СУГАММАДЕКС ФРЕСЕНИУС КАБИ 100 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сугаммадекс Фрезенius Каби 100 мг/мл раствор для инъекций

сугаммадекс

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом (анестезистом) или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Фрезенius Каби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Фрезенius Каби
3. Как вводится Сугаммадекс Фрезенius Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекса Фрезенius Каби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Фрезенius Каби и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Фрезенius Каби

Сугаммадекс Фрезенius Каби содержит активное вещество сугаммадекс. Считается, что сугаммадекс является селективным агентом связис блокаторами, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, бромуром рокурониума или бромуром векурониума.

Для чего используется Сугаммадекс Фрезенius Каби

Если вам необходимо операция, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу операцию. Для этого при общей анестезии вам будут введены лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Их называют мышечными блокаторами, и примерами являются бромур рокурониума и бромур векурониума. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам потребуется помощь для дыхания (искусственная вентиляция) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли снова дышать самостоятельно быстрее. Он работает, связываясь с бромуром рокурониума или бромуром векурониума в вашем организме. Его можно использовать у взрослых всегда, когда используется бромур рокурониума или бромур векурониума.

Он может быть использован у новорожденных, младенцев, детей и подростков (от рождения до 17 лет), когда используется бромур рокурониума.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Фрезенius Каби

Не принимайте Сугаммадекс Фрезенius Каби

• если вы аллергичны к сугаммадексу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Сообщите вашему анестезиологу, если это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения сугаммадекса

• если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из вашего организма почками.
• если у вас есть заболевание печени или вы имели его ранее.
• если у вас есть задержка жидкости (отек).
• если вы страдаете каким-либо заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимаете антикоагулянтную терапию.

Другие лекарства и Сугаммадекс Фрезенius Каби

Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарства или может быть подвержен их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффект Сугаммадекса Фрезенius Каби

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Фрезенius Каби может влиять на гормональные контрацептивы

• Сугаммадекс Фрезенius Каби может сделать гормональные контрацептивы - такие как "пили", вагинальное кольцо, имплантаты или гормональный внутриматочный прибор (ВМП) - менее эффективными, поскольку снижает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, потерянного в результате использования сугаммадекса, примерно равно количеству, потерянному при пропуске одной таблетки противозачаточного средства.

→ Если вы принимаете пилив день введения сугаммадекса, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки в инструкции к пиле.

→ Если вы используете другиегормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМП), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям инструкции.

Влияние на анализ крови

В целом, сугаммадекс не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо проанализировать уровень прогестерона в день введения сугаммадекса.

Беременность и лактация

Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной или если вы кормите грудью. Возможно, вам все равно будет введен сугаммадекс, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу сугаммадекса для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс Фрезенius Каби не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Сугаммадекс Фрезенius Каби содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Сугаммадекс Фрезенius Каби

Сугаммадекс Фрезенius Каби будет введен вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу сугаммадекса, необходимую вам, исходя из:

• вашего веса
• количества мышечного блокатора, которое еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на кг веса тела для пациентов любого возраста. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если необходимо срочное восстановление мышечной релаксации.

Как вводится Сугаммадекс Фрезенius Каби

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом. Он вводится однократно внутривенно.

Если вам введено слишком много Сугаммадекса Фрезенius Каби

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много сугаммадекса. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, ваш анестезиолог будет их обнаруживать и лечить.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох
• Поверхностная анестезия - вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестезии. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предшествующими проблемами с легкими
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к активному веществу) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к тяжелому снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни
• Аллергические реакции сообщались чаще у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• Повторное возникновение мышечной релаксации после операции

Частота не известна

• При введении сугаммадекса может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекса Фрезенius Каби

Хранение будет осуществляться медицинскими специалистами.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Не замораживайте. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. После открытия и разбавления храните при температуре 2-8 °C и используйте в течение 24 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекса Фрезенius Каби

• Активное вещество - сугаммадекс.

Каждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 1 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты - вода для инъекций, хлоридная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH). См. раздел 2 "Сугаммадекс Фрезенius Каби содержит натрий".

Вид продукта и содержание упаковки

Сугаммадекс Фрезенius Каби - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц. Он выпускается в трех разных размерах упаковки, содержащих 10 флаконов по 1 мл, 2 мл или 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Фрезенius Каби Дойчланд ГмбХ

Эльзе-Крёнер-Штрассе 1,

61352 Бад Хомбург в. д. Хёэ

Германия

Производитель

Лабесфал - Лабораторио Алмиро, С.А.

Зона Индустриал до Лагедо

3465-157 Сантьяго де Бестейрош

Португалия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Сугаммадекс Фрезенius Каби можно вводить с использованием той же инфузии, которая уже начата с следующими внутривенными растворами: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%), хлорид натрия 4,5 мг/мл (0,45%) и глюкоза 25 мг/мл (2,5%), раствор Рингера-лактата, раствор Рингера и глюкоза 50 мг/мл (5%) в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%).

Инфузионная линия должна быть тщательно промыта (например, раствором хлорида натрия 0,9%) между введением Сугаммадекса Фрезенius Каби и другими лекарствами.

Использование в педиатрической популяции

Для педиатрических пациентов Сугаммадекс Фрезенius Каби можно разбавить с использованием хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) до концентрации 10 мг/мл (см. раздел 6.3).

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Для получения подробной информации проконсультируйтесь с инструкцией или сводом характеристик продукта Сугаммадекса Фрезенius Каби.

.