Stelara 45 mg solucion inyectable

Противорецептор: информация для пациента

СТЕЛАРА 45 мг инъекционная жидкость

устекинумаб

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

Этот лист информации написан для человека, который принимает препарат. Если вы отец или опекун ребенка, которому вы будете давать Стелару, пожалуйста, внимательно прочитайте эту информацию.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Стелары

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Stelara

Stelara содержит активное вещество “устекинумаб”, моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые идентифицируют и связываются с конкретными белками в организме.

Stelara принадлежит к группе препаратов, называемых “иммунодепрессантами”. Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего используется Stelara

Stelara используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз в плаques - у взрослых и детей старше 6 лет

• Псориатическая артрит - у взрослых
• Хронический колит средней и тяжелой степени - у взрослых
• Улцеративный колит средней и тяжелой степени - у взрослых

Псориаз в плаques

Псориаз в плаques - это кожное заболевание, которое вызывает воспаление, затрагивающее кожу и ногти. Stelara снижает воспаление и другие признаки заболевания.

Stelara используется у взрослых с псориазом в плаques средней и тяжелой степени, которые не могут использовать циклоспорин, метотрексат или фототерапию, или где эти методы лечения не работают.

Stelara используется у детей и подростков старше 6 лет с псориазом в плаques средней и тяжелой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, или где эти методы лечения не работают.

Псориатическая артрит

Псориатическая артрит - это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активная псориатическая артрит, сначала вы получите другие препараты. Если вы не реагируете на эти препараты, может быть назначено Stelara для:

• Снижения признаков и симптомов вашего заболевания.

• Улучшения физической функции.
• Снижения повреждения суставов.

Хронический колит

Хронический колит - это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас хронический колит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете на них или не переносите их, может быть назначено Stelara для снижения признаков и симптомов вашего заболевания.

Улцеративный колит

Улцеративный колит - это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас улцеративный колит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете на них или не переносите их, может быть назначено Stelara для снижения признаков и симптомов вашего заболевания.

Не использовать Стелару:

• Если вы аллергины на устекинумабили на любые другие компоненты этого препарата(включая те, которые перечислены в разделе 6).

• Если у вас активная инфекциякоторую ваш врач считает важной.

Если вы не уверены, относится ли какой-либо из вышеуказанных пунктов к вам, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Стелары.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Стелары. Ваш врач проверит ваше состояние перед каждым лечением. Убедитесь, что вы сообщите своему врачу о любой болезни, которую вы переносите, перед каждым лечением. Ваш врач также спросит вас, недавно ли вы были рядом с кем-то, у кого может быть туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и сделает тест на выявление туберкулеза перед использованием Стелары. Если ваш врач считает, что вы подвержены риску туберкулеза, он может назначить вам препараты для его лечения.

Обратите внимание на серьезные побочные эффекты

Стелара может вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны быть внимательны к определенным признакам болезни во время использования Стелары. Смотрите полный список этих побочных эффектов в разделе «Серьезные побочные эффекты» раздела 4.

Поговорите с вашим врачом перед использованием Стелары:

• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на Стелару.Поговорите с вашим врачом, если вы неуверены.

• Если вы когда-либо имели какой-либо тип рака– это потому, что иммунодепрессанты типа Стелары ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.

• Если у вас есть или были недавно инфекция.

• Если у вас есть новая травма или изменение травмв области псориаза или нацелой коже.

• Если вы принимаете какие-либо другие препараты для лечения псориаза и/или артрита псориатического–как любой другой иммунодепрессант или фототерапия (когда ваш организм лечится с помощью определенного типа ультрафиолетового излучения (UV)). Эти препараты также могут ослаблять часть иммунной системы. Не было изучено совместное использование этих препатов с Стеларой. Однако это может увеличить вероятность развития заболеваний, связанных с более слабой иммунной системой.

• Если вы получали или получаете какие-либо инъекции для лечения аллергии– неизвестно, может ли Стелара повлиять на эти препараты.

• Если вам 65 лет или старше– у вас больше шансов заразиться.

Если вы не уверены, не страдаете ли вы от какого-либо из этих заболеваний, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Стелары.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Стелару у детей младше 6 лет с псориазом или у детей младше 18 лет с артритом псориатическим, болезнью Крона или колитом.

Использование Стелары с другими препаратами, вакцинами

Сообщите своему врачу или фармацевту:

• Если вы используете, использовали недавно или можете использовать другие препараты.

• Если вы были вакцинированы недавно или собираетесь сделать прививку. Некоторые типы вакцин (вакцин, содержащих живые вирусы) не следует вводить во время использования Стелары.

Беременность и грудное вскармливание

• Лучше всего избегать использования Стелары во время беременности. Неизвестны эффекты Стелары у беременных женщин. Если вы женщина, способная забеременеть, рекомендуем вам избегать беременности и использовать подходящие контрацептивы во время использования Стелары и в течение не менее 15 недель после последнего лечения Стеларой.
• Сообщите своему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть.
• Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Стелару. Не делайте это одновременно.

Вождение автомобиля и использование машин

Влияние Стелары на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Stelara следует использовать под руководством и наблюдением врача с опытом лечения заболеваний, для которых назначен STELARA.

Всегда следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу. Попросите врача, когда следует вводить инъекции и о графике плановых осмотров.

Какое количество Stelara следует применять

Врач решит, сколько Stelara вам необходимо использовать и продолжительность лечения.

Взрослые от 18 лет и старше

Псориаз или псориатическая артрит

• Начальная рекомендуемая доза составляет 45 мг Stelara. Пациенты, вес которых превышает 100 кг, могут начать с дозы 90 мг вместо 45 мг.

• После начальной дозы, вы примете следующую дозу через 4 недели и затем каждые 12 недель. Следующие дозы обычно такие же, как начальная доза.

Хронический колит или колит

• Во время лечения, врач вам будет вводить первую дозу примерно 6 мг/кг Stelara через вену в руке (интравенозная инфузия). После начальной дозы, вы примете следующую дозу 90 мг Stelara через 8 недель и затем каждые 12 недель через подкожную инъекцию.

• В некоторых случаях, после первой подкожной инъекции, пациентам вводят 90 мг Stelara каждые 8 недель. Врач решит, когда следует вводить следующую дозу.

Дети и подростки от 6 лет и старше. Псориаз

• Врач скажет вам, какую дозу следует применять, включая количество (объем) Stelara, которое следует ввести для получения правильной дозы. Правильная доза для вас будет зависеть от вашего веса в момент каждой дозы.
• Если вы весите менее 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Stelara на кг веса.

• Если вы весите от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Stelara.
• Если вы весите более 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Stelara.
• После начальной дозы, вы примете следующую дозу через 4 недели и затем каждые 12 недель.

Как следует применять Stelara

• Stelara вводится подкожно. В начале лечения, медицинский или медицинский персонал могут ввести Stelara.

• Однако вы и ваш врач можете решить, что следует вводить Stelara самостоятельно. В этом случае вы будете обучены, как вводить Stelara самостоятельно.
• Для инструкций по введению Stelara, см. «Инструкции по применению» в конце этого листка.

Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как вводить Stelara самостоятельно.

Если вы используете больше Stelara, чем следует

Если вы использовали или получили слишком много Stelara, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Stelara

Если вы забыли принять дозу, обратитесь к врачу или фармацевту. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Stelara

Прекращение приема Stelara не представляет опасности. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.

Аллергические реакции – эти могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к своему врачу или получите медицинскую помощь в срочном порядке, если вы заметите любые из следующих признаков.

• Грубые аллергические реакции (“анфилаксия”) редки в популяции, использующей Stelara (могут затронуть до 1 из 1 000 человек). Признаки включают:

• Трудности с дыханием и глотанием
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или легкие головные боли
• Отек лица, губ, рта или гортани.

• Общие признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и уртику.

• В редких случаях были зафиксированы аллергические реакции в легких и воспаление легких у пациентов, получавших устекинумаб. immediately сообщите своему врачу, если у вас есть симптомы, такие как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция, ваш врач может решить, что вы не должны использовать Stelara снова.

Инфекции – эти могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к своему врачу в срочном порядке, если вы заметите любые из следующих признаков.

• Инфекции носа или горла и обычный насморк часто встречаются (могут затронуть до 1 из 10 человек).

• Инфекции легких редки (могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Слегка воспаленные ткани, расположенные под кожей (“целлюлит”), редки (могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Герпес (вид эрозии, вызывающий боль и пузырьки) редки (могут затронуть до 1 из 100 человек).

Stelara может повлиять на вашу способность бороться с инфекциями, и некоторые из них могут быть серьезными.

Вы должны следить за признаками инфекции, пока будете использовать Stelara. Эти включают:

• Лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты

• Чувство усталости или затруднение дыхания; кашель, который не проходит
• Чувство горячей, красной и болезненной кожи или появление болезненной кожной эрозии с пузырьками
• Зуд при мочеиспускании

• Диарея.

Обратитесь к своему врачу в срочном порядке, если вы заметите любые из этих признаков инфекции, поскольку они могут быть признаками инфекций, таких как инфекции легких, или инфекций кожи или герпеса, которые могут иметь серьезные осложнения. Вы также должны сообщить своему врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или повторяется. Врач может решить, что вы не должны использовать Stelara, пока инфекция не пройдет. Вы также должны обратиться к врачу, если у вас есть открытая ранка или язва, которая может заразиться.

Отслоение кожи – увеличение красноты и отслоение кожи на широкой поверхности тела могут быть признаками эритродермической псориазы или экзфолиативной дерматита, которые являются серьезными кожными заболеваниями. Если вы заметите любой из этих признаков, сообщите своему врачу в срочном порядке.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Диарея

• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Чувство головокружения
• Головная боль
• Зуд (“прурит”)
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Краснота и боль в месте инъекции

• Синусит

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Дентальные инфекции

• Вагинальные инфекции, вызванные грибками
• Депрессия
• Закупорка или заложенность носа
• Кровотечение, кардиналы, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
• Чувство слабости.
• Падение век и опущение мышц одной стороны лица (“беллева паралич” или “беллева паралич”), который обычно временный
• Изменение псориаза с краснотой и новыми маленькими пузырьками кожи, иногда сопровождающимися лихорадкой (псориазный пузырьковый дерматит)
• Отслоение кожи (экзфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• Краснота и отслоение кожи на широкой поверхности тела, что может вызывать зуд или боль (экзфолиативная дерматит). Могут развиться подобные симптомы, как естественное изменение симптомов псориаза (эритродермическая псориаз).

• Воспаление мелких кровеносных сосудов, что может вызывать кожную эрозию с маленькими уплотнениями красного или пурпурного цвета, лихорадкой или болью в суставах (васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

• Храните в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживайте.
• Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.
• Не взбалтывайте флаконы Stelara. Пrolongiruyemaya энергичная взбалтывание может повредить продукт.

Не используйте это лекарство:

• После даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

• Если жидкость поменяла цвет, стала мутной или содержит незнакомые частицы, плавая в ней (см. раздел 6 «Внешний вид Stelara и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что были подвергнуты воздействию крайних температур (например, случайного нагрева или замораживания).
• Если продукт был взбалтываем энергично.
• Если упаковка повреждена.

Stelara предназначен для одноразового использования. Вы должны выбросить неиспользованный продукт, оставшийся в флаконе или шприце. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Стелары

• Активное вещество — устекинумаб. В каждом валике содержится 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.

• Другие компоненты — L-истидин, моноклородистоводородная соль L-истидина моногидрат, полисорбат 80, сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид Стелары и содержимое упаковки

Стелара представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую (с перламутровым блеском) инъекционную жидкость, имеющую цвет от бесцветной до светло-желтого цвета. В жидкости могут содержаться несколько прозрачных или белых белковых частиц. Представлена в упаковке, содержащей 1 валик из стекла одноразового использования. В каждом валике содержится 45 мг устекинумаба в 0,5 мл инъекционной жидкости.

Название регистрации

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Ответственный за производство

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:Бельгия/Бельгия/Бельгия

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

[email protected]

????????????????

„??????? & ??????? ????????” ????

Janssen-Cilag NV

???.: +359 2 489 94 00

[email protected]

Чешская Республика????????

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

[email protected]

Дания????????

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

[email protected]

Германия????????

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

[email protected]

Эстония????????

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

[email protected]

Греция????????

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Испания????????

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

[email protected]m

Франция????????

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

[email protected]

Хорватия????????

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

[email protected]

Ирландия????????

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

[email protected]

Исландия????????

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

[email protected]

Италия????????

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

[email protected]

Кипр????????

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

[email protected]

Латвия????????

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale

Latvija

Tel: +371 678 93561

[email protected]

Дата последней проверки этого бюллетеняинформации{MM/AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по применению

В начале лечения профессионал здравоохранения поможет вам с первой инъекцией. Однако возможно, что вы и ваш врач решите, что вы можете сами ввести Стелару. В этом случае вам будут показаны, как правильно ввести Стелару. Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы по применению инъекций.

• Не смешивайте Стелару с другими инъекционными жидкостями.

• Не трясите валики Стелары. Препарат может испортиться, если он сильно трясется. Не используйте препарат, если он сильно трясся.

1. Проверьте количество валиков и подготовьте необходимые материалы:

• Выньте валик из холодильника. Дайте ему постоять в течение 30 минут. Это позволит жидкости достичь приятной температуры для введения (температура окружающего воздуха).

Проверьте валик, чтобы убедиться, что:

• Количество валиков и концентрация правильны

илиЕсли доза составляет 45 мг или меньше, вы получите валик Стелары с 45 мг.

илиЕсли доза составляет 90 мг, вы получите два валика Стелары с 45 мг, и вам нужно будет сделать две инъекции. Выберите два разных места для инъекций (например, одну инъекцию в правом бедре и другую инъекцию в левом бедре), и сделайте инъекции одна за другой. Используйте новую иглу и шприц для каждой инъекции.

• Это правильный препарат.

• Он не просрочен.
• Валик не поврежден и пробка не разорвана.
• Жидкость в валике прозрачная или слегка опалесцирующая (с перламутровым блеском) и бесцветная или слегка желтая.
• Жидкость не изменила цвет или не стала мутной и не содержит никаких посторонних частиц.
• Жидкость не замерзла.

Детям, вес которых менее 60 кг, требуется доза меньше 45 мг. Убедитесь, что вы знаете правильную дозу (объем) и тип шприца, который вам нужен для дозировки. Если вы не знаете, какую дозу или какой тип шприца использовать, обратитесь к профессионалу здравоохранения за дополнительными инструкциями.

Соберите все, что вам нужно, и разложите его на чистой поверхности. Включая шприц, иглу, антисептические салфетки, ватный диск или вату и контейнер для утилизации острых предметов (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

1. Выберите и подготовьте место для инъекции:Выберите место для инъекции (см. Рисунок 2).

?Стелара вводится под кожу (подкожно).

• Некоторые подходящие места для инъекции — верхняя часть бедра или область живота (брюшной полости), как минимум в 5 см от пупка.
• В возможности избегайте кожи, на которой видны признаки псориаза.

• Если другой человек вводит инъекцию, он может также выбрать верхнюю часть руки как место для инъекции.

Рисунок 2

Подготовьте место для инъекции

• Хорошо помойте руки с мылом и теплой водой.

• Очистите кожу места инъекции антисептической салфеткой.
• Не трогайте эту область до тех пор, пока не введете инъекцию.

3. Подготовьте дозу:

• Снимите пробку, закрывающую верхнюю часть валика (см. Рисунок 3).

Рисунок 3

• Не снимайте пробку.

• Очистите пробку ватным диском или ватой.
• Положите валик на ровную поверхность.
• Возьмите шприц и снимите пробку с иглы.
• Не трогайте иглу и не позволяйте ей соприкасаться с другими предметами.
• Пройдите иглой через пробку.
• Поверните валик и шприц и поставьте их вниз головой.
• Тяните за поршень шприца, чтобы набрать необходимое количество жидкости, указанное врачом.
• Важно, чтобы игла всегда находилась в жидкости. Это предотвращает образование пузырьков воздуха в шприце (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

• Выньте иглу из валика.

• Удерживайте шприц с иглой вверх, чтобы проверить, есть ли пузырьки воздуха внутри.
• Если есть пузырьки воздуха, слегка постучите по боковой поверхности шприца, пока пузырьки не поднятся вверх (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

• Затем нажмите на поршень, чтобы выпустить воздух, но не выпустите жидкость.

• Не опираться на шприц и не позволяйте игле соприкасаться с другими предметами.

4. Введите дозу:

• Нажмите на кожу, очищенную антисептической салфеткой, пальцами указательным и средним пальцами, не сжимая.

• Вставьте иглу в складку кожи.
• Нажмите на поршень, пока не выпустите всю жидкость. Сделайте это медленно и равномерно, держа складку кожи слегка сжатой.
• Когда вы нажмете на поршень до конца, выньте иглу и отпустите складку кожи.

5. После инъекции:

• Нажмите на место инъекции антисептической салфеткой в течение нескольких секунд после инъекции.

• Может появиться небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально.
• Вы можете нажать на место инъекции ватным диском или ватой и удерживать его в течение 10 секунд.
• Не трите кожу в месте инъекции. Вы можете накрыть место инъекции пластырем, если это необходимо.

6. Утилизация:

• Использованные шприцы и иглы необходимо утилизировать в контейнере, устойчивом к проколам, аналогичном контейнеру для острых предметов. Для вашей безопасности и здоровья, а также для безопасности других никогда не используйте иглы и шприцы повторно. Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с местными правилами.
• Пустые валики, антисептические салфетки и другие материалы можно выбросить в мусор.