СУГАММАДЕКС АМОМЕД 100 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Проспект: информация для пользователя

Сугаммадекс Амомед 100 мг/мл раствор для инъекций

сугаммадекс

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом (анестезистом) или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Сугаммадекс Амомед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Амомеда
3. Как вводится Сугаммадекс Амомед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекса Амомеда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Амомед и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Амомед

Сугаммадекс Амомед содержит активное вещество сугаммадекс. Считается, что Сугаммадекс Амомед является селективным агентом, обратного действия, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используется Сугаммадекс Амомед

Если вам необходимо оперативное вмешательство, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу выполнение операции. Для этого при общей анестезии вам будут введены лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Их называют мышечными релаксантами, и некоторые примеры включают бромид рокурония и бромид векурония. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам понадобится помощь для дыхания (искусственная вентиляция легких) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно снова. Сугаммадекс Амомед используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли дышать самостоятельно снова быстрее. Он работает, объединяясь с бромидом рокурония или бромидом векурония в вашем организме. Его можно использовать у взрослых, если используется бромид рокурония или бромид векурония, и у детей и подростков (от 2 до 17 лет), когда используется бромид рокурония для умеренной степени мышечной релаксации.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Амомеда

Противопоказания

• если вы аллергичны к сугаммадексу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

→ Сообщите вашему анестезиологу, если это относится к вам.

Противопоказания и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения Сугаммадекса Амомеда

• если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку Сугаммадекс Амомед выводится из вашего организма почками.
• если у вас есть заболевания печени или вы имели их ранее.
• если у вас есть отек (задержка жидкости).
• если вы страдаете каким-либо заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимаете антикоагулянтную терапию.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарствами

→ Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сугаммадекс Амомед может взаимодействовать с другими лекарствами или быть подвержено их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффективность Сугаммадекса Амомеда

→ Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Амомед может повлиять на гормональные контрацептивы

• Сугаммадекс Амомед может сделать гормональные контрацептивы — такие как «пилула», вагинальное кольцо, имплантаты или внутриматочное устройство с гормоном (ВМУГ) — менее эффективными, поскольку снижает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, потерянного в результате использования Сугаммадекса Амомеда, примерно равно количеству, потерянному, когда вы пропускаете одну из таблеток.

→ Если вы принимаете «пиллу» в день введения Сугаммадекса Амомеда, следуйте инструкциям проспекта «пилулы» в случае пропуска таблетки.

→ Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМУГ), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям проспекта.

Влияние на анализ крови

Обычно Сугаммадекс Амомед не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш уровень прогестерона необходимо проанализировать в день введения Сугаммадекса Амомеда.

Беременность и лактация

→ Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной или если вы кормите грудью.

Возможно, вам все равно будет введен Сугаммадекс Амомед, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу Сугаммадекса Амомеда для матери.

Вождение и использование машин

Сугаммадекс Амомед не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Сугаммадекс Амомед содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Сугаммадекс Амомед

Сугаммадекс Амомед будет введен вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу Сугаммадекса Амомеда, которую вам необходимо ввести, на основе:

• вашего веса
• количества мышечного релаксанта, которое все еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на килограмм веса для взрослых и для детей и подростков от 2 до 17 лет. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если необходимо срочное восстановление мышечной релаксации.

Как вводится Сугаммадекс Амомед

Сугаммадекс Амомед будет введен вам вашим анестезиологом. Он вводится однократно внутривенно.

Если вам введено слишком много Сугаммадекса Амомеда

Поскольку ваш анестезиолог будет внимательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много Сугаммадекса Амомеда. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, это будет обнаружено и behandено вашим анестезиологом.

Частые побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или дышали
• Поверхностная анестезия — вы можете начать просыпаться, поэтому вам понадобится больше анестезии. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предшествующими проблемами с легкими
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарству), такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к тяжелому снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни

Аллергические реакции сообщались чаще у здоровых добровольцев, находящихся в сознании

• Возобновление мышечной релаксации после операции

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• При введении Сугаммадекса Амомеда может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекса Амомеда

Хранение будет осуществляться медицинскими специалистами.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после «CAD».

Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После открытия и разведения хранить при температуре 2-8°C и использовать в течение 24 часов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекса Амомеда

• Активное вещество — сугаммадекс.

Каждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон по 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты — вода для инъекций, хлоридная кислота и/или гидроксид натрия.

Внешний вид Сугаммадекса Амомеда и содержание упаковки

Сугаммадекс Амомед — прозрачный слегка желтый раствор для инъекций. Он выпускается в 10 флаконах по 2 мл раствора для инъекций.

Владелец разрешения на маркетинг

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Вена

Австрия

Производитель

Biofactor GmbH

Rudolf-Huch Straße 14

38667 Бад-Харцбург

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для получения подробной информации проконсультируйтесь с резюме характеристик продукта Сугаммадекса Амомеда.