СУБОКСОН 2 мг/0,5 мг ПОДЪЯЗЫЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Субоксон 2 мг/0,5 мг сублингвальные таблетки

Субоксон 8 мг/2 мг сублингвальные таблетки

Субоксон 16 мг/4 мг сублингвальные таблетки

бупренорфин/налоксон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Субоксон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Субоксона
3. Как принимать Субоксон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Субоксона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Субоксон и для чего он используется

Субоксон используется для лечения зависимости от опиоидов (наркотиков), таких как героин или морфин, у наркозависимых, которые дали согласие на лечение своей зависимости. Субоксон используется у взрослых и подростков старше 15 лет, которые также получают медицинскую, социальную и психологическую поддержку.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Субоксона

Не принимайте Субоксон

• если вы аллергичны к бупренорфину, налоксону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием;
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью;
• если вы страдаете алкогольной интоксикациейили если у вас есть тремор, потливость, тревога, спутанность сознания или галлюцинации, вызванные алкоголем;
• если вы принимаете налтрексонили налмефендля лечения зависимости от алкоголя или опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Субоксона, если у вас есть:

• астма или другие проблемы с дыханием;
• проблемы с печенью, такие как гепатит;
• низкое артериальное давление;
• травматическая травма головы или недавно перенесенная церебральная болезнь;
• мочевое расстройство (особенно связанное с увеличением размера предстательной железы у мужчин);
• болезнь почек;
• проблемы с щитовидной железой;
• расстройство коры надпочечников (например, болезнь Аддисона);
• депрессия или другие заболевания, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих лекарств вместе с Субоксоном может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. «Другие лекарства и Субоксон»).

Важные аспекты, которые следует учитывать:

• В случае случайного приема или подозрения на прием следует немедленно обратиться в отделение неотложной помощи.

• Дополнительный контроль

Если вам больше 65 лет, ваш врач может более внимательно следить за вашим состоянием.

• Неправильное использование и злоупотребление

Это лекарство может быть целью для людей, которые злоупотребляют рецептурными лекарствами, и должно храниться в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи (см. раздел 5). Не давайте это лекарство никому другому. Оно может вызвать смерть или другие виды повреждений.

• Проблемы с дыханием

Некоторые люди умерли от дыхательной недостаточности (неспособности дышать) потому, что они использовали бупренорфин неправильно или принимали его вместе с другими депрессорами центральной нервной системы, такими как алкоголь, бензодиазепины (транквилизаторы) или другие опиоиды.

Это лекарство может вызвать тяжелую дыхательную депрессию (трудности с дыханием), потенциально смертельную, у детей и людей, не зависимых от опиоидов, если они принимают его случайно или намеренно.

• Расстройства дыхания, связанные со сном

Субоксон может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за затруднений с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Обратитесь к вашему врачу, если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

• Зависимость

Это лекарство может вызывать зависимость.

• Симптомы абстиненции

Это лекарство может вызывать симптомы абстиненции от опиоидов, если вы принимаете его слишком рано после использования опиоидов. Вы должны подождать至少 6 часов после использования опиоида с коротким действием (например, морфина, героина) или至少 24 часа после использования опиоида с длительным действием, такого как метадон.

Это лекарство также может вызывать симптомы абстиненции, если вы внезапно перестанете его принимать. См. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Субоксоном».

• Влияние на печень

Были описаны случаи повреждения печени после приема Субоксона, особенно при неправильном использовании лекарства. Это также может быть связано с вирусными инфекциями (например, хроническим гепатитом C), злоупотреблением алкоголем, анорексией или использованием других лекарств, которые могут повредить печень (см. раздел 4). Ваш врач может проводить регулярные анализы крови, чтобы контролировать состояние вашей печени. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с печенью перед началом лечения Субоксоном.

• Артериальное давление

Это лекарство может вызывать внезапное снижение артериального давления, что может сделать вас головокружительным, если вы встаете слишком быстро после сидения или лежания.

• Диагностика независимых медицинских состояний

Это лекарство может маскировать симптомы боли, которые могут помочь в диагностике некоторых заболеваний. Вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Недавайте это лекарство детям младше 15 лет. Если вам от 15 до 18 лет, ваш врач может более внимательно следить за вашим состоянием во время лечения из-за отсутствия данных в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Субоксон

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты Субоксона и могут быть тяжелыми. Не принимайте другие лекарства одновременно с Субоксоном без консультации с вашим врачом, особенно:

• Бензодиазепины(используемые для лечения тревоги или расстройств сна) такие как, например, диазепам, темазепам или алпразолам. Одновременное использование Субоксона и седативных средств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднений с дыханием (дыхательной депрессии) и комы, и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное использование должно учитываться только тогда, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначает Субоксон вместе с седативными средствами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендации по дозировке, данной вашим врачом. Может быть полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были бдительны к признакам и симптомам, указанным выше. Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

• Другие лекарства, которые могут вызывать сонливость и которыеиспользуются для лечения заболеваний, таких как тревога, бессонница, судороги/эпилептические приступы или боль. Этот тип лекарств может снижать ваш уровень бдительности, затрудняя вождение и использование машин. Они также могут вызывать депрессию центральной нервной системы, что очень серьезно. Ниже приведен список примеров такого типа лекарств:

• другие лекарства, содержащие опиоиды, такие как метадон, некоторые обезболивающие или противокашлевые средства;
• антидепрессанты (используемые для лечения депрессии) такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, транилципромин и валпроат могут усиливать эффекты этого лекарства;
• седативные антагонисты гистаминовых рецепторов (используемые для лечения аллергических реакций) такие как дифенгидрамин и хлорфенирамин;
• барбитураты (используемые для индукции сна или седации) такие как фенобарбитал или секобарбитал;
• транквилизаторы (используемые для индукции сна или седации) такие как гидрат хлораля.

• Антидепрессантытакие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти лекарства могут взаимодействовать с Субоксоном, и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные сокращения, включая сокращения мышц, контролирующих движение глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, гиперрефлексия, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

• Клонидин (используемая для лечения артериальной гипертонии) может продлить эффекты этого лекарства.
• Антиретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ) такие как ритонавир, нельфинавир или индинавир могут усиливать эффекты этого лекарства.
• Определенные противогрибковые препараты (используемые для лечения грибковых инфекций) такие как кетоконазол, итраконазол или определенные антибиотики могут продлить эффекты этого лекарства.
• Некоторые лекарства могут снижать эффект Субоксона. Это включает лекарства, используемые для лечения эпилепсии (карбамазепин и фенитоин) и лекарства, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин).
• Налтрексон и налмефен (лекарства, используемые для лечения зависимостей) могут блокировать терапевтические эффекты Субоксона. Их не следует принимать одновременно с лечением Субоксоном, поскольку вы можете испытать внезапное начало длительной и интенсивной абстиненции.

Использование Субоксона с продуктами питания, напитками и алкоголем

Не принимайте алкогольво время лечения этим лекарством. Алкоголь может увеличить сонливость и риск дыхательной недостаточности, если принимается с Субоксоном. Не глотайте и не потребляйте продукты питания или напитки до тех пор, пока таблетка не растворится полностью.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Неизвестны риски использования Субоксона у беременных женщин. Ваш врач решит, следует ли продолжать ваше лечение другим лекарством.

Когда эти лекарства принимаются во время беременности, особенно в последние месяцы, они могут привести к симптомам абстиненции от лекарства, включая проблемы с дыханием, у новорожденного. Это может произойти несколько дней после родов.

Некормите грудью во время приема этого лекарства, поскольку бупренорфин выделяется в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Неуправляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или машины и не занимайтесь опасными видами деятельности до тех пор, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Субоксон может вызывать сонливость, головокружение или нарушение мышления. Это может произойти чаще в первые недели лечения, когда доза меняется, но также может произойти, если вы потребляете алкоголь или принимаете другие седативные лекарства одновременно с Субоксоном.

Субоксон содержит лактозу и натрий.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Субоксон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение назначается и контролируется врачами с опытом лечения наркозависимости.

Ваш врач определит лучшую дозу для вас. Во время лечения врач может корректировать вашу дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Начало лечения

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 15 лет обычно составляет две сублингвальные таблетки Субоксона 2 мг/0,5 мг.

Эту дозу можно повторить еще дважды в день 1, в зависимости от ваших потребностей.

Прежде чем принять свою первую дозу Субоксона, вы должны знать rõкие симптомы абстиненции. Ваш врач скажет вам, когда следует принять первую дозу.

• Начало лечения Субоксоном при зависимости от героина

• Если у вас есть зависимость от героина или опиоида с коротким действием, первую дозу следует принять, когда появятся признаки абстиненции, не менее чем через 6 часов после последнего использования опиоидов.

• Начало лечения Субоксоном при зависимости от метадона

Если вы принимали метадон или опиоид с длительным действием, желательно снизить дозу метадона до менее 30 мг/день перед началом лечения Субоксоном. Первую дозу Субоксона следует принять, когда появятся признаки абстиненции и не менее чем через 24 часа после последнего использования метадона.

Как принимать Субоксон

• Принимайте дозу один раз в день, помещая таблетки под язык.

• Держите таблетки под языком до тех пор, пока они не полностью растворятся. Это может занять от 5 до 10 минут.

• Не жуйте и не глотайте таблетки, поскольку лекарство не будет работать, и вы можете испытать симптомы абстиненции.

Не потребляйте продукты питания или напитки до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью.

Как извлечь таблетку из блистера

Если блистер поврежден, выбросьте таблетку.

Коррекция дозы и поддерживающее лечение:

В течение дней после начала лечения ваш врач может увеличить вашу дозу Субоксона в зависимости от ваших потребностей. Если вы считаете, что эффект Субоксона слишком сильный или слишком слабый, сообщите вашему врачу или фармацевту. Максимальная суточная доза составляет 24 мг бупренорфина.

После периода удовлетворительного лечения вы можете договориться с вашим врачом о постепенном снижении дозы до более низкой поддерживающей дозы.

Прекращение лечения

В зависимости от вашего состояния доза Субоксона может продолжать снижаться под строгим медицинским контролем, пока не будет достигнуто полное прекращение лечения.

Неизменяйте лечение каким-либо образом и не прекращайте его без разрешения врача, который вас лечит.

Если вы приняли слишком много Субоксона

Если вы или другой человек приняли слишком много этого лекарства, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи или в больницу для получения лечения, поскольку передозировка Субоксона может вызвать тяжелые и потенциально смертельные проблемы с дыханием.

Симптомы передозировки могут включать чувство сонливости и дезориентации с замедленными рефлексами, размытым зрением и/или трудностями с речью. Вы можете не быть в состоянии думать ясно и дышать намного медленнее, чем обычно для вас.

Если вы забыли принять Субоксон

Если вы забыли принять дозу, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Если вы прекратите лечение Субоксоном

Неизменяйте лечение каким-либо образом и не прекращайте его без разрешения врача, который вас лечит. Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы абстиненции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете побочные эффекты, такие как:

• Отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания; сильный зуд или крапивница. Это могут быть признаки потенциально смертельной аллергической реакции.
• Чувство сонливости и дезориентации, размытое зрение, затруднение речи, невозможность ясно мыслить или более медленное дыхание, чем обычно для вас.

Также немедленно сообщите врачу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как:

• Сильная усталость, зуд с желтым оттенком кожи или глаз. Это могут быть признаки повреждения печени.
• Видение или слышание вещей, которые на самом деле не существуют (галлюцинации).

Побочные эффекты, сообщенные для Субоксона

Неправильное использование этого препарата путем инъекции может вызвать симптомы отмены, инфекции, другие кожные реакции и потенциально серьезные проблемы с печенью (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Субоксона

Храните это лекарство в недоступном для детей и других членов семьи месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Однако Субоксон может быть целью для людей, злоупотребляющих рецептурными препаратами. Храните это лекарство в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи.

Храните блистер в безопасном месте.

Никогда не открывайте блистер заранее.

Никогда не принимайте это лекарство на виду у детей.

В случае случайного приема или подозрения на прием немедленно свяжитесь с отделением неотложной помощи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Субоксона

• Активные вещества - бупренорфин и налоксон.

Каждый сублингвальный таблетка 2 мг/0,5 мг содержит 2 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 0,5 мг налоксона (в виде гидрохлорида дигидрата).

Каждый сублингвальный таблетка 8 мг/2 мг содержит 8 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 2 мг налоксона (в виде гидрохлорида дигидрата).

Каждый сублингвальный таблетка 16 мг/4 мг содержит 16 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 4 мг налоксона (в виде гидрохлорида дигидрата).

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, маннит, кукурузный крахмал, повидон K30, безводная лимонная кислота, цитрат натрия, стеарат магния, ацесульфам калия и натуральный ароматизатор лимона и лайма.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Субоксон 2 мг/0,5 мг сублингвальные таблетки - белые, гексагональные и двувогнутые таблетки размером 6,5 мм с надписью «N2» на одной стороне.

Субоксон 8 мг/2 мг сублингвальные таблетки - белые, гексагональные и двувогнутые таблетки размером 11 мм с надписью «N8» на одной стороне.

Субоксон 16 мг/4 мг сублингвальные таблетки - белые, круглые и двувогнутые таблетки размером 10,5 мм с надписью «N16» на одной стороне.

Упакованы в упаковки по 7 и 28 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Дублин 2

D02 DK44

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого листка инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.