Sprycel 70 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Введение
Противорецевой препарат: информация для пользователя
SPRYCEL20мг покрытые пленочной оболочкой таблетки
SPRYCEL50мг покрытые пленочной оболочкой таблетки
SPRYCEL70мг покрытые пленочной оболочкой таблетки
SPRYCEL80мг покрытые пленочной оболочкой таблетки
SPRYCEL100мг покрытые пленочной оболочкой таблетки
SPRYCEL140мг покрытые пленочной оболочкой таблетки
dasatinib
Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.
- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
- Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.
1.Что такое SPRYCEL и для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом приема SPRYCEL
3.Как принимать SPRYCEL
4.Побочные эффекты
5.Хранение SPRYCEL
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое SPRYCEL и для чего он используется
SPRYCEL содержит активное вещество дасатиниб. Этот препарат используется для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1года. Хронический миелолейкоз — это вид рака белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ определенный тип белых кровяных клеток, называемый гранулоцитами, начинают размножаться без контроля. SPRYCEL останавливает рост этих лейкемических клеток.
SPRYCEL также используется для лечения острых лимфобластных лейкозов (ОЛЛ) с положительным хромосомой Филадельфии (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1года и бластного лимфоидного ХМЛ у взрослых, не получавших пользы от предыдущего лечения. У пациентов с ОЛЛ определенный тип белых кровяных клеток, называемый лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. SPRYCEL останавливает рост этих лейкемических клеток.
Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует SPRYCEL или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.
2. Что нужно знать перед началом приема SPRYCEL
Не принимайте SPRYCEL
- если выаллергичнына дасатиниб или на любой из компонентов этого препарата (указанных в разделе6).
Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к врачу.
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема SPRYCEL.
- если вы принимаетелекарства, которые делают кровь более жидкойили предотвращают образование тромбов (см. Использование SPRYCEL с другими лекарствами)
- если у вас есть или имели проблемы с печенью или сердцем
- если у вас начинаютсядificultades с дыханием, боль в груди или кашельпри приеме SPRYCEL: это может быть признаком накопления жидкости в легких или груди (что может быть более частым у пациентов с 65летами или старше) или из-за изменений в кровеносных сосудах, поставляющих кровь в легкие
- если вы когда-либо имели или можете иметь в настоящее время заражение вирусом гепатита B. Это связано с тем, что SPRYCEL может сделать гепатит B активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
- Если у вас появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и бред при приеме SPRYCEL, свяжитесь с врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как микроангиопатия тромбоза (MAT).
Врач будет периодически следить за вашим состоянием, чтобы проверить, действует ли SPRYCEL правильно. Также будут проводиться периодические анализы крови во время приема SPRYCEL.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 1 года. Опыт использования SPRYCEL в этом возрасте ограничен. При приеме SPRYCEL детям необходимо тщательно следить за ростом и развитием костей.
Другие лекарства и SPRYCEL
Обратите внимание врачу или фармацевтуесли вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.
SPRYCEL преобразуется в основном в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие SPRYCEL при совместном приеме.
Следующие лекарства не следует использовать во время лечения SPRYCEL:
- ketoconazol, itraconazol –лекарства против грибов
- еритромицин, кларитромицин, телитромицин –антибиотики
- ритонавир –антивирусное лекарство
- фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал –лекарства для лечения эпилепсии
- рифампицин –лекарство для лечения туберкулеза
- фамотидин, омепразол –лекарства, блокирующие кислотные выделения желудка
- Hierba de San Juan - лекарство на основе растений, которое можно купить без рецепта для лечениядепрессиии других заболеваний (также известное какHypericum perforatum)
Не принимайтелекарства, нейтрализующие кислоты желудка (антиацидныекак гидроксид алюминия/гидроксид магния) за 2часа до или 2часа после приема SPRYCEL.
Обратите внимание врачуесли вы принимаетелекарства, которые делают кровь более жидкойили предотвращают образование тромбов.
Прием SPRYCEL с пищей и напитками
Не принимайте SPRYCEL с помело или соком помело.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременныили думаете, что можете быть беременны,немедленно сообщите врачу..SPRYCEL не следует использовать во время беременностикроме случаев, когда это явно необходимо. Врач сообщит вам о потенциальном риске приема SPRYCEL во время беременности.
Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции как у мужчин, так и у женщин во время лечения SPRYCEL.
Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания, сообщите врачу.Вы должны прекратить грудное вскармливание во время приема SPRYCEL.
Вождение и использование машин
Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин, если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах.
SPRYCEL содержит лактозу
Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.
3. Как принимать SPRYCEL
SPRYCEL будет назначен только врачом с опытом лечения лейкемии.Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту. SPRYCEL назначается для взрослых и детей в возрасте не менее 1года.
Назначаемая доза для взрослых с ЛМК в хронической фазе составляет 100мг один раз в день.
Назначаемая доза для взрослых с ЛМК в фазе ускорения или кризиса бластной или ЛЛФ+ составляет 140мг один раз в день.
Режим дозирования для детей с ЛМК в хронической фазе или ЛЛФ+на основе веса телаSPRYCEL принимается перорально один раз в день как в таблетках, так и в порошке для пероральной суспензии. Не рекомендуется SPRYCEL в таблетках у пациентов, весящих менее 10кг. Порошок для пероральной суспензии следует использовать у пациентов, весящих менее 10кг, и у пациентов, которые не могут проглотить таблетки. Дозу можно изменить при смене между формулами (т. е. таблетками и порошком для пероральной суспензии), поэтому не следует менять формулу друг на друга.
Ваш врач решит правильную формулу и дозу в зависимости от вашего веса, побочных эффектов и реакции на лечение. У детей начальная доза SPRYCEL рассчитывается по весу тела, как показано ниже:
Вес тела (кг)a | Дневная доза (мг) |
От 10 до менее 20кг | 40мг |
От 20 до менее 30кг | 60мг |
От 30 до менее 45кг | 70мг |
Не менее 45кг | 100мг |
aНе рекомендуется использовать таблетки у пациентов, весящих менее 10кг, следует использовать порошок для пероральной суспензии у этих пациентов.
Не существует рекомендаций по дозировке SPRYCEL для детей в возрасте менее 1года.
В зависимости от реакции на лечение, ваш врач может назначить большую или меньшую дозу, или даже временно приостановить лечение. Чтобы принимать большие или меньшие дозы, вы можете потребовать принимать комбинации таблеток различных концентраций.
Таблетки могут быть представлены в упаковках с календарным блистером.Эти блистеры имеют указанные дни недели. Флажки указывают на следующую таблетку, которую следует принимать в соответствии с графиком лечения.
Как принимать SPRYCEL
Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.Принимайте таблетки целиком. Не разрывайте, не разрезайте или не жуйте. Не принимайте таблетки, разведенные. Не может быть обеспечено правильная доза, если таблетки разрываются, разрезаются, жуются или разводятся. Таблетки SPRYCEL можно принимать с или без пищи.
Особые инструкции по обращению с SPRYCEL
Таблетки SPRYCEL маловероятно будут разбиты, но если они разбиты, люди, не являющиеся пациентами, должны использовать перчатки при обращении с SPRYCEL.
За сколько времени принимать SPRYCEL
Принимайте SPRYCEL ежедневно до тех пор, пока ваш врач не скажет, чтобы вы прекратили лечение. Убедитесь, что принимаете SPRYCEL в течение указанного времени.
Если вы принимаете SPRYCEL больше, чем следует
Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачунемедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять SPRYCEL
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую запланированную дозу в обычное время.
Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Следующие могут быть признаками серьезных побочных эффектов:
- Если у вас боль в груди, затруднение дыхания, кашель и обмороки
- Если у вас внезапная кровотечения или синяки без травмы
- Если вы видите кровь в рвоте, кале или моче или у вас черные кала
- Если у вас развиваютсясимптомы инфекции, такие как высокая температура, сильные озноб
- Если у вас высокая температура, боль в рот или горло, зуд или отшелушивание кожи и/или слизистых оболочек
Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любое из вышеуказанных.
Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)
- Инфекции(провоцируемые бактериями, вирусами и грибами)
- Сердце и легкие: затруднение дыхания
- Проблемы с пищеварением: диарея, чувство дискомфорта (тошнота, рвота)
- Кожа, волосы, глаза, общее: сыпь на коже, высокая температура, отек лица, рук и ног, головная боль, усталость или слабость, кровотечения
- Боль: мышечная боль (во время или после прекращения лечения), боль в животе (абдоминальная)
- Анализы в лаборатории: низкий уровень тромбоцитов, низкий уровень белых кровяных телец (неутропения), анемия, жидкость вокруг легких
Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов
- Инфекции: пневмония, инфекция, вызванная вирусом герпеса (включая цитомегаловирус - CMV), инфекция верхних дыхательных путей, тяжелая инфекция крови или тканей (включая редкие случаи с летальным исходом)
- Сердце и легкие: сердцебиение, неритмичное сердцебиение, сердечная недостаточность, слабое сердце, высокое кровяное давление, высокое кровяное давление в легких, кашель
- Проблемы с пищеварением: нарушения аппетита, нарушения вкуса, вздутие живота (абдоминальное), воспаление толстой кишки, запор, рефлюкс эзофагита, язвенная болезнь рта, потеря веса, увеличение веса, гастрит
- Кожа, волосы, глаза, общее: зуд кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, избыточное потоотделение, нарушения зрения (включая размытое зрение и искаженное зрение), сухость глаз, кардиналы, депрессия, бессонница, ночные поты, головокружение, синяки (морщины), анорексия, сонливость, общие отеки
- Боль: боль в суставах, мышечная слабость, грудная боль, боль в ногах и руках, озноб, спазм мышц
- Анализы в лаборатории: жидкость вокруг сердца, жидкость в легких, аритмии сердца, фебрильная неутропения, желудочно-кишечное кровотечение, высокие уровни мочевой кислоты в крови
Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 пациентов
- Сердце и легкие:инфаркт миокарда (включая летальный исход), воспаление мембраны, окружающей сердце и легкие (бурса фиброза), неритмичное сердцебиение, боль в груди из-за потери кровоснабжения сердца (ангины), низкое кровяное давление, сужение дыхательных путей, что может вызвать затруднение дыхания, астма, высокое кровяное давление в артериях, ведущих к легким
- Проблемы с пищеварением:воспаление поджелудочной железы, язвенная болезнь, воспаление кишечника, вздутие живота (абдоминальное), разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, блокировка желчевыводящих путей, рефлюкс эзофагита (кислота и другие содержимые желудка возвращаются в глотку)
- Кожа, волосы, глаза, общее:аллергические реакции, включая чувствительность, красные бляшки на коже (эритема нодоз), тревога, путаница, эмоциональные колебания, снижение полового влечения, обмороки, дрожание, воспаление глаза, которое может вызвать покраснение или боль, кожная болезнь, характеризующаяся чувствительностью, покраснением, четкими пятнами с появлением внезапной высокой температуры и повышенным количеством белых кровяных телец (дерматоз нейтрофильный), потеря слуха, чувствительность к свету, нарушение зрения, увеличение разрывов или глаз, изменения цвета кожи, воспаление подкожного жира, язва кожи, пузырьки на коже, изменения ногтей, изменения волос, изменения рук и ног, почечная недостаточность, частота мочеиспускания, увеличение размера груди у мужчин, нарушения менструации, общая слабость и дискомфорт, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, остеонекроз (болезнь, при которой снижается кровоснабжение костей, что может привести к потере и гибели костей), артрит, отек кожи в любом месте тела.
- Боль:воспаление вен, которое может вызвать покраснение, чувствительность и отек, воспаление сухожилий
- Головной мозг:потеря памяти
- Дополнительные исследования:анормальные результаты анализов крови и возможная почечная недостаточность, вызванная продуктами разрушения опухоли в процессе заживления (синдром лизиса опухоли), низкие уровни альбумина в крови, низкие уровни лимфоцитов (тип белых кровяных телец) в крови, высокие уровни холестерина в крови, отек лимфатических узлов, кровотечение в мозге, неритмичная деятельность сердца, сердце, раздутое, воспаление печени, белки в моче, повышенная креатинфосфокиназа (фермент, преимущественно находящийся в сердце, головном мозге и мышцах скелета), повышенная тропонина (фермент, преимущественно находящийся в сердце и мышцах скелета), повышенная гаммаглутамилтрансфераза (фермент, преимущественно находящийся в печени), жидкость, имеющая вид молока, вокруг легких (хилоторакс)
Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)
- Сердце и легкие:дилатация правого желудочка сердца, воспаление мышцы сердца, комплекс симптомов, вызванных блокировкой кровоснабжения мышцы сердца (синдром коронарного шока), инфаркт миокарда (интеррупция кровоснабжения сердца) артериальная гипертензия (сердца), воспаление ткани, окружающей сердце и легкие, тромбы, тромбы в легких
- Проблемы с пищеварением:потеря питательных веществ, таких как белки, из пищеварительной системы, кишечная непроходимость, анальная фистула (анормальное отверстие в анальном канале в кожу, окружающую анальный канал), почечная недостаточность, диабет
- Кожа, волосы, глаза, общее:судороги, воспаление оптического нерва, которое может вызвать полную или частичную потерю зрения, синяя или фиолетовая сыпь на коже, повышенная функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (связанная с потерей мышечной координации), затруднение ходьбы, аборт, воспаление кожи кровеносных сосудов, фиброз кожи
- Головной мозг:инсульт, эпизод временной неврологической недостаточности, вызванный потерей кровоснабжения, паралич лицевого нерва, деменция
- Иммунная система:гравитные аллергические реакции
- Ткань соединительная и мышечно-суставная:задержка сращивания концов округлых образований, образующих суставы (эпифиз); задержка роста
Другие побочные эффекты, которые были зафиксированы с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным)
- Воспаление легких
- Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти
- Повторное заражение вирусом гепатита B, если у вас был гепатит B в прошлом (инфекция печени)
- Реакция с лихорадкой, пузырьками на коже и язвами слизистых оболочек
- Почечные нарушения с симптомами, такими как отек и аномальные результаты лабораторных тестов, такие как белки в моче и низкие уровни белка в крови
- Нанесение вреда кровеносным сосудам, известное как микроангиопатия тромботическая (MAT), которое включает в себя снижение количества красных кровяных телец, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов.
Ваш врач проверит, есть ли у вас какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любое из побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.
5. Хранение SPRYCEL
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав SPRYCEL
- Активное вещество — дасатиниб. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 20мг, 50мг, 70мг, 80мг, 100мг или 140мг дасатиниба (в виде моногидрата).
- Прочие компоненты:
- Ядро таблетки:лактоза моногидрат (см. раздел2 SPRYCEL содержит лактозу"); микрокристаллическая целлюлоза; кроскармелоза натрия; гидроксипропилцеллюлоза; магния стеарат
- Покрытие пленкой:гипромелоза; диоксид титана (E171); макрогол400
Внешний вид препарата и содержание упаковки
SPRYCEL20мг: покрытые пленкой таблетки белого или слегка желтоватого цвета, биконвексные, круглые, с надпечаткой «BMS» на одной стороне и «527» на другой.
SPRYCEL50мг: покрытые пленкой таблетки белого или слегка желтоватого цвета, биконвексные, овальные, с надпечаткой «BMS» на одной стороне и «528» на другой.
SPRYCEL70мг: покрытые пленкой таблетки белого или слегка желтоватого цвета, биконвексные, круглые, с надпечаткой «BMS» на одной стороне и «524» на другой.
SPRYCEL80мг: покрытые пленкой таблетки белого или слегка желтоватого цвета, биконвексные, треугольные, с надпечаткой «BMS 80» на одной стороне и «855» на другой.
SPRYCEL100мг: покрытые пленкой таблетки белого или слегка желтоватого цвета, биконвексные, овальные, с надпечаткой «BMS 100» на одной стороне и «852» на другой.
SPRYCEL140мг: покрытые пленкой таблетки белого или слегка желтоватого цвета, биконвексные, круглые, с надпечаткой «BMS 140» на одной стороне и «857» на другой.
SPRYCEL20мг, 50мг или 70мг покрытые пленкой таблетки доступны в упаковках, содержащих 56таблеток в 4блистерах с календарем 14таблеток в каждом, и в упаковках с 60таблетками в блистерах односрочного использования. Также доступны в флаконах с защитным затвором, содержащих 60таблеток. Каждая коробка содержит один флакон.
SPRYCEL80мг, 100мг или 140мг покрытые пленкой таблетки доступны в упаковках, содержащих 30таблеток в блистерах односрочного использования. Также доступны в флаконах с защитным затвором, содержащих 30таблеток. Каждая коробка содержит один флакон.
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Название регистрации
Bristol‑MyersSquibbPharmaEEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия
Производитель
Swords LaboratoriesUnlimited CompanyT/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Италия
Дата последней ревизии этого проспекта:
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:
http://www.emea.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и орфанных препаратов.
Общайтесь с врачом онлайн
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.
