Протокол: информация для пользователя

Sugammadex Baxter 100 мг/мл инъекционная суспензия EFG

sugammadex

Прочитайте весь протокол внимательно до того, как им будет назначено это лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему анестезиологу (анестезисту) или врачу.
• Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Sugammadex Baxter и для чего оно используется

2.Что нужно знать перед началом введения Sugammadex Baxter

3.Как вводить Sugammadex Baxter

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Sugammadex Baxter

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Sugammadex Baxter

Этот препаратсодержит активное вещество sugammadex. Sugammadex считаетсяселективным агглютинатором блокаторовпоскольку он работает только с определёнными мышечными релаксантами, бромидом рокаурония или бромидом векурония.

Для чего используется Sugammadex Baxter

Если необходимо оперировать, мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу операцию. Для этого во время общей анестезии им будут давать препараты, чтобы их мышцы расслаблялись. Они называютсямышечными блокаторамии некоторые примеры — бромид рокаурония и бромид векурония. Поскольку эти препараты также блокируют мышцы дыхания, им понадобится помощь для дыхания (синтетическое дыхание) во время и после операции, пока они снова не смогут дышать самостоятельно.

Sugammadex Baxterиспользуется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы снова можно было дышать самостоятельно как можно скорее. Он делает это, связываясь с бромидом рокаурония или бромидом векурония в организме. Он может использоваться у взрослых, если используется бромид рокаурония или бромид векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), если используется бромид рокаурония для умеренного расслабления.

Не следует принимать Sugammadex Baxter

• Если вы аллергины на sugammadex или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

→ Обратите внимание на анестезиолога, если это ваш случай.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к анестезиологу передначалом введения Sugammadex Baxter

• Если у вас есть заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку sugammadex удаляется из вашего тела почками.
• Если у вас есть заболевания печени или вы имели их ранее.
• Если у вас есть отеки (отложение жидкости).
• Если у вас есть заболевания, которые увеличивают риск кровотечений (нарушения свертываемости крови) или вы используете противозачаточные препараты.

Дети

Этот препарат не рекомендуется для детейменее 2 лет.

Другие препараты и Sugammadex Baxter

→ Обратите внимание на анестезиолога, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любые другие препараты. Sugammadex Baxterможет повлиять на другие препараты или быть повлияемым ими.

Некоторые препараты снижают действие Sugammadex Baxter

→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если вы принимали недавно:

• Toremifeno (используется для лечения рака молочной железы).
• Ácido fusídico (антибиотик).

Sugammadex Baxter может повлиять на противозачаточные препараты

• Sugammadex Baxterможет сделать противозачаточные препараты — такие как «пилла», кольцо влагалища, имплантаты или устройство для гормональной контрацепции (DIU-h) — менее эффективными, потому что снижает количество, которое достигает гормона прогестерона. Количество прогестерона, потерянного в результате использования Sugammadex Baxterпримерно такое же, какое теряется, когда вы забываете одну из противозачаточных таблеток.

→ Если вы принимаетеПиллув тот же день, когда им будут введены Sugammadex Baxter,следуйте инструкциям «в случае забывания приема таблеток» в инструкции к Пилле.

→ Если вы используетедругиепротивозачаточные препараты (например, кольцо влагалища, имплантаты или DIU-h), вам следует использовать дополнительный метод контрацепции, не содержащий гормонов (например, презерватив) в течение 7 дней и следовать рекомендациям в инструкции.

Влияние на анализ крови

В целом, Sugammadex Baxterне оказывает влияния на лабораторные исследования. Однако может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня гормона прогестерона. Обратитесь к врачу, еслиу вас нужно измерить уровни прогестерона в тот же день, когда вы получите этот препарат.

Беременность и грудное вскармливание

→ Обратите внимание на анестезиолога, если вы беременны или можете быть беременны или если вы находитесь в периоде грудного вскармливания.

Возможно, все равно вам будут введены Sugammadex Baxter, но это необходимо обсудить заранее.

Неизвестно, может ли sugammadex проникнуть в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, нужно ли вам прекратить грудное вскармливание или избегать лечения sugammadex, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Sugammadex Baxterдля матери.

Вождение и использование машин

SugammadexBaxterне имеет известного влияния на способность вождать и использовать машины.

Sugammadex Baxter содержит соди

Этот препарат содержит до 9,2 мг соли (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждоммл. Это соответствует 0,5 % от суточной максимальной дозы соли, рекомендованной для взрослого человека.

Сугаммадекс Баксербудет вам назначен вашим анестезиологом, или под наблюдением вашего анестезиолога.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу Сугаммадекса, необходимую вам, в зависимости от:

• Вашего веса.
• Количество мышечного блокатора, которое все еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на кг веса тела у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Взрослым может быть назначена доза 16 мг/кг, если требуется срочная реабилитация мышечной релаксации.

Как следует применять Сугаммадекс Баксер

Сугаммадекс Баксер будет вам назначен вашим анестезиологом. Он вводится в вену в один прием.

Если вам вводят слишком много Сугаммадекса Баксер

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно следить за ситуацией, вероятность того, что вам будет назначено слишком много Сугаммадекса Баксер, невелика. Однако, даже если это произойдет, это маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если эти побочные эффекты появляются во время действия анестезии, это будет ваш анестезиолог, кто их обнаружит и лечит.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кашель.
• Трудности с дыхательными путями, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были проснувшимися или дышали.
• Сверхповерхностная анестезия – вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестезии. Это может привести к тому, что вы будете двигаться или кашлять в конце операции.
• Комплексные осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения.
• Понижение артериального давления из-за хирургической интервенции.

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Трудности с дыханием из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазма), которые появляются у пациентов с предыдущими проблемами с легкими.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам), такие как высыпания, покраснение кожи, отек языка и/или глотки, затруднение дыхания, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, которые иногда приводят к серьезному понижению артериального давления. Аллергические реакции или серьезные аллергические реакции могут поставить жизнь под угрозу.

Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев.

• Восстановление мышечной релаксации после операции.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Когда администрируется Сугаммадекс Бэкстер, может произойти значительное замедление сердца, которое может достигать даже остановки сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямуючерез Испанский Система Фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es ..Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранение будет осуществлять медицинский персонал.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на коробке и на этикетке даты окончания срока годности, которая указана после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

После открытия и разведения храните при температуре 2-8 °C и используйте в течение 24 часов.

Состав Sugammadex Baxter

• Активное вещество - sugammadex.

В каждом мл инъекционной формы содержится сугаммадекс-сульфат, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

В каждом валике по 2 мл содержится сугаммадекс-сульфат, эквивалентный 200 мг сугаммадекса.

В каждом валике по 5 мл содержится сугаммадекс-сульфат, эквивалентный 500 мг сугаммадекса.

• Прочие компоненты: вода для инъекций, хлористоводородная кислота 3,2 % (для коррекции pH) и/или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Sugammadex Baxter - прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая инъекционная форма.

Препарат представлен в двух размерах упаковок, содержащих по 10 валиков по 2 мл или 10 валиков по 5 мл инъекционной формы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht,

Нидерланды

Ответственный за производство

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH,

Industriestrasse 3,

34212 Melsungen,

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Этот препарат зарегистрирован в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Ирландия:Sugammadex 100mg/ml Solution for Injection

Чехия:Sugammadex Baxter

Дания:Sugammadex Baxter

Австрия:Sugammadex Baxter 100 mg/ml Injektionslösung

Германия:Sugammadex Baxter 100 mg/ml Injektionslösung

Греция:Sugammadex/Baxter

Испания:Sugammadex Baxter 100 mg/ml solución inyectable EFG

Финляндия:Sugammadex Baxter 100 mg/ml injektioneste, liuos

Франция:Sugammadex Baxter 100 mg/ml, solution injectable

Италия:Sugammadex Baxter

Норвегия:Sugammadex Baxter

Бельгия:Sugammadex Baxter 100 mg/ml solution injectable

Польша:Sugammadex Baxter

Португалия:Sugamadex Baxter

Румыния:Sugammadex Baxter 100 mg/ml solu?ie injectabila

Словения:Sugamadeks Baxter 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Швеция:Sugammadex Baxter 100 mg/ml injektionsvätska, lösning

Нидерланды:Sugammadex Baxter 100 mg/ml oplossing voor injectie

Дата последней проверки этого брошюры: июнь 2023

Дополнительные источники информации

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения подробной информации, пожалуйста, обратитесь к технической карте Sugammadex Baxter.