Прошпект: информация для пациента
СТЕЛARA 45 мг раствор для инъекций
устекинумаб
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Этот прошпект составлен для человека, который использует лекарство. Если вы являетесь родителем или опекуном ребенка, которому будет назначен Стелара, пожалуйста, внимательно прочитайте эту информацию.
Содержание прошпекта
Что такое Стелара
Стелара содержит активное вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела - это белки, которые специфически идентифицируют и связываются с определенными белками организма.
Стелара относится к группе лекарств, называемых «иммунодепрессантами». Эти лекарства действуют путем ослабления части иммунной системы.
Для чего используется Стелара
Стелара используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:
Псориаз в пластинках
Псориаз в пластинках - это заболевание кожи, которое вызывает воспаление, поражающее кожу и ногти. Стелара снижает воспаление и другие признаки заболевания.
Стелара используется у взрослых с псориазом в пластинках средней и тяжелой степени, которые не могут использовать циклоспорин, метотрексат или фототерапию, или когда эти методы лечения не эффективны.
Стелара используется у детей и подростков от 6 лет и старше с псориазом в пластинках средней и тяжелой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные методы лечения, или когда эти методы лечения не эффективны.
Псориатический артрит
Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете хорошо на эти лекарства, вам может быть назначен Стелара для:
Болезнь Крона
Болезнь Крона - это воспалительное заболевание кишечника. Если вы страдаете болезнью Крона, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете должным образом или не переносите эти лекарства, вам может быть назначен Стелара для снижения признаков и симптомов вашего заболевания.
Язвенный колит
Язвенный колит - это воспалительное заболевание кишечника. Если вы страдаете язвенным колитом, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете достаточно хорошо или не переносите эти лекарства, вам может быть назначен Стелара для снижения признаков и симптомов вашего заболевания.
Не используйте Стелару:
Если вы не уверены, что любая из этих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Стелары.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Стелары. Ваш врач проверит ваше состояние перед каждым лечением. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу о любом заболевании, которое у вас есть, перед каждым лечением. Ваш врач также спросит, были ли вы недавно рядом с кем-то, кто мог иметь туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и проведет тест на обнаружение туберкулеза перед использованием Стелары. Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска туберкулеза, он может назначить вам лекарства для лечения.
Обратите внимание на серьезные побочные эффекты
Стелара может вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны обратить внимание на определенные признаки заболевания, пока используете Стелару. См. полный список этих побочных эффектов в разделе «Серьезные побочные эффекты» раздела 4.
Прежде чем использовать Стелару, сообщите вашему врачу:
Если вы не уверены, что не страдаете каким-либо из этих расстройств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Стелары.
Дети и подростки
Не рекомендуется использовать Стелару у детей младше 6 лет с псориазом и у детей младше 18 лет с псориатическим артритом, болезнью Крона или язвенным колитом, поскольку это не было изучено в этой возрастной группе.
Использование Стелары с другими лекарствами, вакцинами
Сообщите вашему врачу или фармацевту:
Беременность и лактация
Вождение и использование машин
Влияние Стелары на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.
Всегда следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом. Спросите вашего врача, когда вам следует ставить инъекции и о последующих консультациях.
Какое количество Стелары вводится
Ваш врач решит, какое количество Стелары вам нужно использовать и продолжительность лечения.
Взрослые от 18 лет и старше
Псориаз или псориатический артрит
Болезнь Крона или язвенный колит
Дети и подростки от 6 лет и старше Псориаз
Как вводится Стелара
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как вводить Стелару самостоятельно.
Если вы использовали больше Стелары, чем следует
Если вы использовали или вам была введена слишком большая доза Стелары, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.
Если вы пропустили использование Стелары
Если вы пропустили дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы прекратили лечение Стеларой
Прекращение приема Стелары не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут вернуться.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Серьезные побочные эффекты
Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.
Аллергические реакции – они могут потребовать срочного лечения. Свяжитесь с вашим врачом или получите срочную медицинскую помощь немедленно, если вы заметите любой из следующих признаков.
В редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции в легких и воспаление легких у пациентов, леченных устекинумабом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.
Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция, ваш врач может решить, что вы не должны использовать Стелару снова.
Инфекции – они могут потребовать срочного лечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из этих признаков.
Стелара может повлиять на вашу способность бороться с инфекциями, и некоторые из них могут быть тяжелыми.
Вы должны следить за признаками инфекции, пока используете Стелару. Это включает:
Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из этих признаков инфекции, поскольку они могут быть признаками инфекций, таких как инфекции легких, или инфекций кожи и герпеса, которые могут иметь серьезные осложнения. Также сообщите вашему врачу, если у вас есть любой тип инфекции, который не проходит или возвращается. Ваш врач может решить, что вы не должны использовать Стелару, пока инфекция не пройдет. Также свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть открытая рана или язва, которая может стать инфицированной.
Отслоение кожи – увеличение покраснения и отслоения кожи на большой поверхности тела может быть симптомом псориаза эритродермического или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):
Нечастые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):
Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Не используйте это лекарство:
Стелара предназначена для одноразового использования. Вы должны выбросить неиспользованный продукт, оставшийся в флаконе или шприце. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Стелары
Внешний вид Стелары и содержание упаковки
Стелара - это прозрачный или слегка опалесцирующий (с перламутровым блеском) инъекционный раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета. Раствор может содержать несколько прозрачных или белых белковых частиц. Он поставляется в упаковке, содержащей 1 флакон объемом 2 мл из стекла для одноразового использования. В каждом флаконе содержится 45 мг устекинумаба в 0,5 мл инъекционного раствора.
Владелец разрешения на маркетинг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Производитель
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нидерланды
Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия/Белгия/БельгияЛитва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел/Тел: + 32 14 64 94 11 Тел: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com
БолгарияЛюксембург/Люксембург
„Джонсон энд Джонсон“ ЕАД Janssen-Cilag NV
Тел: +359 2 489 94 00 Тел/Тел: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com
ЧехияВенгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел: +420 227 012 227 Тел: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
ДанияМальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел: +45 4594 8282 Тел: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
ГерманияНидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел: +49 2137 955 955 Тел: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com
ЭстонияНорвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" эстонское представительство Janssen-Cilag AS
Тел: +372 617 7410 Тел: + 47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
ГрецияАвстрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел: +30 210 80 90 000 Тел: +43 1 610 300
ИспанияПольша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 91 722 81 00 Тел: + 48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
ФранцияПортугалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com
ХорватияРумыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел: +385 1 6610 700 Тел: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
ИрландияСловения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел: +353 1 800 709 122 Тел: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
ИсландияСловакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел: +421 232 408 400
Тел: +354 535 7000
janssen@vistor.is
ИталияФинляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Пух/Тел: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
КипрШвеция
Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτд Janssen-Cilag AB
Тел: +357 22 207 700 Тфн: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
ЛатвияВеликобритания
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал Janssen-Cilag Ltd.
Латвия Тел: +44 1 494 567 444
Тел: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Дата последнего пересмотра этого листка{MM/ГГГГ}.
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.
Инструкции по применению
В начале лечения врач поможет вам с первой инъекцией. Однако возможно, что вы и ваш врач решите, что вы можете самостоятельно вводить Стелару. В этом случае они научат вас, как вводить Стелару. Обсудите с врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о введении инъекций.
Проверьте флакон(ы), чтобы убедиться, что:
Если доза составляет 45 мг или меньше, вам будет предоставлен флакон Стелары 45 мг.
Если доза составляет 90 мг, вам будут предоставлены два флакона Стелары по 45 мг, и вам придется сделать две инъекции. Выберите два разных места для инъекций (например, одну инъекцию в правую ногу и другую инъекцию в левую ногу), и сделайте инъекции одну после другой. Используйте новую иглу и шприц для каждой инъекции.
Дети, вес которых меньше 60 килограммов, нуждаются в дозе меньше 45 мг. Убедитесь, что вы знаете необходимое количество (объем) раствора, которое необходимо извлечь из флакона, и тип шприца, который вам нужен для дозирования. Если вы не знаете необходимое количество или тип шприца, обратитесь к вашему врачу за дополнительными инструкциями.
Соберите все необходимое и расположите на чистой поверхности. Включая шприц, иглу, антисептические салфетки, ватный шарик или марлю и контейнер для утилизации острых предметов (см. Фигуру 1).
Фигура 1
Стелара вводится под кожу (подкожно).
Фигура 2
Подготовьте место инъекции
Фигура 3
Фигура 4
Фигура 5