СОЛИФЕНАЦИН/ТАМСУЛОЗИН АЛЬТЕР 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Солифенацин/Тамсулозин Альтер 6 мг/0,4 мг пролонгированные таблетки EFG

сукцинат солифенацина/гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин/Тамсулозин Альтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Солифенацина/Тамсулозина Альтер
3. Как использовать Солифенацин/Тамсулозин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина/Тамсулозина Альтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин/Тамсулозин Альтер и для чего он используется

Солифенацин/Тамсулозин Альтер является комбинацией двух разных лекарств, называемых солифенацином и тамсулозином, в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарств, называемых антихолинергическими, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

Солифенацин/Тамсулозин используется у мужчин для лечения как симптомов заполнения умеренной и тяжелой степени, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных проблемами, связанными с мочевым пузырем, и с увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Солифенацин/Тамсулозин используется, когда предыдущее монотерапевтическое лечение этого заболевания не смогло облегчить симптомы.

Когда увеличивается размер предстательной железы, могут出现 мочевые проблемы (симптомы опорожнения), такие как задержка мочеиспускания (трудности с началом мочеиспускания), уменьшение потока мочи (слабый поток), капание и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также пострадал и сокращается спонтанно в моменты, когда не желательно мочеиспускание. Это вызывает симптомы заполнения, такие как изменения в ощущении мочевого пузыря, срочность (сильное и внезапное желание мочиться без предупреждения) и необходимость мочиться чаще.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может хранить. Следовательно, вы можете ждать больше времени, прежде чем вам нужно пойти в туалет. Тамсулозин позволяет моче проходить более легко через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Солифенацина/Тамсулозина Альтер

Не используйте Солифенацин/Тамсулозин Альтер, если:

• вы аллергичны к солифенацину или тамсулозину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• вы проходите диализ почек.
• у вас есть тяжелое заболевание печени.
• у вас есть тяжелое заболевание почек и вы одновременно принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так.
• у вас есть умеренное заболевание печени и вы одновременно принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так.
• у вас есть тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• у вас есть мышечное заболевание, называемое миастенией гравис, которое может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц.
• у вас есть повышенное давление в глазах (глаукома), с постепенной потерей зрения.
• у вас есть обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения (при сидении или вставании); это называется ортостатической гипотензией.

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что у вас есть одно из этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования солифенацина/тамсулозина, если:

• у вас есть трудности с выведением жидкости (задержка мочи).
• у вас есть какая-либо обструкция желудочно-кишечного тракта.
• у вас есть риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это так.
• у вас есть разрыв диафрагмы (грыжа hiatus) или изжога и/или если вы одновременно принимаете лекарства, которые могут вызвать или ухудшить эзофагит.
• у вас есть определенный тип нервного заболевания (автономная нейропатия).
• у вас есть тяжелое заболевание почек.
• у вас есть умеренное заболевание печени.

Необходимы регулярные медицинские осмотры для мониторинга развития заболевания, для которого вас лечат.

Солифенацин/Тамсулозин может повлиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, шаткость или редко обморок (ортостатическая гипотония). Вы должны сесть или лечь, если испытываете один из этих симптомов, пока они не пройдут.

Если вы собираетесь или запланировали операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы), пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, что ранее использовали, используете или планируете использовать Солифенацин/Тамсулозин. Специалист сможет тогда принять необходимые меры предосторожности в отношении лекарства и хирургических методов, которые будут использоваться. Спросите вашего врача, должен ли он отложить или временно прекратить прием этого лекарства, когда вы собираетесь пройти операцию на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазу (глаукомы).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам.

Другие лекарства и Солифенацин/Тамсулозин Альтер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете:

• лекарства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость, с которой солифенацин/тамсулозин выводится из организма.
• другие антихолинергические лекарства, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих лекарств могут усиливаться, если вы принимаете два лекарства одного типа.
• холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект солифенацина/тамсулозина.
• лекарства, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые могут ускорить функционирование желудочно-кишечного тракта. Солифенацин/Тамсулозин может уменьшить их эффект.
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Использование Солифенацина/Тамсулозина Альтер с пищей и напитками

Солифенацин/Тамсулозин можно принимать с пищей или без нее, в зависимости от ваших предпочтений.

Беременность, лактация и фертильность

Солифенацин/Тамсулозин не указан для использования у женщин.

У мужчин было сообщено о нарушении эякуляции (нарушении эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Вождение и использование машин

Солифенацин/Тамсулозин может вызвать головокружение, размытое зрение, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацин/Тамсулозин Альтер содержит кроскармеллозу натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Солифенацин/Тамсулозин Альтер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую перорально. Ее можно принимать с пищей или без нее, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжевывайте и не дробите таблетку.

Если вы приняли больше Солифенацина/Тамсулозина Альтер, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, или если другое лицо случайно приняло ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей немедленно, чтобы получить совет.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

В случае передозировки ваш врач может лечить вас активированным углем; экстренное промывание желудка может быть полезным, если оно выполняется в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и размытое зрение, видение вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или мочиться (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

Если вы забыли принять Солифенацин/Тамсулозин Альтер

Принимайте свою следующую таблетку солифенацина/тамсулозина как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Солифенацином/Тамсулозином Альтер

Если вы перестанете принимать это лекарство, ваши первоначальные заболевания могут возобновиться или ухудшиться. Проконсультируйтесь всегда с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, солифенацин/тамсулозин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый серьезный побочный эффект, который наблюдался с низкой частотой (который может затронуть до 1 из 100 мужчин) во время лечения солифенацином/тамсулозином в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, которая представляет собой внезапную невозможность мочиться. Если вы считаете, что у вас это может быть, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам придется прекратить прием этого лекарства.

Солифенацин/Тамсулозин может вызывать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может вызывать зуд) или крапивницу.
• Редкие симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема). Ангиоэдема была зарегистрирована в редких случаях с тамсулозином и в очень редких случаях с солифенацином. В случае ангиоэдема лечение солифенацином/тамсулозином должно быть немедленно и окончательно прекращено.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу и прекратить использование солифенацина/тамсулозина. Будут применены необходимое лечение и/или меры.

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 мужчин)

• сухость во рту
• запор
• диспепсия
• головокружение
• размытое зрение
• усталость
• нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.
• тошнота
• боль в животе

Побочные эффекты, наблюдаемые с низкой частотой (могут затронуть до 1 из 100 мужчин)

• сонливость
• зуд
• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз
• сухость носа
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь
• сухость горла
• сухость кожи
• трудности с мочеиспусканием
• отек ног (отек)
• головная боль
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (пальпитация)
• чувство головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотония)
• насморк или заложенность носа (ринит)
• диарея
• рвота
• астения

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 мужчин)

• скопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• чувство обморока (синкопа)

Аллергия кожи, вызывающая отек в ткани, расположенной под поверхностью кожи (ангиоэдема)

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 мужчин)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая реакция кожи (эритема мультиформе)
• долгая и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)

Кожная сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• уменьшение аппетита
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), которое может вызвать аномальный сердечный ритм
• повышение давления в глазах (глаукома)
• нерегулярный или аномальный сердечный ритм (пролонгированный интервал QT, торсад де поинт, фибрилляция предсердий, аритмия)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• Во время операции на глазах по поводу катаракты или глаукомы возможно, что зрачок (круглое отверстие в центре глаза) не увеличится в размере должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции.
• нарушение голоса
• нарушение функции печени
• слабость мышц
• нарушение функции почек
• нарушение зрения
• кровотечение из носа (эпистаксис)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина/Тамсулозина Альтер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина/Тамсулозина Альтер

• Активные вещества - сукцинат солифенацина 6 мг и гидрохлорид тамсулозина 0,4 мг.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, макрогол высокого молекулярного веса, стеарат магния, гидрофосфат кальция, коллоидная безводная кремния, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (E-172), материал покрытия [гипромеллоза, макрогол, оксид железа красный (E-172), диоксид титана (E-171)].

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Солифенацина/Тамсулозина Альтер 6 мг/0,4 мг являются круглыми, двояковыпуклыми, диаметром примерно 9 мм, с пленочным покрытием, красного цвета и маркированы "T7S" на одной стороне.

Таблетки Солифенацина/Тамсулозина Альтер пролонгированного действия поставляются в индивидуальные блистеры oPA/Al/PVC-алюминий, содержащие 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Альтер, С.А.

К/ Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Синтон Хиспания С.Л.

К/ Кастельо, 1

Сант-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Испания

или

Синтон Б.В.

Микровег 22

6545 СМ Неймеген

Нидерланды

или

Синтон с.р.о.

Брненская 32/с 597

678 01 Бланско

Чешская Республика

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.