СУНИТИНИБ БЛЮФАРМА ИНДУСТРИЯ 12,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунитиниб Bluepharma Indústria 12,5 мг жёсткие капсулы EFG

Сунитиниб Bluepharma Indústria 25 мг жёсткие капсулы EFG

Сунитиниб Bluepharma Indústria 37,5 мг жёсткие капсулы EFG

Сунитиниб Bluepharma Indústria 50 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сунитиниб Bluepharma Indústria и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниб Bluepharma Indústria
3. Как принимать Сунитиниб Bluepharma Indústria
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сунитиниб Bluepharma Indústria
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Bluepharma Indústria и для чего он используется

Сунитиниб Bluepharma Indústria содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеинкиназы. Он используется для лечения рака и действует путем предотвращения активности специальной группы протеин, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб используется для лечения взрослых с следующими типами рака:

• Опухоль желудочно-кишечного стroma (GIST), тип рака желудка и кишечника, когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарство) уже не эффективен или когда невозможно принимать иматиниб.
• Метастатический рак почек (МРП), тип рака почек, который распространяется на другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (пНЭТ) (опухоли гормонпродуцирующих клеток поджелудочной железы), которые прогрессируют или не могут быть удалены хирургически.

Если у вас есть вопросы о том, как работает сунитиниб или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниб Bluepharma Indústria

Не принимайте Сунитиниб Bluepharma Indústria

• Если вы аллергичны к сунитинибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Сунитиниб Bluepharma Indústria:

• Если у вас высокое кровяное давление. Сунитиниб может повышать кровяное давление. Ваш врач может контролировать ваше кровяное давление во время лечения сунитинибом и, если необходимо, назначить лекарства для снижения кровяного давления.
• Если у вас есть или были нарушения крови, проблемы с кровотечением или синяки.Лечение сунитинибом может привести к высокому риску кровотечения или изменению количества определенных клеток крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови сворачиваться. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол, лекарства, которые разжижают кровь для предотвращения тромбов, может быть повышенный риск кровотечения. Если во время лечения сунитинибом у вас出现ит кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть проблемы с сердцем.Сунитиниб может вызывать проблемы с сердцем. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас отеки ног и лодыжек.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма.Сунитиниб может вызывать нарушения сердечного ритма. Ваш врач может провести электрокардиограмму для оценки этих проблем во время лечения этим лекарством. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения сунитинибом у вас появляются головокружения, слабость или нарушения сердечного ритма.
• Если у вас былrecentный тромбоз в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбозСвяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость на одной стороне тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение во время лечения этим лекарством.
• Если у вас есть или был аневризма(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТ).Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отек, спутанность сознания, потеря зрения и судороги.
• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.Сунитиниб может вызывать проблемы со щитовидной железой. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете усталость, часто чувствуете холод или если ваш голос становится более грубым во время лечения сунитинибом. Перед началом лечения этим лекарством необходимо проверить функцию щитовидной железы и периодически во время лечения. Если ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов, вам может быть назначено заместительное лечение гормонами щитовидной железы.
• Если у вас есть или были нарушения поджелудочной железы или желчного пузыря.Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как боль в области живота (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас есть или были проблемы с печенью.Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как зуд, желтуха кожи или глаз, темная моча и боль или дискомфорт в правом верхнем углу живота во время лечения сунитинибом. Ваш врач должен провести анализ крови для проверки функции печени до и во время лечения сунитинибом, а также когда это клинически необходимо.
• Если у вас есть или были проблемы с почками.Ваш врач будет контролировать функцию почек.
• Если вы собираетесь пройти операцию или недавно прошли операцию.Сунитиниб может повлиять на процесс заживления ран. Если вы собираетесь пройти операцию, вам обычно придется прекратить прием сунитиниба. Ваш врач решит, когда можно возобновить лечение сунитинибом.

-

• Если у вас есть или были боли в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти, или если у вас выпадает зуб, немедленно сообщите об этом вашему врачу и стоматологу.
• Если вам необходимо пройти стоматологическое лечение или операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете сунитиниб, особенно если вы также проходите или прошли лечение бифосфонатами внутривенно. Бифосфонаты - это лекарства, используемые для предотвращения осложнений костей, которые могли быть назначены по другой медицинской причине.

• Если у вас есть или были нарушения кожи и подкожной ткани.Во время лечения сунитинибом может出现 "пиодерма гангренозум" (болезненная язва кожи) или "фасциит некротизирующий" (инфекция кожи/мягких тканей, которая быстро распространяется и может быть потенциально смертельной). Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если появляются симптомы инфекции вокруг кожной раны, такие как лихорадка, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эта реакция обычно обратима после прекращения приема сунитиниба. Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная) при приеме сунитиниба, которые изначально имели вид красных пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто сопровождаемых пузырями в центре. Эта реакция может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи и может быть опасной для жизни. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется кожная реакция или указанные кожные симптомы.
• Если у вас есть или были судороги.Если у вас высокое кровяное давление, головная боль или потеря зрения, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Если у вас есть диабет.У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови, чтобы оценить необходимость коррекции дозы антидиабетического лекарства для минимизации риска гипогликемии. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас появляются симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, голод и потеря сознания).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать сунитиниб у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Сунитиниб Bluepharma Indústria

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на уровень сунитиниба в вашем организме. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций
• ритонавир - используется для лечения СПИДа
• дексаметазон - кортикостероид, используемый для различных заболеваний (таких как аллергические/дыхательные расстройства или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал: используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• травяные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) - используются для лечения депрессии и тревоги

Прием сунитиниба Bluepharma Indústria с пищей и напитками

Вам следует избегать приема грейпфрутового сока во время лечения Сунитиниб Bluepharma Indústria.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы можете стать беременной, вам следует использовать надежный метод контрацепции во время лечения сунитинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Вы не должны кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Сунитиниб Bluepharma Indústria содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Сунитиниб Bluepharma Indústria

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач назначит вам подходящую дозу в зависимости от типа рака, который необходимо лечить. Если вы лечитеся от GIST или МРП, обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следуют 14 дней (2 недели) без лечения (без лекарства), в циклах по 6 недель. Если вы лечитеся от пНЭТ, обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерыва.

Ваш врач определит подходящую дозу, которую вам необходимо принимать, а также решит, следует ли прекратить лечение Сунитиниб Bluepharma Indústria и когда это необходимо.

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Сунитиниб Bluepharma Indústria

Если вы случайно приняли слишком много капсул, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Сунитиниб Bluepharma Indústria

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов (см. также Что вам нужно знать перед началом приема Сунитиниб Блюфарма Индустрия):

Проблемы с сердцем.Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, задыхаетесь или если у вас отеки на ногах и лодыжках. Это могут быть симптомы проблем с сердцем, которые могут включать сердечную недостаточность и проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатию).

Проблемы с легкими или дыханием.Обратитесь к врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапные проблемы с дыханием или кровохарканье. Это могут быть симптомы состояния, называемого легочным эмболом, которое возникает, когда кровяные сгустки попадают в легкие.

Нарушения функции почек.Обратитесь к врачу, если вы испытываете изменения в частоте или отсутствие мочи, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.

Кровотечение.Обратитесь к врачу, если у вас есть любой из этих симптомов или серьезная проблема с кровотечением во время лечения сунитинибом: боль в животе (абдомине) или вздутие; рвота с кровью; наличие черных и вязких калов; кровь в моче; головная боль или изменения в состоянии сознания; кашель с кровью или кровянистая мокрота из легких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли с образованием перфорации в кишечнике.Обратитесь к врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты сунитиниба могут включать:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• Снижение количества тромбоцитов, красных и/или белых кровяных телец (например, нейтрофилов).
• Затруднение дыхания.
• Высокое кровяное давление.
• Сильная усталость, потеря силы.
• Быстрое образование отеков тканей, вызванное жидкостью под кожей и вокруг глаз, сильная аллергическая сыпь.
• Боль/раздражение во рту, язвы/воспаление/сухость во рту, расстройства вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/вздутие живота, потеря/уменьшение аппетита.
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтизна кожи/обесцвечивание кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Затруднение засыпания.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• Кровяные сгустки в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за блокировки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение количества крови, перекачиваемой сердцем.
• Задержка жидкости, включая жидкость вокруг легких.
• Инфекции.
• Осложнение тяжелой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которое может вызвать повреждение тканей, orgánную недостаточность и смерть.
• Пониженный уровень сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка с мочой, которая может вызвать отек.
• Псевдогриппозный синдром.
• Нарушения анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение десен, затруднение глотания или невозможность глотать.
• Жжение или боль на языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыток газов в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, мышечная усталость, мышечная боль, мышечные спазмы.
• Сухость носа, заложенность носа.
• Чрезмерное слезотечение.
• Необычные ощущения в коже, зуд, чешуйчатая и воспаленная кожа, пузыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Необычные ощущения в конечностях.
• Снижение или повышение чувствительности, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы.
• Необычный цвет мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Редко: могут поражать до 1 из 100 человек

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая аногенитальную область (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прерыванием или снижением кровотока к сердцу.
• Изменения электрической активности или аномальный сердечный ритм.
• Жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе (абдомине), вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли, вызывающее образование отверстия в кишечнике (перфорация).
• Воспаление желчного пузыря, связанное или не связанное с желчными камнями.
• Аномальный трубчатый образование, как если бы это был канал от одной полости тела к другой или к коже.
• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти или ощущение, что зубы смещаются. Все эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
• Чрезмерная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающая количество энергии, потребляемой организмом в состоянии покоя.
• Проблемы с заживлением ран после операции.
• Повышенный уровень фермента (креатинфосфокиназы) мышц в крови.
• Чрезмерная реакция на аллерген, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд кожи, крапивницу, отек частей тела и затруднение дыхания.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Очень редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

• Тяжелая кожная и/или слизистая реакция (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многIFORM).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО): СЛО включает ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми умирающими раковыми клетками, и могут включать тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, потемнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами лабораторных анализов (высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора и низкие уровни кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, путаницу, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).
• Больная язва кожи (пидерма гангренозум).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Отсутствие энергии, путаница, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками церебральной токсичности, вызванной высокими уровнями аммиака в крови (гипераммонемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сунитиниб Блюфарма Индустрия

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, флаконе и блистере после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниб Блюфарма Индустрия

Активное вещество - сунитиниб.

Каждая капсула содержит хлорид сунитиниба, эквивалентный 12,5 мг сунитиниба.

Каждая капсула содержит хлорид сунитиниба, эквивалентный 25 мг сунитиниба.

Каждая капсула содержит хлорид сунитиниба, эквивалентный 37,5 мг сунитиниба.

Каждая капсула содержит хлорид сунитиниба, эквивалентный 50 мг сунитиниба.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы:маннит, кроскармеллоза натрия, повидон (К-25) и стеарат магния.

Сунитиниб Блюфарма Индустрия 12,5 мг твердые капсулы

• Оболочка капсулы:желатина, оксид железа красный (Е172) и диоксид титана (Е171)
• Печать:шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е172), концентрированный аммиак, гидроксид калия.

Сунитиниб Блюфарма Индустрия 25 мг твердые капсулы

• Оболочка капсулы:желатина, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый.
• Печать:шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е172), концентрированный аммиак, гидроксид калия.

Сунитиниб Блюфарма Индустрия 37,5 мг твердые капсулы

• Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый.
• Печать:шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е172), концентрированный аммиак, гидроксид калия.

Сунитиниб Блюфарма Индустрия 50 мг твердые капсулы

• Оболочка капсулы:желатина, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый.
• Печать:шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е172), концентрированный аммиак, гидроксид калия.

Внешний вид Сунитиниб Блюфарма Индустрия и содержание упаковки

Сунитиниб Блюфарма Индустрия 12,5 мг выпускается в виде твердой желатиновой капсулы размером 4, с крышкой и корпусом оранжевого цвета, с радиальной печатью черного цвета и "SUN 12,5мг" на корпусе. Содержит оранжевый порошок.

Сунитиниб Блюфарма Индустрия 25 мг выпускается в виде твердой желатиновой капсулы размером 3, с оранжевой крышкой и корпусом оранжевого цвета, с радиальной печатью черного цвета и "SUN 25мг" на корпусе. Содержит оранжевый порошок.

Сунитиниб Блюфарма Индустрия 37,5 мг выпускается в виде твердой желатиновой капсулы размером 3, с крышкой и корпусом цвета слоновой кости, с радиальной печатью черного цвета и "SUN 37,5мг" на корпусе. Содержит оранжевый порошок.

Сунитиниб Блюфарма Индустрия 50 мг выпускается в виде твердой желатиновой капсулы размером 2, с оранжевой крышкой и корпусом оранжевого цвета, с радиальной печатью черного цвета и "SUN 50мг" на корпусе. Содержит оранжевый порошок.

Доступно в пластиковых флаконах и блистерах по 30 единиц.

Владелец разрешения на маркетинг

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Мартинью-ду-Бишпу

3045-016 Коимбра

Португалия

Производитель

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Мартинью-ду-Бишпу

3045-016 Коимбра

Португалия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/