СОЛЮВИТ ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Солувит лиофилизированный для раствора для инфузии

Водорастворимые витамины

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солувит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Солувита
3. Как использовать Солувит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солувита
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солувит и для чего он используется

Солувит - это лиофилизированный порошок водорастворимых витаминов, который относится к группе лекарственных средств, называемых добавками для внутривенных растворов.

Солувит показан взрослым и детям для покрытия ежедневных потребностей в водорастворимых витаминах при парентеральном питании.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Солувита

Солувит не должен быть назначен:

• Если вы аллергичны к витаминам, которые он содержит, или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы имели признаки непереносимости тиамина (витамина B1).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вам будет назначен Солувит.

• Солувит должен быть восстановлен перед его введением.
• Солувит должен быть добавлен или смешан только с другими лекарственными средствами, совместимость которых была проверена.
• Требуется осторожность, если у вас есть недиагностированная пернициозная анемия или другая анемия, вызванная дефицитом витамина B12, поскольку фолиевая кислота может маскировать ее.
• Если вы проходите лечение леводопой (лекарством от болезни Паркинсона), требуется осторожность, поскольку витамин B6 может уменьшить его эффект (см. "Другие лекарства и Солувит").
• Если у вас есть эпилепсия, следует быть осторожным, поскольку было зарегистрировано несколько случаев усиления эпилепсии фолиевой кислотой.
• Если у вас есть определенное наследственное заболевание зрительного нерва, требуется осторожность, поскольку оно может быть затронуто содержанием цианокобаламина (витамина B12).
• Вмешательство в лабораторные анализы:Если вам будут проводиться какие-либо диагностические тесты (включая анализы крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы используете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты из-за содержания пиридоксина и биотина.
• Солувит содержит 60 микрограммов биотина на флакон. Если вам будут проводиться лабораторные тесты, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы получаете или недавно получали Солувит, поскольку биотин может повлиять на результаты этих тестов. В зависимости от теста результаты могут показывать ложные повышения или понижения из-за биотина. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить использование Солувита перед проведением лабораторных тестов. Также вам следует знать, что другие продукты, которые вы, возможно, принимаете, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин и повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете этот тип продуктов.

Дети

У детей, в зависимости от их возраста и веса, Солувит назначается в соответствии с указаниями в разделе 3.

Другие лекарства и Солувит

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Активные вещества Солувита могут взаимодействовать с следующими лекарствами:

Взаимодействия, описанные для пиридоксина (витамина B6):

• Леводопа: уменьшая ее эффект, если только она не сочетается с карбидопой

Взаимодействия, описанные для цианокобаламина (витамина B12):

• Фолиевая кислота: в высоких дозах может уменьшить количество цианокобаламина в крови
• Хлорамфеникол (антибиотик): может уменьшить эффект цианокобаламина

Взаимодействия, описанные для фолиевой кислоты:

• Фолиевая кислота может вмешиваться в диагноз некоторых типов анемии.
• Некоторые лекарства от эпилепсии (барбитураты, фенитоин, примидон): при очень высоких дозах Солувита может возникнуть взаимодействие.
• Примидон: может уменьшить эффект примидона и уровень фолиевой кислоты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет назначен этот препарат.

Беременность

Клинический опыт не показал риска в этой группе населения. В необходимых случаях можно рассмотреть использование Солувита во время беременности.

Лактация

Необходимо решить, нужно ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и лечение для матери перед потенциальными рисками, поскольку активные вещества Солувита переходят в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не применимо.

Солувит содержит метилпара-гидроксибензоат (E-218) и натрий

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм (внезапное чувство удушья) из-за содержания метилпара-гидроксибензоата.

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Солувит

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

• Для взрослых и детей с весом более 10 кг рекомендуется содержание одного восстановленного флакона в день.

Использование у детей

- У детей с весом менее 10 кг рекомендуется вводить 1/10 содержания восстановленного флакона (приблизительно 1 мл) на килограмм веса и день.

Внутривенно.

Флакон Солувита должен быть восстановлен перед введением.

Инструкции по восстановлению

Восстановление продукта должно быть выполнено асептически, добавляя раствор или липидную эмульсию для внутривенной инфузии.

Восстановленный порошок не должен быть введен直接 в вену, а должен быть добавлен к раствору или эмульсии для инфузии, совместимость которой с Солувитом была проверена.

Для использования флакон Солувита должен быть восстановлен асептически следующим образом:

Взрослые и дети старше 11 лет:

Содержание одного флакона Солувита должно быть растворено, добавляя 10 мл одного из следующих растворов/эмульсий:

1. Виталипид для взрослых
2. Интралипид 100 мг/мл или Интралипид 200 мг/мл или Интралипид 300 мг/мл эмульсии для инфузии
3. Вода для инъекций
4. Раствор глюкозы для инфузии без электролитов (5% - 50%)

Дети младше 11 лет:

Содержание одного флакона может быть растворено, добавляя 10 мл одного из следующих растворов:

1. Виталипид для детей (для детей старше 10 кг веса)*
2. Интралипид 100 мг/мл или Интралипид 200 мг/мл эмульсии для инфузии
3. Вода для инъекций
4. Раствор глюкозы для инфузии без электролитов (5% - 50%)

• Смесь 1 не рекомендуется для детей с весом менее 10 кг из-за различий в режиме введения.

Солувит может быть частью смесей парентерального питания, в которых сочетаются углеводы, липиды, аминокислоты и электролиты после предварительной проверки их совместимости и стабильности в каждом случае.

Растворенный Солувит должен быть добавлен к раствору для инфузии не позднее чем за час до начала инфузии, и он должен быть использован в течение 24 часов после его приготовления.

Если вы используете больше Солувита, чем должно быть

Не были зарегистрированы побочные эффекты в результате передозировки водорастворимых витаминов, за исключением случаев чрезвычайно высоких доз для инъекций.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникнуть:

Аллергические реакции с кожной сыпью, зудом или более серьезными реакциями, которые могут повлиять на кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт, ощущение сдавления в горле, боль в груди и т. д. из-за гиперчувствительности к любому из компонентов, таких как фолиевая кислота, тиамин или метилпара-гидроксибензоат. Это включает тяжелые аллергические реакции (анафилактические), (частота неизвестна),

В месте внутривенного введения могут возникнуть реакции в месте инъекции, зуд, покраснение.

Быстрое внутривенное введение может вызвать головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солувита

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в наружной упаковке для защиты от света.

Солувит должен быть восстановлен перед использованием. Когда Солувит растворяется в водных растворах, смесь должна быть защищена от света. Это не будет необходимо, если Солувит растворяется в липидных эмульсиях, благодаря защитным свойствам жировой эмульсии.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солувита лиофилизированного для раствора для инфузии

Каждый флакон содержит:

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - глицин (аминокислота), эдетат динатрия и метилпара-гидроксибензоат (E-218).

Осмолальность в 10 мл воды: 490 мосм/кг воды

pH в 10 мл воды: 5,8

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в виде лиофилизированного порошка для раствора для инфузии (вводится в вену). Это стерильный лиофилизированный порошок желтого цвета, содержащийся в стеклянных флаконах объемом 10 мл.

Формат: каждая упаковка содержит 10 флаконов по 10 мл.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

Марина 16-18

08005-Барселона

Производитель

Fresenius Kabi AB

Рапсгатан 7, Уппсала

Швеция

Дата последнего обновления этой инструкции:Май 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/