СУГАММАДЕКС АККОРД 100 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Сугаммадекс Аккорд 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом (анестезистом) или врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Сугаммадекс Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Аккорда
3. Как вводится Сугаммадекс Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекса Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Аккорд и для чего он используется

Что такое Сугаммадекс Аккорд

Это лекарство содержит активное вещество сугаммадекс. Сугаммадекс считается Селективным Агентом, Связывающимся с Блокаторами, поскольку он работает только с определенными мышечными релаксантами, бромуром рокурония или бромуром векурония.

Для чего используется Сугаммадекс Аккорд

Если вам необходимо оперировать, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу операцию. Для этого во время общей анестезии вам будут вводить лекарства, чтобы ваши мышцы расслабились. Их называют мышечными блокаторами, и, например, они включают бромур рокурония и бромур векурония. Поскольку эти лекарства также блокируют мышцы дыхания, вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция легких) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы вы могли снова дышать самостоятельно раньше. Он работает, связываясь с бромуром рокурония или бромуром векурония в вашем организме. Его можно использовать у взрослых всегда, когда используется бромур рокурония или бромур векурония, и у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), когда используется бромур рокурония для умеренной степени расслабления.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Аккорда

Не должно быть введено Сугаммадекс Аккорд

• Если вы аллергичны к сугаммадексу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Сообщите вашему анестезиологу, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед началом введения этого лекарства:

• Если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы имели их в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из вашего организма почками.
• Если у вас есть заболевание печени или вы имели его ранее.
• Если у вас есть задержка жидкости (отек).
• Если вы страдаете каким-либо заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимаете антикоагулянтную терапию.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Сугаммадекс Аккорд

Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарства или может быть подвержен их влиянию.

Некоторые лекарства снижают эффект Сугаммадекса Аккорда

Особенно важно сообщить вашему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• Торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• Фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Аккорд может влиять на гормональные контрацептивы

Это лекарство может сделать гормональные контрацептивы, такие как "Пилула", вагинальное кольцо, имплант или гормональный внутриматочный прибор (ВМП), менее эффективными, поскольку снижает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, потерянного в результате использования этого лекарства, примерно равно количеству, потерянному, когда вы забываете одну из таблеток.

• Если вы принимаете "Пиллу" в день введения этого лекарства, следуйте инструкциям в случае пропуска таблетки в проспекте пиллы.
• Если вы используете другиегормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплант или ВМП), вам необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после этого и следовать рекомендациям проспекта.

Влияние на анализ крови

В целом, сугаммадекс не влияет на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при измерении уровня прогестерона. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш уровень прогестерона необходимо проанализировать в день введения этого лекарства.

Беременность и лактация

Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременной или если вы кормите грудью.

Возможно, вам все равно будет введено это лекарство, но это необходимо обсудить заранее.

Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или избегать лечения сугаммадексом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу этого лекарства для матери.

Вождение и использование машин

Это лекарство не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Сугаммадекс Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Сугаммадекс Аккорд

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Ваш анестезиолог рассчитает дозу сугаммадекса, необходимую вам, исходя из:

• Вашего веса
• Количества мышечного блокатора, которое еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2-4 мг на килограмм веса тела для взрослых и для детей и подростков от 2 до 17 лет. Можно использовать дозу 16 мг/кг у взрослых, если требуется срочное восстановление мышечного расслабления.

Как вводится Сугаммадекс Аккорд

Это лекарство будет введено вам вашим анестезиологом. Оно вводится однократно внутривенно.

Если вам введено больше Сугаммадекса Аккорда, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, маловероятно, что вам будет введено слишком много сугаммадекса. Но даже если это произойдет, маловероятно, что это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под влиянием анестезии, ваш анестезиолог будет их обнаруживать и лечить.

Частые (которые могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы были бодрствующими или делали вдох
• Поверхностная анестезия - вы можете начать просыпаться, поэтому вам может потребоваться больше анестетика. Это может заставить вас двигаться или кашлять в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления из-за хирургического вмешательства

Редкие (которые могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с предшествующими проблемами с легкими
• Аллергические реакции (чувствительность к лекарствам) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и/или горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда приводят к тяжелому снижению артериального давления. Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• Возобновление мышечного расслабления после операции

Частота не известна

• При введении сугаммадекса может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сугаммадекса Аккорда

Хранение будет осуществляться медицинскими специалистами.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После открытия и разведения храните при 2-8°C и используйте в течение 24 часов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекса Аккорда

• Активное вещество - сугаммадекс.

Каждый мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 2 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон 5 мл содержит сугаммадекс натрия, эквивалентный 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты - вода для инъекций, хлоридная кислота (для коррекции pH) и/или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид Сугаммадекса Аккорда и содержание упаковки

Сугаммадекс Аккорд - прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или слегка желтоватый, практически свободный от частиц.

Он выпускается в двух разных размерах упаковки, 10 флаконов по 2 мл или 10 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare, S.L.U

World Trade center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1

Sant Boi de Llobregat

08830, Barcelona,

Испания

или

Synthon B.V

Microweg 22

Nijmegen

6545 CM, Gelderland

Нидерланды

Страны-членыНазвание лекарства

Нидерланды Сугаммадекс Гентон 100 мг/мл, раствор для инъекций

Испания Сугаммадекс Аккорд 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Италия Сугаммадекс Аккорд

Португалия Сугамадекс Аккорд

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Июль 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для получения подробной информации проконсультируйтесь с Характеристикой продукта или Резюме характеристик продукта Сугаммадекса Аккорда.