СУБОКСОН 8 мг/2 мг ПОДЪЯЗЫЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Субоксон 8 мг/2 мг сублингвальные таблетки

бупренорфин/налоксон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Субоксон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Субоксона
3. Как принимать Субоксон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Субоксона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Субоксон и для чего он используется

Субоксон используется для лечения зависимости от опиоидов (наркотиков), таких как героин или морфин, у наркозависимых людей, которые согласились на лечение своей зависимости. Субоксон используется у взрослых и подростков старше 15 лет, которые также получают медицинскую, социальную и психологическую поддержку.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Субоксона

Не принимайте Субоксон

• если вы аллергичны к бупренорфину, налоксону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);

• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием;

• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью;
• если вы страдаете алкогольной интоксикациейили если у вас есть тремор, потливость, тревога, спутанность сознания или галлюцинации, вызванные алкоголем;
• если вы принимаете налтрексонили налмефендля лечения зависимости от алкоголя или опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Субоксона, если у вас есть:

• астма или другие проблемы с дыханием;
• проблемы с печенью, такие как гепатит;
• низкое кровяное давление;
• недавняя травматическая травма головы или недавнее заболевание мозга;
• мочевая система (особенно связанная с увеличением размера предстательной железы у мужчин);
• болезнь почек;
• проблемы со щитовидной железой;
• расстройство надпочечников (например, болезнь Аддисона);
• депрессия или другие заболевания, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих препаратов вместе с Субоксоном может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. «Другие препараты и Субоксон»).

Важные аспекты, которые следует учитывать:

• В случае случайного приема или подозрения на прием немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.

• Дополнительный контроль

Если вам больше 65 лет, ваш врач может контролировать вас более внимательно.

• Неправильное использование и злоупотребление

Этот препарат может быть целью для людей, которые злоупотребляют рецептурными препаратами, и должен храниться в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи (см. раздел 5). Не давайте этотпрепарат никому другому. Он может вызвать смерть или другие виды повреждений.

• Проблемы с дыханием

Некоторые люди умерли от дыхательной недостаточности (неспособности дышать) потому, что они использовали бупренорфин неправильно или принимали его вместе с другими депрессорами центральной нервной системы, такими как алкоголь, бензодиазепины (транквилизаторы) или другие опиоиды.

Этот препарат может вызвать тяжелую дыхательную депрессию (трудности с дыханием), потенциально смертельную, у детей и людей, не зависимых от опиоидов, если они принимают его случайно или намеренно.

• Зависимость

Этот препарат может вызвать зависимость.

• Симптомы абстиненции

Этот препарат может вызвать симптомы абстиненции от опиоидов, если вы принимаете его слишком рано после использования опиоидов. Вы должны подождать至少 6 часов после использования опиоида с коротким действием (например, морфина, героина) или至少 24 часа после использования опиоида с длительным действием, такого как метадон.

Этот препарат также может вызвать симптомы абстиненции, если вы внезапно перестанете его принимать. См. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Субоксоном».

• Влияние на печень

Были описаны случаи повреждения печени после приема Субоксона, особенно при неправильном использовании препарата. Это также может быть связано с вирусными инфекциями (например, хроническим гепатитом C), злоупотреблением алкоголем, анорексией или использованием других препаратов, которые могут повредить печень (см. раздел 4). Ваш врач может проводить регулярные анализы крови для контроля состояния вашей печени. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с печенью перед началом лечения Субоксоном.

• Кровяное давление

Этот препарат может вызвать внезапное снижение кровяного давления, что может сделать вас головокружительным, если вы встанете слишком быстро после сидения или лежания.

• Диагностика независимых медицинских состояний

Этот препарат может маскировать симптомы боли, которые могут помочь в диагностике некоторых заболеваний. Вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Недавайте этот препарат детям младше 15 лет. Если вам между 15 и 18 годами, ваш врач может контролировать вас более внимательно во время лечения из-за отсутствия данных в этой возрастной группе.

Другие препараты и Субоксон

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут увеличить побочные эффекты Субоксона и могут быть тяжелыми. Не принимайте другие препараты одновременно с Субоксоном без консультации с вашим врачом, особенно:

• Бензодиазепины(используемые для лечения тревоги или расстройств сна) такие как, например, диазепам, темазепам или алпразолам. Совместное использование Субоксона и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (дыхательной депрессии) и комы, и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное использование должно учитываться только тогда, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначает Субоксон вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендованной дозировке вашего врача. Может быть полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были бдительны к симптомам, указанным выше. Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

• Другие препараты, которые могут вызвать сонливость и которыеиспользуются для лечения заболеваний, таких как тревога, бессонница, судороги/эпилептические приступы или боль. Этот тип препаратов может снизить ваш уровень бдительности, затрудняя вождение и использование машин. Они также могут вызвать депрессию центральной нервной системы, что очень серьезно. Ниже приведен список примеров таких препаратов:

• другие препараты, содержащие опиоиды, такие как метадон, некоторые обезболивающие или противокашлевые препараты;
• антидепрессанты (используемые для лечения депрессии) такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, транилципромин и валпроат могут усилить эффекты этого препарата;
• седативные антагонисты гистаминовых рецепторов (используемые для лечения аллергических реакций) такие как дифенгидрамин и хлорфенирамин;
• барбитураты (используемые для индукции сна или седации) такие как фенобарбитал или секобарбитал;
• транквилизаторы (используемые для индукции сна или седации) такие как гидрат хлораля.

• Антидепрессантытакие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Субоксоном, и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные сокращения, включая сокращения мышц, контролирующих движение глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, гиперрефлексия, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

• Клонидин (используемый для лечения высокого кровяного давления) может продлить эффекты этого препарата.
• Антиретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ) такие как ритонавир, нельфинавир или индинавир могут усилить эффекты этого препарата.
• Определенные противогрибковые препараты (используемые для лечения грибковых инфекций) такие как кетоконазол, итраконазол или определенные антибиотики могут продлить эффекты этого препарата.

• Некоторые препараты могут снизить эффект Субоксона. Это включает препараты, используемые для лечения эпилепсии (карбамазепин и фенитоин) и препараты, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин).
• Налтрексон и налмефен (препараты, используемые для лечения аддиктивных расстройств) могут блокировать терапевтические эффекты Субоксона. Не принимайте их одновременно с Субоксоном, поскольку вы можете испытать внезапное начало длительной и интенсивной абстиненции.

Использование Субоксона с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте алкогольво время лечения этим препаратом. Алкоголь может увеличить сонливость и риск дыхательной недостаточности, если принимается с Субоксоном. Не глотайте и не потребляйте пищу или напитки, пока таблетка не растворится полностью.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Неизвестны риски использования Субоксона у беременных женщин. Ваш врач решит, следует ли продолжать ваше лечение другим препаратом.

Когда такие препараты принимаются во время беременности, особенно в последние месяцы, они могут привести к симптомам абстиненции от препарата, включая проблемы с дыханием, у новорожденного. Это может произойти несколько дней после родов.

Не кормите грудью, пока принимаете этот препарат, поскольку бупренорфин выделяется в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Неводите и не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или машины, не занимайтесь опасными видами деятельности, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Субоксон может вызвать сонливость, головокружение или нарушение мышления. Это может произойти чаще в первые недели лечения, когда доза меняется, но также может произойти, если вы потребляете алкоголь или принимаете другие седативные препараты одновременно с Субоксоном.

Субоксон содержит лактозу и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Субоксон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение назначается и контролируется врачами с опытом лечения наркозависимости.

Ваш врач определит лучшую дозу для вас. Во время лечения врач может корректировать вашу дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Начало лечения

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 15 лет обычно составляет две сублингвальные таблетки Субоксона 2 мг/0,5 мг.

Эту дозу можно повторить еще дважды в первый день, в зависимости от ваших потребностей.

Прежде чем принять первую дозу Субоксона, вы должны знать rõкие симптомы абстиненции. Ваш врач скажет вам, когда следует принять первую дозу.

• Начало лечения Субоксоном при зависимости от героина

Если у вас есть зависимость от героина или опиоида с коротким действием, первую дозу следует принять, когда появятся симптомы абстиненции, не менее чем через 6 часов после последнегоприема опиоидов.

• Начало лечения Субоксоном при зависимости от метадона

Если вы принимали метадон или опиоид с длительным действием, желательно снизить дозу метадона до менее 30 мг/день перед началом лечения Субоксоном. Первую дозу Субоксона следует принять, когда появятся симптомы абстиненции и не менее чем через 24 часапосле последнего приема метадона.

Как принимать Субоксон

• Принимайте дозу один раз в день, помещая таблетки под язык.

• Держите таблетки под языком, пока они не полностью растворятся. Это может занять от 5 до 10 минут.

• Не жуйте и не глотайте таблетки, поскольку препарат не будет работать, и вы можете испытать симптомы абстиненции.

Не потребляйте пищу или напитки, пока таблетки не растворятся полностью.

Как извлечь таблетку из блистера

Если блистер поврежден, выбросьте таблетку.

Коррекция дозы и поддерживающее лечение:

В дни, следующие за началом лечения, ваш врач может увеличить дозу Субоксона, которую вы принимаете, в зависимости от ваших потребностей. Если вы считаете, что эффект Субоксона слишком сильный или слишком слабый, сообщите вашему врачу или фармацевту. Максимальная суточная доза составляет 24 мгбупренорфина.

После периода удовлетворительного лечения вы можете согласовать с вашим врачом постепенное снижение дозы до более низкой поддерживающей дозы.

Прекращение лечения

В зависимости от вашего состояния доза Субоксона может продолжать снижаться под тщательным медицинским контролем, пока не будет достигнуто полное прекращение лечения.

Не меняйте лечение никаким образом и не прекращайте его без разрешения врача, который вас лечит.

Если вы приняли слишком много Субоксона

Если вы или другой человек приняли слишком много этого препарата, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи или в больницу для получения лечения, поскольку передозировка Субоксона может вызвать тяжелые и потенциально смертельные проблемы с дыханием.

Симптомы передозировки могут включать сонливость и дезориентацию с замедленными рефлексами, размытое зрение и/или трудности с речью. Вы можете не быть в состоянии думать ясно и дышать намного медленнее, чем обычно для вас.

Если вы пропустили прием Субоксона

Если вы пропустили дозу, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Если вы прекратите лечение Субоксоном

Не меняйте лечение никаким образом и не прекращайте его без разрешения врача, который вас лечит. Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы абстиненции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете побочные эффекты, такие как:

• • Отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания; сильный зуд или крапивница. Это могут быть признаки потенциально смертельной аллергической реакции.
• Чувство сонливости и дезориентации, размытое зрение, затруднение речи, невозможность думать ясно или дыхание, которое намного медленнее, чем обычно для вас.

Также немедленно сообщите врачу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как:

• • Сильная усталость, зуд с желтым оттенком кожи или глаз. Это могут быть признаки повреждения печени.
• Видение или слышание вещей, которые на самом деле не существуют (галлюцинации).

Побочные эффекты, сообщенные для Suboxone

Неправильное использование этого лекарства путем инъекции может вызвать симптомы отмены, инфекции, другие кожные реакции и потенциально серьезные проблемы с печенью (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Suboxone

Храните это лекарство в недоступном для детей и других членов семьи месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Однако Suboxone может быть целью для людей, злоупотребляющих рецептурными препаратами. Храните это лекарство в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи.

Храните блистер безопасно.

Никогда не открывайте блистер заранее.

Никогда не принимайте это лекарство на виду у детей.

В случае случайного приема или подозрения на прием немедленно свяжитесь с отделением неотложной помощи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Suboxone

• Активные вещества - бупренорфин и налоксон.

Каждый сублингвальный таблетка 8 мг/2 мг содержит 8 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 2 мг налоксона (в виде гидрохлорида дигидрата).

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, маннитол, кукурузный крахмал, повидон K30, анидрид лимонной кислоты, цитрат натрия, стеарат магния, ацесульфам калия и натуральный ароматизатор лимона и лайма.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Suboxone 8 мг/2 мг сублингвальные таблетки - белые, гексагональные и двояковыпуклые таблетки

Упаковываются в контейнеры по 7 и 28 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Дублин 2

Ирландия

Производитель

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Халл,

Ист-Йоркшир HU8 7DS,

Великобритания

Или

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Дублин 2

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.