СУГАММАДЕКС АВАЛОН 100 мг/мл Инъекционный раствор

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сугаммадекс Авалон 100 мг/млраствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом (анестезистом) или врачом.
• • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Авалон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Авалон
3. Как вводится Сугаммадекс Авалон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекса Авалон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Авалон и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Авалон

Сугаммадекс Авалон содержит активное вещество сугаммадекс. Считается, что сугаммадекс является Селективным Агентом, Связывающимся с Блокаторами, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, бромуром рокурония или бромуром векурония.

Для чего используется Сугаммадекс Авалон

Если вам необходимо оперативное вмешательство, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу проведение операции. Для этого при общей анестезии вам будут введены лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Их называют мышечными релаксантами, и, например, они могут быть бромуром рокурония или бромуром векурония. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам понадобится помощь для дыхания (искусственная вентиляция легких) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли снова дышать самостоятельно раньше. Он работает, соединяясь с бромуром рокурония или бромуром векурония в вашем организме. Его можно использовать у взрослых всегда, когда используется бромур рокурония или бромур векурония.

Он может быть использован у новорожденных, грудных детей, детей и подростков (от рождения до 17 лет), когда используется бромур рокурония.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Авалон

Не принимайте Сугаммадекс Авалон

• Если вы аллергичны к сугаммадексу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

→ Сообщите вашему анестезиологу, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения Сугаммадекса

• Если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из вашего организма почками.
• Если у вас есть заболевание печени или вы имели его ранее.
• Если у вас есть задержка жидкости (отек).
• Если вы страдаете каким-либо заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимаете антикоагулянтную терапию.

Другие лекарства и Сугаммадекс Авалон

→ Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарства или может быть подвержен их влиянию.

Некоторые лекарства уменьшают эффект Сугаммадекса Авалон

→ Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• Торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• Фузидиевая кислота (антибиотик).

Сугаммадекс Авалон может влиять на гормональные контрацептивы

• Сугаммадекс может сделать гормональные контрацептивы - такие как "Пилула", вагинальное кольцо, имплантаты или Гормональный Внутриматочный Устройство (ГВМУ) - менее эффективными, поскольку он уменьшает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, потерянного в результате использования Сугаммадекса, примерно равно количеству, потерянному при пропуске одной таблетки противозачаточного препарата.

→ Если вы принимаете Пиллув день введения Сугаммадекса, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки в листке инструкции к пилле.

→ Если вы используете другиегормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ГВМУ), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям в листке инструкции.

Влияние на анализ крови

В целом, Сугаммадекс не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваши уровни прогестерона необходимо проанализировать в день введения этого лекарства.

Беременность и лактация

→ Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной или если вы кормите грудью.

Возможно, вам все равно будет введен Сугаммадекс, но это необходимо обсудить заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Сугаммадекса для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс Авалон не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Сугаммадекс Авалон содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,2 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Сугаммадекс Авалон

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу сугаммадекса, которую вам необходимо ввести, на основе:

• Вашего веса
• Количества мышечного релаксанта, которое все еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на кг веса тела для пациентов любого возраста. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если требуется срочное восстановление мышечной релаксации.

Как вводится Сугаммадекс Авалон

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом. Он вводится однократно внутривенно.

Если вам введено слишком много Сугаммадекса Авалон

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много сугаммадекса. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, ваш анестезиолог будет их обнаруживать и лечить.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как будто вы просыпаетесь или делаете глубокий вдох
• Поверхностная анестезия - вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестетика. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предшествующими проблемами с легкими
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, нехватка воздуха, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к тяжелому снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжелые аллергические реакции могут представлять угрозу для жизни

Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев, находящихся в сознании

• Возобновление мышечной релаксации после операции

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• При введении Сугаммадекса может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекса Авалон

Хранение будет осуществляться медицинскими специалистами.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После первой открытия и разбавления храните при 2-8°C и используйте в течение 24 часов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекса Авалон

• Активное вещество - сугаммадекс.

Каждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты - вода для инъекций, соляная кислота 3,2% (для коррекции pH) и/или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сугаммадекс Авалон - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или слегка желтоватый.

Он выпускается в двух разных размерах упаковки, 10 флаконов по 2 мл или 10 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Авалон Лабораториос, С.Л.,

К/ Ла Кора, номер 4, Локал 1,

18006 Гранада (Гранада) Испания

Производитель

Солупхарм Фармацевтические Продукты ГмбХ

Индустриштрассе 3

34212 Мельзунген

Германия

Инреса Арцнеимиттель ГмбХ,

Обере Хардтштрассе 18,

79114 Фрайбург,

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Сугаммадекс Инреса 100 мг/мл раствор для инъекций

Испания: Сугаммадекс Авалон 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Ирландия: Сугаммадекс 100 мг/мл раствор для инъекций

Дата последней ревизии этого листка инструкции:март 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es