СОЛИФЕНАЦИН/ТАМСУЛОЗИН НОРМОН 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин/Тамсулозин Нормон 6мг/0,4мг пролонгированные таблетки EFG

соли солифенацина/тамсулозина гидрохлорида

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин/Тамсулозин Нормон и для чего он используется

2 Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина/Тамсулозина Нормон

1. Как принимать Солифенацин/Тамсулозин Нормон
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Солифенацина/Тамсулозина Нормон
4. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин/Тамсулозин Нормон и для чего он используется

Солифенацин/Тамсулозин Нормон представляет собой комбинацию двух различных препаратов - солифенацина и тамсулозина - в одной таблетке. Солифенацин относится к группе препаратов, называемых антихолинергическими, а тамсулозин - к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

Солифенацин/Тамсулозин Нормон используется у мужчин для лечения как симптомов заполнения средней и тяжелой степени, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных проблемами, связанными с мочевым пузырем, и доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Этот препарат используется, когда предыдущее монотерапевтическое лечение этого состояния не привело к достаточному облегчению симптомов.

Когда размер предстательной железы увеличивается, могут出现 мочевые проблемы (симптомы опорожнения), такие как задержка мочеиспускания (трудности с началом мочеиспускания), уменьшение потока мочи (слабый поток), капание и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также поражается и сокращается спонтанно в моменты, когда не желательно мочеиспускание. Это вызывает симптомы заполнения, такие как изменения в ощущении мочевого пузыря, срочность (сильное и внезапное желание мочиться без предупреждения) и необходимость мочиться чаще.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое может храниться в мочевом пузыре. Следовательно, вы можете ждать дольше, прежде чем вам придется идти в туалет. Тамсулозин позволяет моче проходить более легко через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина/Тамсулозина Нормон

Не принимайте Солифенацин/Тамсулозин Нормон

• Если вы аллергичны к солифенацину или тамсулозину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы проходите диализ почек.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек и если вы одновременно принимаете препараты, которые могут уменьшить выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.
• Если у вас есть умеренное заболевание печени и если вы одновременно принимаете препараты, которые могут уменьшить выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.
• Если у вас есть тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• Если у вас есть мышечное заболевание, называемое миастенией гравис, которое может вызвать чрезвычайную слабость определенных мышц.
• Если у вас есть повышенное давление в глазах (глаукома) с постепенной потерей зрения.
• Если вы испытываете обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании); это называется ортостатической гипотензией.

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что у вас есть любое из этих состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацина/Тамсулозина Нормон:

• Если у вас есть трудности с выведением жидкости (задержка мочи).
• Если у вас есть любая обструкция желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас есть риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так.
• Если у вас есть разрыв диафрагмы (грыжа hiatus) или изжога и/или если вы одновременно принимаете препараты, которые могут вызвать или ухудшить эзофагит.
• Если у вас есть определенный тип нервного заболевания (автономная нейропатия).
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• Если у вас есть умеренное заболевание печени.

Необходимы регулярные медицинские осмотры для мониторинга развития состояния, для которого вы проходите лечение.

Этот препарат может повлиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, шаткость или редко обморок (ортостатическая гипотония). Вы должны сесть или лечь, если испытываете любой из этих симптомов, пока они не пройдут.

Если вы собираетесь или запланировали операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы), пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, что ранее использовали, используете или планируете использовать солифенацин/тамсулозин. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении лекарств и хирургических методов.

Спросите вашего врача, следует ли вам отложить или временно прекратить прием этого препарата, когда вы собираетесь пройти операцию на глазах по поводу катаракты или глаукомы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам.

Другие препараты и Солифенацин/Тамсулозин Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость, с которой солифенацин/тамсулозин выводится из организма.
• Другие антихолинергические препараты, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться, если вы принимаете два препарата одного типа.
• Холинергические препараты, поскольку они могут уменьшить эффект солифенацина/тамсулозина.
• Препараты, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые могут ускорить функционирование желудочно-кишечного тракта. Солифенацин/тамсулозин может уменьшить их эффект.
• Другие альфа-блокаторы (используемые для снижения артериального давления), поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• Препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Солифенацина/Тамсулозина Нормон с пищей и напитками

Солифенацин/тамсулозин можно принимать с пищей или без нее, в соответствии с вашими предпочтениями.

Беременность, лактация и фертильность

Солифенацин/тамсулозин не показан для использования у женщин.

У мужчин было сообщено о нарушении эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать головокружение, размытое зрение, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не驾ьте транспортные средства и не используйте машины.

3. Как принимать Солифенацин/Тамсулозин Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую перорально. Ее можно принимать с пищей или без нее, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжевывайте и не дробите таблетку.

Если вы приняли больше Солифенацина/Тамсулозина Нормон, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток, чем назначили, или если другой человек случайно принял ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей немедленно, чтобы получить советы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

В случае передозировки ваш врач может лечить вас активированным углем; экстренное промывание желудка может быть полезным, если оно проводится в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и размытое зрение, видение вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерная возбудимость, судороги, трудности с дыханием, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или мочиться (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

Если вы забыли принять Солифенацин/Тамсулозин Нормон

Принимайте свою следующую таблетку солифенацина/тамсулозина в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Солифенацином/Тамсулозином Нормон

Если вы перестанете принимать этот препарат, ваши первоначальные заболевания могут возобновиться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый серьезный побочный эффект, наблюдаемый с низкой частотой (который может затронуть до 1 из 100 мужчин) во время лечения солифенацином, сукцинатом/тамсулозином, гидрохлоридом в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, которая представляет собой внезапную неспособность мочиться. Если вы считаете, что у вас это может быть, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам придется прекратить прием этого препарата.

Солифенацин/Тамсулозин может вызывать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может вызывать зуд) или крапивницу (уртикарию).
• Редкие симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиеоэдем). Ангиеоэдем был зарегистрирован в редких случаях с тамсулозином и в очень редких случаях с солифенацином. В случае ангиеоэдема следует немедленно и окончательно прекратить лечение этим препаратом.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), немедленно сообщите вашему врачу и прекратите использование этого препарата. Необходимо применить лечение и/или принять соответствующие меры.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10мужчин)

• Сухость во рту.
• Запор.
• Диспепсия (изжога).
• Головокружение.
• Размытое зрение.
• Усталость.
• Нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.
• Тошнота.
• Боль в животе.

Другие редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 100мужчин)

• Сонливость.
• Зуд (прурит).
• Кожная сыпь.
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит).
• Нарушение вкуса (дисгевзия).
• Сухость глаз.
• Сухость носа.
• Заболевание, связанное с рефлюксом (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь).
• Сухость горла.
• Сухость кожи.

• Трудности с мочеиспусканием.
• Накопление жидкости в ногах (периферический отек).
• Головная боль.
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитации).
• Чувство головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотония).
• Насморк или заложенность носа (ринит).
• Диарея.
• Рвота.
• Усталость (астения).

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1 000мужчин)

• Накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция).
• Чувство обморока (синкоп).
• Аллергическая реакция на коже, вызывающая отек в ткани, расположенной под поверхностью кожи (ангиеоэдем).

Очень редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 000мужчин)

• Галлюцинации, конфузия.
• Аллергическая реакция на коже (эритема мультиформе).
• Длительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм).
• Воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Анафилактическая реакция (внезапная и тяжелая аллергическая реакция с трудностями дыхания, отеком, головокружением, быстрым сердечным ритмом, потением и потерей сознания).
• Уменьшение аппетита.
• Повышенные уровни калия в крови (гиперкалиемия), которые могут вызвать аномальный сердечный ритм.
• Повышение давления в глазах (глаукома).
• Аномальный сердечный ритм (пролонгированный интервал QT, торсад де поинт, фибрилляция предсердий, аритмия).
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Трудности с дыханием (диспноэ).
• Во время операции на глазах по поводу катаракты или глаукомы возможно, что зрачок (круглое отверстие в центре глаза) не увеличится в размере должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать флакцидной во время операции.
• Нарушение голоса.
• Нарушение функции печени.
• Слабость мышц.
• Нарушение функции почек.
• Нарушение зрения.
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Психиатрические расстройства, такие как конфузия (делирий).
• Боль в животе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Солифенацина/Тамсулозина Нормон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина/Тамсулозина Нормон

• Активные вещества - сукцинат солифенацина и гидрохлорид тамсулозина. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг сукцината солифенацина и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Другие компоненты: макрогол высокого молекулярного веса, коллоидная безводная кремнезем (E551), стеарат магния (E470b), гидрогенфосфат кальция (E341), микрокристаллическая целлюлоза (E460), силифицированная микрокристаллическая целлюлоза

(коллоидная безводная кремнезем и микрокристаллическая целлюлоза), гидроксипропилцеллюлоза с низким grado замещения (E463), гипромеллоза (E464), оксид железа красный (E172), макрогол и бутилгидрокситолуол (E321).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Солифенацин/Тамсулозин Нормон 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением - это таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые и красного цвета, с надписью «6 04» на одной стороне и диаметром 9 мм.

Солифенацин/Тамсулозин Нормон выпускается в упаковках с блистерами из PA/алюминия/PVC/алюминия или в индивидуальных блистерах из PA/алюминия/PVC/алюминия.

Упаковки по 30 таблеток (в блистерах).

Упаковки по 30 × 1 таблетке (в индивидуальных блистерах).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Производитель

ADAMED PHARMA S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Польша

Или

ADALVO LIMITED

Мальта Лайф Сайенс Парк, Здание 1, 4-й этаж

Сир Тэми Заммит Билдингс

Сан Гванн SGN 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Солифенацин/Тамсулозин Нормон 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением EFG

Дата последнего обзора этого листка: Январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок и картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88710/P_88710.html