СУГАММАДЕКС ГАЛЕНИКУМ 100 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сугаммадекс Галеникум 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом (анестезистом) или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Галеникум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Галеникума
3. Как вводится Сугаммадекс Галеникум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекса Галеникума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Галеникум и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Галеникум

Сугаммадекс Галеникум содержит активное вещество сугаммадекс. Считается, что сугаммадекс является Селективным Агентом, Связывающимся с Блокаторами, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, бромуром рокаурония или бромуром векурония.

Для чего используется Сугаммадекс Галеникум

Если вам необходимо операция, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу выполнение операции. Для этого при общей анестезии вам будут введены лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Их называют мышечными блокаторами, и, например, они могут быть бромуром рокаурония или бромуром векурония. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам понадобится помощь для дыхания (искусственная вентиляция легких) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли снова дышать самостоятельно быстрее. Он работает, связываясь с бромуром рокаурония или бромуром векурония в вашем организме. Его можно использовать у взрослых всегда, когда используется бромур рокаурония или бромур векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), когда используется бромур рокаурония для умеренной степени расслабления.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Галеникума

Не должны получать Сугаммадекс Галеникум

• если вы аллергичны к сугаммадексу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

→ Сообщите вашему анестезиологу, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения сугаммадекса:

• если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из вашего организма почками.
• если у вас есть заболевание печени или вы имели его ранее.
• если у вас есть задержка жидкости (отек).
• если вы страдаете каким-либо заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимаете антикоагулянтную терапию.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Сугаммадекс Галеникум

Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарства или может быть подвержен их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффект Сугаммадекса Галеникума

Особенно важно сообщить вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Галеникум может влиять на гормональные контрацептивы

Сугаммадекс может сделать гормональные контрацептивы - такие как "пили", вагинальное кольцо, имплантаты или гормональный внутриматочный прибор (ВМП) - менее эффективными, поскольку он снижает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, потерянного в результате использования сугаммадекса, примерно равно количеству, потерянному при пропуске одной из пильконтрацептивных.

• Если вы принимаете Пили в день введения сугаммадекса, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки в инструкции к пиле.
• Если вы используете другиегормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМП), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям инструкции.

Влияние на анализ крови

В целом, сугаммадекс не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо проанализировать уровень прогестерона в день введения сугаммадекса.

Беременность и лактация

Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной или если вы кормите грудью.

Возможно, вам все равно будет введен сугаммадекс, но это необходимо обсудить заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу сугаммадекса для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Сугаммадекс Галеникум содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Сообщите вашему анестезиологу, если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли.

3. Как вводится Сугаммадекс Галеникум

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу сугаммадекса, необходимую вам, исходя из:

• вашего веса
• количества мышечного блокатора, который еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на килограмм веса тела. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если требуется срочное восстановление мышечного расслабления.

Доза сугаммадекса для детей составляет 2 мг/кг (дети и подростки от 2 до 17 лет).

Как вводится Сугаммадекс Галеникум

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом. Он вводится в виде единственной инъекции внутривенно.

Если вам введено слишком много Сугаммадекса Галеникума

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много сугаммадекса. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, ваш анестезиолог обнаружит и лечит их.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох
• Поверхностная анестезия – вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестетика. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предыдущими проблемами с легкими
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к тяжелому снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни.

Аллергические реакции сообщались чаще у здоровых добровольцев, находящихся в сознании

• Возобновление мышечного расслабления после операции

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• При введении сугаммадекса может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекса Галеникума

Хранение будет осуществляться медицинскими специалистами.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После открытия и разбавления храните при температуре от 2 до 8 °C и используйте в течение 24 часов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекса Галеникума

• Активное вещество - сугаммадекс.

Каждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 500 мг сугаммадекса

• Другие компоненты - вода для инъекций, концентрированная соляная кислота и/или гидроксид натрия (для коррекции pH)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сугаммадекс Галеникум - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или слегка желтоватый.

Он выпускается в виде клинической упаковки, в двух разных размерах упаковки, 10 флаконов по 2 мл или 10 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Галеникум Хелс, С.Л.У

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат 08950 Барселона

Испания

Производитель

Галеникум Хелс, С.Л.У

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат 08950 Барселона

Испания

или

САГ Манюфактуринг С.Л.У.

КТРА. N-I, Км 36

Сан Агустин де Гуадаликс, 28750, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.es/