция может прогрессировать до появления разбросанных пузырьков или до отслоения кожи и может быть опасной для жизни. Срочное обращение к врачу, если у вас развивается кожная реакция или кожные симптомы, указанные выше.

• Если у вас имеются или имели эпилептические припадки. Если у вас высокое артериальное давление, головная боль или потеря зрения, немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у вас имеется сахарный диабет. Нужно регулярно проверять уровень сахара в крови у диабетиков, чтобы оценить необходимость корректировки дозы препарата для снижения риска гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются признаки и симптомы гипогликемии (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Сунитиниба Др. Реддис в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Сунитиниб Др. Реддис

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на уровень сунитиниба в вашем организме. Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итараконазол – используемые для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин – используемые для лечения инфекций
• ритонавир – используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• декаметазон – кортикостероид, используемый для различных заболеваний (таких как аллергические/респираторные заболевания или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал – используемые для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• лекарственные травы, содержащие траву святого Иоанна или гиперикум (Hypericum perforatum)– используемые для лечения депрессии и тревоги

Принимание Сунитиниба Др. Реддис с пищей и напитками

Нужно избегать приема сока грейпфрута во время лечения сунитинибом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы можете забеременеть или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Если вы можете забеременеть, вам необходимо использовать надежную контрацепцию во время лечения сунитинибом.

Если вы на грудном вскармливании, немедленно сообщите врачу. Вы не должны кормить грудью своего ребенка во время лечения сунитинибом.

Вождение и использование машин

Если у вас появляются головокружение или необычная усталость, будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Сунитиниб Др. Реддис содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, то есть он практически «без натрия»

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз.

Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от типа рака, который будет лечиться. Если вы будете получать лечение для:

• ГЭСТ или СККРМ: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), затем 14 дней (2 недели) без лечения (без препарата) в циклах по 6 недель.
• ПНЭТ: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без периода без лечения.

Ваш врач сообщит вам о подходящей дозе, которую вы должны принимать, а также о том, нужно ли вам приостановить лечение Сунитинибом и когда.

Сунитиниб Доктор Реддис можно принимать с или без пищи.

Как открыть упаковку с разделяемым блистером

Чтобы открыть блистеры, разделите одну дозу блистером по линиям перфорации. Затем снимите пленку с блистера и вытащите капсулу. Не давите капсулу через пленку, так как это может повредить капсулу.

Если вы принимаете больше Сунитиниба Доктор Реддис, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Сунитиниб Доктор Реддис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов (см. также «Что нужно знать перед началом приема Сунитиниба Др. Реддис»):

• Проблемы с сердцем. Consultуйте своего врача, если вы чувствуете сильную усталость, не можете дышать или у вас опухшие ноги и стопы. Это могут быть признаками проблем с сердцем, включая сердечную недостаточность и проблемы с мышцей сердца (кардиомиопатию).

• Пневмония или проблемы с дыханием. Consultуйте своего врача, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапная затрудненность дыхания или кровотечение из носа. Это могут быть признаками ситуации, называемой эмболизмом легких, когда в легкие попадают кровяные сгустки.

• Проблемы с почками. Consultуйте своего врача, если у вас появляются изменения в частоте или отсутствие мочеиспускания, поскольку это могут быть признаками почечной недостаточности.

• Кровотечения. Consultуйте своего врача, если у вас появляются следующие симптомы или серьезные кровотечения во время лечения сунитинибом: боль в животе или вздутие живота; рвота кровью; черные, вязкие испражнения; кровь в моче; головная боль или изменение настроения; кашель с кровью или сгустками крови из легких или дыхательных путей.

• Разрушение опухоли, вызывающее перфорацию кишечника. Consultуйте своего врача, если у вас появляются следующие симптомы: сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в испражнениях или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты сунитиниба могут включать:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

•Снижение количества тромбоцитов, красных кровяных телец и/или белых кровяных телец (например, нейтрофилов).

•Дыхательная недостаточность.

•Высокое артериальное давление.

•Сильная усталость, потеря силы.

•Быстрая опухлость тканей, вызванная жидкостью под кожей и вокруг глаза, тяжелая аллергическая реакция.

•Боль/раздражение во рту, язвы во рту/инфляция/сухость во рту, нарушения вкуса, проблемы с желудком, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/опухлость живота, потеря/снижение аппетита.

•Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).

•Лихорадка.

•Головная боль.

•Носовое кровотечение.

•Боль в спине, боль в суставах.

•Боль в руках и ногах.

•Желтая кожа/смена цвета кожи, избыточное пигментирование кожи, смена цвета волос, высыпания на руках и ногах, высыпания, сухость кожи.

•Тошнота.

•Трудности с засыпанием.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая область анально-генитальной области (см. также «Что нужно знать перед началом приема Сунитиниба Др. Реддис»).

•Инсульт.

•Миокардный инфаркт, вызванный прерыванием или снижением кровотока к сердцу.

•Нарушения сердечного ритма или аномальный сердечный ритм.

•Ликвор вокруг сердца (перикардит).

•Печеночная недостаточность.

•Боль в животе (живот), вызванная воспалением поджелудочной железы.

•Разрушение опухоли, вызывающее перфорацию кишечника.

•Воспаление (опухлость и покраснение) желчного пузыря, связанное или не связанное с желчными камнями.

•Аномальный трубчатый образец, как бы из одной нормальной полости тела в другую полость тела или в кожу.

•Боль в ротовой полости, зубах и/или челюстях, опухлость или язвы внутри рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или как будто зубы перемещаются. Все они могут быть признаками и симптомами повреждения кости в нижней челюсти (остеонекроз), см. также «Что нужно знать перед началом приема Сунитиниба Др. Реддис».

•Сверхпродукция гормонов щитовидной железы, увеличивающая количество энергии, потребляемой организмом в состоянии покоя.

•Проблемы с заживлением ран после хирургии.

•Низкий уровень в крови фермента мышцы.

•Экзагенеративная реакция на аллерген, включая аллергию на пыльцу, высыпания на коже, зуд кожи, уртикария, опухлость частей тела и затруднение дыхания.

•Воспаление толстой кишки (колит, колитическая изжога).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

•Глубокая аллергическая реакция и/или реакция на мембраны слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, некролиз эпидермальной токсичности, эритема мультформ).

•Синдром лизиса опухоли (СЛО) – СЛО включает в себя ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения опухоли. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми опухолевыми клетками, которые гибнут, и могут включать в себя следующие: тошнота, затруднение дыхания, неритмичное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, темнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами лабораторных анализов (высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, и низкие уровни кальция в крови), которые могут привести к изменениям в функции почек и острой почечной недостаточности.

•Аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).

•Аномальные изменения в головном мозге, которые могут привести к ряду симптомов, включая головную боль, путаницу, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лобной дегенерации).

•Болезненная язва кожи (пиодерма гангренозная).

•Воспаление печени (гепатит).

•Воспаление щитовидной железы.

•Ущерб мелким кровеносным сосудам, известным как микроангиопатия тромбоза (MAT).

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

•Увеличение и ослабление стенки артерии или разрыв стенки артерии (аневризма и артериальная диссекция).

• Усталость, путаница, сонливость, кома – эти симптомы могут быть признаками токсичности головного мозга, вызванной высокими уровнями аммония в крови (гиперамонемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту в больнице или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, флаконе и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки того, что она была открыта.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы больше не используете, в точку SIGREаптеки. Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Sunitinib Dr. Reddys

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 мг жёсткие капсулы EFG

Активное вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 12,5 мг сунитиниба. Другие компоненты:

• Содержимое капсулы:повидаон, микрокристаллическая целлюлоза, сода-кроскармелоза (см. раздел 2, Sunitinib Dr. Reddys содержит натрий), магния стеарат.
• Оболочка капсулы:гелатина, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172).
• Тушь для печати:шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Sunitinib Dr. Reddys 25 мг жёсткие капсулы EFG

Активное вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 25 мг сунитиниба. Другие компоненты:

• Содержимое капсулы:повидаон, микрокристаллическая целлюлоза, сода-кроскармелоза (см. раздел 2, Sunitinib Dr. Reddys содержит натрий), магния стеарат.
• Оболочка капсулы:гелатина, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), чёрный оксид железа (E172).
• Тушь для печати:шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Sunitinib Dr. Reddys 50 мг жёсткие капсулы EFG

Активное вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 50 мг сунитиниба. Другие компоненты:

• Содержимое капсулы:повидаон, микрокристаллическая целлюлоза, сода-кроскармелоза (см. раздел 2, Sunitinib Dr. Reddys содержит натрий), магния стеарат.
• Оболочка капсулы:гелатина, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), чёрный оксид железа (E172).
• Тушь для печати:шеллак, чёрный оксид железа (E172), пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 мг жёсткие капсулы EFG

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 мг: жёсткая капсула из гелатина (капсула) с желтой крышкой и желтым телом, с «SNB» и «12,5» нанесёнными белой тушью на теле. Капсула содержит оранжевый порошок. Размер капсулы: 4 (длина примерно 14 мм).

Sunitinib Dr. Reddys 25 мг жёсткие капсулы EFG

Sunitinib Dr. Reddys 25 мг: жёсткая капсула из гелатина (капсула) с коричневой крышкой и желтым телом, с «SNB» и «25» нанесёнными белой тушью на теле. Капсула содержит оранжевый порошок. Размер капсулы: 3 (длина примерно 16 мм).

Sunitinib Dr. Reddys 50 мг жёсткие капсулы EFG

Sunitinib Dr. Reddys 50 мг: жёсткая капсула из гелатина (капсула) с коричневой крышкой и коричневым телом, с «SNB» и «50» нанесёнными чёрной тушью на теле. Капсула содержит оранжевый порошок. Размер капсулы: 1EL (вытянутая: длина примерно 20 мм).

Доступно в пластиковых упаковках с десикантом по 30, 60 (2 x 30) или 90 (3 x 30) капсул, в предзаключённых пластиковых упаковках с десикантом, содержащих 28, 30, 60 (2 x 30) или 90 (3 x 30) капсул, и в предзаключённых пластиковых упаковках с десикантом, содержащих 28 x 1, 30 x 1, 60 (2 x 30 x 1) или 90 (3 x 30 x 1) капсул.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona (Испания)

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Ответственный за производство

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

или

Synthon s.r.o.

Brnenská 32 /cp. 597

678 01 Blansko

Чехия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этогопротокола:май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)