СОЛИФЕНАЦИН/ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Солифенацин/Тамсулозин пена 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

солифенацин, сукцинат/тамсулозин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом-

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин/Тамсулозин пена и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина/Тамсулозина пены
3. Как принимать Солифенацин/Тамсулозин пена
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Солифенацина/Тамсулозина пены

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин/Тамсулозин пена и для чего он используется

Солифенацин/Тамсулозин пена - это комбинация двух разных лекарств, называемых солифенацином и тамсулозином, в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарств, называемых антихолинергическими, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

Солифенацин/Тамсулозин используется у мужчин для лечения как симптомов заполнения средней и тяжелой степени, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных проблемами, связанными с мочевым пузырем, и увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Это лекарство используется, когда предыдущее лечение монотерапией для этого заболевания не смогло облегчить симптомы должным образом.

Когда размер предстательной железы увеличивается, могут出现 мочевые проблемы (симптомы опорожнения) такие как задержка мочеиспускания (трудности с началом мочеиспускания), уменьшение потока мочи (слабый поток), капание и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также поражается и сокращается спонтанно в моменты, когда не желательно мочеиспускание. Это вызывает симптомы заполнения такие как изменения в ощущении мочевого пузыря, срочность (сильное и внезапное желание мочиться без предупреждения) и необходимость мочиться чаще.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может хранить. Следовательно, вы можете ждать дольше, прежде чем вам нужно пойти в туалет. Тамсулозин позволяет моче проходить более легко через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина/Тамсулозина пены

Не принимайте Солифенацин/Тамсулозин пена, если:

• вы аллергичны к солифенацину или тамсулозину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• вы проходите диализ почек.
• у вас есть тяжелое заболевание печени.
• у вас есть тяжелое заболевание почек и если, в то же время, вы лечитесь лекарствами, которые могут уменьшить выведение Солифенацина/Тамсулозина пены из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так.
• у вас есть умеренное заболевание печени и если, в то же время, вы лечитесь лекарствами, которые могут уменьшить выведение Солифенацина/Тамсулозина пены из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так.
• у вас есть тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• у вас есть мышечное заболевание, называемое миастенией гравис, которое может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц.
• у вас есть повышенное давление в глазах (глаукома) с постепенной потерей зрения.
• у вас есть обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании); это называется ортостатической гипотензией.

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что у вас есть какие-либо из этих состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Солифенацина/Тамсулозина пены, если:

• у вас есть трудности с выведением жидкости (задержка мочи).
• у вас есть какая-либо обструкция желудочно-кишечного тракта.
• у вас есть риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это так.
• у вас есть разрыв диафрагмы (грыжа hiatus) или изжога и/или если, в то же время, вы принимаете лекарства, которые могут вызвать или ухудшить эзофагит.
• у вас есть определенный тип нервного заболевания (автономная нейропатия).
• у вас есть тяжелое заболевание почек.
• у вас есть умеренное заболевание печени.

Необходимы периодические медицинские осмотры для мониторинга развития заболевания, для которого вы лечитесь.

Это лекарство может повлиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, шаткость или редко обморок (ортостатическая гипотония). Вы должны сесть или лечь, если испытываете любой из этих симптомов, пока они не пройдут.

Если вы собираетесь или запланировали операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы), пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, что ранее использовали, используете или планируете использовать Солифенацин/Тамсулозин пена. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности относительно лекарства и хирургической техники.

Использование у детей и подростков

Не давайте это лекарство детям и подросткам.

Другие лекарства и Солифенацин/Тамсулозин пена

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете:

• лекарства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость, с которой солифенацин/тамсулозин выводится из организма.
• другие антихолинергические лекарства, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих лекарств могут усиливаться, если вы принимаете два лекарства одного типа.
• холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект Солифенацина/Тамсулозина пены.
• лекарства, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые могут ускорить функционирование желудочно-кишечного тракта. Солифенацин/Тамсулозин пена может уменьшить их эффект.
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

Использование Солифенацина/Тамсулозина пены с пищей и напитками

Солифенацин/Тамсулозин пена можно принимать с пищей или без нее, в зависимости от ваших предпочтений.

Беременность,лактацияи фертильность

Солифенацин/Тамсулозин пена не показан для использования у женщин.

У мужчин было сообщено о нарушении эякуляции (нарушении эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а идет в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это явление безвредно.

Вождение и использование машин

Солифенацин/Тамсулозин пена может вызвать головокружение, размытое зрение, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

3. Как принимать Солифенацин/Тамсулозин пена

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую перорально. Ее можно принимать с пищей или без нее, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжевывайте и не измельчайте таблетку.

Если вы приняли больше Солифенацина/Тамсулозина пены, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, или если другой человек случайно принял ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей немедленно, чтобы получить советы.

В случае передозировки ваш врач может лечить вас активированным углем; экстренное промывание желудка может быть полезным, если оно выполняется в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и размытое зрение, видение вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерная возбудимость, судороги, трудности с дыханием, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или мочиться (задержка мочи) и/или нежелательное увеличение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Солифенацин/Тамсулозин пена

Принимайте свою следующую таблетку Солифенацина/Тамсулозина пены как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Солифенацином/Тамсулозином пена

Если вы перестанете принимать это лекарство, ваши первоначальные заболевания могут возобновиться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый серьезный побочный эффект, который был обнаружен с низкой частотой (который может повлиять на до 1 из 100 мужчин) во время лечения солифенацином/тамсулозином в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, которая представляет собой внезапную невозможность мочиться. Если вы считаете, что у вас это может быть, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам придется прекратить прием этого лекарства.

Солифенацин/Тамсулозин пена может вызывать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может вызывать зуд) или крапивницу (уртикарию).
• Редкие симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема). Ангиоэдема была зарегистрирована в редких случаях с тамсулозином и в очень редких случаях с солифенацином. В случае ангиоэдемы лечение этим лекарством должно быть немедленно и окончательно прекращено.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу и прекратить использование этого лекарства. Необходимо применить лечение и/или принять необходимые меры.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 мужчин)

• Сухость во рту
• Запор
• Изжога (диспепсия)
• Головокружение
• Размытое зрение
• Усталость
• Нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а идет в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это явление безвредно
• Тошнота
• Боль в животе

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 100 мужчин)

• Сонливость
• Зуд (прурит)
• Кожная сыпь
• Инфекция мочевых путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Сухость глаз
• Сухость носа
• Заболевание, связанное с рефлюксом (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• Сухость горла
• Сухость кожи
• Трудности с мочеиспусканием
• Накопление жидкости в ногах (периферический отек)
• Головная боль
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение (пальпитация)
• Чувство головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотония)
• Насморк или заложенность носа (рINITIS)
• Диарея
• Рвота
• Усталость (астения)

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 1000 мужчин)

• Накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• Чувство обморока (синкоп)
• Аллергическая реакция кожи, которая вызывает отек тканей под поверхностью кожи (ангиоэдема)

Очень редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 000 мужчин)

• Галлюцинации, конфузия
• Аллергическая реакция кожи (эритема multiforme)
• Длительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)
• Воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (синдром Стивенса-ジョンсона)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Анафилактическая реакция (внезапная и тяжелая аллергическая реакция с трудностями дыхания, отеком, головокружением, тахикардией, потением и потерей сознания)
• Уменьшение аппетита
• Повышенные уровни калия в крови (гиперкалиемия), которые могут вызвать аномальный сердечный ритм
• Повышение давления в глазах (глаукома)
• Нерегулярный или аномальный сердечный ритм (пролонгированный интервал QT, Torsades de Pointes, фибрилляция предсердий, аритмия)
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Во время операции на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы) возможно, что зрачок (черный круг в центре глаза) не увеличится в размере должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции.
• Нарушение голоса
• Нарушение функции печени
• Слабость мышц
• Нарушение функции почек
• Нарушение зрения
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Психиатрические расстройства, такие как конфузия (делirий)
• Боль в животе

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина/Тамсулозина пены

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина/Тамсулозина пены

• Активные вещества - сукцинат солифенацина и гидрохлорид тамсулозина. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг сукцината солифенацина и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Другие компоненты - макрогол высокого молекулярного веса, коллоидальный алюмосиликат (E551), стеарат магния (E470b), гидрофосфат кальция (E341), микрокристаллическая целлюлоза (E460), гипромеллоза низкого grado замещения (E463), оксид железа красный (E172), макрогол, бутилгидрокситолуол (E321).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Солифенацина/Тамсулозина пены 6 мг/0,4 мг с модифицированным высвобождением - круглые, двояковыпуклые, красные, покрытые пленкой таблетки, маркированные "6 04" на одной стороне и имеющие диаметр 9 мм.

Солифенацин/Тамсулозин пена выпускается в упаковках с блистерами PA/Алюминий/PVC/Алюминий или в блистерах-унидозах PA/Алюминий/PVC/Алюминий.

Упаковки по 30, 90 или 100 таблеток (в блистерах или в блистерах-унидозах).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Польша

или

Adalvo Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк, Здание 1, 4-й этаж

Сир Темати Заммит Билдинг

Сан Гван SGN 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Бесотми

Испания: Солифенацин/Тамсулозин пена 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)