СОВАЛЬДИ 400мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Совальди 400 мг таблетки, покрытые пленкой

софосбувир

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Совальди и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Совальди
3. Как принимать Совальди
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Совальди
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Совальди и для чего он используется

Совальди содержит активное вещество софосбувир, которое назначается для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С, у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет.

Гепатит С - это вирусная инфекция печени. Это лекарство действует путем уменьшения количества вируса гепатита С в организме и удаления вируса из крови после некоторого времени.

Совальди всегда принимается в сочетании с другими лекарствами для лечения гепатита С. Он не действует самостоятельно. Часто он принимается в сочетании с:

• Рибавирином или
• Пегинтерфероном альфа и рибавирином

Очень важно также прочитать инструкции к другим лекарствам, которые вы будете принимать с Совальди. Если у вас есть вопросы о ваших лекарствах, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

2. Что нужно знать перед началом приема Совальди

Не принимайте Совальди

• Если вы аллергичны к софосбувиру или к любому другому компоненту этого лекарства

(перечисленному в разделе 6 этой инструкции).

→Если это ваш случай, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Если вы сейчас принимаете любое из следующих лекарств:
  • Рифампицин и рифабутин(антибиотики, используемые для лечения инфекций, включая туберкулез);
  • Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum,растительное лекарство, используемое для лечения депрессии);
  • Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин(лекарства, используемые для лечения эпилепсии и предотвращения приступов).

Предостережения и меры предосторожности

Совальди всегда принимается в сочетании с другими лекарствами для лечения гепатита С (см. раздел 1 выше).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

• Вы сейчас принимаете или недавно прекратили прием лекарства амиодарон для лечения нерегулярного сердечного ритма (врач может рассмотреть альтернативные методы лечения, если вы принимали это лекарство).
• У вас есть проблемы с печенью, отличные от гепатита С, например, если вы ожидаете трансплантации печени.
• У вас была или есть инфекция, вызванная вирусом гепатита Б, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно.
• У вас есть проблемы с почками. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть серьезные проблемы с почками или если вы проходите диализ, поскольку не были полностью изучены эффекты Совальди у пациентов с серьезными проблемами с почками.
• У вас есть диабет. После начала приема Совальди вам может потребоваться тщательный контроль уровня сахара в крови и/или коррекция вашего антидиабетического лекарства. После начала лечения лекарствами, такими как Совальди, некоторые пациенты с диабетом испытывали низкий уровень сахара в крови (гипогликемию).

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое лекарство для лечения проблем с сердцем и во время лечения испытываете:

• одышку или ухудшение одышки, которую вы уже имели
• головокружение
• сердцебиение
• обморок

Анализы крови

Ваш врач будет проводить анализ крови до, во время и после лечения Совальди. Это позволит вашему врачу:

• Определить, какие другие лекарства вам нужно принимать с Совальди и как долго.
• Подтвердить, что лечение было успешным и вы больше не имеете вируса гепатита С.

Дети и подростки

Недавайте это лекарство детям младше 12 лет. Использование Совальди у детей младше 12 лет еще не было изучено.

Другие лекарства и Совальди

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Варфарин и другие подобные лекарства, называемые антагонистами витамина К, используемые для разжижения крови. Ваш врач может увеличить количество анализов крови, чтобы проверить, как свертывается кровь.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме Совальди, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии и предотвращения приступов);
• Модафинил (лекарство для лечения нарколепсии, которое помогает людям оставаться бодрыми).
• Рифапентин (лекарство, используемое для лечения инфекций, включая туберкулез); Это связано с тем, что они могут сделать Совальди менее эффективным.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Амиодарон, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма.

Если у вас есть вопросы о том, какие лекарства можно принимать с Совальди, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность и контрацепция

Нужно избегать беременности из-за использования Совальди с рибавирином. Рибавирин может быть очень вредным для плода. Поэтому вы и ваш партнер должны принимать специальные меры предосторожности в сексуальной деятельности, если существует вероятность беременности.

• Совальди часто используется с рибавирином. Рибавирин может вызвать повреждение плода. Поэтому очень важно, чтобы вы (или ваш партнер) не стали беременной во время этого лечения.
• Вы или ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и после него. Очень важно, чтобы вы прочитали раздел "Беременность" в инструкции к рибавирину очень внимательно. Спросите вашего врача, какой эффективный метод контрацепции подходит для вас.
• Если вы или ваш партнер становитесь беременной во время лечения Совальди или в течение месяцев после него, вы должны немедленно связаться с вашим врачом.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Совальди.Неизвестно, проходит ли софосбувир, активное вещество Совальди, в грудное молоко человека.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты сообщали о усталости, головокружении, размытом зрении и снижении внимания, когда принимали Совальди с другими лекарствами для лечения инфекции гепатита С. Если вы заметите любой из этих нежелательных реакций, не驾те транспортные средства и не используйте никаких инструментов или машин.

3. Как принимать Совальди

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендованная доза

Рекомендованная доза составляет один таблетка (400 мг) один раз в день, принимаемый с пищей. Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно принимать Совальди.

Проглотите таблетку целиком. Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетку, поскольку она имеет очень горький вкус. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть проблемы с глотанием таблеток.

Совальди всегда принимается в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения гепатита С.

Если вы рвете в течение менее 2 часовпосле приема Совальди, принимайте другую таблетку. Если вы рвете после более 2 часовпосле приема, не нужно принимать другую таблетку до следующей запланированной.

Если вы приняли слишком много Совальди

Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендованная, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей службой экстренной помощи, чтобы получить консультацию. Имейте с собой банку с таблетками, чтобы легко описать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Совальди

Важно не пропускать ни одной дозы этого лекарства.

Если вы пропустили дозу:

• И вы поняли в течение 18 часов с момента приема Совальди, как вы обычно делаете, вы должны принять таблетку как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• И вы поняли после 18 часов или более с момента приема Совальди, как вы обычно делаете, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы в коротком интервале времени).

Не прерывайте лечение Совальди

Не прерывайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам об этом. Очень важно завершить полный цикл лечения, чтобы лекарства были в оптимальных условиях для лечения инфекции гепатита С.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Когда вы принимаете Совальди в сочетании с амиодароном (лекарством, используемым для проблем с сердцем), вы можете испытывать одну или несколько из следующих нежелательных реакций:

• Медленный или нерегулярный сердечный ритм, или проблемы с сердечным ритмом.
• Одышка или ухудшение одышки, которую вы уже имели.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметите любой из этих нежелательных реакций во время лечения.

Когда вы принимаете Совальди с рибавирином или с пегинтерфероном альфа и рибавирином, вы можете испытывать одну или несколько из следующих нежелательных реакций:

Очень частые нежелательные реакции

(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• лихорадка, озноб, псевдогриппозные симптомы
• диарея, тошнота, рвота
• проблемы со сном (бессонница)
• усталость и раздражительность
• головная боль
• сыпь, зуд на коже
• потеря аппетита
• головокружение
• боль в мышцах, боль в суставах
• одышка, кашель

Анализы крови также могут показать:

• снижение количества красных кровяных клеток в крови (анемия); среди симптомов могут быть усталость, головные боли, одышка при физических нагрузках
• снижение количества белых кровяных клеток в крови (нейтропения); среди симптомов могут быть более частые инфекции, включая лихорадку и озноб, или боль в горле или язвы во рту
• снижение количества тромбоцитов в крови
• изменения в печени (например, увеличение количества вещества, называемого билирубином, в крови)

Частые нежелательные реакции

(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• изменения настроения, депрессия, тревога и агитация
• размытое зрение
• сильные головные боли (мигрень), потеря памяти, потеря концентрации
• потеря веса
• одышка при физических нагрузках
• боль в животе, запор, сухость во рту, изжога, кислотный рефлюкс
• выпадение и истончение волос
• сухость кожи
• боль в спине, мышечные спазмы
• боль в груди, слабость
• простудные заболевания (насофарингит)

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время лечения софосбувиром:

Неизвестна частота следующих нежелательных реакций (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Общая тяжелая сыпь с отшелушиванием кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, псевдогриппозными симптомами, язвами во рту, глазах и/или гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

→Если вы считаете, что любая из нежелательных реакций, которые вы испытываете, является серьезной, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Совальди

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на банке и коробке после {CAD}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Совальди

• Активное вещество - софосбувир. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 400 мг софосбувира.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния.

Пленочное покрытие:

Поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, - желтые таблетки капсуловидной формы, с надписью "GSI" на одной стороне и "7977" на другой.

Каждая банка содержит силикагель-десикант (сухое вещество), который должен храниться в банке, чтобы помочь защитить таблетки. Силикагель-десикант упакован в отдельный пакет или контейнер и не должен проглатываться.

Доступны следующие размеры упаковки: внешние коробки с 1 банкой по 28 таблеток, покрытых пленкой, и 84 (3 банки по 28) таблетки, покрытые пленкой. Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтохилл

Графство Корк, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтохилл

Графство Корк

Ирландия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.