Противоречивость: информация для пользователя

Stalevo 50мг/12,5мг/200мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапона

Читайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеStalevoи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаStalevo

3. Как приниматьStalevo

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеStalevo

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Stalevo содержит три активных компонента (леводопа, карбидопа и энтакапона) в покрытом пленкой таблетке. Stalevo используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона вызвана низким содержанием в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, снижает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона улучшают антипаркинсонические свойства леводопы.

Не принимайте Stalevo, если:

-вы алергины на леводопу, карбидопу или энтакапону, или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)

• имеете глаукому с узким уголком глаза (заболевание глаз)
• имеете опухоль надпочечников
• принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных моноаминоксидаз (МАО)-А и МАО-Б или не-селективных МАО)
• прежде чем вам было назначено синдром нейролептического малформации (СНМ – редкая реакция на препараты, используемые для лечения тяжелых психических расстройств)
• прежде чем вам было назначено не травматическая рабдомиолиз (редкое заболевание мышц)
• имеете тяжелое заболевание печени

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Stalevo, если у вас есть или были:

• инфаркт или другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевания кровеносных сосудов
• астма или другое заболевание легких
• заболевание печени, поскольку может потребоваться корректировка дозы
• заболевание почек или связанные с гормонами заболевания
• язву желудка или судороги
• длительную диарею. Consultуйте с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки
• грубое психическое расстройство, такое как психоз
• глаукому с открытым углом глаза, поскольку может потребоваться корректировка дозы и контроль внутриглазного давления

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете:

• антисикотические препараты (лекарства для лечения психоза)
• другие препараты, которые могут привести к снижению артериального давления при вставании с кресла или из постели. Вы должны знать, что Stalevo может усугубить эти реакции

Советуйтеся с вашим врачом, если во время лечения Stalevo у вас:

• вы чувствуете сильную rigidez мышц или они сокращаются с силой, или у вас есть судороги, возбуждение, головная боль, лихорадка, учащенное сердцебиение или значительные колебания артериального давления.Если у вас появляются какие-либо из этих признаков, немедленно свяжитесь с вашим врачом
• вы чувствуете себя подавленным, у вас появляются мысли о самоубийстве или вы замечаете необычное изменение своего поведения
• вы замечаете, что вы часто засыпаете или чувствуете сильную сонливость. Если это происходит, не вождение и не управляйте инструментами или машинами (см. раздел «Вождение и управление машинами»)
• вы замечаете, что у вас появляются неуправляемые движения или они усугубляются. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить дозу препарата
• вы чувствуете диарею;рекомендуется следить за своим весом, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• вы чувствуете прогрессирующую потерю аппетита, слабость, усталость и снижение веса в относительно короткий период времени. В этих случаях необходимо оценить возможность полной медицинской оценки, включая обследование печени
• вы считаете, что вам нужно прекратить прием Stalevo; см. раздел «Если вы прекращаете прием Stalevo»

Сообщите своему врачу, если вы, или ваша семья/опекун, замечаете, что вы развиваете симптомы, подобные зависимости, которые приводят к желанию принимать большие дозы Stalevo и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете желание или склонность к необычному поведению у себя или не можете устоять перед импульсом, решимостью или соблазном совершить определенные действия, которые могут причинить вам или другим вред. Эти поведения называются расстройствами контроля импульсов и могут включать в себя зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также аномально высокий половой импульс или беспокойство по поводу увеличения сексуальных мыслей или чувств.Ваш врач может потребовать пересмотрите лечение

Во время длительного лечения Stalevo ваш врач может назначать вам регулярные анализы.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, сообщите своему врачу, что вы принимаете Stalevo.

Не рекомендуется использовать Stalevo для лечения симптомов экстрапирамидных расстройств (например, неуправляемых движений, возбуждения, мышечной rigidez и мышечных спазмов), вызванных другими препаратами.

Дети и подростки

Опыт использования Stalevo у пациентов в возрасте менее 18 лет ограничен. Следовательно, не рекомендуется его применение у детей или подростков.

Принимайте Stalevo с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Не принимайте Stalevo, если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных МАО-А и МАО-Б или не-селективных МАО).

Stalevo может усилить действие и также побочные эффекты некоторых препятствий. Среди них:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, используемые для лечения заболеваний легких
• адреналин, используемый для лечения аллергических реакций
• норадреналин, допамина и добутамина, используемых для лечения заболеваний сердца и низкого артериального давления
• альфа-метилдопа, используемая для лечения высокого артериального давления
• апоморфин, используемая для лечения болезни Паркинсона

Некоторые препараты могут снизить действие Stalevo. Среди них:

-антагонисты допамина, используемые для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты

-фенитоин, используемый для предотвращения судорог

-папаверина, используемая для расслабления мышц

Stalevo может затруднить всасывание железа в желудке. Следовательно, не принимайте Stalevo одновременно с железосодержащими добавками. Если вы принимаете какие-либо из них, подождите не менее 2-3часа, прежде чем принять другой.

Принимайте Stalevo с пищей и напитками

• Stalevo можно принимать с или без пищи.
• В некоторых случаях Stalevo может не всасываться хорошо, если его принимают с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молоком, злаками и орехами) или незадолго до их приема. Consultуйте с вашим врачом, если вы думаете, что это происходит у вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью своему ребенку во время лечения Stalevo.

Вождение и управление машинами

Stalevo может снизить ваше артериальное давление, что может привести к головокружению или обмороку. Следовательно, будьте особенно осторожны при управлении инструментами или машинами.

Если вы чувствуете себя очень усталым или замечаете, что вы часто засыпаете, подождите, пока вы полностью проснетесь, прежде чем вождение или выполнять любую другую деятельность, требующую бдительности. Если вы не сделаете этого, вы можете поставить себя и других в опасность получить серьезную или даже смертельную травму.

Stalevo содержит сахарозу

Stalevo содержит сахарозу (1,2мг/таблетка). Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, consultуйте с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Взрослые и пожилые люди:

-Врач назначит вам точное количество таблеток Stalevo, которые вы должны принимать в день.

• Таблетки не должны разрываться или разделяться на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от вашего ответа на лечение, врач может указать, чтобы увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Stalevo 50мг/12,5мг/200мг,75мг/18,75мг/200мг,100мг/25мг/200мг, 125мг/31,25мг/200мг или 150мг/37,5мг/200мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или аптекарю, если вы думаете, что эффект Stalevo слишком интенсивен или слишком слаб, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы принимаете больше Stalevo, чем следует

Если вы случайно принимаете больше таблеток Stalevo, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю. При передозировке возможно головокружение или возбуждение, учащенное или замедленное сердцебиение, или изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Stalevo

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прошло более 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, и следующую таблетку в обычное время.

Если прошло менее 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, подождите 1 час и принимайте другую таблетку тогда. Затем следуйте обычному графику.

Всегда должно пройти 1 час между таблетками Stalevo, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете лечение Stalevo

Не переставайте принимать Stalevo, пока врач не скажет вам, чтобы это сделать. В этом случае врач может понадобиться корректировать дозу других препаратов для лечения болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы контролировать симптомы было достаточно. Если вы перестанете принимать Stalevo и другие препараты для лечения болезни Паркинсона внезапно, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают. Многие можно устранить путем корректировки дозы.

Если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения Stalevo,свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• Сильная rigidity или резкие сокращения мышц, дрожь, возбуждение, путаница, лихорадка, быстрая сердцебиение или значительные колебания артериального давления. Они могут быть симптомамисиндрома нейролептического манияка (SNM, редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения нарушений центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкая и тяжелая мышечная аномалия).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся признаками, такими как зуд, жжение, высыпания и отек лица, губ, языка или гортани. Эта реакция может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

-Неспонтанные движения (дискинезии)

-Неприятное чувство (тошнота)

-Коричневато-желтоватый цвет мочи, не вызывающий беспокойства

-Мышечная боль

-Диарея

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10людей):

-Обморок или обморок из-за понижения артериального давления, гипертония

-Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость

-Рвота; боль и дискомфорт в животе; жжение в желудке; сухость во рту; запор

-Неспособность спать; галлюцинации; путаница; аномальные сны (с кошмарами); усталость

-Изменения настроения, включая проблемы с памятью, тревогой и депрессией (возможно, с мыслями о самоубийстве)

-Болезни сердца или артерий (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма

-Частые падения

-Утомляемость дыхания

-Увеличение потоотделения, высыпания

-Мышечные спазмы, отек ног

-Заболевание зрения

-Анемия

-Пониженный аппетит, потеря веса

-Боль в голове, боль в суставах

-Инфекции мочевого пузыря

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Инфаркт
• Геморрагический колит
• Изменения в количестве клеток крови, которые могут вызвать кровотечение и аномалии в результатах функции печени
• Судороги
• Чувство возбуждения
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменения цвета, отличные от цвета мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• Трудности с глотанием
• Неспособность мочить

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

Желание принимать большие дозы Stalevo, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина. Некоторые пациенты испытывают тяжелые и ненормальные непроизвольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз Stalevo.

Также сообщались следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, и которое может включать:
• • Сильный импульс к игре, несмотря на серьезные последствия, личные или семейные
  • Увеличение или изменение сексуального интереса и поведения, вызывающего беспокойство для вас или других, например, повышенная сексуальная активность
  • Экстремальные и не контролируемые покупки или расходы
  • Еда в избыточных количествах (поедание больших количеств пищи в короткие периоды времени) или навязчивая (поедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Сообщите своему врачу, если у вас появляются эти поведения: они обсудят, как справиться с этими симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо побочный эффект, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковку или препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Stalevo

• Активные вещества Stalevo — леводопа, карбидопа и энтакапона.
• В каждом таблетке Stalevo 50мг/12,5мг/200мг содержится 50мг леводопы, 12,5мг карбидопы и 200мг энтакапоны.
• Другие компоненты таблетки — кроскармелоза натрия, магния стеарат, кукурузный крахмал, маннит (E421) и повидаона (E1201).
• Компоненты пленочной оболочки — глицерин 85%процент (E422), гипромелоза, магния стеарат, полисорбат 80, краситель железа оксид (E172), сахароза, диоксид титана (E171), краситель железа оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Stalevo 50мг/12,5мг/200мг: таблетки красного коричневого или серого цвета, круглые, выпуклые, без надрезов, покрытые пленочной оболочкой с надписью «LCE 50» на одной из сторон.

Всего существует шесть размеров упаковки (по 10, 30, 100, 130, 175 или 250 таблеток).Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название и адрес компании, получившей разрешение на продажу и производителя

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑02200Эспоо

Финляндия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу.

Дата последней проверки этого бюллетеня

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu