Протокол:информация для пользователя

Sugammadex Sandoz 100 мг/мл инъекционная жидкость EFG

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуанестезиологу (анестезисту) или врачу.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу, дажееслипобочные эффекты не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Sugammadex Sandoz и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаадминистрацииSugammadex Sandoz

3.Как вводить Sugammadex Sandoz

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Sugammadex Sandoz

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Sugammadex Sandoz

Этот препарат содержит активное вещество sugammadex. Sugammadex считаетсяСелективным агентом связывания блокаторовпоскольку он работает только с конкретными мышечными блокаторами, бромидом рокаурония или бромидом векурония.

Для чего используется Sugammadex Sandoz

Если необходимо оперировать, мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу операцию. Для этого во время общей анестезии им будут давать препараты, чтобы их мышцы расслаблялись. Они называютсямышечными блокаторами, и, например, бромид рокаурония и бромид векурония. Поскольку эти препараты также блокируют мышцы дыхания, вам понадобится помощь для дыхания (синтетическая вентиляция легких) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно снова.

Sugammadex используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы снова могли дышать самостоятельно как можно скорее. Он делает это, связываясь с бромидом рокаурония или бромидом векурония в вашем организме. Он может использоваться у взрослых, если используется бромид рокаурония или бромид векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), если используется бромид рокаурония для умеренного расслабления.

Не следует принимать Sugammadex Sandoz

• если вы аллергины на сугаммадекс или на любой из других компонентовэтого препарата (включая те, перечисленные в разделе 6).

→ Обратите внимание на анестезиолога, если это ваш случай.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к анестезиологу передначалом введения сугаммадекса.

• если у вас есть какие-либо заболевания почек или их было в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс удаляется из вашего тела почками.
• если у вас есть заболевания печени или их было в прошлом.
• если у вас есть отеки (отложение жидкости).
• если у вас есть заболевания, которые увеличивают риск кровотечений (нарушения свертываемости крови) или вы используете противозачаточные препараты.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей младше2 лет.

Отрые препараты и Sugammadex Sandoz

Обратите внимание на анестезиолога, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Сугаммадекс может повлиять на другие препараты или быть поврежденным ими.

Некоторые препараты снижают действие сугаммадекса.

Особенно важно сообщить анестезиологу, если вы принимали недавно:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• кислота фусидовая (антибиотик).

Сугаммадекс может повлиять на противозачаточные препараты

Сугаммадекс может сделать противозачаточные препараты‑как «Пиллу», кольцо влагалищное, имплантаты или устройство внутриматочное гормональное (ДИУ‑г) менее эффективными, поскольку он снижает количество, которое достигает гормона прогестерона. Количество прогестерона, потерянного в результате использования сугаммадекса, примерно такое же, как и то, которое теряется, когда забывает одну из таблеток противозачаточных.

→ Если вы принимаетеПиллув тот же день, когда им будут введены сугаммадекс, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки из инструкции к «Пилле».

→ Если вы используетедругиепротивозачаточные препараты (например, кольцо влагалищное, имплантаты или ДИУ‑г), вам следует использовать дополнительный метод контрацепции, не содержащий гормонов (например, презерватив), в течение 7 дней и следовать рекомендациям инструкции.

Влияние на анализ крови

В целом, сугаммадекс не оказывает влияния на лабораторные исследования. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня гормона прогестерона. Обратитесь к своему врачу, если у вас необходимо измерить уровень прогестерона в тот же день, когда вы получите сугаммадекс.

Беременность и грудное вскармливание

Обратите внимание на анестезиолога, если вы беременны или можете быть беременны или если вы на грудном вскармливании.

Возможно, все равно вам будут введены сугаммадекс, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникнуть в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прервать грудное вскармливание или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу сугаммадекса для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс не оказывает известного влияния на способность вождения и использования машин.

Сугаммадекс Sandoz содержит натрий

Этот препарат содержит до 9,7 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом мл. Это соответствует 0,5% от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

В флаконе 2 мл содержится менее 23 мг натрия, что эквивалентно «без натрия».

В флаконе 5 мл содержится до 48,5 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом мл. Это соответствует 2,5% от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Сугаммадекс Сандоз будет вам назначен вашим анестезиологом, или под его надзором.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу Сугаммадекса, необходимую вам, в зависимости от:

• вашего веса
• количества мышечного блокатора, которое еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2–4 мг на кг веса тела у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Взрослым может быть назначена доза 16 мг/кг, если требуется срочная реабилитация мышечной релаксации.

Как следует применять Сугаммадекс Сандоз

Сугаммадекс Сандоз будет вам назначен вашим анестезиологом. Он вводится однократно в вену.

Если вам вводят больше Сугаммадекса Сандоз, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно следить за ситуацией, вероятность того, что вам будет назначено слишком много Сугаммадекса, мала. Но даже если это произойдет, это маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если эти побочные эффекты появляются во время действия анестезии, это будет ваш анестезиолог

кто их обнаружит и лечит.

Частые (которые могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Кашель
• Трудности с дыхательными путями, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были проснувшимися или дышали
• Сверхповерхностная анестезия‑вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестетика. Это может привести к тому, что вы будете двигаться или кашлять в конце операции
• Комплексные проблемы во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения
• Понижение артериального давления из-за хирургической интервенции

Нерегулярные (которые могут повлиять на до 1 из 100 людей)

• Трудности с дыханием из-за спазмов мышц дыхательных путей (бронхоспазма), которые появляются у пациентов с предыдущими проблемами с легкими
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам)‑такие как высыпания, покраснение кожи, отек языка и/или глотки, затруднение дыхания, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, которые иногда приводят к серьезному понижению артериального давления. Аллергические реакции или серьезные аллергические реакции могут поставить жизнь под угрозу
  Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев
• Восстановление мышечной релаксации после операции

Частота неизвестна

• Когда администрируется сугаммадекс, может произойти значительное замедление сердца, которое может достигать даже остановки сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковкепосле CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Не замораживать.Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

После первой открытия

После первой открытия физическая и химическая стабильность в использовании доказана в течение 96 часов при 2 °C-8 °C, защищенном от света, и при 20 °C-25 °Cбез защиты от света (вытянутая из раствора с иглой или с шприцем для инъекции).

Кроме того, инъекционная жидкость, вытянутая таким образом, химически и физически стабильна в полипропиленовых шприцах в течение 96 часов при 2 °C-8 °C с защитой от света и при 20 °C-25 °Cбез защиты от света.

С микробиологической точки зрения, разведенный продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки хранения в использовании и условия перед его использованием ответственность пользователя и в общем не должны превышать 24 часа между

2 °C и 8 °C, за исключением того, что разведение было выполнено в контролируемых и валидированных условиях асептики.

После разведения

После разведения, доказана стабильность химии и физики в использовании в течение 48 часов между 2°C и 25°C. С микробиологической точки зрения, разведенный продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки хранения в использовании и условия перед его использованием ответственность пользователя и в общем не должны превышать 24 часа между 2°C и 8°C, за исключением того, что разведение было выполнено в контролируемых и валидированных условиях асептики.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Sugammadex Sandoz

• Активное вещество - sugammadex

В каждом мл инъекционной формы содержится сугамадекс-сульфат эквивалентный 100 мг сугамадекса.

В каждом валике по 2 мл содержится сугамадекс-сульфат эквивалентный 200 мг сугамадекса.

В каждом валике по 5 мл содержится сугамадекс-сульфат эквивалентный 500 мг сугамадекса.

• Прочиекомпонентыявляются вода для инъекций, концентрированный хлорид водорода и/или гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Sugammadex представляет собой инъекционную форму. Это прозрачная бесцветная или слегка желто-коричневая жидкость, практически свободная от видимых частиц, в прозрачном стеклянном валике типа I спробкойиз серой резины.

Он представлен в трех размерах упаковки: 10 валиков по 2 мл или 1 или 10 валиков по 5 мл инъекционной формы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажуи ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр делового парка Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovškova 57,

SLO-1526 Любляна

Словения

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) с следующими названиями:

Дата последней проверки этогопротокола:декабрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Для получения подробной информации, пожалуйста, обратитесь к Технической карте или Резюме характеристик препарата Sugammadex Sandoz 100 mg/ml инъекционная форма EFG.