СУГАММАДЕКС КАЛЬЦЕКС 100 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Сугаммадекс Калцекс 100мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом (анестезистом) или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сугаммадекс Калцекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Калцекса
3. Как вводится Сугаммадекс Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекса Калцекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Калцекс и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Калцекс

Это лекарство содержит активное вещество сугаммадекс. Он считается Селективным Агентом Связывания с Блокаторами, поскольку он действует только с определенными мышечными релаксантами, бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используется Сугаммадекс Калцекс

Когда вы подвергаетесь некоторым типам операций, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены. Это облегчает хирургу выполнение операции. Для этого общая анестезия, которую вам вводят, включает в себя лекарства, расслабляющие мышцы. Это так называемые мышечные релаксанты, например, бромид рокурония и бромид векурония. Поскольку эти лекарства также расслабляют дыхательные мышцы, вам понадобится помощь для дыхания (искусственная вентиляция) во время операции и после нее, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Это лекарство используется для ускорения восстановления мышц после операции и для того, чтобы вы могли дышать самостоятельно раньше. Для этого оно сочетается с бромидом рокурония или бромидом векурония в вашем организме. Его можно использовать у взрослых всегда, когда используется бромид рокурония или бромид векурония.

Его можно использовать у новорожденных, грудных детей, детей и подростков (от рождения до 17 лет), когда используется бромид рокурония.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Калцекса

Не должны получатьСугаммадекс Калцекс

• если вы аллергичны к сугаммадексу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Сообщите вашему анестезиологу, если это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения Сугаммадекса Калцекса

• если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из вашего организма через почки.
• если у вас есть заболевание печени или вы имели его ранее.
• если у вас есть задержка жидкости (отек).
• если вы страдаете каким-либо заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения (нарушения свертывания крови) или принимаете антикоагулянтную терапию.

Другие лекарства иСугаммадекс Калцекс

Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарства или может быть подвержен их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффект сугаммадекса

Особенно важно сообщить вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс может влиять на гормональные контрацептивы

Это лекарство может сделать гормональные контрацептивы - такие как "Пилула", вагинальное кольцо, имплантаты или гормональный внутриматочный прибор (ВМП-Г) - менее эффективными, поскольку снижает количество гормона прогестагена, которое доходит до вас. Количество прогестагена, потерянного в результате использования сугаммадекса, примерно равно количеству, потерянному, когда вы пропускаете одну из таблеток контрацептивов.

• Если вы принимаете "Пиллу" в день введения сугаммадекса, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки в прошпекте пиллы.
• Если вы используете другиегормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМП-Г), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям прошпекта.

Влияние на анализ крови

Обычно это лекарство не влияет на лабораторные тесты. Однако оно может повлиять на результаты анализа крови, когда измеряются уровни гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваши уровни прогестерона необходимо проанализировать в тот же день, когда вы получаете сугаммадекс.

Беременность и лактация

Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной или если вы кормите грудью. Возможно, вам все равно будет введен сугаммадекс, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу сугаммадекса для матери.

Вождение и использование машин

Это лекарство не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Сугаммадекс Калцекс содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,5% от максимальной рекомендуемой дневной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Сугаммадекс Калцекс

Это лекарство будет введено вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу сугаммадекса, которую вам необходимо ввести, на основе:

• вашего веса
• количества мышечного релаксанта, которое еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на килограмм веса тела для пациентов любого возраста. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если необходимо срочное восстановление мышечного расслабления.

Как вводится Сугаммадекс Калцекс

Это лекарство будет введено вам вашим анестезиологом. Оно вводится однократно внутривенно.

Если вам введено больше Сугаммадекса Калцекса, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много сугаммадекса. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, ваш анестезиолог обнаружит и лечит их.

Частые (которые могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох

• Поверхностная анестезия - вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестезии. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие (которые могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предыдущими проблемами с легкими
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к значительному снижению артериального давления. Аллергические реакции могут быть опасными для жизни. Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев, находящихся в сознании.
• Возобновление мышечного расслабления после операции

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• При введении сугаммадекса может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекса Калцекса

Хранение будет осуществляться медицинскими работниками.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

После открытия ампулы и разбавления подтверждена химическая и физическая стабильность при использовании в течение 48 часов при 25°C и от 2 до 8°C.

С микробиологической точки зрения разбавленный продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только разбавление не было выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСугаммадекса Калцекса

• Активное вещество - сугаммадекс.

1 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Каждая ампула 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадекса.

Каждая ампула 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Вид продукта и содержание упаковки

Сугаммадекс Калцекс - прозрачный раствор, от бесцветного до слабо желтого, выпускаемый в ампулах из стекла по 2 мл или 5 мл инъекционного раствора. Каждая коробка содержит 1 или 10 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

АС КАЛЦЕКС

Крустпилс иела 71Е, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу

Гриндекс Калцекс Испания, С.Л.

улица Хосе Абаскаль, 58 2-й дч

28003 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Сугаммадекс Калцекс

Австрия, Германия Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл инъекционный раствор

Чехия, Эстония, Финляндия, Италия, Норвегия, Польша, Швеция Сугаммадекс Калцекс

Бельгия Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл раствор для инъекций

Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл инъекционный раствор

Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл инъекционный раствор

Хорватия Сугамадекс Калцекс 100 мг/мл инъекционный раствор

Франция СУГАММАДЕКС КАЛЦЕКС 100 мг/мл инъекционный раствор

Венгрия Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл инъекционный раствор

Ирландия Сугаммадекс 100 мг/мл раствор для инъекций

Латвия Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл раствор для инъекций

Литва Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл инъекционный раствор

Нидерланды Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл раствор для инъекций

Португалия Сугамадекс Калцекс

Румыния Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл инъекционный раствор

Словения Сугамадекс Калцекс 100 мг/мл раствор для инъекций

Словакия Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл инъекционный раствор

Испания Сугаммадекс Калцекс 100 мг/мл инъекционный раствор ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:июль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Для получения подробной информации проконсультируйтесь с Характеристикой продукта или Резюме характеристик Сугаммадекса Калцекса.