СОМАВЕРТ 20 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

СOMAVERT 10 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

СOMAVERT 15 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

СOMAVERT 20 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

СOMAVERT 25мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

СOMAVERT 30мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

пегвисомант

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое СOMAVERT и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования СOMAVERT
3. Как использовать СOMAVERT
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение СOMAVERT
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СOMAVERT и для чего он используется

СOMAVERT используется для лечения акромегалии, гормонального расстройства, вызванного увеличением секреции гормона роста (ГР) и ИГФ-1 (инсулиноподобного фактора роста), и характеризуется чрезмерным ростом костей, утолщением мягких тканей, сердечными заболеваниями и связанными с ними расстройствами.

Активное вещество СOMAVERT, пегвисомант, известно как антагонист рецептора гормона роста. Эти вещества снижают действие ГР и уровень ИГФ-1, циркулирующего в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования СOMAVERT

Не используйте СOMAVERT

• Если вы аллергичны к пегвисоманту или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования СOMAVERT.

• Если вы заметили нарушения зрения или головные боли, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Ваш врач или медсестра будут контролировать уровень ИГФ-1 (инсулиноподобного фактора роста) в крови и, если необходимо, скорректируют дозу СOMAVERT.

• Ваш врач также будет контролировать ваш аденому (доброкачественную опухоль).

• Ваш врач проведет тесты функции печени перед началом и во время лечения СOMAVERT. Если результаты этих тестов не нормальны, ваш врач обсудит с вами варианты лечения. Как только лечение начнется, ваш врач или медсестра будут контролировать уровень печеночных ферментов в крови каждые 4-6 недель в течение первых 6 месяцев лечения СOMAVERT. Применение СOMAVERT должно быть прекращено, если симптомы печеночной болезни сохраняются.

• Если вы диабетик, ваш врач может потребовать скорректировать количество инсулина или других лекарств, которые вы принимаете.

• Фертильность у женщин может увеличиться по мере улучшения заболевания. Не рекомендуется использовать это лекарство у беременных женщин, и женщинам детородного возраста следует рекомендовать использовать метод контрацепции. См. также раздел о беременности, изложенный ниже.

Другие лекарства и СOMAVERT

Сообщите вашему врачу, если вы ранее использовали другое лекарство для лечения акромегалии или любое лекарство для лечения диабета.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство. В рамках вашего лечения вам могут быть назначены другие лекарства. Важно продолжать принимать все лекарства, включая СOMAVERT, если только ваш врач, фармацевт или медсестра не дадут вам других указаний.

Беременность, лактация и фертильность

Не рекомендуется использовать СOMAVERT у беременных женщин. Если вы женщина детородного возраста, вам следует использовать метод контрацепции во время лечения.

Неизвестно, передается ли пегвисомант в грудное молоко. Вы не должны кормить грудью во время приема СOMAVERT, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

СOMAVERT содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать СOMAVERT

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач введет вам начальную дозу 80 мг пегвисоманта подкожно. Затем обычная суточная доза составляет 10 мг пегвисоманта, вводимого подкожно.

Каждые 4-6 недель ваш врач будет корректировать дозу по мере необходимости, увеличивая дозу на 5 мг пегвисоманта в день, в зависимости от уровня ИГФ-1 в крови, чтобы получить оптимальный терапевтический эффект.

Форма и способ применения

СOMAVERT вводится под кожу. Инъекцию может сделать вам自己 или другой человек, такой как ваш врач или помощник. Вы должны следовать подробным инструкциям по процессу инъекции, которые приведены в конце этой инструкции. Вам необходимо продолжать вводить это лекарство в течение всего времени, указанного вашим врачом.

Это лекарство должно быть растворено перед использованием. Инъекция не должна смешиваться в одной шприце или флаконе с другим лекарством.

Жировая ткань кожи может увеличиться в месте инъекции. Чтобы избежать этого, используйте немного разные точки инъекции каждый раз, как описано в шаге 2 раздела этой инструкции «Инструкции по подготовке и введению инъекции СOMAVERT». Таким образом, вы дадите коже и подлежащей области время для восстановления между инъекциями, прежде чем снова вводить лекарство в том же месте.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы ввели больше СOMAVERT, чем следует

Если вы случайно ввели больше СOMAVERT, чем сказал ваш врач, это, вероятно, не будет серьезным, но вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать СOMAVERT

Если вы забыли сделать инъекцию, вам следует ввести следующую дозу как можно скорее и продолжать вводить СOMAVERT так, как назначил ваш врач. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы аллергические реакции (анафилактические) от легких до тяжелых у некоторых пациентов, принимающих СOMAVERT. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать один или несколько из следующих симптомов: отек лица, языка, губ или горла; свистящее дыхание или трудности с дыханием (ларингоспазм); общий кожный зуд, крапивница или зуд; или головокружение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ил любой из этих симптомов.

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек:

• Головная боль.
• Диарея.
• Боль в суставах.

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек:

• Трудности с дыханием.
• Увеличение уровня веществ, определяющих функцию печени. Это может быть видно в результатах анализов крови.
• Кровь в моче.
• Увеличение артериального давления.
• Запор, дискомфорт, чувство тошноты, чувство вздутия, изжога, метеоризм.
• Головокружение, сонливость, непроизвольное дрожание, снижение чувствительности.
• Синяки или кровотечение в месте инъекции, боль или отек в месте инъекции, увеличение жировой ткани под кожей в месте инъекции, отек конечностей, слабость, лихорадка.
• Потение, зуд, кожная сыпь, склонность к синякам.
• Боль в мышцах, артрит.
• Увеличение уровня холестерина в крови, увеличение веса, увеличение уровня глюкозы в крови, снижение уровня глюкозы в крови.
• Симптомы гриппа, усталость.
• Аномальные сны.
• Боль в глазах.

Редко: могут затронуть до 1 из 100 человек:

• Аллергическая реакция после введения (лихорадка, кожная сыпь, зуд и, в тяжелых случаях, трудности с дыханием, быстрый отек кожи, требующие срочной медицинской помощи). Это может произойти сразу после введения или через несколько дней.
• Белок в моче, увеличение количества мочи, проблемы с почками.
• Отсутствие интереса, чувство путаницы, увеличение либидо, панические атаки, потеря памяти, трудности со сном.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, увеличение или снижение количества лейкоцитов в крови, склонность к кровотечению.
• Аномальное ощущение, нарушение заживления.
• Тяжесть в глазах, проблемы со внутренним ухом.
• Отек лица, сухость кожи, ночное потение, покраснение кожи (эритема), зуд и возвышенные кожные высыпания (крапивница).
• Увеличение уровня жирных веществ в крови, увеличение аппетита.
• Сухость во рту, увеличение слюноотделения, проблемы с зубами, геморрой.
• Аномальный вкус, мигрень.

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Иритабильность.
• Трудности с дыханием (ларингоспазм).
• Быстрый отек кожи, подлежащих тканей и слизистой оболочки органов (ангioneurotic отек).

Примерно 17% пациентов разовьют антитела к гормону роста во время лечения. Похоже, что эти антитела не влияют на действие этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение СOMAVERT

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконах и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон(ы) с порошком в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) в упаковке(ях), защищающей от света. Не замораживайте.

Упаковка(и), содержащая(ие) флакон(ы) с порошком СOMAVERT, может(ут) храниться при комнатной температуре не выше 25°C в течение единовременного периода до 30 дней. Запишите дату истечения срока годности на упаковке, включая день/месяц/год (до 30 дней с даты извлечения из холодильника). Флакон(ы) должен(ут) быть защищен(ы) от света. Не возвращайте это лекарство в холодильник.

Утилизируйте это лекарство, если вы не используете его до новой даты истечения срока годности или даты истечения срока годности, напечатанной на упаковке, в зависимости от того, что наступит раньше.

Храните шприц(ы) с предварительно набранной дозой при температуре ниже 30°C или в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

После приготовления раствора СOMAVERT его следует использовать немедленно.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор мутный или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав СОМАВЕРТ

• Активное вещество - пегвисомант.
• СОМАВЕРТ 10 мг: один флакон с порошком содержит 10 мг пегвисоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 10 мг пегвисоманта.
• СОМАВЕРТ 15 мг: один флакон с порошком содержит 15 мг пегвисоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 15 мг пегвисоманта.
• СОМАВЕРТ 20 мг: один флакон с порошком содержит 20 мг пегвисоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 20 мг пегвисоманта.
• СОМАВЕРТ 25 мг: один флакон с порошком содержит 25 мг пегвисоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 25 мг пегвисоманта.
• СОМАВЕРТ 30 мг: один флакон с порошком содержит 30 мг пегвисоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 30 мг пегвисоманта.
• Другие компоненты - глицин, маннитол (Е-421), безводная фосфатная кислота натрия, моногидрат дигидрофосфата натрия (см. раздел 2 «СОМАВЕРТ содержит натрий»).
• Растворитель - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

СОМАВЕРТ выпускается в виде порошка и растворителя для инъекции (в флаконе 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг пегвисоманта и 1 мл растворителя в предварительно заполненном шприце). Размеры упаковки 1 и/или 30. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться. Порошок белого цвета, а растворитель прозрачный и бесцветный.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рийксвег 12

2870 Пурс-Синт-Амандс

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: 02/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

СОМАВЕРТ порошок во флаконе с растворителем в предварительно заполненном шприце

пегвисомант для инъекционного раствора

Только для подкожного введения

Флакон для одноразового использования

СОМАВЕРТ выпускается во флаконе в виде белого порошка. Перед использованием необходимо смешать СОМАВЕРТ с жидкостью (растворителем).

Жидкость выпускается в предварительно заполненном шприце с этикеткой «Растворитель для СОМАВЕРТ».

Не смешивайте СОМАВЕРТ с любой другой жидкостью.

Важно, чтобы вы не пытались вводить себе или другому человеку инъекцию без предварительной подготовки со стороны медицинского специалиста.

Храните упаковку(и) с флаконом(ами) порошка в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C и подальше от прямого солнечного света.

Упаковка(и), содержащие флакон(и) порошка СОМАВЕРТ, можно хранить при комнатной температуре не выше 25°C в течение одного периода до 30 дней. Запишите дату истечения срока годности на упаковке, включая день/месяц/год (до 30 дней с даты извлечения из холодильника). Флакон(и) должен(и) быть защищен(ы) от света. Не возвращайте это лекарственное средство в холодильник.

Утилизируйте это лекарственное средство, если оно не будет использовано до новой даты истечения срока годности или даты истечения срока годности, напечатанной на упаковке, в зависимости от того, что наступит раньше.

Предварительно заполненный шприц с растворителем можно хранить при комнатной температуре. Держите подальше от детей.

1. Что вам нужно

Упаковка СОМАВЕРТ с:

• Флаконом СОМАВЕРТ порошка
• Предварительно заполненным шприцем с растворителем
• Иглой безопасности

Также вам понадобится:

• Ватный шарик
• Ватный шарик с алкоголем
• Контейнер для острых предметов

1. Подготовка

Прежде чем начать:

• Смешайте СОМАВЕРТ с растворителем только тогда, когда будете готовы к введению дозы.
• Извлеките один упаковку СОМАВЕРТ из холодильника и позвольте ей достичь комнатной температуры естественным образом в безопасном месте.
• Вымойте руки водой и мылом, и хорошо их высушите.

• Откройте упаковку шприца и иглы безопасности, чтобы было легче взять каждый элемент во время подготовки к инъекции.
• Не используйте шприц или флакон, если:
• • они повреждены или дефектны;
  • истек срок годности;
  • шприц был заморожен, даже если он был разморожен (только шприц).

1. Выберите место инъекции

• Выберите другое место внутри каждой области для инъекции.
• Избегайте костных зон, покраснений, болезненных или твердых зон, или зон с синяками, шрамами или кожными заболеваниями.
• Очистите место инъекции ватным шариком с алкоголем, как указал ваш медицинский специалист.
• Подождите, пока место инъекции высохнет.

1. Удалите крышку флакона

• Удалите крышку флакона.
• Утилизируйте крышку; она больше не нужна.

Осторожно:Не допускайте, чтобы что-либо касалось пробки флакона.

1. Удалите крышку шприца

• Удалите крышку шприца. Возможно, потребуется больше силы, чем ожидалось.
• Утилизируйте крышку шприца; она больше не нужна.
• Держите шприц в вертикальном положении, чтобы избежать утечек.

Осторожно:Не допускайте, чтобы конец шприца касался чего-либо после удаления крышки.

1. Установите иглу безопасности

• Установите иглу безопасности на шприц, поворачивая ее плотно как можно.

1. Удалите защитный чехол иглы

• Отогните защитный чехол иглы от защитного чехла иглы.
• Осторожно потяните защитный чехол иглы прямо наружу.
• Утилизируйте защитный чехол иглы; он больше не нужен.

Осторожно:Не допускайте, чтобы игла касалась чего-либо.

1. Вставьте иглу

• Вставьте иглу через центр пробки флакона, как указано.
• Держите шприц, пока игла находится в пробке флакона, чтобы избежать ее изгиба.

1. Добавьте жидкость

• Наклоните флакон и шприц под углом, как указано.
• Медленно нажмите на поршень, пока вся жидкость не окажется внутри флакона.
• Осторожно:Убедитесь, что жидкость не попадает直接 на порошок, так как это образует пену. Пена делает лекарство непригодным для использования.
• Не удаляйте иглу еще.

1. Поверните флакон

• Держите шприц и флакон одной рукой, как указано.
• Поверните жидкость плавно, перемещая флакон по плоской поверхности с круговым движением.
• Продолжайте поворачивать жидкость, пока весь порошок не растворится полностью.

Примечание:Это может занять до 5 минут.

1. Осмотрите лекарство

• С иглой, все еще находящейся в флаконе, внимательно осмотрите лекарство. Оно должно быть прозрачным и без частиц.
• Не используйте его, если:
• • лекарство мутное или темное;
  • лекарство имеет какой-либо цвет;
  • содержит частицы или есть слой пены в флаконе.

1. Переместите иглу

• Поверните флакон так, чтобы вы могли увидеть пространство в пробке флакона, как указано.
• Потяните иглу вниз так, чтобы кончик иглы был в самой нижней точке жидкости. Это поможет вам извлечь как можно больше жидкости.
• Проверьте, что поршень не переместился. Если он переместился, нажмите на него, чтобы вернуть его полностью в шприц. Это гарантирует, что весь воздух вышел из шприца перед извлечением дозы.

1. Извлеките дозу

• Медленно потяните на поршень, чтобы извлечь как можно больше лекарства из флакона.

Примечание:Если вы видите воздух в шприце, нажмите на цилиндр шприца, чтобы пузырьки переместились вверх, а затем осторожно нажмите пузырьки в флакон.

• Удалите иглу из флакона.

1. Вставьте иглу

• Осторожно позвоните кожу в месте инъекции.
• Вставьте иглу полностью в кожу, позвонив ее.

1. Введение лекарства

• Медленно нажмите на поршень, пока шприц не будет пустым.

Примечание:Убедитесь, что игла полностью вставлена.

• Отпустите кожу, позвонив ее, и удалите иглу прямо.

1. Зафиксируйте иглу

• Согните защитный чехол иглы над иглой.
• Осторожнонажмите на жесткую поверхность, чтобы закрыть защитный чехол иглы.

Примечание:Вы услышите щелчок, когда защитный чехол иглы закроется.

1. Утилизируйте

• Шприц и игла не должны быть повторно использованы НИКОГДА. Утилизируйте иглу и шприц, как указал ваш врач, медсестра или фармацевт, и в соответствии с местными медицинскими рекомендациями и законодательством о безопасности.

1. После инъекции

• Если необходимо, осторожно нажмите на место инъекции чистым ватным шариком.
• Не трите место.

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Что мне делать, если что-то случайно касалось пробки флакона?

• Очистите пробку флакона новой спиртовой салфеткой и дайте ей полностью высохнуть. Если вы не можете очистить пробку, не используйте флакон.

Что мне делать с шприцем, если он упал?

• Не используйте его, даже если он кажется не поврежденным. Утилизируйте шприц так же, как и использованный шприц. Вам понадобится другой шприц.

Сколько раз я могу безопасно вставлять иглу в пробку флакона?

• Только один раз. Извлечение и повторная вставка иглы значительно увеличивает риск повреждения иглы и может сделать ее тупой. Это может вызвать дискомфорт и увеличить риск повреждения кожи и инфекции. Также существует риск потери части лекарства.

Хорошо ли встряхивать флакон, если порошок не растворяется?

• Нет, никогда не встряхивайте флакон. Встряхивания могут сделать лекарство непригодным для использования и образовать пену. Порошок может потребовать нескольких минут для полного растворения, поэтому продолжайте перемещать флакон медленно с круговым движением, пока жидкость не станет полностью прозрачной.

Как я могу знать, есть ли пена в флаконе?

• Пена выглядит как масса небольших пузырьков, которые плавают, образуя слой над жидкостью. Не вводите СОМАВЕРТ, если образовалась пена.

Как я могу избежать образования пены в лекарстве?

• Медленно нажмите на поршень, чтобы жидкость текла плавно внутрь флакона. Не допускайте, чтобы жидкость попадала直接 на порошок, так как это образует пену. Этот метод также уменьшает время, необходимое для смешивания лекарства, и позволяет извлечь больше лекарства.

Могу ли я увидеть воздух в шприце. Хорошо ли это?

• Небольшие пузырьки воздуха в жидкости являются нормальными, и инъекция безопасна. Однако возможно случайно вдохнуть воздух в шприц, который должен быть удален перед инъекцией. Пузырьки или воздушные пространства, плавающие над жидкостью, должны быть вытолкнуты обратно в флакон.

Почему я не могу извлечь все лекарство из флакона?

• Форма флакона делает так, что небольшое количество лекарства остается в флаконе. Это нормально. Чтобы убедиться, что только небольшое количество лекарства остается в флаконе, убедитесь, что кончик иглы находится внутри флакона как можно дальше, когда вы извлекаете дозу.

Что мне делать, если у меня есть какие-либо сомнения относительно лекарства?

• Все вопросы должны быть направлены к врачу, медсестре или фармацевту с опытом работы с СОМАВЕРТ.