СОЛВЕРА 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ И РАСТВОРЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Солвера 10 мг буккальные таблетки EFG

Донепезил, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солвера и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солверы
3. Как принимать Солверу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солверы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солвера и для чего она используется

Солвера является специфическим и обратимым ингибитором ацетилхолинэстеразы, преобладающей холинэстеразы в мозге.

Она используется для симптоматического лечения болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солверы

Не принимайте Солверу:

• Если вы аллергичны к донепезилу или любому из компонентов Солверы (указанных в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Солверы.
• Перед началом лечения Солверой вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть или были язва желудка, сердечно-сосудистые заболевания (такие как нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда), судороги, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или трудности с мочеиспусканием.
• Если у вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания, называемые «пролонгацией интервала QT» или анамнезом определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT».
• Если у вас низкие уровни магния или калия в крови.
• В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Солверу.
• Не рекомендуется использование Солверы у детей.
• Вы должны избегать приема Солверы с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.
• Если у вас есть сосудистая деменция (потеря функции мозга из-за серии небольших цереброваскулярных инсультов).

Взаимодействие Солверы с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, особенно если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• препараты для проблем с сердечным ритмом, например, амiodарон или соталол
• препараты для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты для лечения психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• препараты для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• препараты противогрибковые, такие как кетоконазол
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или препараты для лечения артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• препараты антихолинергические, например, толтеродин
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общая анестезия
• препараты, полученные без рецепта, например, растительные средства

Прием Солверы с пищей и напитками

Поместите таблетку на язык и дайте ей раствориться. Проглотите с водой или без воды.

Прием Солверы с алкоголем может уменьшить абсорбцию этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Не принимайте Солверу, если вы беременны.

Не принимайте Солверу, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Солвера может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Важная информация о некоторых компонентах Солверы

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может быть вреден для людей с фенилкетонурией, поскольку он содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

3. Как принимать Солверу

Следуйте точно инструкциям по применению Солверы, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Солвера принимается перорально. Таблетку необходимо поместить на язык и дать ей раствориться, прежде чем проглотить ее с водой или без воды.

Лечение Солверой начинается с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день, вечером, непосредственно перед сном. После месяца лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 10 мг, один раз в день и вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/день.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Если у вас есть легкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание, поражающее печень) или почечная недостаточность (заболевание, поражающее почки), вы можете следовать схему дозирования, указанной выше.

Если вы приняли слишком много Солверы

Если вы приняли больше Солверы, чем должны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли принять Солверу

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Солверой

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Солвера может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете эти тяжелые побочные эффекты. Возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение.

• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть температура или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальной деструкцией мышц, которая может быть смертельной и вызывать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Частые (могут возникать до 1 из 10 человек):

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации, агитация, агрессивное поведение
• Обморок, головокружение, трудности со сном
• Рвота, боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь, зуд
• Мышечные спазмы
• Усталость, боль
• Аварии

Редкие (могут возникать до 1 из 100 человек):

• Судороги
• Уменьшение частоты сердечных сокращений
• Геморрагический гастрит, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника)
• Увеличение уровня одного типа ферментов (креатинкиназы мышц) в крови

Очень редкие (могут возникать до 1 из 1000 человек):

• Симптомы экстрапирамидные (такие как тремор или ригидность рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушения функции печени, включая гепатит

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть обнаружены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT».
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes.
• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность.
• Синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с аномальной флексией тела и головы в сторону).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

5. Хранение Солверы

Храните в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте Солверу после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солверы

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (Spray Dried), цитрат моносодиный безводный, аспартам (Е-951), стеарат магния, соляная кислота и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Солвера выпускается в виде буккальных таблеток, которые растворяются во рту. Таблетки белые или почти белые, плоские с округлыми краями и гравировкой «10» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

• Солвера доступна в трех размерах упаковки с прозрачными блистерами, изготовленными из PVC/PCTFE (Aclar)/алюминия и алюминия/алюминия. Каждая упаковка может содержать 28, 56 или 120 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Devon Фармацевтика, С.А.

Улица Хосе Рисаля, 84

28043 Мадрид

Испания

Производитель

GENEPHARM, С.А.

Марафонская авеню, 18 км

Паллини, Аттика - 153 51

Греция

Эта инструкция была утверждена в декабре 2022 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте

Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/