Sprycel 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецевой препарат: информация для пользователя

SPRYCEL20мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

SPRYCEL50мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

SPRYCEL70мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

SPRYCEL80мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

SPRYCEL100мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

SPRYCEL140мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

dasatinib

Прочитайте этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

1.Что такое SPRYCEL и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема SPRYCEL

3.Как принимать SPRYCEL

4.Побочные эффекты

5.Хранение SPRYCEL

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

SPRYCEL содержит активное вещество дасатиниб. Этот препарат используется для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1года. Хронический миелолейкоз — это вид рака белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ определенный тип белых кровяных клеток, называемый гранулоцитами, начинают размножаться без контроля. SPRYCEL останавливает рост этих лейкемических клеток.

SPRYCEL также используется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с положительным хромосомой Филадельфии (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 1года и бластного лимфоидного ХМЛ у взрослых, не получивших пользы от предыдущего лечения. У пациентов с ОЛЛ определенный тип белых кровяных клеток, называемый лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. SPRYCEL останавливает рост этих лейкемических клеток.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу того, как действует SPRYCEL или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте SPRYCEL

Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема SPRYCEL.

Врач будет периодически следить за вашим состоянием, чтобы проверить, действует ли SPRYCEL должным образом. Также будут проводиться периодические анализы крови во время приема SPRYCEL.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 1 года. Опыт использования SPRYCEL в этом возрасте ограничен. При приеме SPRYCEL детям необходимо тщательно следить за ростом и развитием костей.

Другие лекарства и SPRYCEL

Обратите внимание врача или фармацевтаесли вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

SPRYCEL преобразуется в основном в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие SPRYCEL при совместном приеме.

Следующие лекарства не следует использовать во время лечения SPRYCEL:

Не принимайтелекарства, нейтрализующие кислоты желудка (антиацидныекак гидроксид алюминия/гидроксид магния) за 2часа до или 2часа после приема SPRYCEL.

Обратите внимание врачаесли вы принимаетелекарства, которые делают кровь более жидкойили предотвращают образование тромбов.

Прием SPRYCEL с пищей и напитками

Не принимайте SPRYCEL с помело или соком помело.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременныили думаете, что можете быть беременны,немедленно сообщите врачу..SPRYCEL не следует использовать во время беременностикроме случаев, когда это явно необходимо. Врач сообщит вам о потенциальном риске приема SPRYCEL во время беременности.

Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции как у мужчин, так и у женщин во время лечения SPRYCEL.

Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания, сообщите врачу.Вы должны прекратить грудное вскармливание во время приема SPRYCEL.

Вождение и использование машин

Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин, если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах.

SPRYCEL содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

SPRYCEL будет назначен только врачом с опытом лечения лейкемии.Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту. SPRYCEL назначается для взрослых и детей в возрасте не менее 1года.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых с ЛМК в хронической фазе составляет 100мг один раз в день.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых с ЛМК в фазе ускорения или кризиса бластной или ЛЛФ+ составляет 140мг один раз в день.

Режим дозирования для детей с ЛМК в хронической фазе или ЛЛФ+на основе веса телаSPRYCEL принимается перорально один раз в день как таблетки, так и порошок для пероральной суспензии. Не рекомендуется SPRYCEL в таблетках у пациентов, вес которых менее 10кг. Порошок для пероральной суспензии следует использовать у пациентов, вес которых менее 10кг, и у пациентов, которые не могут проглотить таблетки. Дозу можно изменить при смене между формулами (т. е. таблетками и порошком для пероральной суспензии), поэтому не следует менять формулу друг на друга.

Ваш врач решит правильную формулу и дозу в зависимости от вашего веса, побочных эффектов и реакции на лечение. У детей начальная доза SPRYCEL рассчитывается по весу тела, как показано ниже:

aНе рекомендуется использовать таблетки у пациентов, вес которых менее 10кг, следует использовать порошок для пероральной суспензии у этих пациентов.

Не существует рекомендаций по дозировке SPRYCEL для детей в возрасте менее 1года.

В зависимости от реакции на лечение, ваш врач может назначить большую или меньшую дозу, или даже временно прервать лечение. Чтобы принимать большие или меньшие дозы, вы можете понадобиться принимать комбинации таблеток различных концентраций.

Таблетки могут быть представлены в упаковках с календарными блистерами.Эти блистеры имеют указанные дни недели. Флажки указывают на следующую таблетку, которую следует принимать в соответствии с вашим графиком лечения.

Как принимать SPRYCEL

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.Принимайте таблетки целиком. Не разрывайте, не разрезайте или не жуйте. Не принимайте таблетки, разведенные. Не может быть обеспечено правильная доза, если таблетки разрываются, разрезаются, жуются или рассеиваются. Таблетки SPRYCEL можно принимать с или без пищи.

Особые инструкции по обращению с SPRYCEL

Небольшая вероятность того, что таблетки SPRYCEL разобьются, но если они разобьются, люди, не являющиеся пациентами, должны использовать перчатки при обращении с SPRYCEL.

За сколько времени принимать SPRYCEL

Принимайте SPRYCEL ежедневно, пока ваш врач не скажет, чтобы вы прекратили лечение. Убедитесь, что принимаете SPRYCEL в течение указанного времени.

Если вы принимаете SPRYCEL больше, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачунемедленно. Возможно, понадобится медицинская помощь.

Если вы забыли принять SPRYCEL

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую запланированную дозу в обычное время.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие могут быть признаками серьезных побочных эффектов:

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любое из вышеуказанных.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

Другие побочные эффекты, которые были зафиксированы с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным)

• • Воспаление легких
  • Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти
  • Повторное заражение вирусом гепатита B, если у вас было гепатит B в прошлом (инфекция печени)
  • Реакция с лихорадкой, пузырьками на коже и язвами слизистых оболочек
  • Почечные нарушения с симптомами, такими как отек и аномальные результаты лабораторных тестов, такие как белок в моче и низкий уровень белка в крови
• Нанесение вреда кровеносным сосудам, известное как микроангиопатия тромботическая (MAT), которое включает в себя снижение количества красных кровяных телец, снижение количества тромбоцитов и образование тромбов.

Ваш врач проверит, есть ли у вас какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав SPRYCEL

Внешний вид препарата и содержание упаковки

SPRYCEL20мг: покрытые пленкой таблетки белого или слегка белого цвета, биконвексные, круглые, с надпечаткой «BMS» на одной стороне и «527» на другой.

SPRYCEL50мг: покрытые пленкой таблетки белого или слегка белого цвета, биконвексные, овальные, с надпечаткой «BMS» на одной стороне и «528» на другой.

SPRYCEL70мг: покрытые пленкой таблетки белого или слегка белого цвета, биконвексные, круглые, с надпечаткой «BMS» на одной стороне и «524» на другой.

SPRYCEL80мг: покрытые пленкой таблетки белого или слегка белого цвета, биконвексные, треугольные, с надпечаткой «BMS 80» на одной стороне и «855» на другой.

SPRYCEL100мг: покрытые пленкой таблетки белого или слегка белого цвета, биконвексные, овальные, с надпечаткой «BMS 100» на одной стороне и «852» на другой.

SPRYCEL140мг: покрытые пленкой таблетки белого или слегка белого цвета, биконвексные, круглые, с надпечаткой «BMS 140» на одной стороне и «857» на другой.

SPRYCEL20мг, 50мг или 70мг покрытые пленкой таблетки доступны в упаковках, содержащих 56таблеток в 4блистерах с календарем в 14таблеток в каждом, и в упаковках с 60таблетками в блистерах односрочного использования. Также доступны в флаконах с защитным затвором, содержащих 60таблеток. Каждая коробка содержит один флакон.

SPRYCEL80мг, 100мг или 140мг покрытые пленкой таблетки доступны в упаковках, содержащих 30таблеток в блистерах односрочного использования. Также доступны в флаконах с защитным затвором, содержащих 30таблеток. Каждая коробка содержит один флакон.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Bristol‑MyersSquibbPharmaEEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель

Swords LaboratoriesUnlimited CompanyT/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)
Италия

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.emea.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и орфанных препаратов.