СУГАММАДЕКС ЮТА 100 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сугаммадекс Джута 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом (анестезистом) или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Джута и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекс Джута
3. Как вводится Сугаммадекс Джута
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекс Джута
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Джута и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Джута

Это лекарство содержит активное вещество сугаммадекс. Считается, что сугаммадекс является Селективным Агентом, Связывающимся с Блокаторами, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, бромуром рокурония или бромуром векурония.

Для чего используется Сугаммадекс Джута

Если вам необходимо оперативное вмешательство, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу выполнение операции. Для этого при общей анестезии вам будут введены лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Их называют мышечными релаксантами, и примерами являются бромур рокурония и бромур векурония. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция легких) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Это лекарство используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли дышать самостоятельно раньше.

Он работает, связываясь с бромуром рокурония или бромуром векурония в вашем организме. Его можно использовать у взрослых всегда, когда используется бромур рокурония или бромур векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), когда используется бромур рокурония для умеренной степени расслабления.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекс Джута

Не принимайте Сугаммадекс Джута

• если вы аллергичны к сугаммадексу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Сообщите вашему анестезиологу, если это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения Сугаммадекс Джута

• если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из вашего организма почками.
• если у вас есть заболевание печени или вы имели его ранее.
• если у вас есть задержка жидкости (отек).
• если вы страдаете заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимаете антикоагулянтную терапию.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Сугаммадекс Джута

Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарства или может быть подвержен их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффект сугаммадекса

Особенно важно сообщить вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (применяется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Джута может влиять на гормональные контрацептивы

• Это лекарство может сделать гормональные контрацептивы - такие как "Пилула", вагинальное кольцо, имплант или Гормональный Внутриматочный Устройство (ГВМУ) - менее эффективными, поскольку снижает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, потерянного в результате использования этого лекарства, примерно равно количеству, потерянному при пропуске одной таблетки противозачаточного средства.
• Если вы принимаете "Пиллу" в день введения этого лекарства, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки в инструкции к противозачаточному средству.
• Если вы используете другиегормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплант или ГВМУ), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям инструкции.

Влияние на анализ крови

В целом, сугаммадекс не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш уровень прогестерона необходимо проанализировать в день введения этого лекарства.

Беременность и лактация

Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной, или если вы кормите грудью. Возможно, вам все равно будет введено это лекарство, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу этого лекарства для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Сугаммадекс Джута содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Сугаммадекс Джута

Это лекарство будет введено вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу этого лекарства, необходимую вам, исходя из:

• вашего веса
• количества мышечного релаксанта, которое еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на килограмм веса для взрослых и для детей и подростков от 2 до 17 лет. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если требуется срочное восстановление мышечного расслабления.

Как вводится Сугаммадекс Джута

Это лекарство будет введено вам вашим анестезиологом. Оно вводится однократно внутривенно.

Если вам введено больше Сугаммадекс Джута, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много Сугаммадекс Джута. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, это будет обнаружено и behandено вашим анестезиологом.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох
• Поверхностная анестезия – вы можете начать просыпаться, поэтому вам может потребоваться больше анестетика. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предшествующими проблемами с легкими
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к тяжелому снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни
• Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• Возобновление мышечного расслабления после операции

Частота не известна

• При введении этого лекарства может произойти значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему Испанского Управления по Фармаковигиланции Лекарств для Menschen: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекс Джута

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранение будет осуществляться медицинскими работниками.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Не замораживайте.

После первой открытия и разбавления храните при температуре от 2°C до 8°C и используйте в течение 24 часов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекс Джута

• Активное вещество - сугаммадекс.

Каждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты - вода для инъекций, хлоридная кислота 37% и/или гидроксид натрия

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сугаммадекс Джута - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или слегка желтоватый. Он выпускается в двух разных размерах упаковки, 1, 5 или 10 флаконов по 2 мл или 1, 5 или 10 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Джута Фарма ГмбХ

Гутенбергштрассе 13

24941 Фленсбург

Германия

Местный представитель

EVER Фарма Терапевтикс Испания, С.Л.

К/Толедо 170, 28005 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: июнь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского Агентства по Лекарствам и Санитарным Продуктам (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Для получения подробной информации обратитесь к Характеристикам Продукта или Резюме Характеристик Продукта Сугаммадекс Джута.