СУГАММАДЕКС ЭЛМ 100 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сугаммадекс Элм 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом (анестезистом) или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Элм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекс Элм
3. Как вводится Сугаммадекс Элм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекс Элм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Элм и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Элм

Сугаммадекс Элм содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс считается селективным агентом, связывающимся с блокаторами, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, такими как бромид рокурония или бромид векурония.

Для чего используется Сугаммадекс Элм

Если вам необходимо оперативное вмешательство, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу выполнение операции. Для этого при общей анестезии вам будут введены лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Эти лекарства называются мышечными релаксантами, и к ним относятся бромид рокурония и бромид векурония. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам понадобится помощь в дыхании (искусственная вентиляция легких) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли дышать самостоятельно раньше.Он работает, связываясь с бромидом рокурония или бромидом векурония в вашем организме. Его можно использовать у взрослых, если используется бромид рокурония или бромид векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), когда используется бромид рокурония для умеренной степени расслабления.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекс Элм

Не принимайте Сугаммадекс Элм

• если вы аллергичны к сугаммадексу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

→ Сообщите вашему анестезиологу, если это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения сугаммадекса

• если у вас есть или была раньше болезнь почек. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из вашего организма через почки.
• если у вас есть или была раньше болезнь печени.
• если у вас есть задержка жидкости (отек). если у вас есть болезнь, увеличивающая риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или вы принимаете антикоагулянтные лекарства.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Сугаммадекс Элм

→ Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарства или быть подвержено их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффект Сугаммадекс Элм

→Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (применяется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Элм может влиять на гормональные контрацептивы

• Сугаммадекс может сделать гормональные контрацептивы - такие как "пили", вагинальное кольцо, имплантаты или гормональный внутриматочный прибор (ВМП-Г) - менее эффективными, поскольку снижает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, потерянного в результате использования сугаммадекса, примерно равно количеству, потерянному при пропуске одной таблетки противозачаточного средства.

→ Если вы принимаете пилив день введения сугаммадекса, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки в инструкции к пиле.

→ Если вы используете другиегормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМП-Г), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям инструкции.

Влияние на анализ крови

В целом, сугаммадекс не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш уровень прогестерона необходимо проанализировать в день введения сугаммадекса.

Беременность и лактация

→Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной или если вы в периоде лактации.

Возможно, вам все равно будет введен сугаммадекс, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить лактацию или избежать лечения сугаммадексом, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу сугаммадекса для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Сугаммадекс Элм содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Сугаммадекс Элм

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу сугаммадекса, необходимую вам, исходя из:

• вашего веса
• количество мышечного релаксанта, которое еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на кг веса тела для взрослых и для детей и подростков от 2 до 17 лет. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если необходимо срочное восстановление мышечного расслабления.

Как вводится Сугаммадекс Элм

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом. Он вводится как одноразовая инъекция внутривенно.

Если вам введено больше Сугаммадекс Элм, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много сугаммадекса. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, ваш анестезиолог обнаружит и лечит их.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох
• Поверхностная анестезия – вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестезии. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предшествующими проблемами с легкими
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) - такие как высыпания, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к тяжелому снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни.

Аллергические реакции сообщались чаще у здоровых добровольцев, находящихся в сознании

• Возобновление мышечного расслабления после операции

Частота не известна

• При введении сугаммадекса может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекс Элм

Хранение будет осуществляться медицинскими специалистами.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживайте. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После первой открытия и разбавления доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 48 часов между 2°C и 25°C в внутривенной сумке из полипропилена (ПП). С микробиологической точки зрения открытый или разбавленный продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа между 2°C и 8°C, если только разбавление не было выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекс Элм

• Активное вещество - сугаммадекс.

Каждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты - вода для инъекций, концентрированная соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сугаммадекс Элм - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или слегка желтоватый.

Он выпускается в двух разных размерах упаковки: 10 флаконов по 2 мл или 10 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Лориен, С.Л.

Авеню Хосеп Тарраделлас, 8, Аттико 1

08029 Барселона

Испания

Производитель

Лаборатори Фундасио ДАУ

Улица С/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка

08040 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Сугаммадекс ЭЛМ 100 мг/мл раствор для инъекций

Испания: Сугаммадекс Элм 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Финляндия: Сугаммадекс ЭЛМ 100 мг/мл инъекционный раствор

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Была зарегистрирована физическая несовместимость с верапамилом, ондансетроном и ранитидином. Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые упоминаются ниже.

Сугаммадекс Элм может быть введен внутривенно в текущую инфузию с следующими внутривенными растворами: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%), хлорид натрия 4,5 мг/мл (0,45%) и глюкоза 25 мг/мл (2,5%), раствор Рингера лактата, раствор Рингера глюкоза 50 мг/мл (5%) в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%).

Линия инфузии должна быть тщательно промыта (например, хлоридом натрия 0,9%) между введением Сугаммадекс Элм и другими лекарствами.

Использование в педиатрической популяции

У педиатрических пациентов Сугаммадекс может быть разбавлен с помощью хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) до концентрации 10 мг/мл.