СУГАММАДЕКС КИЛУ 100 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция:информация для пациента

Сугаммадекс Килу 100мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом (анестезистом) или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Килу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Килу
3. Как вводится Сугаммадекс Килу
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Сугаммадекса Килу

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Килу и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Килу

Сугаммадекс Килу содержит активное вещество сугаммадекс. Это лекарство считается Селективным Агентом, Связывающимся с Блокаторами, поскольку оно работает только с определенными мышечными релаксантами, бромуром рокурония или бромуром векурония.

Для чего используется Сугаммадекс Килу

Если вам необходимо оперативное вмешательство, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу проведение операции. Для этого при общей анестезии вам будут введены лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Их называют мышечными релаксантами, и примерами являются бромур рокурония и бромур векурония. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция легких) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Это лекарство используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли дышать самостоятельно быстрее. Оно работает, связываясь с бромуром рокурония или бромуром векурония в вашем организме. Его можно использовать у взрослых всегда, когда используется бромур рокурония или бромур векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), когда используется бромур рокурония для умеренной степени расслабления.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Килу

Вам не следует получать Сугаммадекс Килу

• если вы аллергичны к сугаммадексу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Сообщите вашему анестезиологу, если это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения Сугаммадекса Килу

• если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку

Сугаммадекс выводится из вашего организма почками.

• если у вас есть заболевания печени или вы имели их ранее.
• если у вас есть задержка жидкости (отек).
• если вы страдаете каким-либо заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимаете антикоагулянтные препараты.

Дети

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Сугаммадекс Килу

Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять

любое другое лекарство.

Это лекарство может взаимодействовать с другими лекарствами или быть подвержено их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффектСугаммадекса Килу

Особенно важно сообщить вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (применяется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Килуможет влиять на гормональные контрацептивы

Это лекарство может сделать гормональные контрацептивы - такие как "пили", вагинальное кольцо, имплантаты или гормональный внутриматочный прибор (ВМП-Г) - менее эффективными, поскольку снижает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, потерянного в результате использования Сугаммадекса Килу, примерно равно количеству, потерянному при пропуске одной таблетки контрацептива.

• Если вы принимаете таблетки в день введения Сугаммадекса Килу, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки в инструкции к таблеткам.

Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМП-Г), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям инструкции.

Влияние на анализ крови

В целом, это лекарство не влияет на лабораторные тесты. Однако оно может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш уровень прогестерона необходимо проанализировать в день введения Сугаммадекса Килу.

Беременность и лактация

Сообщите вашему анестезиологу перед введением этого лекарства, если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Возможно, вам все равно будет введено это лекарство, но вам необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или избегать лечения этим лекарством, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу этого лекарства для матери.

Вождение и использование машин

Это лекарство не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Сугаммадекс Килусодержит натрий

Это лекарство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Сугаммадекс Килу

Это лекарство будет введено вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу Сугаммадекса, необходимую вам, на основе:

• вашего веса
• количества мышечного релаксанта, которое еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на килограмм веса тела для взрослых и для детей и подростков от 2 до 17 лет. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если необходимо срочное восстановление мышечного расслабления.

Как вводится Сугаммадекс Килу

Это лекарство будет введено вам вашим анестезиологом. Оно вводится однократно внутривенно.

Если вам введено слишком много Сугаммадекса Килу

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много Сугаммадекса Килу. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, ваш анестезиолог обнаружит и лечит их.

Частые: могут возникать у до 1из 10людей

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох
• Поверхностная анестезия - вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестетика. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие: могут возникать у до 1из 100людей

• Затруднение дыхания из-за спазмов мышц в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с историей проблем с легкими
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) - такие как высыпания, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к тяжелому снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни.

Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев

• Возобновление мышечного расслабления после операции

Неизвестно: невозможно оценить на основе доступных данных

• При введении Сугаммадекса Килу может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекса Килу

Хранение будет осуществляться медицинскими специалистами.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C. Не замораживайте. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После первой открытия и разведения было доказано химическая и физическая стабильность при использовании в течение 48 часов при температуре от 2°C до 25°C. С микробиологической точки зрения разведенный продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только разведение не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекса Килу

• Активное вещество - сугаммадекс.

Каждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты - соляная кислота 3,7% (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сугаммадекс Килу - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или слегка желтоватый.

Он выпускается в двух разных размерах упаковки, 10 флаконов по 2 мл или 10 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Килу Фарма Испания С.Л.

Пасео де ла Кастельяна 40,

8-й этаж, 28046 - Мадрид

Испания

Производитель

Кимос, С.Л.

Ронда де Кан Фатжо,

7Б (Технологический парк Вальес),

Серданьола дел Вальес,

08290 Барселона,

Испания

Или

Еврофинс Аналитические Сервисы Венгрия Кфт.

Анонимус утца 6, Будапешт

Х-1045,

Венгрия

Местный представитель

Сан Фарма Лабораториос, С.Л.

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 – Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для получения подробной информации проконсультируйтесь с инструкцией или сводкой характеристик продукта Сугаммадекса Килу.