СУГАММАДЕКС АСПЕН 100 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Сугаммадекс Аспен 100мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

сугаммадекс

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется еще раз его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Сугаммадекс Аспен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Сугаммадекс Аспен
3. Как вводится Сугаммадекс Аспен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекса Аспен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Аспен и для чего он используется

Что такоеСугаммадекс Аспен

Сугаммадекс Аспен содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс является селективным агентом, связывающим блокаторы, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами: бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используетсяСугаммадекс Аспен

Если вам необходимо оперативное вмешательство, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает операцию хирургу. Для этого во время общей анестезии вам будут введены лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Их называют мышечными релаксантами, и некоторые примеры включают бромид рокурония и бромид векурония. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам понадобится помощь в дыхании (искусственная вентиляция легких) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно снова.

Сугаммадекс используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли раньше вернуться к самостоятельному дыханию. Он работает, соединяясь с бромидом рокурония или бромидом векурония в вашем организме. Его можно использовать у взрослых всегда, когда используется бромид рокурония или бромид векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), когда используется бромид рокурония для умеренной степени расслабления.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Сугаммадекс Аспен

Не должно быть введеноСугаммадекс Аспен

• Если вы аллергичны к сугаммадексу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

→ Сообщите вашему анестезиологу, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения сугаммадекса

• Если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма через почки.
• Если у вас есть заболевание печени или вы имели его ранее.
• Если у вас есть задержка жидкости (отек).
• Если вы страдаете каким-либо заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимаете антикоагулянтные лекарства.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Сугаммадекс Аспен

→ Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарства или может быть подвержен их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффект Сугаммадекса Аспен

→ Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы);
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Аспен может влиять на гормональные контрацептивы

? Сугаммадекс может сделать гормональные контрацептивы, такие как, например, таблетки, вагинальное кольцо, имплантаты или гормональный внутриматочный прибор (ВМП), менее эффективными, поскольку он снижает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, потерянного в результате использования сугаммадекса, примерно равно количеству, потерянному, когда вы забываете принять таблетку.

→ Если вы принимаете таблеткив тот же день, когда вам вводят сугаммадекс, следуйте инструкциям по пропуску дозы в листке-вкладыше таблеток.

→ Если вы используете другиегормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМП), вам необходимо использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям листка-вкладыша.

Влияние на анализ крови

В целом, сугаммадекс не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо проанализировать уровень прогестерона в день введения сугаммадекса.

Беременность и лактация

→ Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной или если вы кормите грудью.

Возможно, вам все равно будет введен сугаммадекс, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу сугаммадекса для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Сугаммадекс Аспен содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Сугаммадекс Аспен

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу сугаммадекса, которую вам необходимо в зависимости от:

? вашего веса;

? количества мышечного релаксанта, который еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на кг веса тела для взрослых, детей и подростков от 2 до 17 лет. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если требуется срочное восстановление мышечного расслабления.

Как вводится Сугаммадекс Аспен

Анестезиолог введет вам сугаммадекс. Он вводится в виде единственной инъекции внутривенно.

Если вам введено больше Сугаммадекса Аспен, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много сугаммадекса. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет у вас какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, это будет обнаружено и лечено вашим анестезиологом.

Частые побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 10людей)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох
• Поверхностная анестезия; вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестетика. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как, например, изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 100людей)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предшествующими проблемами с легкими
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) такие, как, например, сыпь, покраснение кожи, отек языка или глотки, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда могут привести к значительному снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжелые аллергические реакции могут быть потенциально смертельными

Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев, находящихся в сознании

• Возобновление мышечного расслабления после операции

Частота не известна

• При введении сугаммадекса может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или анестезиологом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человеческого использования: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекса Аспен

Хранение будет ответственностью медицинских специалистов.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C. Не замораживайте. Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

После первой открытия и разбавления доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 48 часов при температуре от 2 °C до 25 °C. С микробиологической точки зрения разбавленный продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения при использовании и условия до его использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки ухудшения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекса Аспен

• Активное вещество - сугаммадекс.

Каждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Каждая ампула 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадекса.

Каждая ампула 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты - вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сугаммадекс Аспен - прозрачный и бесцветный или слегка желтый/коричневый раствор для инъекций без видимых частиц.

Он выпускается в двух разных размерах упаковки, содержащих 10 ампул по 2 мл или 10 ампул по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Дублин 24, Ирландия

Местный представитель

Aspen Pharmacare España S.L.

Аvenida Диагональ, 512

Плант Интериор 1, Офис 4

08006 Барселона

Испания

Производитель

PHARMIDEA

4 Rupnicu Street

Олайне, Олайнский район, LV-2114

Латвия

COMBINO PHARM MALTA LTD

HF-60, Hal Far Industrial Estate

Хал Фар BBG 3000

Мальта

MEDICHEM S.A.

Нарсис Монтуриоль 41А

08970 Сан-Хуан-Деспи - Барселона.

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для получения подробной информации проконсультируйтесь с инструкцией по применению Сугаммадекса Аспен.