СТАМАРИЛ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

STAMARIL, порошок и раствор для инъекционной суспензии в предварительно заполненном шприце

Вакцина (живая) против желтой лихорадки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок будете привиты, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим медицинским специалистом.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку и не должна быть передана другим людям, даже если у них есть相同ные симптомы, поскольку она может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим медицинским специалистом и сообщите ему, что вы получили вакцину против желтой лихорадки, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Stamaril и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать Stamaril
3. Как использовать Stamaril
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Stamaril

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Stamaril и для чего он используется

Stamaril - это вакцина, которая обеспечивает защиту от тяжелого инфекционного заболевания, называемого желтой лихорадкой.

Желтая лихорадка встречается в определенных регионах мира и передается человеку через укусы зараженных комаров.

Stamaril вводится людям, которые:

• путешествуют, находятся в пути или живут в регионе, где существует желтая лихорадка.
• путешествуют в любую страну, которая требует Международного сертификата вакцинации для въезда (это может зависеть от стран, посещенных ранее во время того же путешествия),
• могут обращаться с зараженными материалами, такими как работники лаборатории.

Чтобы получить действительный сертификат вакцинации против желтой лихорадки, необходимо пройти вакцинацию в центре вакцинации, авторизованном квалифицированным и обученным медицинским специалистом, чтобы можно было выдать Международный сертификат вакцинации. Этот сертификат действителен в течение 10 лет, начиная с 10-го дня после первой дозы вакцины. В некоторых случаях, когда требуется доза ревакцинации, сертификат (см. раздел 3) действителен сразу после инъекции.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать Stamaril

Важно проконсультироваться с вашим медицинским специалистом, если любой из следующих пунктов применим к вам или вашему ребенку. Если есть что-то, что вы не понимаете, спросите вашего медицинского специалиста, чтобы он объяснил.

Неиспользуйте Stamaril, если вы или ваш ребенок:

• аллергичны к:
• активному веществу, или
• любому другому компоненту этой вакцины (перечисленному в разделе 6), или
• яйцам или белкам курицы.
• испытывали тяжелую аллергическую реакцию после предыдущей дозы любой вакцины против желтой лихорадки,
• моложе 6 месяцев,
• имеете ослабленную иммунную систему или из-за какой-либо причины, такой как болезнь или медицинское лечение (например, стероиды в высоких дозах или любое другое лекарство, влияющее на иммунную систему или химиотерапия). Если вы не уверены, может ли лекарство повлиять на вашу иммунную систему или иммунную систему вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим медицинским специалистом перед введением вакцины,
• имеете ослабленную иммунную систему из-за ВИЧ-инфекции. Ваш медицинский специалист посоветует, можете ли вы или ваш ребенок получить Stamaril на основе результатов анализов крови,
• инфицированы ВИЧ и имеете активные симптомы, вызванные инфекцией
• имеете историю проблем с тимусом или ваш ребенок или удалили тимус по какой-либо причине,
• имеете болезнь с высокой или умеренной температурой или острую болезнь. Вакцинация будет отложена до тех пор, пока вы или ваш ребенок не выздоровеете.

Предостережения и меры предосторожности

Перед использованием Stamaril важно пройти оценку рисков с квалифицированным медицинским специалистом, чтобы определить, должны ли вы получить вакцину.

• Если вам больше 60 лет или если вашему ребенку меньше 9 месяцев из-за повышенного риска определенных типов тяжелых, хотя и редких, реакций на вакцину (включая тяжелые реакции, влияющие на мозг и нервы, и жизненно важные органы, см. раздел 4). Вы получите вакцину только в том случае, если риск заражения вирусом хорошо установлен в странах, где вы будете находиться,
• Если вашему ребенку от 6 до 9 месяцев. Stamaril можно вводить детям от 6 до 9 месяцев только в особых ситуациях и на основе текущих официальных рекомендаций,
• Если вы или ваш ребенок инфицированы вирусом ВИЧ, но не имеете активных симптомов, вызванных инфекцией. Ваш медицинский специалист посоветует, можете ли вы получить Stamaril на основе результатов лабораторных анализов и совета специалиста,
• Если вы или ваш ребенок имеете какое-либо кровоточащее расстройство (например, гемофилию или низкий уровень тромбоцитов) или используете лекарство, которое препятствует нормальному свертыванию крови. Вы можете получить Stamaril, если он будет введен под кожу, а не в мышцу (см. раздел 3).
• Если вы имели аллергическую реакцию на латекс, поскольку он может вызвать тяжелые аллергические реакции, содержащие производную латекса натурального каучука (латекс) в пробке на конце предварительно заполненного шприца.

Как и все вакцины, Stamaril может не полностью защитить всех вакцинированных людей.

После любой инъекции с помощью иглы, или даже до этого, может произойти обморок. Поэтому сообщите вашему медицинскому специалисту, если вы или ваш ребенок испытывали обморок с любой предыдущей инъекцией.

Использование Stamaril с другими лекарствами

Сообщите вашему медицинскому специалисту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы недавно получили лечение или лекарство, которое могло ослабить вашу иммунную систему, вакцинация должна быть отложена до тех пор, пока результаты лабораторных анализов не покажут, что ваша иммунная система восстановилась. Ваш врач скажет, когда безопасно вакцинировать вас.

Stamaril можно вводить одновременно с вакциной против кори или вакцинами против тифа (содержащими полисахаридную капсулу тифа Vi) и/или против гепатита А.

Вакцинация Stamaril может привести к ложноположительным результатам анализов крови на денге или японский энцефалит. Если вам или вашему ребенку будет назначен этот тип теста в будущем, пожалуйста, сообщите вашему врачу об этой вакцинации.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим медицинским специалистом перед использованием этого лекарства.

Вы не должны получать Stamaril во время беременности или лактации, если это не невозможно избежать. Кроме того, рекомендуется не становиться беременной в течение месяца после получения STAMARIL. Ваш медицинский специалист скажет, является ли вакцинация необходимой. В случае необходимости вакцинации рекомендуется прервать лактацию не менее чем на 2 недели после получения STAMARIL. Если вы получите вакцину во время беременности или лактации, проконсультируйтесь с вашим медицинским специалистом.

STAMARIL содержит натрий, калий и сорбитол

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия", и менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу, поэтому оно считается практически "без калия".

Это лекарство содержит примерно 8 мг сорбитола на дозу.

3. Как использовать Stamaril

Доза

Stamaril вводится в виде единственной дозы 0,5 мл взрослым и детям от 6 месяцев.

Первая доза должна быть введена не менее чем за 10 дней до необходимости защиты от желтой лихорадки. Это связано с тем, что первая доза вакцины требует 10 дней, чтобы начать действовать и обеспечить хорошую защиту от вируса желтой лихорадки. Ожидается, что защита, обеспечиваемая этой дозой, будет длиться не менее 10 лет и может длиться всю жизнь.

В некоторых случаях может потребоваться доза ревакцинации с одной дозой (0,5 мл):

• если вы или ваш ребенок имели недостаточную реакцию на первую дозу и вы или ваш ребенок продолжаете находиться в группе риска заражения вирусом желтой лихорадки,
• или в зависимости от официальных рекомендаций.

Как вводится Stamaril

Stamaril вводится в виде инъекции квалифицированным и обученным медицинским специалистом. Обычно он вводится под кожу, но может быть введен в мышцу.

Не должен быть введен в кровеносный сосуд.

Если вы или ваш ребенок используете больше Stamaril, чем должно

В некоторых случаях использовалось больше доз, чем рекомендовано.

В этих случаях, когда сообщались побочные эффекты, они были согласны с описанными в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этой вакцины, проконсультируйтесь с вашим медицинским специалистом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Следующие тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы:

Аллергические реакции:

• Сыпь, зуд или крапивница на коже
• Отек лица, губ, языка или других частей тела
• Затруднение глотания или дыхания
• Потеря сознания

Реакции, влияющие на мозг и нервы:

Эти реакции могут произойти в течение месяца после вакцинации и иногда были смертельными.

Симптомы могут включать:

• Высокая температура с головной болью и путаницей
• Чрезмерная усталость
• Затвердевание шеи
• Воспаление мозга и нервной ткани
• Припадки
• Потеря движения или чувствительности в части или во всем теле (например, синдром Гийена-Барре)
• Изменения личности

Тяжелые реакции, влияющие на жизненно важные органы:

Эти реакции могут появиться в течение 10 дней после вакцинации и могут быть смертельными. Реакция может напоминать инфекцию вирусом желтой лихорадки. Обычно она начинается с чувства усталости, высокой температуры, головной боли, боли в мышцах и иногда низкого кровяного давления. Затем она может продолжиться тяжелым мышечным и печеночным расстройством, снижением количества некоторых типов кровяных клеток, что приводит к гематоме или кровотечению, и повышенным риском инфекций, и потерей нормальной функции почек и легких.

Если вы испытываете ЛЮБОЙ из вышеуказанных симптомов после вакцинации, немедленно обратитесь за медицинской помощью, упомянув, что вы недавно получили STAMARIL.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Усталость или слабость легкой или умеренной степени (астения)
• Боль или дискомфорт в месте инъекции
• Мышечные боли
• Лихорадка (у детей)
• Рвота (у детей)

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Лихорадка (у взрослых)
• Рвота (у взрослых)
• Боль в суставах
• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Реакции в месте инъекции: покраснение, гематомы, отек или появление уплотнения (твердого бугорка)

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Головокружение
• Боли в животе
• Появление папулы в месте инъекции

Очень редко (могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Диарея
• Ринит (заложенность или насморк)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Увеличенные лимфатические узлы (лимфаденопатия)
• Онемение или ощущение покалывания (парестезия)
• Гриппоподобное заболевание

Другие побочные эффекты у детей

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Раздражительность, плач
• Потеря аппетита
• Сонливость

Эти побочные эффекты обычно возникали в течение 3 дней после вакцинации и обычно не длились более 3 дней. Большинство этих побочных эффектов были легкой степени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим медицинским специалистом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Stamaril

• Храните эту вакцину вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте.
• Храните флакон с порошком и шприц с раствором в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Используйте сразу после восстановления.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Stamaril

После восстановления одна доза 0,5 мл содержит:

• Активное вещество:

Вирус желтой лихорадки1 (живой, аттенуированный) штамм 17D-204………... не менее 1 000 МЕ

1 культивированный в эмбрионах курицы, свободных от специфических патогенов

• Другие компоненты:

Лактоза, сорбитол, гидрохлорид L-Гистидина, L-Аланина, хлорид натрия, хлорид калия, дигидрофосфат дисодиума, дигидрофосфат калия, хлорид кальция, сульфат магния и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Stamaril выпускается в виде порошка и раствора для инъекционной суспензии (порошок в флаконе (доза 0,5 мл) + раствор в предварительно заполненном шприце (доза 0,5 мл) с или без иглы). Упаковка по 1.

После восстановления суспензия имеет цвет от бежевого до розовато-бежевого, более или менее опалесцирующего.

Может быть, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Франция

или

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Франция

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Испания

Тел: +34 93 485 94 00

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

STAMARIL: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Хорватия, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Нидерланды, Великобритания, Исландия, Норвегия.

Дата последнего обновления этой инструкции: 12/2020

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению:

Перед использованием порошок бежевого или бежево-оранжевого цвета смешивают с бесцветным и прозрачным раствором хлорида натрия, предоставленным в шприце, чтобы получить суспензию бежевого или бежево-розового цвета, которая более или менее опалесцирующая.

Только для шприцев без фиксированной иглы: после удаления пробки на конце шприца игла должна быть надежно установлена на конце шприца и закреплена поворотом на четверть оборота (90°).

Вакцина восстанавливается путем добавления раствора, предоставленного в предварительно заполненном шприце, к флакону. Флакон встряхивают, и после полного растворения полученная суспензия удаляется той же шприцем для инъекции.

Контакт с дезинфицирующими средствами должен быть избегаем, поскольку они могут инактивировать вирус.

Используйте сразу после восстановления.

Перед введением восстановленная вакцина должна быть тщательно встряхнута.

Любый неиспользованный или отходящий лекарственный продукт должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.

См. также раздел 3. Как использовать Stamaril