СУГАММАДЕКС CIPLA 100 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сугаммадекс Ципла 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом (анестезистом) или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Ципла и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Ципла
3. Как вводится Сугаммадекс Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекса Ципла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Ципла и для чего он используется

Что такое сугаммадекс

Это лекарство содержит активное вещество сугаммадекс. Считается, что сугаммадекс является Селективным Агентом, Связывающимся с Блокаторами, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, бромуром рокурония или бромуром векурония.

Для чего используется сугаммадекс

Если вам необходимо оперативное вмешательство, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу выполнение операции. Для этого при общей анестезии вам будут введены лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Их называют мышечными релаксантами, и примерами являются бромур рокурония и бромур векурония. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам понадобится помощь в дыхании (искусственная вентиляция) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Это лекарство используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли дышать самостоятельно раньше. Он работает, связываясь с бромуром рокурония или бромуром векурония в вашем организме. Его можно использовать у взрослых всегда, когда используется бромур рокурония или бромур векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), когда используется бромур рокурония для умеренной степени расслабления.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Ципла

Не должны получать Сугаммадекс Ципла

• если вы аллергичны к сугаммадексу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Сообщите вашему анестезиологу, если это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения Сугаммадекса Ципла

• если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из вашего организма почками.
• если у вас есть заболевания печени или вы имели их ранее.
• если у вас есть задержка жидкости (отек).
• если вы страдаете каким-либо заболеванием, которое увеличивает риск кровотечений (нарушения свертываемости крови) или принимаете антикоагулянтные препараты.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Сугаммадекс Ципла

Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарства или быть под влиянием их.

Некоторые лекарства снижают эффект сугаммадекса

Особенно важно сообщить вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Ципла может влиять на гормональные контрацептивы

• Это лекарство может сделать гормональные контрацептивы - такие как "Пилула", вагинальное кольцо, имплантаты или Гормональный Внутриматочный Устройство (ГВМУ) - менее эффективными, поскольку снижает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, потерянного в результате использования этого лекарства, примерно равно количеству, потерянному, когда вы пропускаете одну из противозачаточных таблеток.
• Если вы принимаете "Пиллу" в день введения этого лекарства, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки в инструкции к пилле.
• Если вы используете другиегормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ГВМУ), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям инструкции.

Влияние на анализ крови

В целом, сугаммадекс не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо проанализировать уровень прогестерона в день введения этого лекарства.

Беременность и лактация

Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной или если вы кормите грудью.

Возможно, вам все равно будет введено это лекарство, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу этого лекарства для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Сугаммадекс Ципла содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Сугаммадекс Ципла

Это лекарство будет введено вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу этого лекарства, необходимую вам, на основе:

• вашего веса
• количества мышечного релаксанта, которое еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на килограмм веса тела для взрослых и для детей и подростков от 2 до 17 лет. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если необходимо срочное восстановление мышечного расслабления.

Как вводится Сугаммадекс Ципла

Это лекарство будет введено вам вашим анестезиологом. Он вводится однократно внутривенно.

Если вам введено больше Сугаммадекса Ципла, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много Сугаммадекса Ципла. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы. Служба токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, ваш анестезиолог будет их обнаруживать и лечить.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох
• Поверхностная анестезия - вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестезии. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предшествующими проблемами с легкими
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) - такие как высыпания, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к тяжелому снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни
• Аллергические реакции сообщались чаще у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• Повторное возникновение мышечного расслабления после операции

Частота не известна

• При введении этого лекарства может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекса Ципла

Хранение будет осуществляться медицинскими работниками.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После первой открытия и разбавления доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 48 часов при температуре от 2 °C до 25 °C. С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения при использовании и условия до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекса Ципла

• Активное вещество - сугаммадекс.

Каждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс-натрий, эквивалентный 100 мг сугаммадексу.

Каждый флакон 2 мл содержит сугаммадекс-натрий, эквивалентный 200 мг сугаммадексу.

Каждый флакон 5 мл содержит сугаммадекс-натрий, эквивалентный 500 мг сугаммадексу.

• Другие компоненты - вода для инъекций, соляная кислота 3,7% (для коррекции pH) и/или гидроксид натрия 0,4% п/в (для коррекции pH).

Вид продукта и содержание упаковки

Сугаммадекс Ципла - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или слегка желтый/коричневый.

Он выпускается в двух разных размерах упаковки, 10 флаконов по 2 мл или 10 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Ципла Европа НВ

Де Кейсерлей 58-60,

Почтовый ящик 19, 2018 Антверпен, Бельгия

Производитель

Медихем С.А.

Нарсис Монтуриоль 41А

08970 Сант Хоан Деспи

Барселона, Испания

или

Комбино Фарм Мальта, Лтд

ХФ60 Хал Фар Индустриальный парк

Хал Фар ББГ3000

Мальта

или

Фармидеа

4 Рупнику улица

Олайне, Олайнский район, LV-2114

Латвия

Местный представитель

Ципла Европа НВ, филиал в Испании,

улица Гусман эль Буэно, 133, здание Британия-28003-Мадрид

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Для получения подробной информации проконсультируйтесь с Характеристикой продукта или Резюме характеристик продукта Сугаммадекса Ципла.

Полная характеристика продукта будет добавлена как отсоединяемый раздел в конце печатной инструкции, чтобы информация для пациента (т.е. инструкция) и информация для медицинского работника (т.е. характеристика продукта) были четко разделены.