СТРЕНСИК 40 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Стренсиq 40 мг/мл раствор для инъекций

(12 мг/0,3 мл 18 мг/0,45 мл 28 мг/0,7 мл 40 мг/1 мл)

асфотаза альфа

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стренсиq и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Стренсиq
3. Как использовать Стренсиq
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Стренсиq
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стренсиq и для чего он используется

Что такое Стренсиq

Стренсиq - это лекарство, используемое для лечения наследственного заболевания, называемого гипофосфатазией, которое началось в детстве. Оно содержит активное вещество асфотазу альфа.

Что такое гипофосфатазия

Пациенты с гипофосфатазией имеют низкие уровни фермента, называемого щелочной фосфатазой, который важен для нескольких функций организма, включая правильное укрепление костей и зубов. Пациенты имеют проблемы с ростом костей и силой, что может привести к переломам костей, боли в костях и трудностям при ходьбе, а также к трудностям с дыханием и риску судорог (эпилептических приступов).

Для чего используется Стренсиq

Активное вещество Стренсиq может заменить缺ующий фермент (щелочную фосфатазу) при гипофосфатазии. Он используется в качестве длительной заместительной ферментной терапии для лечения симптомов.

Какие преимущества показал Стренсиq в клинических исследованиях

Стренсиq показал преимущества в минерализации скелета и росте пациентов.

1

2. Что нужно знать перед началом использования Стренсиq

Не используйте Стренсиq

Если вы очень аллергичны к асфотазе альфа (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности" ниже) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Стренсиq.

• Пациенты, леченные асфотазой альфа, имели аллергические реакции, включая потенциально смертельные аллергические реакции, подобные анафилаксии, которые требовали медицинского лечения. Пациенты, которые имели симптомы, подобные анафилаксии, испытывали трудности с дыханием, чувство удушья, тошноту, отек вокруг глаз и головокружение. Реакции произошли через несколько минут после введения асфотазы альфа и могут возникнуть у пациентов, которые принимают асфотазу альфа более года. Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите использовать Стренсиq и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы испытываете анафилактическую реакцию или эпизод с подобными симптомами, ваш врач обсудит с вами меры, которые будут приняты далее, и возможность возобновления использования Стренсиq под медицинским наблюдением. Всегда следуйте инструкциям, предоставленным вашим врачом.

• Во время лечения могут развиваться белки крови против Стренсиq, также называемые антителами против лекарства. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете снижение эффективности Стренсиq.
• Были зарегистрированы жировые узлы или уменьшение жировой ткани на поверхности кожи (локализованная липодистрофия) в местах инъекций после нескольких месяцев лечения Стренсиq. Внимательно прочитайте раздел 3, чтобы узнать рекомендации по инъекциям. Важно менять место инъекции между следующими зонами тела, чтобы снизить риск липодистрофии:腹ная зона, бедро или дельтовидная мышца.
• В исследованиях были зарегистрированы некоторые нежелательные реакции, связанные с глазами (например, накопление кальция в глазу [кальцификация конъюнктивы или роговицы]), как у пациентов, использующих Стренсиq, так и у тех, кто не использовал его, вероятно, связанные с гипофосфатазией. Сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся проблемы с зрением.
• Была зарегистрирована преждевременная фузия костей черепа (краниосиностоз) у детей младше 5 лет в клинических исследованиях у младенцев с гипофосфатазией, с использованием и без использования Стренсиq. Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в форме головы вашего ребенка.
• Если вы получаете лечение Стренсиq, вы можете испытать реакцию в месте инъекции (боль, узел, кожная сыпь, изменение цвета) во время инъекции лекарства или в течение часов после инъекции. Если вы испытываете любую тяжелую реакцию в месте инъекции, немедленно сообщите вашему врачу.
• В исследованиях был зарегистрирован увеличение концентрации паратиреоидного гормона и низкие уровни кальция. Поэтому ваш врач может порекомендовать вам принимать добавки кальция и витамина D перорально, если это необходимо.
• Во время лечения Стренсиq может произойти увеличение веса. Ваш врач предоставит вам диетические рекомендации по мере необходимости.

Другие лекарства и Стренсиq

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вам необходимо пройти клинические анализы (анализ крови), сообщите вашему врачу, что вы получаете лечение Стренсиq. Стренсиq может повлиять на результаты некоторых анализов. Поэтому, если вы получаете лечение Стренсиq, может быть необходимо провести другие типы тестов.

Беременность

Не используйте Стренсиq во время беременности. Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения у женщин детородного возраста.

Лактация

Неизвестно, может ли Стренсиq выделяться в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете это. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить лактацию или прекратить лечение Стренсиq, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения Стренсиq для матери.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство будет иметь какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Стренсиq

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что оно может считаться практически не содержащим натрия.

3. Как использовать Стренсиq

Следуйте точно инструкциям по введению препарата, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Врач с опытом лечения пациентов с метаболическими или костными заболеваниями объяснит, как использовать Стренсиq. После того, как врач или специализированная медсестра обучит вас, Стренсиq можно вводить дома.

Доза

• Доза, которую вы получаете, зависит от вашего веса.
• Ваш врач рассчитает правильную дозу, которая состоит из общей суммы 6 мг асфотазы альфа на кг веса тела каждую неделю, вводимой в виде инъекции 1 мг/кг асфотазы альфа 6 раз в неделю или в виде инъекции 2 мг/кг асфотазы альфа 3 раза в неделю в зависимости от рекомендации вашего врача. Каждая доза будет вводиться в виде подкожной инъекции, (см. таблицу дозирования ниже для получения подробной информации о объеме инъекции и типе ампул, которые необходимо использовать в зависимости от вашего веса).
• Ваш врач должен периодически корректировать дозу по мере изменения вашего веса.
• Максимальный объем одной инъекции не должен превышать 1 мл. Если необходимо ввести более 1 мл, необходимо сделать несколько инъекций подряд, одну за другой.

В случае инъекции 3 раза в неделю В случае инъекции 6 раз в неделю

Рекомендации для инъекции

• Можно испытать реакцию в месте инъекции. Прочитайте раздел 4 внимательно перед использованием этого препарата, чтобы узнать о возможных побочных эффектах.
• При регулярных инъекциях необходимо менять место инъекции между разными зонами тела, чтобы помочь уменьшить возможную боль и раздражение.
• Зоны с большим количеством жира под кожей (бедра, руки [дельтовидные], живот и ягодицы) являются наиболее подходящими для инъекции. Обратитесь к вашему врачу или медсестре, чтобы узнать, какие места лучше всего подходят для вас.

Прежде чем вводить Стренсиq, внимательно прочитайте следующие инструкции

• Каждая ампула предназначена для одноразового использования и должна быть проколота только один раз. Жидкость Стренсиq должна иметь прозрачный, слегка опалесцирующий или опалесцирующий вид, быть бесцветной или слегка желтоватой и может содержать небольшие прозрачные или белые частицы. Не используйте ее, если жидкость имеет измененный цвет или содержит комки или крупные частицы; получите новую ампулу. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.
• Если вы собираетесь вводить препарат самостоятельно, ваш врач, фармацевт или медсестра научат вас, как подготовить и вводить препарат. Не вводите этот препарат самостоятельно, если вы не были обучены и не поняли процедуру.

Как вводить Стренсиq:

Шаг 1: Подготовка дозы Стренсиq

1. Вымойте руки тщательно с водой и мылом.
2. Выньте ампулу (ампулы) Стренсиq из холодильника за 15-30 минут до введения инъекции, чтобы жидкость достигла комнатной температуры. Не нагревайте Стренсиq каким-либо другим способом (например, не нагревайте в микроволновой печи или в горячей воде). После вынимания ампулы (ампул) из холодильника Стренсиq следует использовать в течение 3 часов.
3. Удалите защитную крышку с ампулы (ампул) Стренсиq. Удалите пластиковую защитную крышку с шприца, который вы будете использовать.
4. Всегда используйте новый шприц с пластиковой защитной крышкой.
5. Поместите иглу большего калибра (например, 25G) на пустой шприц, сохраняя защитную крышку, нажмите и поверните иглу по часовой стрелке до тех пор, пока она не зафиксируется.
6. Удалите пластиковую защитную крышку, покрывающую иглу шприца. Будьте осторожны, чтобы не пораниться иглой.
7. Потяните за поршень, чтобы в шприц вошел тот же объем воздуха, что и ваша доза.

Шаг 2: Извлечение раствора Стренсиq из ампулы

1. После удаления пузырьков проверьте дозу препарата в шприце, чтобы убедиться, что вы извлекли правильное количество. Возможно, вам потребуется использовать несколько ампул, чтобы получить общий объем, необходимый для правильной дозы.

Шаг 3: Установка иглы на шприце

1. Удалите иглу из ампулы. Верните защитную крышку на ампулу, положив ее на плоскую поверхность; скользите иглу в крышку, поднимите и надежно закрепите, используя одну руку.
2. Удалите иглу большего калибра, нажимая и поворачивая против часовой стрелки. Поместите иглу с защитной крышкой в контейнер для острых предметов.
3. Установите иглу меньшего калибра (например, 27 или 29G) на наполненный шприц, сохраняя защитную крышку, нажмите и поверните иглу по часовой стрелке до тех пор, пока она не зафиксируется. Удалите защитную крышку с иглы.
4. Держите шприц с иглой вверх и осторожно постучите пальцами по цилиндру шприца, чтобы удалить возможные пузырьки.

Визуально проверьте, что объем, содержащийся в шприце, является правильным.

Объем одной инъекции не должен превышать 1 мл. Если необходимо ввести больший объем, следует сделать несколько инъекций в разных местах.

Теперь вы готовы ввести правильную дозу.

Шаг 4: Введение Стренсиq

Если вам необходимо сделать вторую инъекцию, чтобы завершить назначенную дозу, возьмите другую ампулу Стренсиq и повторите шаги 1-4.

Шаг 5: Утилизация использованного материала

Поместите шприцы, ампулы и иглы в контейнер для острых предметов. Ваш врач, фармацевт или медсестра скажут вам, как получить такой контейнер.

Если вы использовали больше Стренсиq, чем следует

Если вы считаете, что случайно получили большую дозу Стренсиq, чем назначена, свяжитесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам.

Если вы забыли использовать Стренсиq

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, и свяжитесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы не уверены, какие из следующих побочных эффектов являются следующими, попросите вашего врача объяснить их вам.

Самыми серьезными побочными эффектами, наблюдаемыми у пациентов, леченных асфотазой альфа, были аллергические реакции, включая потенциально смертельные аллергические реакции, подобные анафилаксии, которые требовали медицинского лечения. Этот побочный эффект является частым (может поражать до 1 из 10 человек). Пациенты, которые испытывали эти тяжелые аллергические реакции, имели затруднение дыхания, чувство удушья, тошноту, отек вокруг глаз и головокружение. Реакции произошли через несколько минут после использования асфотазы альфа и могут возникнуть у пациентов, которые используют асфотазу альфа более года. Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите использовать Стренсиq и немедленно обратитесь к врачу.

Кроме того, могут возникать часто другие аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться как покраснение (эритема), лихорадка (пирексия), кожная сыпь, зуд (прурит), раздражительность, тошнота (наusea), рвота, боль, озноб (тритона), онемение рта (гипоэстезия рта), головная боль, краснота (софocos) и учащенное сердцебиение (тахикардия) и кашель. Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите использовать Стренсиq и немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек

Реакции в месте инъекции во время введения препарата или в течение часов после инъекции (которые могут вызывать покраснение, изменение цвета, зуд, боль, жировые уплотнения или уменьшение жировой ткани на поверхности кожи, гипопигментацию кожи и/или отек)

Лихорадка (пирексия)

Раздражительность

Покраснение кожи (эритема)

Боль в руках и ногах (боль в конечностях)

Синяк (гематома)

Головная боль

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

Растянутая кожа, изменение цвета кожи

Тошнота (наusea)

Онемение рта (гипоэстезия рта)

Боль в мышцах (миалгия)

Рубец

Увеличение склонности к синякам

Краснота

Инфекция кожи в месте инъекции (целлюлит в месте инъекции)

Пониженный уровень кальция в крови (гипокальциемия)

Почечные камни (нефролитияз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Стренсиq

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD и на этикетке ампулы после EXP. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После открытия ампулы препарат должен быть использован немедленно (в течение 3 часов при комнатной температуре между 23°C и 27°C).

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Стренсика

Активное вещество - асфотаза альфа. Каждый мл раствора содержит 40 мг асфотазы альфа.

Каждая ампула объемом 0,3 мл раствора (40 мг/мл) содержит 12 мг асфотазы альфа.

Каждая ампула объемом 0,45 мл раствора (40 мг/мл) содержит 18 мг асфотазы альфа.

Каждая ампула объемом 0,7 мл раствора (40 мг/мл) содержит 28 мг асфотазы альфа.

Каждая ампула объемом 1 мл раствора (40 мг/мл) содержит 40 мг асфотазы альфа.

Другие компоненты - хлорид натрия, монобазический моногидрат фосфата натрия, дибазический гептахидрат фосфата натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Стренсиq представлен в виде прозрачной, слегка опалесцирующей или опалесцирующей водной инъекционной раствора, от бесцветного до слегка желтого, в ампулах, содержащих 0,3 мл, 0,45 мл, 0,7 мл и 1 мл раствора. Может содержать некоторые мелкие прозрачные или белые частицы.

Упаковки объемом 1 или 12 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Франция

Ответственное лицо за производство

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

Ирландия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2021

Это лекарство было разрешено в «исключительных обстоятельствах». Этот режим одобрения означает, что из-за редкости заболевания не было возможным получить полную информацию о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом лекарстве, которая может быть доступна, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.