Spedra 50 mg comprimidos

Протокол: информация для пациента

Spedra 50 мг таблетки

avanafilo

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Как принимать Spedra
2. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Spedra
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Spedra содержит активное вещество avanafило. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (PDE5). Spedra - это лечение для взрослых мужчин, страдающих дисфункцией эрекции (также известной как импотенция). Это происходит, когда мужчина не может достичь или поддерживать твердую эрекцию для полового акта.

Spedra помогает суженным кровеносным сосудам пениса расслабиться. Это увеличивает приток крови в пенис, помогая поддерживать твердость и эрекцию после сексуальной стимуляции. Spedra не лечит его болезнь.

Важно помнить, что Spedra работает только в случае сексуальной стимуляции. Вы и ваш партнер должны выполнить предстимуляцию, которая подготовит вас к половому акту, как бы делали это без использования лекарства для помощи.

Spedra не поможет, если у вас нет дисфункции эрекции. Spedra не предназначен для женщин.

Не принимайте Spedra:

• если вы аллергины на avanafilo или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если вы принимаете лекарства с «нитритами» для боли в груди (ангина), такие как амилонитрит или тринитрит глицерина. Spedra может усилить действие этих лекарств и существенно снизить ваше артериальное давление

• если вы принимаете лекарства для ВИЧ или СИДА, такие как ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атацанавир
• если вы принимаете лекарства для грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итараконазол или вориконазол, или определенные антибиотики для бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или телитромицин
• если у вас серьезное сердечное заболевание

• если вы перенесли инсульт или сердечный приступ в течение последних 6 месяцев

• если у вас не контролируемая гипотония или гипертония

• если у вас боль в груди (ангина) или если у вас боль в груди во время сексуальных контактов, если у вас серьезное заболевание печени или сердца
• если вы потеряли зрение в одном глазу в результате недостатка кровотока в глазу (неартериальная изохемическая оптическая нейропатия [NOIA-NA])
• если у вас семейная история определенных глазных заболеваний (как пигментная ретинопатия).
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения гипертонической артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в легких) и хронической гипертонической артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления, вызванного кровяными сгустками). Ингибиторы ПДЭ5 показали увеличение гипотензивного действия этого препарата. Consultуйте с вашим врачом, если вы принимаете риоцигуат или не уверены.

Не принимайте Spedra, если вы находитесь в одном из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Spedra.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Spedra:

• если у вас проблемы с сердцем. Сексуальные контакты могут представлять риск для вас

• если у вас хронический priapismo, то есть долгосрочная эрекция, которая длится 4 часа или более. Это может произойти у мужчин с заболеваниями, такими как фалциформная анемия, миелома или лейкемия
• если у вас физическое заболевание, которое влияет на форму вашего пениса (как угол, болезнь Пейрона или фиброзная кавернозная болезнь)
• если у вас геморрагическое заболевание или активная язва желудка.

Если вы находитесь в одном из вышеуказанных случаев, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Spedra. В случае сомнений консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Зрительные или слуховые проблемы

Некоторые мужчины, принимающие лекарства, такие как Spedra, испытывали зрительные и слуховые проблемы, см. «Грубые реакции», в разделе 4 для получения подробной информации. Неизвестно, связаны ли эти проблемы напрямую с Spedra, с другими заболеваниями, которые вы можете иметь или с комбинацией факторов.

Если вы испытываете резкое снижение или потерю зрения или если ваше зрение искажено или ослаблено во время приема Spedra, прекратите принимать Spedra и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Дети и подростки

Spedra не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Spedra с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство, поскольку Spedra может повлиять на действие некоторых лекарств. Кроме того, другие лекарства могут повлиять на действие Spedra.

В частности, сообщите вашему врачу и не принимайте Spedra, если вы принимаете лекарства с «нитритами» для боли в груди (ангина), такие как амилонитрит или тринитрит глицерина. Было показано, что Spedra усиливает действие этих лекарств и существенно снижает ваше артериальное давление. Не принимайте Spedra, если вы принимаете лекарства для ВИЧ или СИДА, такие как ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атацанавир, или если вы принимаете лекарства для грибковых инфекций, такие как кетоконазол, или определенные антибиотики для бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или телитромицин (см. начало раздела 2, «Не принимайте Spedra»).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарства:

• лекарства, называемые «альфа-блокаторами», для проблем с простатой или для снижения артериального давления
• лекарства для нерегулярного сердечного ритма («аритмии»), такие как кинидин, пропафенон, амиодарон или соталол
• антибиотики для инфекций, такие как эритромицин
• фенобарбитал или примидон для эпилепсии
• карбамазепин для эпилепсии, для стабилизации настроения или для определенных типов боли
• другие лекарства, которые могут снизить распад Spedra в организме («умеренные ингибиторы CYP3A4»), такие как апренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосапренавир и верапамил.
• риоцигуат

Не используйте Spedra вместе с другими методами лечения эректильной дисфункции, такими как сildenafilo, тадалафил или варденафил.

Если вы находитесь в одном из вышеуказанных случаев, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Spedra. В случае сомнений консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Применение Spedra с напитками и алкоголем

Сок грейпфрута может увеличить экспозицию к препарату и следует избегать его в течение 24 часов до приема Spedra.

Пить алкоголь одновременно с Spedra может ускорить частоту сердечных сокращений и снизить артериальное давление. Возможно, вы почувствуете головокружение (особенно стоя), боль в голове или чувство сердечных сокращений. Пить алкоголь может снизить вашу способность к эрекции.

Фертильность

Не было выявлено никаких воздействий на движение или структуру спермы после однократной пероральной дозы 200 мг avanafilo у здоровых добровольцев.

Пероральная повторная доза avanafilo 100 мг в течение 26 недель у здоровых добровольцев и мужчин с легкой эректильной дисфункцией не была связана с любым негативным воздействием на концентрацию, количество, движение или морфологию спермы.

Вождение и использование машин

Spedra может вызвать головокружение или повлиять на ваше зрение. Если это происходит, не вождение, не езжайте на велосипеде, не используйте инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 100 мг по мере необходимости. Не следует принимать Spedra более одного раза в день. Врач может назначить вам таблетку по 200 мг, если считает, что доза 100 мг слишком слабая для вас, или таблетку по 50 мг, если считает, что доза 100 мг слишком сильная. Кроме того, может потребоваться корректировка дозы, если Spedra используется в сочетании с определёнными препаратами. Если вы принимаете препарат, такой как эритромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир или верапамил («средства, умеренно ингибирующие CYP3A4»), максимальная рекомендованная доза Spedra составляет одну таблетку по 100 мг, с интервалом не менее 2 дней между дозами.

Принимайте Spedra примерно за 30 минут до сексуальной активности. Памятите, что Spedra поможет вам получить эрекцию только в том случае, если вы получите сексуальное возбуждение.

Spedra можно принимать с или без пищи. Если принимать с пищей, может потребоваться больше времени, чтобы он начал действовать.

Если вы принимаете слишком много Spedra

Если вы принимаете слишком много Spedra, сообщите об этом своему врачу как можно скорее. Возможно, вы будете испытывать более частые и более сильные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Остановите принимать Spedra и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих грубых побочных эффектов, возможно, потребуется срочное медицинское лечение:

• постоянная эрекцию («priapismo»). Если эрекция длится более 4 часов, необходимо срочное лечение, поскольку могут возникнуть постоянные повреждения пениса (например, невозможность достичь эрекции).

• зametennie зрение.

• сudden снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах.

• сudden снижение или потеря слуха (иногда может чувствоваться головокружение или звон в ушах).

Остановите принимать Spedra и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из вышеуказанных грубых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головная боль

• рубордование (залеснение кожи)
• насморк

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• чувство головокружения

• чувство сонливости или интенсивного усталости конъюнктивит
• лумбагия (боль в нижней части спины)
• судороги
• чувство недостатка воздуха при физической нагрузке

• изменения сердечного ритма, видимые на ЭКГ
• усиление сердечного ритма
• чувство сердечных сокращений в груди (палпитации)
• затруднение переваривания пищи, чувство тошноты
• заметнение зрения

• повышение уровня ферментов печени

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• грипп

• заболевание типа гриппа

• насморк или выделения из носа

• аллергический ринит (синусит)

• насморк, синусит или верхние дыхательные пути
• артрит
• беспокойство
• преждевременная эякуляция
• чувство странности

• чувство нервозности
• боль в груди
• тяжелая боль в груди
• тахикардия
• гипертония

• сухость во рту

• боль в желудке или изжога

• боль или дискомфорт в нижней части живота
• диарея
• высыпания

• боль в нижней части спины или в боку грудной клетки
• мышечная боль
• судороги

• частые мочеиспускания (необходимость часто мочиться)
• проблемы с пенисом
• спонтанная эрекция без сексуальной стимуляции
• жжение в области гениталий
• постоянная усталость или слабость
• отеки в ногах или коленях
• гипертония
• кровь в моче или моча розового или красного цвета
• анормальный сердечный шум
• анормальный результат крови в пробе простаты, называемой «APE»

• анормальный результат крови для билирубина, химического вещества, образующегося из нормального разложения красных кровяных телец крови
• анормальный результат крови для креатинина, химического вещества, выделяемого в моче, которое используется в качестве меры функции почек
• повышение веса
• лихорадка
• назальная кровотечения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и на коробке после «CAD»: Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Spedra

• Активное вещество — avanafilo. Каждый таблетка содержит 100 мг avanafilo. Остальные компоненты — маннитол, уксусная кислота, гидроксипропилцеллюлоза,
• гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кальциевый карбонат, магниевый стеарат и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид Spedra и содержание упаковки

Spedra — овальная таблетка светло-желтого цвета с надписью «100» на одной из сторон. Таблетки представлены в преднаполненных упаковках для однократного использования по 2x1, 4x1, 8x1 или 12x1 таблеток.

Возможно, в вашей стране будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Торговая марка:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

Производитель:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13

01097 Дрезден, Германия.

или

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю торговой марки.

Дата последнего обновления этого проспекта

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.