СТРЕНСИК 40 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Стренсиq 40 мг/мл раствор для инъекций

(12 мг/0,3 мл 18 мг/0,45 мл 28 мг/0,7 мл 40 мг/1 мл)

асфотаза альфа

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Стренсиq и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Стренсиq
3. Как использовать Стренсиq
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Стренсиq
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стренсиq и для чего он используется

Что такое Стренсиq

Стренсиq - это препарат, используемый для лечения наследственного заболевания, называемого гипофосфатазией, которое началось в детстве. Он содержит активное вещество асфотазу альфа.

Что такое гипофосфатазия

Пациенты с гипофосфатазией имеют низкие уровни фермента, называемого щелочной фосфатазой, который важен для различных функций организма, включая правильное укрепление костей и зубов. Пациенты испытывают проблемы с ростом костей и силой, которые могут привести к переломам костей, боли в костях и трудностям при ходьбе, а также к трудностям с дыханием и риску судорог (эпилептических приступов).

Для чего используется Стренсиq

Активное вещество Стренсиq может заменить缺ующий фермент (щелочную фосфатазу) при гипофосфатазии. Он используется в качестве длительного заместительного ферментного лечения для лечения симптомов.

Какие преимущества показал Стренсиq в клинических исследованиях

Стренсиq показал преимущества в минерализации скелета и росте пациентов.

1

2. Что вам нужно знать перед началом использования Стренсиq

Не используйте Стренсиq

Если вы очень аллергичны к асфотазе альфа (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности" ниже) или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Стренсиq.

• Пациенты, леченные асфотазой альфа, испытывали аллергические реакции, включая потенциально опасные для жизни аллергические реакции, подобные анафилаксии, которые требовали медицинского лечения. Пациенты, у которых были симптомы, подобные анафилаксии, испытывали трудности с дыханием, чувство удушья, тошноту, отек вокруг глаз и головокружение. Реакции произошли через несколько минут после введения асфотазы альфа и могут возникнуть у пациентов, которые принимают асфотазу альфа более года. Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите использование Стренсиq и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы испытываете анафилактическую реакцию или эпизод с подобными симптомами, ваш врач обсудит с вами меры, которые будут приняты далее, и возможность возобновления использования Стренсиq под медицинским наблюдением. Всегда следуйте инструкциям, предоставленным вашим врачом.

• Во время лечения могут развиваться белки крови против Стренсиq, также называемые антителами против препарата. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете снижение эффективности Стренсиq.
• Были зарегистрированы жировые узлы или уменьшение жировой ткани на поверхности кожи (локализованная липодистрофия) в местах инъекций после нескольких месяцев лечения Стренсиq. Внимательно прочитайте раздел 3, чтобы узнать рекомендации по инъекциям. Важно менять место инъекции между следующими зонами тела, чтобы снизить риск липодистрофии:腹ная зона, бедро или дельтовидная мышца.
• В исследованиях были сообщены некоторые нежелательные реакции, связанные с глазами (например, накопление кальция в глазу [кальцификация конъюнктивы или роговицы]), как у пациентов, которые использовали Стренсиq, так и у тех, кто не использовал его, вероятно, связанные с гипофосфатазией. Сообщите вашему врачу, если у вас出现ят проблемы с зрением.
• Была зарегистрирована ранняя слияние костей черепа (краниосиностоз) у детей младше 5 лет в клинических исследованиях младенцев с гипофосфатазией, с использованием и без использования Стренсиq. Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в форме головы вашего ребенка.
• Если вы получаете лечение Стренсиq, вы можете испытать реакцию в месте инъекции (боль, узел, кожная сыпь, изменение цвета) во время инъекции препарата или в течение часов после инъекции. Если вы испытываете любую тяжелую реакцию в месте инъекции, немедленно сообщите вашему врачу.
• В исследованиях было зарегистрировано увеличение концентрации паратиреоидного гормона и низкие уровни кальция. Поэтому ваш врач может порекомендовать вам принимать добавки кальция и витамина D перорально, если это необходимо.
• Во время лечения Стренсиq может произойти увеличение веса. Ваш врач предоставит вам диетические рекомендации по мере необходимости.

Другие препараты и Стренсиq

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Если вам необходимо пройти клинические анализы (анализ крови), сообщите вашему врачу, что вы получаете лечение Стренсиq. Стренсиq может привести к неправильным результатам некоторых анализов. Поэтому, если вы получаете лечение Стренсиq, может быть необходимо провести другие типы тестов.

Беременность

Не следует использовать Стренсиq во время беременности. Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения у женщин детородного возраста.

Лактация

Неизвестно, может ли Стренсиq выделяться в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете это. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить лактацию или прекратить лечение Стренсиq, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения Стренсиq для матери.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что этот препарат будет иметь какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Стренсиq

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что он может быть считаться基本но не содержащим натрия.

3. Как использовать Стренсиq

Следуйте точно инструкциям по введению препарата, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Врач с опытом лечения пациентов с метаболическими или костными заболеваниями объяснит, как использовать Стренсиq. После того, как врач или специализированная медсестра обучит вас, Стренсиq можно вводить дома.

Доза

• Доза, которую вы получаете, зависит от вашего веса.
• Ваш врач рассчитает правильную дозу, которая состоит из общей дозы 6 мг аsfотазы альфа на кг веса тела каждую неделю, вводимой в виде инъекции 1 мг/кг аsfотазы альфа 6 раз в неделю или в виде инъекции 2 мг/кг аsfотазы альфа 3 раза в неделю в зависимости от рекомендации вашего врача. Каждая доза будет вводиться в виде подкожной инъекции (под кожу), (см. таблицу дозирования, включенную ниже, для получения подробной информации о объеме, вводимом, и типе ампул, используемых в зависимости от вашего веса).
• Ваш врач должен периодически корректировать дозу по мере изменения вашего веса.
• Максимальный объем на инъекцию не должен превышать 1 мл. Если необходимо ввести более 1 мл, необходимо сделать несколько инъекций подряд, одну за другой.

В случае инъекции 3 раза в неделю В случае инъекции 6 раз в неделю

Рекомендации для инъекции

• Вы можете испытывать реакцию в месте инъекции. Прочитайте раздел 4 внимательно перед использованием этого препарата, чтобы узнать о возможных побочных эффектах.
• При регулярных инъекциях необходимо менять место инъекции между разными зонами тела, чтобы помочь уменьшить возможную боль и раздражение.
• Зоны с большим количеством жира под кожей (бедра, руки [дельтовидные], живот и ягодицы) являются наиболее подходящими для инъекции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, чтобы определить лучшие места для вашего случая.

Прежде чем вводить Стренсиq, внимательно прочитайте следующие инструкции

• Каждая ампула предназначена для одноразового использования и должна быть проколота только один раз. Раствор Стренсиq должен иметь прозрачный, слегка опалесцирующий или опалесцирующий вид, быть бесцветным или слегка желтым и может содержать небольшие прозрачные или белые частицы. Не используйте его, если раствор имеет измененный цвет или содержит сгустки или крупные частицы; получите новую ампулу. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.
• Если вы собираетесь вводить препарат самостоятельно, ваш врач, фармацевт или медсестра научат вас, как подготовить и вводить препарат. Не вводите этот препарат самостоятельно, если вы не были обучены и не понимаете процедуру.

Как вводить Стренсиq:

Шаг 1: Подготовка дозы Стренсиq

1. Тщательно вымойте руки водой и мылом.
2. Выньте ампулу (ампулы) Стренсиq из холодильника за 15-30 минут до введения инъекции, чтобы раствор достиг комнатной температуры. Не нагревайте Стренсиq никаким другим способом (например, не нагревайте в микроволновой печи или в горячей воде). После вынимания ампулы (ампул) из холодильника используйте Стренсиq в течение максимум 3 часов.
3. Удалите защитную пробку с ампулы (ампул) Стренсиq. Удалите пластиковую защиту с шприца, который вы будете использовать.
4. Всегда используйте новый шприц с пластиковой защитой.
5. Поместите иглу большего калибра (например, 25G) на пустой шприц, сохраняя защитную пробку, нажмите и поверните иглу на шприце по часовой стрелке до тех пор, пока она не зафиксируется.
6. Удалите пластиковую защиту, покрывающую иглу шприца. Будьте осторожны, чтобы не пораниться иглой.
7. Потяните за поршень, чтобы в шприц вошел тот же объем воздуха, что и ваша доза.

Шаг 2: Извлечение раствора Стренсиq из ампулы

1. После удаления пузырьков проверьте дозу препарата в шприце, чтобы убедиться, что вы извлекли правильное количество. Возможно, вам потребуется использовать несколько ампул, чтобы извлечь общий объем, необходимый для правильной дозы.

Шаг 3: Установка иглы на шприце

1. Удалите иглу из ампулы. Верните защитную пробку на ампулу, положив ее на плоскую поверхность; скользите иглу в пробку, поднимите и надежно закрепите ее, используя одну руку.
2. Удалите иглу большего калибра, нажимая и поворачивая в противоположном направлении часовой стрелки. Поместите иглу с защитной пробкой в контейнер для острых предметов.
3. Поместите иглу меньшего калибра (например, 27 или 29G) на наполненный шприц, сохраняя защитную пробку, нажмите и поверните иглу на шприце по часовой стрелке до тех пор, пока она не зафиксируется. Удалите защитную пробку с иглы.
4. Держите шприц с иглой вверх и осторожно постучите по цилиндру шприца пальцами, чтобы удалить возможные пузырьки.

Визуально проверьте, что объем, содержащийся в шприце, правильный.

Объем на инъекцию не должен превышать 1 мл. Если необходимо ввести больший объем, следует сделать несколько инъекций в разных местах.

Теперь вы готовы ввести правильную дозу.

Шаг 4: Введение Стренсиq

Если вам необходимо сделать вторую инъекцию, чтобы завершить назначенную дозу, возьмите другую ампулу Стренсиq и повторите шаги 1-4.

Шаг 5: Утилизация использованного материала

Поместите шприцы, ампулы и иглы в контейнер для острых предметов. Ваш врач, фармацевт или медсестра скажут вам, как получить такой контейнер.

Если вы использовали больше Стренсиq, чем следует

Если вы считаете, что случайно получили большую дозу Стренсиq, чем назначена, свяжитесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам.

Если вы пропустили использование Стренсиq

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, и свяжитесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы не уверены в следующих побочных эффектах, попросите вашего врача объяснить их вам.

Самыми серьезными побочными эффектами, наблюдаемыми у пациентов, леченных аsfотазой альфа, были аллергические реакции, включая потенциально смертельные аллергические реакции, подобные анафилаксии, требующие медицинского лечения. Этот побочный эффект является частым (может поражать до 1 из 10 человек). Пациенты, которые испытали эти тяжелые аллергические реакции, имели затруднения дыхания, чувство удушья, тошноту, отек вокруг глаз и головокружение. Реакции произошли в течение нескольких минут после использования аsfотазы альфа и могут возникнуть у пациентов, которые используют аsfотазу альфа более года. Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите использование Стренсиq и немедленно обратитесь к врачу.

Кроме того, могут возникать частые аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться как покраснение (эритема), лихорадка (пирексия), кожная сыпь, зуд (прурит), раздражительность, тошнота (наusea), рвота, боль, озноб (тритона), онемение рта (гипоэстезия oral), головная боль, краснота (софocos) и учащенное сердцебиение (тахикардия) и кашель. Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите использование Стренсиq и немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек

Реакции в месте инъекции во время введения препарата или в течение часов после инъекции (которые могут вызывать покраснение, изменение цвета, зуд, боль, жировые уплотнения или уменьшение жировой ткани на поверхности кожи, гипопигментацию кожи и/или отек)

Лихорадка (пирексия)

Раздражительность

Покраснение кожи (эритема)

Боль в руках и ногах (боль в конечностях)

Синяк (контузия)

Головная боль

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

Растянутая кожа, изменение цвета кожи

Тошнота (наusea)

Онемение рта (гипоэстезия oral)

Мышечная боль (миалгия)

Рубец

Увеличение склонности к синякам

Краснота

Инфекция кожи в месте инъекции (целлюлит в месте инъекции)

Пониженный уровень кальция в крови (гипокальциемия)

Почечные камни (нефролитияз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Стренсиq

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD и на этикетке ампулы после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После открытия ампулы препарат должен быть использован немедленно (в течение максимум 3 часов при комнатной температуре между 23°C и 27°C).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Стренсика

Активное вещество - альфа-асфотаза. Каждый мл раствора содержит 40 мг альфа-асфотазы.

Каждая ампула объемом 0,3 мл раствора (40 мг/мл) содержит 12 мг альфа-асфотазы.

Каждая ампула объемом 0,45 мл раствора (40 мг/мл) содержит 18 мг альфа-асфотазы.

Каждая ампула объемом 0,7 мл раствора (40 мг/мл) содержит 28 мг альфа-асфотазы.

Каждая ампула объемом 1 мл раствора (40 мг/мл) содержит 40 мг альфа-асфотазы.

Другие компоненты - хлорид натрия, монобазический моногидрат фосфата натрия, дибазический гептахидрат фосфата натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Стренсиq выпускается в виде прозрачной, слегка опалесцирующей или опалесцирующей водной инъекционной раствора, от бесцветного до слегка желтого, в ампулах, содержащих 0,3 мл, 0,45 мл, 0,7 мл и 1 мл раствора. Может содержать некоторые небольшие прозрачные или белые частицы.

Упаковки объемом 1 или 12 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Франция

Производитель

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

Ирландия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2021 г.

Этот препарат был одобрен в «исключительных обстоятельствах». Этот режим одобрения означает, что из-за редкости заболевания не было возможным получить полную информацию о этом препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом препарате, которая может быть доступна, и эта инструкция будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных препаратах.