СУГАММАДЕКС Д-Р РЕДДИС 100 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Сугаммадекс Др. Реддис 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом (анестезистом) или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сугаммадекс Др. Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Др. Реддис
3. Как вводится Сугаммадекс Др. Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекса Др. Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Др. Реддис и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Др. Реддис

Это лекарство содержит активное вещество сугаммадекс. Считается, что сугаммадекс является Селективным Агентом Связывания с Блокаторами, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, бромуром рокурония или бромуром векурония.

Для чего используется Сугаммадекс Др. Реддис

Если вам необходимо оперировать, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу операцию. Для этого при общей анестезии вам будут введены лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Их называют мышечными блокаторами, и, например, они являются бромуром рокурония и бромуром векурония. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам потребуется помощь для дыхания (искусственная вентиляция легких) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли дышать самостоятельно раньше. Он работает, связываясь с бромуром рокурония или бромуром векурония в вашем организме. Его можно использовать у взрослых всегда, когда используется бромур рокурония или бромур векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), когда используется бромур рокурония для умеренной степени расслабления.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Др. Реддис

Вам не следует получать Сугаммадекс Др. Реддис

• если вы аллергичны к сугаммадексу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

→ Сообщите вашему анестезиологу, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения Сугаммадекса Др. Реддис

• если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из вашего организма почками.
• если у вас есть заболевание печени или вы имели его ранее.
• если у вас есть задержка жидкости (отек).
• если вы страдаете каким-либо заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или используете антикоагулянтную терапию.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Сугаммадекс Др. Реддис

→ Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарства или может быть подвержен их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффект Сугаммадекса Др. Реддис

→Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Др. Реддис может влиять на гормональные контрацептивы

• Сугаммадекс может сделать гормональные контрацептивы - такие как "Пилула", вагинальное кольцо, имплантаты или гормональный внутриматочный прибор (ВМП-Г) - менее эффективными, поскольку он снижает количество поступающего прогестагена. Количество потерянного прогестагена в результате использования сугаммадекса примерно равно количеству, потерянному при пропуске одной из таблеток контрацептива.

→ Если вы принимаете "Пиллу" в день введения сугаммадекса, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки в прошпекте пиллы.

→ Если вы используете другиегормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМП-Г), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям прошпекта.

Влияние на анализ крови

Обычно сугаммадекс не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш уровень прогестерона необходимо проанализировать в день введения сугаммадекса.

Беременность и лактация

→Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной или если вы в периоде лактации.

Возможно, что вам все равно будет введен сугаммадекс, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить лактацию или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу сугаммадекса для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Сугаммадекс Др. Реддис содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Сугаммадекс Др. Реддис

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу сугаммадекса, необходимую вам, исходя из:

• вашего веса
• количества мышечного блокатора, который все еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на кг веса тела для взрослых и для детей и подростков от 2 до 17 лет. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если требуется срочное восстановление мышечного расслабления.

Доза сугаммадекса для детей составляет 2 мг/кг (дети и подростки от 2 до 17 лет).

Как вводится Сугаммадекс Др. Реддис

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом. Он вводится однократно внутривенно.

Если вам введено больше Сугаммадекса Др. Реддис, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много сугаммадекса. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, ваш анестезиолог обнаружит и лечит их.

Частые (которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох
• Поверхностная анестезия - вы можете начать просыпаться, поэтому вам потребуется больше анестетика. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие (которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предшествующими проблемами с легкими
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к тяжелому снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни

Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев, находящихся в сознании

• Возобновление мышечного расслабления после операции

Частота не известна

• При введении Сугаммадекса Др. Реддис может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом, другим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекса Др. Реддис

Хранение будет осуществляться медицинскими работниками.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После открытия и разбавления храните при температуре 2-8°C и используйте в течение 24 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекса Др. Реддис

• Активное вещество - сугаммадекс.

1 мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 500 мг сугаммадекса.

Другие компоненты - вода для инъекций и для регулирования pH: гидроксид натрия 0,04% и соляная кислота 0,3%.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сугаммадекс Др. Реддис - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или слегка желтоватый.

Упаковочные размеры:

1 флакон 2 мл

10 флаконов 2 мл

1 флакон 5 мл

10 флаконов 5 мл

Возможно, что не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Редди Фарма Иберия, С.А.

Авенида Хосеп Тарраделлас, 38

08029 Барселона (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Производитель

Бетафарм Арцнаймиттель ГмбХ

Кобельвег 95

86156 Аугсбург,

Германия

или

Др. Редди'с Лабораториз Румыния С.Р.Л.

Улица Даниэль Даниэлополю, 30-32, Спатиул 2

Этаж 5, Сектор 1,

Бухарест, почтовый индекс 014134,

Румыния

или

СК Руал Лабораториз С.Р.Л.

313, Сплайул Унирий, Здание Х, 1-й этаж, сектор 3,

030138 Бухарест,

Румыния

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Август 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)