СПАЗМОКТИЛ ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Соталол Сандоз 80 мг таблетки ЕФГ

Соталол гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Соталол Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Соталол Сандоз
3. Как принимать Соталол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Соталол Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Соталол Сандоз и для чего он используется

Соталол относится к группе препаратов, называемых бета-блокаторами. Эти препараты защищают сердце от чрезмерной активности.

Этот препарат показан для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий желудочков и наджелудочков).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Соталол Сандоз

Не принимайтеСоталол Сандоз

• если вы аллергичны к любому из компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у вас есть какое-либо сердечное заболевание (например, необработанная сердечная недостаточность, нарушение проводимости сердечного импульса, синдром больного синусного узла или кардиогенный шок),
• если у вас низкое кровяное давление или очень медленный сердечный ритм,
• если вам предстоит пройти лечение или хирургическую операцию, требующую амбулаторной анестезии или наркоза, которые могут подавить сердечную функцию,
• если у вас есть необработанный феохромоцитом (опухоль надпочечников, сопровождающаяся внезапным и резким повышением кровяного давления, сильными головными болями, интенсивным потоотделением и тахикардией),
• если у вас есть заболевание, вызывающее обесцвечивание (белое или фиолетовое) рук и ног (синдром Рейно),
• если у вас есть тяжелое нарушение кровообращения,
• если у вас астма, приступы свистящих звуков или любое другое легочное заболевание,
• если у вас метаболический ацидоз (когда ваш организм производит слишком много кислоты),
• если у вас тяжелая почечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема соталола:

• при прекращении лечения соталолом. Лечение этим препаратом не должно прекращаться внезапно. Доза должна быть постепенно снижена (в течение 2 недель), иногда может потребоваться переход на заместительную терапию,
• если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии); в качестве побочного эффекта существующая аритмия может ухудшиться или вызвать новые нарушения сердечного ритма,
• если у вас низкий уровень калия в крови, который может проявляться в виде мышечных спазмов или слабости и усталости (гипокалиемия), или если у вас низкий уровень магния в крови (гипомагниемия); могут возникнуть определенные сердечные состояния, если вы принимаете этот препарат и имеете эти состояния, например, если у вас сильная диарея или если вы одновременно лечитесь препаратами, снижающими магний и/или калий (например, некоторыми мочегонными средствами); у вас будет более высокий риск развития определенных сердечных состояний (пролонгация интервала QT и torsades de pointes),
• если у вас нарушена сердечная функция; симптомы могут ухудшиться,
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда; ваш врач будет внимательно следить за вами и тщательно определять дозу,
• если у вас медленный сердечный ритм; это увеличивает риск развития определенных аритмий,
• если вы ранее испытывали гиперчувствительные реакции и одновременно принимаете определенные препараты, используемые для лечения гипертонии, определенных сердечных заболеваний или повышения внутриглазного давления (бета-блокаторы); возможно, что вы не будете реагировать должным образом на адреналин (препарат, используемый для лечения гиперчувствительных реакций),
• если вам предстоит пройти хирургическую операцию или лечение с использованием анестезии; сообщите специалисту, что вы принимаете этот препарат, если у вас диабет или эпизоды понижения сахара в крови, сопровождающиеся чувством голода, потоотделением, головокружением, сердцебиением (гипогликемия); будьте более внимательны к признакам этих состояний и контролируйте уровень сахара в крови более часто,
• если у вас гиперактивная щитовидная железа или риск развития этого заболевания; ваш врач будет внимательно следить за вами во время лечения и следует избегать внезапного прекращения лечения,
• если у вас нарушена почечная функция; ваш врач уменьшит дозу (см. также "Посология"),
• если у вас рецидивирующее кожное заболевание с чешуйчатой и сухой эрупцией (псориаз); симптомы могут ухудшиться,
• если ваш врач указал, что вы гиперчувствительны к определенным сахарам; проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любое из вышеуказанных состояний относится к вам или относилось в прошлом.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат, если вам предстоит пройти лабораторные тесты, такие как анализ мочи.

Использование в спорте

Этот препарат содержит вещества, которые могут дать положительный результат в тестах на допинг (см. ссылки в разделе 4.4 инструкции).

Другие препараты иСоталол Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые продаются без рецепта.

Соталол и другие препараты могут взаимно влиять на их эффекты и побочные эффекты.

Не используйте соталол с:

• определенными препаратами, используемыми для лечения аритмий; аритмии могут ухудшиться,
• другими препаратами, используемыми для лечения гипертонии, определенных сердечных заболеваний или повышения внутриглазного давления (бета-блокаторы),
• фенотиазинами (препаратами против рвоты), трициклическими антидепрессантами (препаратами, используемыми для лечения депрессии), терфенадином и астемизолом (препаратами, используемыми для лечения аллергических расстройств) и хинолонами (препаратами, используемыми для лечения инфекций, вызванных определенными патогенами), эритромицином (препаратом, используемым для лечения инфекций), вводимым внутривенно, галофантрином (препаратом, используемым для лечения малярии) и пентамидином (препаратом, используемым для лечения инфекций). Не рекомендуется сочетание этих препаратов с соталолом из-за повышенного риска развития определенного типа аритмии (torsade des pointes),
• флоктафенином (препаратом, используемым для лечения ревматоидного артрита),
• блокаторами кальциевых каналов (агентами, защищающими сердце от чрезмерной активности). Сочетание с бета-блокаторами может вызвать снижение кровяного давления, замедление сердечного ритма и сердечные проблемы; следует избегать сочетания с блокаторами кальциевых каналов, такими как верапамил и дилтиазем (определенный тип антагонистов кальция).

Будьте осторожны при использовании соталола с:

• определенными диуретиками (мочегонными средствами); может возникнуть слишком низкий уровень калия в крови, который иногда проявляется в виде мышечных спазмов, диареи, тошноты, головокружения, головной боли (гипокалиемия) и слишком низкий уровень магния в крови, который иногда сопровождается сонливостью, низким кровяным давлением, низкой температурой тела и аномальной работой сердца (гипомагниемия),
• амфотерацином Б (агентом, используемым для лечения грибковых инфекций), вводимым внутривенно, гормонами коры надпочечников (кортикостероидами) (с противовоспалительным эффектом, среди прочего) и некоторыми слабительными средствами; когда эти препараты сочетаются с соталолом, может возникнуть слишком низкий уровень калия в крови, который иногда проявляется в виде мышечных спазмов, диареи, тошноты, головокружения, головной боли (гипокалиемия),
• клонидином (агентом, используемым для лечения высокого кровяного давления и мигрени); может возникнуть рецидив высокого кровяного давления после прекращения лечения клонидином из-за сочетания этого препарата с соталолом,
• глюкозидами digitalis (агентами, используемыми для лечения сердечных расстройств); могут возникнуть аритмии,
• препаратами, такими как резерпин (препарат для расстройств движения, высокого кровяного давления и тяжелой депрессии), гуанетидин (препарат для повышения внутриглазного давления) или альфа-метилдопа (препарат для высокого кровяного давления); сочетание с соталолом может снизить мышечное напряжение; если вы лечитесь таким сочетанием, ваше кровяное давление и сердечный ритм должны быть внимательно контролированы,
• инсулином или другими пероральными гипогликемическими препаратами; ваш уровень сахара в крови может слишком сильно повыситься (гипергликемия). Ваш врач может решить скорректировать дозу этих препаратов. Симптомы понижения сахара в крови, сопровождающиеся чувством голода, потоотделением, головокружением, сердцебиением (гипогликемия), могут быть замаскированы,
• определенными препаратами, расслабляющими мышцы (например, тубокурарином); эффект этих препаратов может быть продлен,
• препаратами, стимулирующими сердце и/или кровеносные сосуды; может потребоваться увеличение дозы этих препаратов.

Прием Соталол Сандоз с пищей и напитками

Всасывание соталола в организм может быть снижено, если принимать пищу одновременно. Поэтому следует принимать этот препарат за 30 минут до еды.

Беременностьилактация

Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Соталол должен использоваться во время беременности только если потенциальная польза превышает риск для плода.

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, соталол должен быть отменен за 48-72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, новорожденный должен быть внимательно контролирован в течение 48-72 часов после рождения.

Лактация

Соталол выделяется в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Соталол может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение и усталость. Это может негативно повлиять на вашу реакцию. Имейте это в виду при вождении или использовании машин.

Соталол Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Соталол Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не прекращайте прием этих таблеток без предварительной консультации с вашим врачом.

Доза

Ваш врач назначил вам количество соталола, которое вы должны принимать. Обычно применяются следующие дозы:

Взрослые

Начальная доза:

80 мг 1 раз в день или 40 мг 2 раза в день.

Ваш врач может решить постепенно увеличить дозу с интервалом 3 дней.

Поддерживающая доза:

От 80 до 160 мг 2 раза в день.

Для профилактики определенных форм ускорения сердечного ритма (тахикардии) рекомендуется поддерживающая доза 160 мг 2 раза в день. Исключением является послеродовой период, когда рекомендуется 120 мг 2 раза в день.

Иногда врач может решить назначить дозу до 480-640 мг.

Если у вас почечная недостаточность, врач скорректирует дозу (в зависимости от тяжести почечной недостаточности).

Способ приема

Таблетку или половину таблетки следует принимать за 30 минут до еды с водой.

Соблюдайте интервал 12 часов при приеме дозы 2 раза в день.

Если вы считаете, что действие соталола слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как разделить Соталол Сандоз:

Положите таблетку на твердую и ровную поверхность, лицевой стороной вверх.

Большим пальцем нажмите на центр таблетки, чтобы разделить ее на две половины.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать этот препарат. Не прекращайте лечение слишком рано, поскольку симптомы могут возобновиться.

Если вы приняли больше Соталол Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше соталола, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Соталол Сандоз

Если вы забыли принять дозу, можете принять ее, когда вспомните, если только это не почти время следующей дозы. В этом случае следуйте вашему обычному графику.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Соталол Сандоз

Использование этого препарата не должно прекращаться внезапно. Доза должна быть постепенно снижена (в течение 2 недель), иногда может потребоваться переход на заместительную терапию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас出现ятся какие-либо из следующих симптомов: отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания. Это могут быть признаки аллергической реакции, и вам следует прекратить прием таблеток.

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Недостаточная способность сердца качать кровь (сердечная недостаточность) (это может привести к внезапной остановке сердечных сокращений, отсутствию дыхания и потере сознания).

Другие побочные эффекты:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• нарушения сердечного ритма, медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, боль в груди, низкое кровяное давление, затруднение дыхания, отек, обморок и сердцебиение, нарушения сердечного ритма (torsade de pointes, пролонгация интервала QT, нарушение проводимости AV, желудочковая тахикардия),
• усугубление снижения кровотока в руках и ногах (периферическое окклюзивное заболевание), холодные конечности,
• тошнота и рвота, изжога, боль в животе, метеоризм, диарея, спазмы,
• тревога, депрессия, замешательство, изменения настроения, головная боль, головокружение, слабость, усталость, проблемы со сном, онемение в ногах и руках (ползание),
• сексуальная дисфункция, импотенция, лихорадка, кожная сыпь, кожные реакции, проблемы со слухом, проблемы со зрением, изменения вкуса.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормально низкий уровень тромбоцитов в крови. (Тромбоцитопения) Тромбоциты образуют кровяные сгустки в ранах. Если у вас недостаточно тромбоцитов, вы можете испытывать синяки, красные точки на коже, носовые кровотечения или раны, которые кровоточат дольше,
• восприятие (видение, слышание, обоняние, ощущение) вещей, которые не существуют (галлюцинации), аномальные сны,
• размытое зрение, воспаление слизистой глаза, вызывающее зуд, слезотечение или покраснение (конъюнктивит), воспаление роговицы (кератоконъюнктивит), снижение слезотечения (особенно у людей, носящих контактные линзы),
• сухость во рту,
• рецидивирующее кожное заболевание с чешуйчатой и сухой эрупцией (псориаз), которое может быть спровоцировано или ухудшено, выпадение волос, чрезмерное потоотделение,
• повышение уровня жиров и снижение уровня сахара в крови.

Пациенты, принимающие этот тип препарата, сообщали о холодных и/или синих пальцах рук и ног, ухудшении боли в ногах при ходьбе, кожных высыпаниях или сухих глазах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Соталол Сандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСоталол Сандоз

• Активное вещество - 80 мг гидрохлорида соталола на одну таблетку.
• Другие вспомогательные вещества - кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551) и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Соталол Сандоз белые, круглые, биконвексные, с одной стороны имеющие риску и с другой стороны маркированные «SOT».

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры внутри картонной коробки.

Размеры упаковки: 30, 50, 60, 90, 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Салутас Фарма ГмбХ

Ото-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

Дата последнего обзора этой инструкции:Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.