СТРЕНСИК 100 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Стренсиq 100 мг/мл раствор для инъекций

(80 мг/0,8 мл)

асфотаза альфа

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стренсиq и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Стренсиq
3. Как использовать Стренсиq
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Стренсиq
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стренсиq и для чего он используется

Что такое Стренсиq

Стренсиq - это препарат, используемый для лечения наследственного заболевания, называемого гипофосфатазией, которое началось в детстве. Он содержит активное вещество асфотазу альфа.

Что такое гипофосфатазия

Пациенты с гипофосфатазией имеют низкие уровни фермента, называемого щелочной фосфатазой, который важен для различных функций организма, включая правильное укрепление костей и зубов. Пациенты испытывают проблемы с ростом костей и силой, что может привести к переломам костей, боли в костях и трудностям при ходьбе, а также к трудностям с дыханием и риску судорог (эпилептических приступов).

Для чего используется Стренсиq

Активное вещество Стренсиq может заменить缺ующий фермент (щелочную фосфатазу) при гипофосфатазии. Он используется в качестве длительного заместительного ферментного лечения для лечения симптомов.

Какие преимущества показал Стренсиq в клинических исследованиях

Стренсиq показал преимущества в минерализации скелета и росте пациентов.

1

2. Что вам нужно знать перед началом использования Стренсиq

Не используйте Стренсиq

Если вы очень аллергичны к асфотазе альфа (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности" ниже) или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Стренсиq.

• Пациенты, леченные асфотазой альфа, испытывали аллергические реакции, включая потенциально опасные для жизни аллергические реакции, подобные анафилаксии, которые требовали медицинского лечения. Пациенты, у которых были симптомы, подобные анафилаксии, испытывали трудности с дыханием, чувство удушья, тошноту, отек вокруг глаз и головокружение. Реакции произошли в течение нескольких минут после введения асфотазы альфа и могут возникнуть у пациентов, которые принимают асфотазу альфа более года. Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите использование Стренсиq и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы испытываете анафилактическую реакцию или эпизод с подобными симптомами, ваш врач обсудит с вами меры, которые будут приняты далее, и возможность возобновления использования Стренсиq под медицинским наблюдением. Всегда следуйте инструкциям, предоставленным вашим врачом.

• Во время лечения могут развиваться белки крови против Стренсиq, также называемые антителами против препарата. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете снижение эффективности Стренсиq.
• Были зарегистрированы жировые узлы или уменьшение жировой ткани на поверхности кожи (локализованная липодистрофия) в местах инъекций после нескольких месяцев лечения Стренсиq. Внимательно прочитайте раздел 3, чтобы узнать рекомендации по инъекциям. Важно менять место инъекции между следующими зонами тела, чтобы снизить риск липодистрофии:腹ная зона, бедро или дельтовидная мышца.
• В исследованиях были зарегистрированы некоторые нежелательные реакции, связанные с глазами (например, накопление кальция в глазу [кальцификация конъюнктивы или роговицы]), как у пациентов, которые использовали Стренсиq, так и у тех, кто не использовал, вероятно, связанные с гипофосфатазией. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете проблемы с зрением.
• Была зарегистрирована ранняя слияние костей черепа (краниосиностоз) у детей младше 5 лет в клинических исследованиях у младенцев с гипофосфатазией, с использованием и без использования Стренсиq. Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в форме головы вашего ребенка.
• Если вы получаете лечение Стренсиq, вы можете испытать реакцию в месте инъекции (боль, узел, кожная сыпь, изменение цвета) во время инъекции препарата или в течение часов после инъекции. Если вы испытываете любую тяжелую реакцию в месте инъекции, немедленно сообщите вашему врачу.

• В исследованиях был зарегистрирован повышенный уровень паратиреоидного гормона и низкие уровни кальция. Поэтому ваш врач может порекомендовать вам принимать добавки кальция и витамина D перорально, если это необходимо.
• Во время лечения Стренсиq может произойти увеличение веса. Ваш врач предоставит вам диетические рекомендации по мере необходимости.

Другие препараты и Стренсиq

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Если вам необходимо пройти клинические анализы (анализ крови), сообщите вашему врачу, что вы получаете лечение Стренсиq. Стренсиq может повлиять на результаты некоторых анализов. Поэтому, если вы получаете лечение Стренсиq, может быть необходимо провести другой тип исследования.

Беременность

Стренсиq не должен использоваться во время беременности. Необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения у женщин детородного возраста.

Лактация

Неизвестно, может ли Стренсиq выделяться в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете это. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение Стренсиq, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу лечения Стренсиq для матери.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что этот препарат окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Стренсиq

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что он может считаться практически не содержащим натрия.

3. Как использовать Стренсиq

Следуйте точно инструкциям по введению препарата, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Врач с опытом лечения пациентов с метаболическими или костными заболеваниями объяснит, как использовать Стренсиq. После того, как врач или специализированная медсестра проинструктирует вас, Стренсиq можно вводить дома.

Доза

• Доза, которую вы получаете, зависит от вашего веса.
• Ваш врач рассчитает правильную дозу, которая состоит из общей суммы 6 мг асфотазы альфа на кг веса тела в неделю, вводимой в виде инъекции 1 мг/кг асфотазы альфа 6 раз в неделю или в виде инъекции 2 мг/кг асфотазы альфа 3 раза в неделю в зависимости от рекомендации вашего врача. Каждая доза будет введена в виде подкожной инъекции, (см. таблицу дозирования ниже для получения подробной информации о объеме инъекции и типе ампул, используемых в зависимости от вашего веса).
• Ваш врач должен периодически корректировать дозу по мере изменения вашего веса.
• Максимальный объем одной инъекции не должен превышать 1 мл. Если необходимо ввести более 1 мл, необходимо выполнить несколько инъекций подряд, одну за другой.

В случае инъекции 3 раза в неделю В случае инъекции 6 раз в неделю

Рекомендации для инъекции

• Вы можете испытывать реакцию в месте инъекции. Прочитайте раздел 4 внимательно перед использованием этого препарата, чтобы узнать о возможных побочных эффектах.
• При регулярных инъекциях необходимо менять место инъекции между разными зонами тела, чтобы помочь уменьшить возможную боль и раздражение.
• Зоны с большим количеством жира под кожей (бедра, руки [дельтовидные], живот и ягодицы) являются наиболее подходящими для инъекции. Обратитесь к вашему врачу или медсестре, чтобы узнать, какие места лучше всего подходят для вас.

Прежде чем вводить Стренсиq, внимательно прочитайте следующие инструкции

• Каждая ампула предназначена для одноразового использования и должна быть проколота только один раз. Раствор Стренсиq должен иметь прозрачный, слегка опалесцирующий или опалесцирующий вид, быть бесцветным или слегка желтым и может содержать небольшие прозрачные или белые частицы. Не используйте его, если раствор имеет измененный цвет или содержит сгустки или крупные частицы; получите новую ампулу. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.
• Если вы собираетесь вводить препарат самостоятельно, ваш врач, фармацевт или медсестра научат вас, как подготовить и вводить препарат. Не вводите этот препарат самостоятельно, если вы не были обучены и не понимаете процедуру.

Как вводить Стренсиq:

Шаг 1: Подготовка дозы Стренсиq

1. Тщательно вымойте руки водой и мылом.
2. Выньте ампулу (ампулы) Стренсиq из холодильника за 15-30 минут до введения инъекции, чтобы раствор достиг комнатной температуры. Не нагревайте Стренсиq никаким другим способом (например, не нагревайте в микроволновой печи или в горячей воде). После извлечения ампулы (ампул) из холодильника используйте Стренсиq в течение максимум 3 часов.
3. Удалите защитную крышку с ампулы (ампул) Стренсиq. Удалите пластиковую защитную крышку с шприца, который вы будете использовать.
4. Всегда используйте новый шприц с пластиковой защитной крышкой.
5. Поместите иглу большего калибра (например, 25G) на пустой шприц, сохраняя защитную крышку, нажмите и поверните иглу на шприце по часовой стрелке до тех пор, пока она не станет固定ной.
6. Удалите пластиковую защитную крышку, покрывающую иглу шприца. Будьте осторожны, чтобы не пораниться иглой.
7. Потяните за поршень, чтобы в шприц вошел тот же объем воздуха, что и ваша доза.

Шаг 2: Извлечение раствора Стренсиq из ампулы

1. После удаления пузырьков проверьте дозу препарата в шприце, чтобы убедиться, что вы извлекли правильное количество. Возможно, вам потребуется использовать несколько ампул, чтобы извлечь общий объем, необходимый для правильной дозы.

Шаг 3: Установка иглы на шприце

1. Удалите иглу из ампулы. Верните защитную крышку на ампулу, положив ее на плоскую поверхность; скользите иглу в крышку, поднимите и закрепите ее плотно, используя одну руку.
2. Удалите иглу большего калибра, нажимая и поворачивая в противоположном направлении от часовой стрелки. Поместите иглу с защитной крышкой в контейнер для острых предметов.
3. Поместите иглу меньшего калибра (например, 27 или 29G) на наполненный шприц, сохраняя защитную крышку, нажмите и поверните иглу на шприце по часовой стрелке до тех пор, пока она не станет固定ной. Удалите защитную крышку с иглы.
4. Держите шприц с иглой вверх и осторожно постучите по цилиндру шприца пальцами, чтобы удалить возможные пузырьки.

Визуально проверьте, что объем, содержащийся в шприце, является правильным.

Объем одной инъекции не должен превышать 1 мл. Если необходимо ввести больший объем, следует выполнить несколько инъекций в разных местах.

Теперь вы готовы ввести правильную дозу.

Шаг 4: Введение Стренсиq

Если вам необходимо выполнить вторую инъекцию, чтобы завершить назначенную дозу, возьмите другую ампулу Стренсиq и повторите шаги 1-4.

Шаг 5: Утилизация использованного материала

Поместите шприцы, ампулы и иглы в контейнер для острых предметов. Ваш врач, фармацевт или медсестра скажут вам, как получить один из этих контейнеров.

Если вы использовали больше Стренсиq, чем необходимо

Если вы считаете, что случайно получили большую дозу Стренсиq, чем назначена, обратитесь к вашему врачу за советом.

Если вы пропустили использование Стренсиq

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, и обратитесь к вашему врачу за советом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы не уверены в следующих побочных эффектах, попросите вашего врача объяснить их вам.

Самыми серьезными побочными эффектами, наблюдаемыми у пациентов, леченных асфотазой альфа, были аллергические реакции, включая потенциально смертельные аллергические реакции, подобные анафилаксии, требующие медицинского лечения. Этот побочный эффект является частым (может поражать до 1 из 10 человек). Пациенты, которые испытали эти серьезные аллергические реакции, имели затруднение дыхания, чувство удушья, тошноту, отек вокруг глаз и головокружение. Реакции произошли в течение нескольких минут после использования асфотазы альфа и могут возникать у пациентов, которые используют асфотазу альфа более года. Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите использование Стренсиq и немедленно обратитесь к врачу.

Кроме того, могут возникать частые аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться как покраснение (эритема), лихорадка (пирексия), кожная сыпь, зуд (прурит), раздражительность, тошнота (наusea), рвота, боль, озноб (тритона), онемение рта (гипоэстезия рта), головная боль, краснота (софocos) и учащенное сердцебиение (тахикардия) и кашель. Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите использование Стренсиq и немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек

Реакции в месте инъекции во время инъекции препарата или в течение часов после инъекции (которые могут вызывать покраснение, изменение цвета, зуд, боль, жировые узлы или уменьшение жировой ткани на поверхности кожи, гипопигментацию кожи и/или отек)

Лихорадка (пирексия)

Раздражительность

Покраснение кожи (эритема)

Боль в руках и ногах (боль в конечностях)

Синяк (контузия)

Головная боль

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

Растянутая кожа, изменение цвета кожи

Тошнота (наusea)

Онемение рта (гипоэстезия рта)

Мышечная боль (миалгия)

Рубец

Увеличение склонности к синякам

Краснота

Инфекция кожи в месте инъекции (целлюлит в месте инъекции)

Пониженный уровень кальция в крови (гипокальциемия)

Почечные камни (нефролитияз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Стренсиq

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD и на этикетке ампулы после EXP. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После открытия ампулы препарат должен быть использован немедленно (в течение 3 часов как максимум при комнатной температуре между 23 °C и 27 °C).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Стренсика

Активное вещество - асфотаза альфа. Каждый мл раствора содержит 40 мг асфотазы альфа.

Каждая ампула объемом 0,3 мл раствора (40 мг/мл) содержит 12 мг асфотазы альфа.

Каждая ампула объемом 0,45 мл раствора (40 мг/мл) содержит 18 мг асфотазы альфа.

Каждая ампула объемом 0,7 мл раствора (40 мг/мл) содержит 28 мг асфотазы альфа.

Каждая ампула объемом 1 мл раствора (40 мг/мл) содержит 40 мг асфотазы альфа.

Другие компоненты - хлорид натрия, монобазический моногидрат фосфата натрия, дибазический гептахидрат фосфата натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Стренсиq выпускается в виде прозрачной, слегка опалесцирующей или опалесцирующей водной инъекционной раствора, бесцветной или слегка желтоватой, в ампулах, содержащих 0,3 мл, 0,45 мл, 0,7 мл и 1 мл раствора. Может содержать некоторые мелкие прозрачные или белые частицы.

Упаковки объемом 1 или 12 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Франция

Производитель

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

Ирландия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2021 г.

Это лекарство было разрешено в «исключительных обстоятельствах». Этот режим одобрения означает, что из-за редкости заболевания не было возможно получить полную информацию о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом лекарстве, которая может быть доступна, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.